四川省药品监督管理局

本报告所用数据来源于《2018年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为2018年12月至2018年5月。报表主要涉及食品药品监管基本情况，包括对“四品一械”的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析，供系统内参考使用。

第一部分食品药品监管系统基本情况

一、机构情况

（一）行政机构

至2018年上半年，全省、市州、县区级食品药品监管行政机构（含市场监督管理行政机构）总数为224个，其中省级食品药品监管局1个，市州级局21个，县区级局201个。

（二）事业单位

各级食品药品监管事业单位总数277个，其中，省局直属事业单位6个，市州局直属事业单位43个，县区局直属事业单位228个。

二、人员情况

（一）行政机构人员情况

2018年上半年，全省各级食品药品监管行政机构共有编制29226人，实际到岗26382人。

从所在部门看，综合在岗人员4310人，食品监管在岗人员1375人，药品监管在岗人员873人，化妆品监管在岗人员461人，医疗器械监管在岗人员575人，其他岗位人员1916人。

（二）行政机构领导班子情况

2018年上半年，食品药品监管系统行政机构领导班子情况：应配备职数2673人，现有人数2482人，其中行政或兼党内职务正职434人，只担任党内职务正职76人，副职1285人，纪检353人，总监329人。

（三）事业单位人员情况

2018年上半年，全省食品药品监管系统事业单位共有编制数14269人，实有在岗人员11135人，其中聘用人员838人。

第二部分食品监督管理

（一）食品经营许可情况

2018年上半年，全省共有食品销售经营主体438476个（其中互联网经营5657家），餐饮服务经营主体245552家（其中内设中央厨房631家，集体用餐配送单位181家，互联网经营3551家），单位食堂39429家（其中学校食堂24811家），经营预包装食品销售418899家，经营散装食品销售157442家，特殊食品销售107426家。

食品流通许可证数量(旧)303014件，餐饮服务许可证数量(旧)187641件，有效许可证数量总和1214112件。

按食品种类划分，热食类食品制品284844家，冷食类食品制品31021家，生食类食品制品6299家，糕点类食品制品13119家，自制饮品销售27054家。

（二）食品日常监管情况

2018年上半年，全省日常监管工作中，共检查食品生产企业11514家、食品添加剂生产企业149家、食品加工小作坊22708家。出动检查人员83098人次，其中食品生产企业34166人次，食品添加剂生产企业630人次，食品加工小作坊48302人次。快检生产主体数2156家次，其中食品生产企业1025家次，食品添加剂生产企业1家次，快检食品加工小作坊1130家次；快检食品批次数5371批次，其中食品生产企业3347批次，食品添加剂生产企业1批次，快检食品加工小作坊2023批次；快检不合格食品批次数158批次，其中食品生产企业69批次，快检食品加工小作坊89批次。

日常监督检查中发现违法违规的生产主体数2244家次，其中食品生产企业690家次，食品添加剂生产企业14家次，食品加工小作坊1540家次；发现违法违规问题数4256个，其中食品生产企业1509个，食品添加剂生产企业41个，食品加工小作坊2706个；完成整改生产主体数2843家次，其中食品生产企业1033家次，食品添加剂生产企业16家次，食品加工小作坊948家次。

2018年上半年，全省共检查销售环节食品经营主体237714家次，检查餐饮服务环节242151家次，共计479865家次，其中农村地区126659家次。销售环节共出动检查人员252516人次，餐饮服务环节281468人次，共计533984家次，其中农村地区129289人次。快检食品经营主体次数45947家次，其中食用农产品24461家次，销售环节14975家次，餐饮服务环节6511家次；快检食品批次数101063批次，其中食用农产品55165批次，销售环节31377批次，餐饮服务环节14521批次；快检不合格食品批次数1165批次，其中食用农产品435批次，销售环节476批次，餐饮服务环节254批次。发现违法违规的经营主体数8342家次，其中非法添加非食用物质78家次，超范围和超限量使用食品添加剂393家次；发现违法违规的问题数13464个，完成整改经营主体数12437家次。“明厨亮灶”实施户数146788户，量化分级评定总数377328户，其中优秀6988户，良好131315户，一般239025户。

