新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日起施行。为全面贯彻落实《规范》要求，近日，省药监局印发工作方案，全面部署我省《规范》实施工作，全力推动我省医疗器械生产企业积极稳妥完成新旧规范衔接过渡，全面加强质量体系建设、提升质量管理能力。

实施方案强化寓服务于监管的工作导向，包括4项主要任务：一是全面培训学习。于3月底前组织对全省医疗器械生产企业关键岗位人员开展培训；鼓励企业采取“走出去+请进来”方式开展全面内部培训。二是全面自查评估。于6月底前各生产企业完成新版《规范》的对照自查评估，对发现问题逐项改进落实。三是全面准备完善。于10月底前各生产企业全面完成体系换版升级准备工作。四是全面贯彻实施。自11月1日起，各生产企业应按照新版《规范》建立质量管理体系并保持有效运行，监管部门按照新版《规范》及配套文件要求开展检查。

下一步，省药监局将进一步发挥帮扶指导作用，通过开展模拟检查、对企答疑等工作，确保新版《规范》在我省顺利实施。结合监督检查等监管工作，压实企业质量安全主体责任，督促企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改，严格依法查处各类违法行为，切实保障医疗器械质量安全。