|
四川省药品监督管理局
2020年9月
说 明
本报告所用数据来源于《药品监督管理2020年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为2020年1月1日至2020年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目录
一、药品监督管理... 1
（一）药品行政受理情况... 1
（二）药品生产企业日常监管情况... 1
（三）药品经营企业日常监管情况... 1
（四）药品抽验情况... 1
（五）药品案件查处情况... 2
二、医疗器械监督管理... 2
（一）医疗器械产品注册情况... 2
（二）医疗器械生产企业日常监管情况... 2
（三）医疗器械经营企业日常监管情况... 2
（四）地方医疗器械抽验情况... 3
（五）医疗器械案件查处情况... 3
三、化妆品监督管理... 3
（一）化妆品生产企业日常监管情况... 3
（二）化妆品案件查处情况... 3
附表... 4
附表1 药品行政受理情况... 4
附表2 进口药材审批情况... 4
附表3 药品生产企业日常监管情况... 4
附表4 药品经营批发、零售企业日常监管情况... 5
附表5 药品抽验情况... 5
附表6 违法药品案件查处情况... 6
附表7 医疗器械产品注册情况... 9
附表8 境内一类医疗器械备案情况... 9
附表9 医疗器械生产企业日常监管情况... 9
附表10 医疗器械经营、使用日常监管情况... 9
附表11 医疗器械抽验情况... 10
附表12 化妆品生产企业日常监管情况... 10
附表13 违法医疗器械案件查处情况... 11
附表14 违法化妆品案件查处情况... 13
一、药品监督管理
（一）药品行政受理情况
2020年上半年全省受理药品补充审批申请120件；药品补充备案申请238件；再注册申请2335件。受理进口（含港澳台）药材申请0件，审批进口药材申请0件。详见附表1、附表2。
（二）药品生产企业日常监管情况
2020年上半年全省共检查药品生产企业342家次，其中计划性检查156家次，风险约谈32家次，发现缺陷并督促整改733项。详见附表3。
（三）药品经营企业日常监管情况
2020年上半年全省共检查批发企业404家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业149家次，完成整改125家次。各级监管机构共检查零售企业168047家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业6496家次，完成整改6235家次。详见附表4。
（四）药品抽验情况
2020年上半年全省药品抽检主体数57家，抽检58批次，不合格批次为1。按药品类别分,化学药品32批次，中成药18批次，中药材、中药饮片8批次，生物制品0批次，药品包装材料0批次，药用辅料0批次。按抽验环节分，生产环节0批次，经营环节33批次，使用环节25批次。详见附表5。
（五）药品案件查处情况
2020年上半年全省共查处药品案件2050件，查处药品案件货值金额411.8万元，从货值划分来看，货值10万元以下的案件数2040件，货值50万元以上案件共有1件。详见附表6。
二、医疗器械监督管理
（一）医疗器械产品注册情况
2020年上半年全省共批准境内二类医疗器械首次注册53件，延续注册38件，许可事项变更24项；备案一类医疗器械92件。截至2020年6月底,累计共有境内第一类医疗器械备案1303件，境内第二类医疗器械注册1270件。详见附表7、附表8。
（二）医疗器械生产企业日常监管情况
2020年上半年全省共检查医疗器械生产企业285家次。其中，含无菌医疗器械生产企业103家次，含植入性医疗器械生产企业10家次，第三类医疗器械生产企业36家次。医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织23家次，停产整改0家次。详见附表9。
（三）医疗器械经营企业日常监管情况
2020年上半年全省共检查医疗器械经营企业、使用单位129410家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查8079家次，发现存在违规行为的企业或单位4125家次，完成整改4186家次。详见附表10。
（四）地方医疗器械抽验情况
2020年上半年全省医疗器械抽检主体数为28件；抽检批次53批次；不合格批次12批次。详见附表11。
（五）医疗器械案件查处情况
2020年上半年全省查处医疗器械案件1046件，货值金额564.07万元。从货值划分来看，货值5万元以下的案件1035件，货值50万元以上案件共有2件。
从违法主体来看，违法主体为生产企业的案件6件，违法主体为经营企业的案件530件，违法主体为使用单位的案件439件。取缔无证经营3户，移交司法机关20件。详见附表13。