（三）食品投诉举报情况

2018年上半年全省共受理食品投诉举报17837件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的 82.6%。立案768件，结案533件，移交司法机关6件。

二、食品案件查处情况

（一）生产环节违法食品安全案件

2018年上半年共查处食品一般程序案件1113件，其中食品生产企业651件，食品添加剂生产企业12件，食品加工小作坊450件；简易程序案件159件。货值金额323.15万元，没收违法所得金额31.07万元，罚款金额1799.16万元。责令停产停业7户，查处无证9户，移送司法机关案件2件，行政处罚案件信息公开数732件，符合公开条件的行政处罚案件734件。

（二）经营环节违法食品安全案件

2018年上半年，全省查处经营环节食品违法一般案件6079件，简易程序案件1317件。其中，设计互联网一般案件75件，添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件1275件。货值金额一般案件318.62万元，简易程序1.08万元，没收违法所得金额90.61万元，罚款金额4532.64万元。责令停产停业10户次，吊销许可证5件，查处无证45户，捣毁制假售假窝点4个，移送司法机关77件，刑事判决数4件，刑事处罚11人，行政处罚案件信息公开数3948件，符合公开条件的行政处罚案件3998件。

三、食品抽样检验情况

2018年上半年，全省食品类共开展风险监测企业家数5421家，已监测样品4810批次，发现食品问题样品256批次，已处置批次113批次。监督抽检主体家数27850家，已检验批次48049个，发现不合格批次3576个，已处置批次2553批次。详见附表1。

第三部分保健食品监督管理

一、保健食品生产企业许可情况

2018年上半年，全省共有保健食品生产许可证42家，其中胶囊剂硬胶囊剂22家，软胶囊剂6家，片剂22家，口服液13家，颗粒剂9家，茶剂5家，粉剂7家，酒剂7家，其他6家。详见附表3。

二、投诉食品审批情况

2018年上半年，全省保健品备案共受理6件，准予5件，不予1件。详见附表3。

三、保健食品生产经营企业日常监管情况

2018年上半年，全省共检查保健食品生产经营主体34449家，其中生产企业476家，经营企业30973家。检查主体家次共42689家次，其中生产企业712家次，经营企业41977家次。检查保健食品品种数799种次，全部为生产企业。快检保健食品1077批次，其中生产企业25批次，经营企业1052批次。检出不合格保健食品批次3批次，全部为经营企业。发现违法违规主体706家次，其中生产企业9家次，经营企业697家次。完成整改主体家次372家次，其中生产企业4家次，经营企业368家次。移交稽查部门68家，其中生产企业1家，经营企业68家。

四、保健食品案件查处情况

2018年上半年，全省共查处保健食品案件89件，货值金额48.44万元，罚款金额131.65万元，没收违法所得金额6.63万元，取缔查处未经许可生产经营1户，责令停产停业7户，移交司法机关1件，行政处罚案件信息公开数50件，符合公开条件的行政处罚案件52件。

从主要违法主体看，以流通单位为主，流通单位77件，生产单位和其他主体12件。

五、保健食品投诉举报情况

2018年上半年，全省共受理保健食品投诉举报1438件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的6.7%。立案24件，结案20件。

六、保健食品广告审批及查处情况

2018年上半年，全省共审查核发125件，给予批准文号125件，其中视7件，声36件，文82件。广告复审批准文号2件，总局责成纠正2件，移交工商行政管理部门的违法广告41件，全部为篡改审批内容并已发布的违法广告，发布违法保健食品广告公告1期，发布公告的违法广告数1件。详见附件4。

第四部分药品监督管理

一、省局行政审批情况

2018年上半年，省局药品补充申请审批批准132件，其中中药天然药物61件，化学药品71件，未批准6件；药品补充申请备案批准125件，其中中药天然药物84件，化学药品41件。药品再注册申请审批共批准76件，其中中药天然药物33件，化学药品42件，生物制品1件，全部为国产药品。详见附表5、6。

二、药品生产许可证核发情况

2018年上半年，全省药品生产许可证期末实有数量457个。生产企业数量统计：原料药和制剂生产企业238家（其中生产制剂企业194家，生产原料药企业108家），生产化学药企业192家，生产中药企业（不含饮片）143家，生产中药企业（含饮片）314家，中药饮片173家，医用气体36家，药用辅料20家，空心胶囊4家，特殊药品6家。详见附表7。

