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| 四川省食品药品监督管理统计年度报告（2018年三季度） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 发布日期：2018-09-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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四川省食品药品监督管理局 说明 本报告所用数据来源于《2018年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为2018年6月至2018年8月。报表主要涉及食品药品监管基本情况，包括对“四品一械”的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析，供系统内参考使用。 目录 第一部分食品监督管理 一、食品监管许可情况 （一）食品经营许可情况 （二）食品日常监管情况 （三）食品投诉举报情况 二、食品案件查处情况 （一）生产环节违法食品安全案件 （二）经营环节违法食品安全案件 第二部分 保健食品监督管理 一、保健食品生产经营企业日常监管情况 二、保健食品案件查处情况 三、保健食品投诉举报情况 第三部分 药品监督管理 一、药品行政受理情况 （一）省局行政受理事项受理情况 （二）药品生产企业日常监管情况 （三）药品经营企业日常监管情况 二、药品案件查处情况 三、地方药品抽检情况 四、药品投诉举报情况 五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况 第四部分 化妆品监督管理 一、化妆品生产企业日常监督情况 二、化妆品案件查处情况 三、化妆品投诉举报情况 第五部分 医疗器械监督管理 一、医疗器械审批情况 二、医疗器械许可情况 （一）医疗器械生产企业许可情况 （二）医疗器械经营企业许可情况 三、医疗器械案件查处情况 四、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产日常监管情况 （二）医疗器械经营、使用日常监管情况 五、地方医疗器械抽验情况 六、医疗器械投诉举报情况 附 表 附表1食品经营许可情况 附表2食品生产日常监督情况 附表3食品经营日常监督情况 附表4保健食品生产、经营企业日常监管情况 附表5省局行政受理事项情况 附表6药品生产日常监管情况 附表7药品经营日常监管情况 附表8地方药品抽验情况 附表9化妆品生产、经营企业日常监管情况 附表10医疗器械审批情况 附表11医疗器械生产企业许可及备案情况 附表12医疗器械经营企业许可及备案情况 附表13医疗器械生产日常监管情况 附表14医疗器械经营日常监管情况 附表15地方医疗器械抽检情况 附表16投诉举报情况 第一部分食品监督管理一、食品监管许可情况 （一）食品经营许可情况2018年三季度，全省共有食品销售经营主体241761个（其中互联网经营3580家），餐饮服务经营主体143459家（其中内设中央厨房469家，集体用餐配送单位472家，互联网经营2788家），单位食堂22812家（其中学校食堂14240家），食品经营许可证数量(新)408032家，经营预包装食品销售233404家，经营散装食品销售87380家，特殊食品销售64241家。详见附表1。
图1-1-1 2018年三季度全省食品经营情况 食品流通许可证数量(旧)142008件，餐饮服务许可证数量(旧)86457件，有效许可证数量总和636497件。 按食品种类划分，热食类食品制品163496家，冷食类食品制品17929家，生食类食品制品2664家，糕点类食品制品7728家，自制饮品销售17679家，其他类食品制售12201家。
图1-1-2 2018年三季度全省食品流通环节分布图 （二）食品日常监管情况1、食品生产环节日常监管情况 2018年三季度，全省日常监管工作中，共检查食品生产企业5646家、食品添加剂生产企业100家、食品加工小作坊12119家。出动检查人员42745人次，其中食品生产企业15875人次，食品添加剂生产企业290人次，食品加工小作坊26580人次。快检生产主体数517家次，其中食品生产企业217家次，快检食品加工小作坊300家次；快检食品批次数8073批次，其中食品生产企业7377批次，快检食品加工小作坊696批次；快检不合格食品批次数54批次，其中食品生产企业20批次，快检食品加工小作坊34批次。详见附表2。 日常监督检查中发现违法违规的生产主体数1134家次，其中食品生产企业351家次，食品添加剂生产企业4家次，食品加工小作坊779家次；发现违法违规问题数2171个，其中食品生产企业814个，食品添加剂生产企业13个，食品加工小作坊1344个；完成整改生产主体数1595家次，其中食品生产企业553家次，食品添加剂生产企业4家次，食品加工小作坊1038家次。
