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四川省食品药品监督管理统计年度报告(2018年一季度)
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发布日期:2018-03-10

四川省食品药品监督管理局

20183


本报告所用数据来源于《2018年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为201712月至20182月。报表主要涉及食品药品监管基本情况,包括对四品一械的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析,供系统内参考使用。

第一部分食品监督管理... 5

一、食品监管许可情况... 5

(一)食品经营许可情况... 5

(二)食品日常监管情况... 6

(三)食品投诉举报情况... 7

二、食品案件查处情况... 7

(一)生产环节违法食品安全案件... 7

(二)经营环节违法食品安全案件... 8

第二部分保健食品监督管理... 8

一、保健食品生产经营企业日常监管情况... 8

二、保健食品案件查处情况... 9

三、保健食品投诉举报情况... 10

第三部分药品监督管理... 10

一、药品行政受理情况... 11

(一)省局行政受理事项受理情况... 11

(二)药品生产企业日常监管情况... 11

(三)药品经营企业日常监管情况... 12

二、药品案件查处情况... 12

三、地方药品抽检情况... 14

四、药品投诉举报情况... 14

五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况... 14

第四部分化妆品监督管理... 14

一、化妆品生产企业日常监督情况... 14

二、化妆品案件查处情况... 15

三、化妆品投诉举报情况... 16

第五部分医疗器械监督管理... 16

一、医疗器械审批情况... 16

二、医疗器械许可情况... 16

(一)医疗器械生产企业许可情况... 16

(二)医疗器械经营企业许可情况... 17

三、医疗器械案件查处情况... 17

四、医疗器械日常监管情况... 18

(一)医疗器械生产日常监管情况... 18

(二)医疗器械经营、使用日常监管情况... 19

五、地方医疗器械抽验情况... 19

六、医疗器械投诉举报情况... 19

附表... 1

附表1食品经营许可情况... 1

附表2食品生产日常监督情况... 3

附表3食品经营日常监督情况... 4

附表4保健食品生产、经营企业日常监管情况... 6

附表5省局行政受理事项情况... 7

附表6药品生产日常监管情况... 9

附表7药品经营日常监管情况... 10

附表8地方药品抽验情况... 11

附表9化妆品生产、经营企业日常监管情况... 13

附表10医疗器械审批情况... 14

附表11医疗器械生产企业许可及备案情况... 15

附表12医疗器械经营企业许可及备案情况... 17

附表13医疗器械生产日常监管情况... 19

附表14医疗器械经营日常监管情况... 21

附表15地方医疗器械抽检情况... 22

附表16投诉举报情况... 23


第一部分食品监督管理

一、食品监管许可情况

(一)食品经营许可情况

2018年一季度,全省共有食品销售经营主体211664个。其中,互联网经营2520家,餐饮服务经营主体115839家,单位食堂18353家(其中学校食堂11519家)。经营预包装食品销售201694家,经营散装食品销售76229家,特殊食品销售50665家。

食品流通许可证数量()152348件,餐饮服务许可证数量()95133件,有效许可证数量总和593337件。

按食品种类划分,热食类食品制品136686家,冷食类食品制品14884家,生食类食品制品3804家,糕点类食品制品6239家,自制饮品销售12478家。详见附表1。


图1-1-12018年1-3季度全省食品流通环节分布图

(二)食品日常监管情况

1、食品生产环节日常监管情况

2018年一季度,全省日常监管工作中,共检查食品生产企业5623家、食品添加剂生产企业70家、食品加工小作坊11518家。出动检查人员41253人次,其中食品生产企业17410人次,食品添加剂生产企业193人次,食品加工小作坊23650人次。快检生产主体数1016家次,其中食品生产企业487家次,快检食品加工小作坊529家次;快检食品批次数2571批次,其中食品生产企业1640批次,快检食品加工小作坊931批次;快检不合格食品批次数79批次,其中食品生产企业36批次,快检食品加工小作坊43批次。



图1-1-2食品生产日常监督情况

日常监督检查中发现违法违规的生产主体数1002家次,其中食品生产企业302家次,食品添加剂生产企业7家次,食品加工小作坊693家次;发现违法违规问题数1927个,其中食品生产企业539个,食品添加剂生产企业20个,食品加工小作坊1368个;完成整改生产主体数1391家次,其中食品生产企业482家次,食品添加剂生产企业7家次,食品加工小作坊902家次。详见附表2。