三、化妆品监督管理
（一）化妆品生产企业日常监管情况
2020年上半年全省共检查化妆品生产企业33家次，抽验化妆品1322批次，飞行检查化妆品生产企业10家次，责令暂停生产企业0家次。详见附表12。
（二）化妆品案件查处情况
2020年上半年全省共查处化妆品案件559件；货值金额30.64万元；罚款1037. 03万元，责令停产停业24户，移交司法机关0件。详见附表14。
附表
附表1药品行政受理情况
表1
|
类别
|
中药天然药物
|
化学药品
|
生物制品
|
合计
|
|
药品补充审批申请
|
34
|
86
|
0
|
120
|
|
药品补充备案申请
|
52
|
186
|
0
|
238
|
|
再注册申请
|
902
|
1419
|
14
|
2335
|
表2
|
类别
|
进口（含港澳台）药材
|
|
首次申请
|
0
|
|
非首次申请
|
0
|
|
补充申请
|
0
|
附表2进口药材审批情况
|
项目
|
首次申请
|
非首次申请
|
补充申请
|
|
批准
|
未批准
|
批准
|
未批准
|
批准
|
未批准
|
|
进口药材
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
附表3药品生产企业日常监管情况
|
项目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查生产企业家次
|
家次
|
342
|
|
其中：计划性检查
|
家次
|
156
|
|
约谈企业
|
家次
|
32
|
附表4药品经营批发、零售企业日常监管情况
|
指标名称
|
计量单位
|
批发企业
|
零售企业
|
|
检查经营企业家次
|
家次
|
404
|
168047
|
|
发现违法违规的经营企业
|
家次
|
149
|
6496
|
|
完成整改的经营企业
|
家次
|
125
|
6235
|
附表5药品抽验情况
|
类别
|
抽检主体数
|
抽检批次
|
不合格批次
|
|
按药品类别分
|
化学药品
|
32
|
32
|
0
|
|
中成药
|
18
|
18
|
0
|
|
中药材、中药饮片
|
7
|
8
|
1
|
|
生物制品
|
0
|
0
|
0
|
|
药品包装材料
|
0
|
0
|
0
|
|
药用辅料
|
0
|
0
|
0
|
|
按抽验环节分类
|
生产环节
|
0
|
0
|
0
|
|
经营环节
|
33
|
33
|
0
|
|
使用环节
|
24
|
25
|
1
|
|
合计
|
57
|
58
|
1
|
附表6违法药品案件查处情况
|
分 类
|
计量单位
|
代码
|
一般程序案件
|
简易程序案件
|
合计
|
|
甲
|
乙
|
丙
|
01
|
02
|
|
案件数
|
件
|
01
|
1726
|
324
|
2050
|
|
案件
来源
|
投诉举报
|
件
|
02
|
108
|
11
|
119
|
|
监督抽验
|
件
|
03
|
134
|
25
|
159
|
|
执法检验
|
件
|
04
|
139
|
5
|
144
|
|
日常监管和专项检查
|
件
|
05
|
1325
|
277
|
1602
|
|
其他部门通报
|
件
|
06
|
8
|
0
|
8
|
|
其他
|
件
|
07
|
12
|
6
|
18
|
|
货值
|
10万元以下
|
件
|
08
|
1718
|
322
|
2040
|
|
10万--20万元
|
件
|
09
|
6
|
-
|
6
|
|
20万--50万元
|
件
|
10
|
1
|
-
|
1
|
|
50万--1000万元
|
件
|
11
|
1
|
-
|
1
|
|
1000万元-1亿元
|
件
|
12
|
0
|
-
|
0
|
|
1亿元以上
|
件
|
13
|
0
|
-
|
0
|
|
主要
违法
主体
|
生产企业
|
件
|
14
|
47
|
4
|
51
|
|
经营企业
|
件
|
15
|
1345
|
290
|
1635
|
|
医疗机构
|
件
|
16
|
227
|
15
|
242
|
|
其他
|
件
|
17
|
107
|
15
|
122
|
|
货值金额
|
万元
|
18
|
411.37
|
0.43
|
411.8
|
|
罚款金额
|
万元
|
19
|
1323.64
|
1.72
|
1325.36
|
|
没收违法所得金额
|
万元
|
20
|
154.58
|
-
|
154.58
|
|
责令关闭
|
户
|
21
|
5
|
-
|
5
|
|
捣毁制假售假窝点
|
个
|
22
|
1
|
-
|
1
|
|
责令停产停业
|
户
|
23
|
1
|
-
|
1
|
|
其中：生产企业
|
户
|
24
|
0
|
-
|
0
|
|
经营企业
|
户
|
25
|
1
|
-
|
1
|
