血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部结构特征，供医生进行临床诊断。
血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用中，利用导管技术将微型超声探头送入冠脉血管腔中，对血管结构进行超声成像，可识别斑块、夹层、血栓、支架和导丝等血管腔内组织和器械，并实施各种参数的定量测量，可为冠脉介入手术提供更精准的术前策略指导和术后效果评价，其采用了两种超声频率，具有有较高的回撤速度、较长的最大回撤距离和较快的旋转扫描速度。基于上述特点，该产品针对弥漫性病变，一次回撤即可完成扫描，可减少手术步骤和手术时间。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的创新医疗器械