三、互联网药品服务机构审批情况

2018年上半年，互联网药品信息服务受理82件，信息服务审批76件，信息服务驳回2件，交易服务受理0件，交易服务审批0件。详见附表8。

四、药品经营企业情况

2018年上半年，全省期末实有企业数量30089家（其中生物制品7301家，专营中药材、中药饮片64家），本期新增2718家，本期减少2108家。

五、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2018年上半年，全省共检查生产企业1465家次，其中基本药物生产企业666家次，血液制品、注射剂等高风险品种生产企业126家次。出动检查人员4955人次，发现违法违规生产企业129家次，责令整改生产企业154家次，收回GMP证书8张，移交稽查部门立案查处38家。

（二）药品经营企业日常监管情况

2018年上半年，全省共检查药品经营企业39835家次，其中批发企业1995家次，零售企业37840家次；存在违法违规的经营企业3632家次，其中批发企业243家次，零售企业3287家次；完成整改的经营企业3056家次，其中批发经营企业221家次，零售企业2835家次；撤销GSP证书89张，其中批发企业3张，零售企业86张；移交稽查部门立案查处549件，其中批发企业15件，零售企业534件。详见附表9。

六、药品案件查处情况

2018年上半年，各级监管机构共查处违法药品案件总数2459件，其中一般程序案件1764件，简易程序案件695件，货值金额1077.06万元，罚款金额1275.61万元，没收违法所得金额267.56万元；取缔无证经营2户，捣毁制假售假窝点3个，责令停产停业20户，吊销经营许可证7件，移送司法机关案件数63件，行政处罚案件信息公开数1074件，符合公开条件的行政处罚案件1090件。

从案件来源看，投诉举报120件，监督抽验363件，执法检验139件，日常监管和专项检查1684件，其他部门通报58件，其他95件。

从货值来看，5万元以下的案件2443件，5万元以上的案件16件。

七、地方药品抽检情况

2018年上半年，全省共抽验药品主体2004家，抽验2574批次，检验不合格211批次，不合格率8.2%。其中国家基本药物抽验主体524家，检验646批次，检验不合格36批次，不合格率5.6%。

八、药品投诉举报情况

2018年上半年，全省共受理药品投诉举报1495件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的6.9%。立案116件，结案87件，移交司法机关2件。

九、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况

2018年上半年，生产销售假药立案173件，货值金额411.01万元，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数43件，符合公开条件的行政处罚案件42件；生产销售劣药案件共立案546件，货值金额25.6万元，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数268件，符合公开条件的行政处罚案件267件。

十、药品广告审批及查处情况

2018年上半年，全省共审查核发129件，给予批准文号129件，其中视5件，声1件，文123件。广告复审批准文号3件，总局责成纠正3件，收回批准文号3件，采取暂停销售措施的次数4次，移交工商行政管理部门的违法广告1055件，全部为篡改审批内容并已发布的违法广告，发布违法保健食品广告公告1期，发布公告的违法广告数3件。详见附表10。

第五部分化妆品监督管理

一、化妆品生产企业生产许可情况

2018年上半年，截至上期末化妆品生产企业总数50家，本期发放化妆品/生产许可证数1件，本期减少化妆品/生产许可证数0件，截至本期末化妆品生产企业总数51家。详见附表11。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2018年上半年，全省共检查化妆品生产企业500家，检查化妆品生产企业756家次，出动检查人员8961人次，检查化妆品品种7833种次，抽验化妆品361批次，检出不合格化妆品批次2批次，发现生产记录缺失、不完整27家，完成整改的企业185家。

三、化妆品案件查处情况

2018年上半年，全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件395件，其中一般程序案件357件，简易程序案件38件，涉及物品总值25.04万元，罚款46.74万元，没收违法所得金额11.71万元，责令停产停业10户，无移送司法机关案件，无刑事判决案件，行政处罚案件信息公开233件，符合公开条件的行政处罚案件238件。