|
撤销批准文号或备案号
|
件
|
26
|
0
|
-
|
0
|
|
吊销许可证
|
件
|
27
|
1
|
-
|
1
|
|
其中：生产许可证
|
件
|
28
|
0
|
-
|
0
|
|
经营许可证
|
件
|
29
|
1
|
-
|
1
|
|
制剂许可证
|
件
|
30
|
0
|
-
|
0
|
|
移送司法机关案件数
|
件
|
31
|
16
|
-
|
16
|
|
刑事判决数
|
件
|
32
|
0
|
-
|
0
|
|
刑事处罚
|
人
|
33
|
0
|
-
|
0
|
|
行政处罚案件信息公开数
|
件
|
34
|
1146
|
-
|
1146
|
|
符合公开条件的行政处罚案件
|
件
|
35
|
1182
|
-
|
1182
|
|
涉及药包材案件数
|
件
|
36
|
9
|
1
|
10
|
|
涉及药包材案件货值金额
|
万元
|
37
|
20.08
|
0
|
20.08
|
附表7医疗器械产品注册情况
|
类别
|
首次注册
|
延续注册
|
许可事项变更
|
登记事项变更受理
|
注/撤销
|
本期末实有
|
|
受理
|
批准
|
受理
|
批准
|
受理
|
批准
|
|
境内第二类医疗器械
|
86
|
53
|
86
|
38
|
28
|
24
|
34
|
4
|
1270
|
附表8境内一类医疗器械备案情况
|
类别
|
本期备案
|
本期末实有
|
|
|
|
境内第一类医疗器械
|
92
|
1303
|
|
附表9医疗器械生产企业日常监管情况
|
项目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查生产企业家次
|
家次
|
285
|
|
全面检查
高风险企业
|
含无菌医疗器械的生产企业
|
家
|
103
|
|
含植入性医疗器械的生产企业
|
家
|
10
|
|
第三类医疗器械的生产企业
|
家
|
36
|
|
医疗器械生产企业飞行检查
|
省级及以下组织
|
家次
|
23
|
|
停产整改
|
家次
|
0
|
附表10医疗器械经营、使用日常监管情况
|
项目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查经营企业、使用单位家次
|
家次
|
129410
|
|
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查
|
家次
|
8079
|
|
存在违法违规的企业或单位
|
家次
|
4125
|
|
完成整改的企业或单位
|
家次
|
4186
|
附表11医疗器械抽验情况
|
类别
|
抽检主体数
|
抽检批次
|
不合格批次
|
|
按类别分
|
一类
|
0
|
0
|
0
|
|
二类
|
28
|
53
|
12
|
|
三类
|
0
|
0
|
0
|
|
合计
|
28
|
53
|
12
|
附表12化妆品生产企业日常监管情况
|
项目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查化妆品生产企业次数
|
家次
|
33
|
|
抽验化妆品批次
|
批次
|
1322
|
|
飞行检查化妆品生产企业次数
|
家次
|
10
|
|
责令暂停生产企业家次
|
家次
|
0
|
附表13违法医疗器械案件查处情况
|
分 类
|
计量单位
|
代码
|
一般程序案件
|
简易程序案件
|
合计
|
|
|
甲
|
乙
|
丙
|
01
|
02
|
|
|
|
案件数
|
件
|
01
|
1008
|
38
|
1046
|
|
|
案件
来源
|
投诉举报
|
件
|
02
|
152
|
4
|
156
|
|
|
监督抽验
|
件
|
03
|
35
|
0
|
35
|
|
|
执法检验
|
件
|
04
|
61
|
0
|
61
|
|
|
日常监管和专项检查
|
件
|
05
|
734
|
30
|
764
|
|
|
其他部门通报
|
件
|
06
|
13
|
0
|
13
|
|
|
其他
|
件
|
07
|
13
|
4
|
17
|
|
|
货值
|
5万元以下
|
件
|
08
|
997
|
38
|
1035
|
|
|
5万—20万元
|
件
|
09
|
5
|
-
|
5
|
|
|
20万—50万元
|
件
|
10
|
4
|
-
|
4
|
|
|
50万—1000万元
|
件
|
11
|
2
|
-
|
2
|
|
|
1000万元—1亿元
|
件
|
12
|
0
|
-
|
0
|
|
|
1亿元以上
|
件
|
13
|
0
|
-
|
0
|
|
|
主要
违法
主体
|
生产企业
|
件
|
14
|
6
|
0
|
6
|
|
|
经营企业
|
件
|
15
|
506
|
24
|
530
|
|
|
使用单位
|
件
|
16