图1-1-3 2018年三季度日常生产环节检查 2、食品经营环节日常监管情况 2018年三季度，全省共检查销售环节食品经营主体104436家次，检查餐饮服务环节100886家次，共计205322家次，其中农村地区57598家次。销售环节共出动检查人员137774人次，餐饮服务环节140005人次，共计277779家次，其中农村地区76442人次。快检食品经营主体次数33934家次，其中食用农产品17979家次，销售环节11940家次，餐饮服务环节4015家次；快检食品批次数78289批次，其中食用农产品48082批次，销售环节21070批次，餐饮服务环节9137批次；快检不合格食品批次数549批次，其中食用农产品245批次，销售环节216批次，餐饮服务环节88批次。发现违法违规的经营主体数4581家次，其中非法添加非食用物质16家次，超范围和超限量使用食品添加剂164家次；发现违法违规的问题数7292个，完成整改经营主体数7232家次。“明厨亮灶”实施户数75117户，量化分级评定总数99476户，其中优秀2250户，良好37518户，一般59708户。详见附表3。 （三）食品投诉举报情况2018年三季度全省共受理食品投诉举报13122件（同比增长16.8%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的 84%。立案488件，结案393件，移交司法机关16件。 二、食品案件查处情况（一）生产环节违法食品安全案件2018年三季度共查处食品一般程序案件469件，其中食品生产企业286件，食品添加剂生产企业3件，食品加工小作坊180件；简易程序案件66件。货值金额118.35万元，没收违法所得金额19.3万元，罚款金额817.48万元。责令停产停业2户，查处无证2户，移送司法机关案件 1件，行政处罚案件信息公开数345件，符合公开条件的行政处罚案件333件。 从案件来源看，来源于投诉举报的案件60件，来源于监督抽查的案件224件，来源于执法检查的案件16件，来源于日常监督和专项检查的案件219件，其他部门通报的案件6件，其他的案件10件。
图1-2-1 投诉举报案件统计 （二）经营环节违法食品安全案件2018年三季度，全省查处经营环节食品违法一般案件3637件，简易程序案件662件。其中，设计互联网一般案件29件，添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件100件。货值金额一般案件291.49万元，简易程序0.69元，没收违法所得金额52.1万元，罚款金额5853.04万元。责令停产停业3次，吊销许可证5件，查处无证63户，移送司法机关21件，刑事判决数2件，刑事处罚2人，行政处罚案件信息公开数2964件，符合公开条件的行政处罚案件2954件。 第二部分保健食品监督管理一、保健食品生产经营企业日常监管情况2018年三季度，全省共检查保健食品生产经营主体15824家，其中生产企业422家，经营企业15402家。检查主体家次共23010家次，其中生产企业604家次，经营企业22406家次。检查保健食品品种数163种次，全部为生产企业。快检保健食品431批次，其中生产企业12批次，经营企业419批次。发现违法违规主体284家次，其中生产企业26家次，经营企业258家次。完成整改主体家次320家次，其中生产企业16家次，经营企业304家次。移交稽查部门13家，其中生产企业1家，经营企业12家。详见附表4。 二、保健食品案件查处情况2018年三季度，全省共查处保健食品案件39件，其中一般程序案件31件，简易程序案件8件，货值金额51.05万元，罚款金额136.98万元，没收违法所得金额5.61万元，取缔查处未经许可生产经营1户，责令停产停业2户，行政处罚案件信息公开数23件，符合公开条件的行政处罚案件23件。详见附表5。 从案件来源看，来源于投诉举报的案件9件，来源于监督抽查的案件4件，来源于执法检查1件，来源于日常监督和专项检查的案件25件。
图2-1-1 2018年三季度全省保健食品案件来源分布图 从主要违法主体看，生产单位2件，流通单位33件，其他主体4件。 从案值划分看5万元以下的案件37件，5万元以上的案件2件。 三、保健食品投诉举报情况2018年三季度，全省共受理保健食品投诉举报813件（同比增长20.3%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的5.2%。立案11件，结案12件。 第三部分药品监督管理一、药品行政受理情况（一）省局行政受理事项受理情况2018年三季度，省局受理药品补充审批申请66件，其中中药天然药物26件，化学药品38件，生物制品2件；药品补充备案申请61件，其中中药天然药物10件，化学药品38件，生物制品13件；再注册申请62件，其中中药天然药物22件，化学药品40件。 （二）药品生产企业日常监管情况2018年三季度，全省共检查生产企业821家次，其中基本药物生产企业365家次，血液制品、注射剂等高风险品种生产企业85家次。出动检查人员2594人次，发现违法违规生产企业58家次，责令整改生产企业82家次，收回GMP证书3张，移交稽查部门立案查处19家。详见附表6。