从案件来源看，投诉举报23件，抽检监测29件，执法检验13件，日常监管和专项检查318件，其他部门通报3件，其他9件。

从违法主体看，生产企业违法主体4件，经营企业违法289件，美容美发机构违法74件，其他违法28件。

四、化妆品投诉举报情况

2018年上半年，全省共受理化妆品投诉举报524件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的2.4%。立案30件，结案20件。

第六部分医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

2018年上半年，全省境内第一类医疗器械本期备案80件；境内第二类医疗器械本期受理首次注册51件、受理本期延续注册7件、受理许可事项变更21件；境内第二类医疗器械本期批准首次注册71件、批准本期延续注册39件、批准许可事项变更133件。截至2018年6月，共有境内第一类医疗器械实有注册1259件、境内第二类医疗器械实有注册1905件。

二、医疗器械许可情况

（一）医疗器械生产企业许可情况

2018年上半年，全省共有医疗器械生产企业335家，其中I类医疗器械生产企业98家，II类医疗器械生产企业199家，III类医疗器械生产企业38家。

医疗器械生产许可证本期新增3件，变更43件，延续6件，补发0件，注销2件，期末实有237件。

（二）医疗器械经营企业许可情况

2018年上半年，全省共有仅从事第二类医疗器械产品经营的企业23237家，仅从事第三类医疗器械产品经营的企业3026家，同时从事第二、第三类医疗器械产品经营的企业3886家，仅从事无菌医疗器械经营的企业269家，仅从事植入性医疗器械经营的企业59家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业390家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业600家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营的企业5家。

医疗器械经营许可证情况：本期新增349件、变更265件、延续119件、补发3件、注销64件，期末实有6912件；备案情况：本期新增1202件、变更339件、补发9件、备案标注3件，期末实有27193件。

（二）医疗机构制剂许可证情况

2018上半年，全省上期末许可证数量87张，本期新增1张，本期减少0张，期末实有许可证数88张。详见附件12。

三、医疗器械案件查处情况

2018上半年，全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件653件，其中一般程序案件579件，简易程序案件74件，货值金额609万元，罚款金额1301.04万元，没收违法所得金额63.17万元，取缔无证经营1户，责令停产停业3户，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数326件，符合公开条件的行政处罚案件340件。

从案件来源看，投诉举报27件，监督抽验49件，执法检验45件，日常监管和专项检查494件，其他部门通报3件，其他35件。

图5-2-12018年上半年全省医疗器械案件查处情况表

从违法主体看，生产企业违法16件，经营企业违法240件，医疗机构违法334件，其他违法63件。

四、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2018年上半年，全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业539家次，其中生产一类医疗器械产品的生产企业175家次，其中未通过检查10家，未通过率5.7%；生产二类医疗器械产品的生产企业293家次，其中未通过检查7家，未通过率2.4%；生产三类医疗器械产品的生产企业104家次，其中未通过检查7家，未通过率6.7%；检查国家重点监管企业64家次，省重点监管企业104家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业82家，其中未通过检查9家，未通过率11%；含植入性医疗器械的生产企业12家，未通过检查1家，未通过率8.3%；第三类医疗器械的生产企业67家，未通过检查4家，未通过率6%。存在违法违规的生产企业25家次，完成整改的生产企业55家次，移交稽查部门的生产企业5家次。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2018年上半年，全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次36575家次，其中经营企业16482家次，使用单位20093家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查489家次。存在违规行为的企业或单位1730家次，其中经营企业891家次，使用单位839家次。完成整改的企业或单位2297家次，其中经营企业1399家次，使用单位898家次。移交稽查部门立案查处285家，其中经营企业92家，使用单位193家，移交卫生部门处理的单位29家。

五、地方医疗器械抽验情况

2018年上半年，全省医疗器械抽验主体322家，抽验406批次，检验不合格68批次。按器械类别分，一类抽检40批次，二类抽验307批次，三类抽验59批次。按抽验部门分，生产部门抽验17批次，经营部门抽验149批次，使用部门抽验240批次。详见附表13。

六、医疗器械投诉举报情况

2018年上半年，全省共受理医疗器械投诉举报303件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的1.4%。立案23件，结案24件。

第一部分 食品药品监管系统基本情况