2025年，四川省药品监督管理局（以下简称“我局”）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，深入践行习近平法治思想，坚决贯彻落实省委省政府决策部署，持续强化高效能监管，全力保障药品高水平安全，积极助推医药产业高质量发展，不断完善药品监管法治体系，统筹推进法治政府建设取得新成效。

一、提高政治站位，强化思想引领，党的领导进一步加强

（一）深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神。党的十八大以来，习近平总书记发表了一系列关于药品监管工作重要指示批示。我局在学懂弄通做实重要讲话和重要指示批示上狠下功夫，坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，转变工作作风，凝聚成建设法治药监的强大合力。

（二）全面贯彻落实习近平法治思想。我局严格落实“第一责任人”制度，把法治政府建设摆在突出位置，局党组理论学习中心组在定期学法的基础上，建立局长办公会议会前学法制度，开展习近平法治思想专题学习，邀请法学专家进行药品监管法治授课2次。持续用好“学法考法”平台开展习近平法治思想专题学习，组织全体党员干部学习《习近平法治思想学习纲要（2025年版）》，提高党员干部用理论指导法治药监的实践能力。

（三）全面贯彻落实“一规划两方案”。局党组依据省委省政府《法治四川建设规划（2021—2025年）》《四川省法治政府建设实施方案（2021-2025年）》《四川省法治社会建设实施方案（2021—2025年）》，将“一规划两方案”作为推进我省法治药监建设的总抓手，制订路线图，狠抓任务落实，重点围绕《四川省人民政府2025年法治政府建设重点工作安排的通知》抓好法治建设任务，推动法治药监工作取得积极进展。

二、以人民为中心，坚持依法行政，服务医药产业高质量发展

（一）严格规范涉企行政检查。我局认真落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，坚持刀口向内，自我纠错，印发《关于开展规范涉企行政执法自查自纠工作的通知》，建立规范涉企行政执法突出问题整改台账和行政处罚案件办理台账，严格按要求完成自查自纠。高标准制定并推进年度监督检查、监督抽检等工作计划。制定同一企业行政检查的年度频次上限，科学制定药品、医疗器械、化妆品分级分类管理办法，组织166名执法人员参加执法资格考试，取得执法资格，有序推进“天府入企码”等工作，省级层面涉企检查次数同比减少28%。全面推行 “一目录五清单 ”精准高效执法，制定《四川省药品领域轻微违法行为不予处罚清单》，坚持审慎包容执法。

（二）医药产业创新动能加速释放。2025年，我局认真贯彻落实国家药监局和省委省政府决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，高质量统筹发展与安全、效率与公平、监管与服务，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业发展，基本完成“十四五”药品安全及高质量发展规划各项任务。监管改革不断深化，持续推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，获批开展生物制品分段生产试点。产业发展活力迸发，助力2个1类创新药获批上市、3个进入审评程序，1个第三类创新医疗器械获准注册、2个通过国家药监局创新审查。履职能力巩固提升，成功取得锝标记及正电子类放射性药品检验资质，省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目即将建成。全省“十四五”期间无重大药品安全责任事故发生，药品安全形势持续向好。

三、健全法规制度，夯实法治根基，完善制度保障机制

（一）积极推进立法，加强规范性文件管理。积极参与国家层面药品监管领域法律法规制修订。根据《四川省行政规范性文件管理办法》的规定，我局加强对规范性文件的制定、备案、清理的管理，严把规范性文件合法性审查关，确保规范性文件经过公平竞争审查、宏观政策取向一致性评价审查，实现规范性文件的制定程序合法、备案修订及时、在用规范有效。2025年我局清理规范性文件23件，“继续有效”的文件19件，“拟修订”的文件2件，“废止和失效”的文件2件，已按程序向社会公告。

（二）深入开展普法宣传工作。全面落实“谁执法谁普法”普法责任制，分类开展落实医药企业主体责任以案说法警示宣讲活动，坚持营造共治格局，加大对医药企业的普法宣贯和警示教育，积极引导企业强化质量意识、合规意识、风险意识、法治意识。依托“全国药品安全宣传周”等主题宣传活动，广泛开展普法宣传和科普宣教，提高群众安全用药意识。结合“12.4宪法宣传日活动”，邀请四川大学法律专家开展《依法行政的新趋势与要求》专题宣讲活动。

