省局相关处室、各检查分局，有关直属单位，各药用辅料、药包材生产企业，各药品上市许可持有人及药品生产企业：

为落实《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）、《国家药监局综合司关于印发〈药用辅料附录检查指导原则〉〈药包材附录检查指导原则〉的通知》（药监综药管〔2025〕67号）精神，全面提升我省药用辅料、药包材生产质量管理水平，现就我省相关工作要求通知如下。

一、加强药用辅料、药包材生产管理

（一）高度重视质量管理。药用辅料、药包材生产企业应全面对照药用辅料、药包材附录及检查指导原则要求，梳理生产管理薄弱环节，建立健全质量管理体系，按照国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的信息组织生产，定期开展产品质量评估。同时，要建立健全变更管理体系，对物料、工艺、设备等关键环节变更实施分类管理，做好变更前后的风险评估与记录留存，按规定及时在药审中心原辅包登记平台更新信息，并告知药品上市许可持有人。要强化沟通协作，主动配合持有人或药品生产企业开展审核、追溯、投诉、退货和召回等质量管理活动，提供真实有效质量信息。

（二）全面开展自查整改。在药审中心原辅包登记平台信息上药用辅料、药包材登记状态为“A”的省内药用辅料、药包材生产企业，应当按指导原则立即启动全面自查。重点自查生产场所合规性、设备设施适用性、人员资质匹配度、检验方法科学性、质量追溯完整性等，对自查发现的问题建立台账，制定整改措施及完成时限。药用辅料、药包材生产企业停产的，应当参照《四川省药品监督管理局办公室关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）做好停产管理工作。

（三）及时上报自查情况。各药用辅料、药包材生产企业应尽快完成自查，准确填报《药用辅料、药包材品种信息情况统计表》（见附件），连同加盖企业公章的自查报告一并报送省药监局。上述材料应当通过四川省药品监督管理局企业服务平台上传，报送方式及时间由省药监局另行通知。企业应确保所提交的自查报告内容真实可靠、数据准确无误、要素完整齐备，不得存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

二、严格药用辅料、药包材使用管理

（四）强化供应商审核管理。药品上市许可持有人、药品生产企业要建立健全药用辅料、药包材使用管理体系，完善供应商审核体系，严把使用质量入口关。对药用辅料、药包材生产企业实施分级分类管理，建立供应商质量档案，结合使用风险、生产规模、质量信誉等确定审计频次，按照GMP要求开展现场审计与动态评估。重点核查供应商的生产资质、质量控制、产品放行能力以及合规生产情况等，对不符合要求的供应商应当及时终止合作，并做好审核记录留存。同时，应基于风险评估和预定用途对生产药品所需要的药用辅料、药包材增加入厂检验项目。

（五）加强质量控制保证。药品上市许可持有人、药品生产企业要加强药用辅料、药包材使用过程中的质量监控，规范入库验收、存储养护及领用复核等流程。及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，结合药品生产、流通、使用环节特性，全面评估药用辅料、药包材变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，发现异常情况立即暂停使用并启动调查，确保使用的药用辅料及药包材符合药用要求和预定用途。

三、加强全链条质量监督管理

（六）落实监管责任。各检查分局应加强药用辅料、药包材相关法律法规及政策宣贯，加强对辖区内药用辅料、药包材生产企业和使用单位的日常监管，建立健全辖区内药用辅料、药包材生产企业监管档案，全面掌握企业动态。发现药用辅料、药包材生产企业不具备生产条件的，应督促企业及时在国家局原辅包登记平台撤销登记信息。

（七）强化监督检查。各检查分局、省检查中心应按照年度药品生产监督检查计划安排，对我省登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展监督检查。对有不良信用记录的企业应增加监督检查频次。现场检查应参照《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》等有关要求执行，检查报告及处置信息按照国家药监局智慧监管平台要求规范填写，确保高效及时上传。

（八）加强监督抽检。省药检院应按照年度药品抽检计划对药用辅料、药包材的生产和使用单位开展质量抽检，加大对无菌药品、集采中选药品等高风险药品使用的药用辅料、药包材的抽检力度，通过抽检发现风险问题、消除安全隐患。各检查分局在日常监管中根据需要可以开展监督抽检，省药检院应及时反馈抽检结果。

（九）严肃查处违法行为。各检查分局在监管工作中发现药用辅料、药包材生产及使用环节存在违法违规行为的，应依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，对相关企业及责任人依法依规从严从快查处；对情节严重的，进一步加大处罚力度，从严从重追责。若涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。

各单位要高度重视药用辅料、药包材的生产使用管理工作，办公室要加快建设省局企业服务平台、方便企业上传信息。工作中如有意见建议，请及时报省药监局药品生产处。

特此通知。

附件：药用辅料、药包材品种信息情况统计表

四川省药品监督管理局

2025年12月30日