|
430
|
9
|
439
|
|
|
其他
|
件
|
17
|
66
|
5
|
71
|
|
|
货值金额
|
万元
|
18
|
562.23
|
1.84
|
564.07
|
|
|
罚款金额
|
万元
|
19
|
3262.02
|
0.46
|
3262.48
|
|
|
没收违法所得金额
|
万元
|
20
|
113.88
|
-
|
113.88
|
|
|
取缔无证经营
|
户
|
21
|
3
|
-
|
3
|
|
|
捣毁制假售假窝点
|
个
|
22
|
1
|
-
|
1
|
|
|
责令停产停业
|
户
|
23
|
1
|
-
|
1
|
|
|
其中：生产企业
|
户
|
24
|
0
|
-
|
0
|
|
|
经营企业
|
户
|
25
|
1
|
-
|
1
|
|
|
撤销批准文号或备案号
|
件
|
26
|
0
|
-
|
0
|
|
|
吊销许可证
|
件
|
27
|
0
|
-
|
0
|
|
|
其中：生产许可证
|
件
|
28
|
0
|
-
|
0
|
|
|
经营许可证
|
件
|
29
|
0
|
-
|
0
|
|
|
移送司法机关案件数
|
件
|
30
|
20
|
-
|
20
|
|
|
刑事判决数
|
件
|
31
|
1
|
-
|
1
|
|
|
刑事处罚
|
人
|
32
|
1
|
-
|
1
|
|
|
行政处罚案件信息公开数
|
件
|
33
|
711
|
-
|
711
|
|
|
符合公开条件的行政处罚案件
|
件
|
34
|
729
|
-
|
729
|
|
|
|
|
|
附表
|
|
|
项目
|
代码
|
一般程序案
（件）
|
简易程序案
（件）
|
货值金额合计
（万元）
|
|
|
|
甲
|
乙
|
01
|
02
|
03
|
|
|
涉及医疗器械质量
|
35
|
440
|
3
|
374.18
|
|
|
违反证照管理
|
36
|
67
|
8
|
24.83
|
|
|
违反流通秩序
|
37
|
90
|
3
|
7.44
|
|
|
其他案件
|
38
|
411
|
24
|
156.76
|
|
|
小计
|
39
|
1008
|
38
|
564.07
|
|
|
其中：涉及互联网
|
40
|
3
|
0
|
0.40
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附表14违法化妆品案件查处情况
|
分 类
|
计量单位
|
一般程序案件
|
简易程序案件
|
合计
|
|
甲
|
乙
|
01
|
02
|
|
案件数
|
件
|
528
|
30
|
558
|
|
其中：涉及互联网
|
件
|
9
|
0
|
9
|
|
案件来源
|
投诉举报
|
件
|
34
|
2
|
36
|
|
监督抽验
|
件
|
20
|
0
|
20
|
|
执法检验
|
件
|
10
|
0
|
10
|
|
日常监管和专项检查
|
件
|
456
|
28
|
483
|
|
其他部门通报
|
件
|
1
|
0
|
1
|
|
其他
|
件
|
8
|
0
|
8
|
|
货值
|
2万元以下
|
件
|
527
|
30
|
557
|
|
2万—20万元
|
件
|
2
|
|
2
|
|
20万—50万元
|
件
|
0
|
|
0
|
|
50万—1000万元
|
件
|
0
|
|
0
|
|
1000万元-1亿元
|
件
|
0
|
|
0
|
|
1亿元以上
|
件
|
0
|
|
0
|
|
主要违法主体
|
生产企业
|
件
|
2
|
0
|
2
|
|
经营企业
|
件
|
307
|
21
|
328
|
|
美容美发机构
|
件
|
183
|
1
|
184
|
|
其他
|
件
|
36
|
8
|
44
|
|
货值金额
|
万元
|
30.24
|
0.40
|
30.64
|
|
其中：涉及互联网
|
万元
|
0.22
|
0.00
|
0.22
|
|
罚款金额
|
万元
|
1035.83
|
1.20
|
1037.03
|
|
没收违法所得金额
|
万元
|
188.32
|
|
188.32
|
|
捣毁制假售假窝点
|
个
|
1
|
|
1
|
|
责令停产停业
|
户
|
24
|
|
24
|
|
其中：生产企业
|
户
|
1
|
|
1
|
|
美容美发机构
|
户
|
10
|
|
10
|
|
撤销批准文号或备案号
|
件
|
1
|
|
1
|
|
吊销许可证
|
件
|
0
|
|
0
|
|
移送司法机关案件数
|
件
|
0
|
|
0
|
|
刑事判决数
|
件
|
0
|
|
0
|
|
刑事处罚
|
人
|
0
|
|
0
|
|
行政处罚案件信息公开数
|
件
|
384
|
|
384
|
|
符合公开条件的行政处罚案件
|
件
|
406
|
|
406
|
| 