（三）推进川渝药监法治合作。统一川渝执法裁量标准，以规范企业行政检查为契机，与重庆市药监局联合修订《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》，定期同步清理川渝两地规范性文件，推动形成与区域协调发展相适应的法规制度体系，实现监管标准互通、裁量尺度互融、处理结果互认。加强川渝两地协作，实现违法线索互联、调查取证互助，交叉审评行政执法案卷2次，联合开展法治和稽查业务培训1次。累计开展联合检查 20 余次、互派检查员/技术人员50余人次、共享风险信息 100 余项。

四、加强药品监管，筑牢安全底线，促进严格规范公正文明执法

（一）加强省级事权监管。目前我局行政权力事项共有6大类208项，其中行政许可34项、行政处罚133项、行政强制7项、行政检查6项、行政奖励2项、其他行政权力26项。根据上级赋予的任务及时动态调整省局权责清单，确保行政执法合法合规。

（二）严格落实行政执法“三项制度”。按时限完整、合规报送 “双公示 ”工作情况，立足药监系统现有条件做好执法全过程记录，建立重大决策、重大执法法律顾问、公职律师双审制度，法制审核案件44件，局领导集体讨论的44件重大案件，全部按照法定程序作出处理决定。

（四）加强行政执法监督。举行行政处罚听证会1次，2025年办理行政复议案件30件、行政诉讼案件6件，执行申请案件3件，完善行政执法案卷管理和评查制度，组织开展了2025年度全省药品监管行政处罚案件评查工作，对全省按普通程序办结的111件药械化案卷进行了评查，2025年评出优秀案卷12件，典型案例13件。

（五）严肃查处违法案件。坚守法制保障主阵地，严厉打击药品违法行为，以国家药监局药品经营环节“清源”行动和省市场监督管理局“春雷行动”为抓手，2025年“两品一械”全省共立案5630件，货值2751.41万元，没收违法所得633.14万元,移送司法机关41件。投诉举报按时办结率100%。

回顾过往，法治政府建设还存在如下不足：一是研究解决药品领域监管执法疑难问题的力度不够。国家和省级层面陆续出台药品监管系列重大改革措施，法律法规制修订频繁，对这些法律法规政策学习不系统，对新业态、新技术理解不透彻，对药品监管执法领域出现的新情况、新问题需做深入研究。二是行政执法监督深度广度不够。2025年，国务院和省政府部署了规范涉企执法专项行动，我省全面推行“天府入企码”，作为行政执法监督机构，需要进一步规范统一检查标准、执法尺度，为基层药品监管执法提供强有力的法制保障。

2026年是“十五五”规划开局之年。我局将认真落实省委、省政府和国家药监局的各项决策部署，落实好法治政府建设的各项任务，认真落实“四个最严”要求，全面深化药品监管改革，不断筑牢药品安全底线，持续激发医药产业创新活力，在新的起点扎实做好药品监管各项工作，为奋力建设法治四川贡献药监力量。一是持续规范依法行政。按照省政府要求，2026年4月1日起将在全省正式启用“天府入企码”，督促指导全省药品监管领域全面使用“天府入企码”，做得涉企检查有计划、程序合法、检查合规。研究解决规范涉企执法检查中出现的新问题。二是持续提升执法效能。坚持监督检查和执法办案无缝衔接，提升检查发现线索并立案查处的能力。加强对复议数量较多的案件类案研究，统一法律法规规章的适用标准，切实降低复议诉讼案件的纠错率。深化与公安机关的联动协作，充分利用专题会商会、联合行动等方式，精准打击药品领域违法犯罪。三是持续强化执法监督。积极探索执法监督有效方式。高标准落实全系统年度执法案卷评查工作，通报存在问题，抓好问题整改，适时搞好“回头看”。严格法制审核程序，通过法律顾问和法制机构双重审核，确保重大决策、行政案件办理依法合规。建立药品行政处罚案例指导制度，发挥典型案件指引作用。四是持续推动川渝协作走深走实。深化川渝药品监管一体化合作，提升川渝药品安全监管质效，挖掘产业发展区域优势，形成产业发展合力，提升区域医药产业综合竞争力。