图3-1-1 全省药品生产企业日常监管情况 （三）药品经营企业日常监管情况2018年三季度，全省共检查药品经营企业25733家次，其中批发企业1306家次，零售企业24427家次；存在违法违规的经营企业3877家次，其中批发企业204家次，零售企业3673家次；完成整改的经营企业3245家次，其中批发经营企业175家次，零售企业3070家次；撤销GSP证书158张，其中批发经营企业12张，零售企业146张；移交稽查部门立案查处520件，其中批发企业30件，零售企业490件。详见附表7。
图3-1-2 全省药品经营企业日常监管情况 二、药品案件查处情况2018年三季度，各级监管机构共查处违法药品案件总数1409件，其中一般程序案件918件，简易程序案件491件，货值金额407.4万元，罚款金额465.28万元，没收违法所得金额140.55万元；取缔无证经营4户，责令停产停业9户，吊销经营许可证7件，移送司法机关案件数20件，行政处罚案件信息公开数689件，符合公开条件的行政处罚案件693件。 从案件来源看，投诉举报80件，监督抽验213件，执法检验72件，日常监管和专项检查964件，其他部门通报31件，其他49件。 从货值来看，5万元以下的案件1403件，5万元以上的案件6件。
图3-2-1 2018年三季度全省药品案件来源分布图 三、地方药品抽检情况2018年三季度，全省共抽验药品主体4738家，抽验6086批次，检验不合格333批次，不合格率5.5%。其中国家基本药物抽验主体1888家，检验2172批次，检验不合格268批次，不合格率12.3%。详见附表8。 四、药品投诉举报情况2018年三季度，全省共受理药品投诉举报1187件（同比增长37.4%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的7.6%。立案63件，结案62件。 五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况2018年三季度，生产销售假药立案76件，货值金额2.12万元，行政处罚案件信息公开数20件，符合公开条件的行政处罚案件22件；生产销售劣药案件共立案498件，行政处罚案件信息公开数240件，符合公开条件的行政处罚案件245件。 第四部分化妆品监督管理一、 化妆品生产企业日常监督情况2018年三季度，全省共检查化妆品生产企业570家，检查化妆品生产企业832家次，出动检查人员9202人次，检查化妆品品种3408种次，抽验化妆品265批次，未检出不合格化妆品，发现生产记录缺失、不完整168家，完成整改的企业199家。 二、化妆品案件查处情况2018年三季度，全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件141件，其中一般程序案件134件，简易程序案件7件，涉及物品总值12.15万元，罚款27.02万元，没收违法所得金额4.17万元，责令停产停业5户，无移送司法机关案件，无刑事判决案件，行政处罚案件信息公开81件，符合公开条件的行政处罚案件84件。详见附表9。 从案件来源看，投诉举报13件，监督抽检10件，执法检验3件，日常监管和专项检查112件，其他3件。 从违法主体看，生产企业违法主体3件，经营企业违法94件，美容美发机构违法32件，其他违法12件。
图4-2-1 2018年三季度全省化妆品案件来源分布图 三、化妆品投诉举报情况2018年三季度，全省共受理化妆品投诉举报305件（同比增长41.9%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的2%。立案4件，结案7件。 第五部分医疗器械监督管理一、医疗器械审批情况2018年三季度，全省境内第一类医疗器械本期备案42件；境内第二类医疗器械本期受理首次注册57件、受理本期延续注册4件、受理许可事项变更8件；境内第二类医疗器械本期批准首次注册28件、批准本期延续注册5件、批准许可事项变更40件。截至2018年6月，共有境内第一类医疗器械实有注册669件、境内第二类医疗器械实有注册939件。详见附表10。 二、医疗器械许可情况（一）医疗器械生产企业许可情况2018年三季度，全省共有医疗器械生产企业355家，其中I类医疗器械生产企业113家，II类医疗器械生产企业203家，III类医疗器械生产企业39家。医疗器械生产许可证本期新增5件，变更104件，延续17件，补发0件，注销0件，期末实有242件。详见附表11。 （二）医疗器械经营企业许可情况2018年三季度，全省共有仅从事第二类医疗器械产品经营的企业24091家，仅从事第三类医疗器械产品经营的企业3014家，同时从事第二、第三类医疗器械产品经营的企业4200家，仅从事无菌医疗器械经营的企业283家，仅从事植入性医疗器械经营的企业55家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业296家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业615家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营的企业3家。 医疗器械经营许可证情况：本期新增420件、变更376件、延续113件、补发0件、注销68件，期末实有7174件；备案情况：本期新增1366件、变更555件、补发14件、备案标注12件，期末实有28405件。详见附表12。 三、医疗器械案件查处情况2018三季度，全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件424件，其中一般程序案件355件，简易程序案件69件，货值金额33.28万元，罚款金额527.1万元，没收违法所得金额3.75万元，行政处罚案件信息公开数254件，符合公开条件的行政处罚案件260件。 从案件来源看，投诉举报11件，监督抽验20件，执法检验31件，日常监管和专项检查347件，其他部门通报2件，其他13件。 从违法主体看，生产企业违法12件，经营企业违法140件，医疗机构违法247件，其他违法25件。
图5-3-1 2018年三季度全省医疗器械案件来源分布图 四、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产日常监管情况2018年三季度，全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业451家次，其中生产一类医疗器械产品的生产企业208家次，其中未通过检查17家，未通过率8.2%；生产二类医疗器械产品的生产企业187家次，其中未通过检查7家，未通过率3.7%；生产三类医疗器械产品的生产企业69家次，其中未通过检查9家，未通过率13%；检查国家重点监管企业31家次，省重点监管企业53家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业51家，其中未通过检查2家，未通过率3.9%；含植入性医疗器械的生产企业10家，未通过检查0家；第三类医疗器械的生产企业59家，未通过检查9家，未通过率15.3%。存在违法违规的生产企业25家次，完成整改的生产企业42家次，移交稽查部门的生产企业7家次。详见附表13。 （二）医疗器械经营、使用日常监管情况2018年三季度，全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次24778家次，其中经营企业11215家次，使用单位13563家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查173家次。存在违规行为的企业或单位1087家次，其中经营企业593家次，使用单位494家次。完成整改的企业或单位1195家次，其中经营企业638家次，使用单位557家次。移交稽查部门立案查处291家，其中经营企业181家，使用单位110家，移交卫生部门处理的单位2家。详见附表14。 五、地方医疗器械抽验情况2018年三季度，全省医疗器械抽验主体499家，抽验719批次，检验不合格44批次。按器械类别分，一类抽检6批次，二类抽验596批次，三类抽验117批次。按抽验部门分，生产部门抽验59批次，经营部门抽验290批次，使用部门抽验370批次。详见附表15。 六、医疗器械投诉举报情况2018年三季度，全省共受理医疗器械投诉举报187件（同比增加33.6%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的1.2%。立案17件，结案11件。详见附表16。 附 表 附表1 食品经营许可情况
附表2 食品生产日常监督情况
附表3 食品经营日常监督情况
附表4 保健食品生产、经营企业日常监管情况
附表5 省局行政受理事项情况
附表6 药品生产日常监管情况
附表7 药品经营日常监管情况
附表8 地方药品抽验情况
附表9 化妆品生产、经营企业日常监管情况
附表10 医疗器械审批情况
附表11 医疗器械生产企业许可及备案情况
附表12 医疗器械经营企业许可及备案情况
附表13 医疗器械生产日常监管情况
附表14 医疗器械经营日常监管情况
附表15 地方医疗器械抽检情况
附表16 投诉举报情况
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