2、食品经营环节日常监管情况

2018年一季度,全省共检查销售环节食品经营主体128698家次,检查餐饮服务环节133390家次,共计262088家次,其中农村地区73257家次。销售环节共出动检查人员124865人次,餐饮服务环节132825人次,共计257690家次,其中农村地区69772人次。快检食品经营主体次数17013 家次,其中食用农产品9365家次,销售环节4669家次,餐饮服务环节2979家次;

快检食品批次数38738批次,其中食用农产品21156批次,销售环节11060批次,餐饮服务环节6522批次;快检不合格食品批次数556批次,其中食用农产品171批次,销售环节222批次,餐饮服务环节163批次。发现违法违规的经营主体数3958家次,其中非法添加非食用物质43家次,超范围和超限量使用食品添加剂188家次;发现违法违规的问题数6074个,完成整改经营主体数5492家次。明厨亮灶实施户数71130户,量化分级评定总数276604户,其中优秀4538户,良好95789户,一般176277户。详见附表3.



图1-1-3食品经营日常监督情况

(三)食品投诉举报情况

2018年一季度全省共受理食品投诉举报7855件(同比增长 51.6%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的 82.1%立案365件,结案 230件,移交司法机关3件。详见附表16。


图1-1-4 食品投诉举报情况

二、食品案件查处情况

一)生产环节违法食品安全案件

2018年一季度共查处食品一般程序案件712件,其中食品生产企业412件,食品添加剂生产企业8件,食品加工小作坊292件;简易程序案件108件。货值金额218.51万元,没收违法所得金额 21.77万元,罚款金额1227.22万元。查处无证 5户,移送司法机关 1件,行政处罚案件信息公开数 440件,符合公开条件的行政处罚案件 446件。

(二)经营环节违法食品安全案件

2018年一季度,全省查处经营环节食品违法一般案件2968件,简易程序案件800件。其中,设计互联网一般案件13件,添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件92件。货值金额一般案件60.74万元,简易程序0.31万元,没收违法所得金额40.59万元,罚款金额2357.69万元。责令停产停业3户次,吊销许可证4件,查处无证 21户,捣毁制假售假窝点3个,移送司法机关47件,刑事处罚3人,行政处罚案件信息公开数1916件,符合公开条件的行政处罚案件 1888件。


图1-2-12018年一季度食品案件查处情况分布图

第二部分保健食品监督管理

一、保健食品生产经营企业日常监管情况

2018年一季度,全省共检查保健食品生产经营主体15534家,其中生产企业276家,经营企业15258家。检查主体家次共20338家次,其中生产企业358家次,经营企业19980家次。检查保健食品品种数144种次,全部为生产企业。快检保健食品390批次,其中生产企业17批次,经营企业373批次。发现违法违规主体321家次,其中生产企业5家次,经营企业316家次。移交稽查部门39家,其中生产企业1家,经营企业38家。


图2-1-1全省保健食品生产企业许可分布图

二、保健食品案件查处情况

2017年一季度,全省共查处保健食品案件40件,货值金额28.56万元,罚款金额75.19万元,没收违法所得金额5.93万元,取缔查处未经许可生产经营1户,责令停产停业4户,无移交司法机关1件。行政处罚案件信息公开数28件,符合公开条件的行政处罚案件29件。

从案件来源看,来源于投诉举报的案件18件,来源于监督抽查的案件2件,来源于日常监督和专项检查的案件18件,其他的案件2件。




图2-1-22018年一季度全省保健食品案件来源分布图

从主要违法主体看,以流通单位为主,共35件,生产单位和其他主体5件。

从案值划分看5万元以下的案件39件,5-20万元的案件1件。详见附表4。

三、保健食品投诉举报情况

2018年一季度,全省共受理保健食品投诉举报613件(同比增长 64.3%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的6.4%。立案8件,结案8件。

第三部分药品监督管理

一、药品行政受理情况

(一)省局行政受理事项受理情况

2018年一季度,省局受理药品补充审批申请56件,其中中药天然药物39件,化学药品17件;药品补充备案申请79件,其中中药天然药物15件,化学药品64件;再注册申请44件,其中中药天然药物19件,化学药品25件。详见附表5。

(二)药品生产企业日常监管情况

2018年一季度,全省共检查生产企业701家次,其中基本药物生产企业313家次,血液制品、注射剂等高风险品种生产企业56家次。出动检查人员2394人次,发现违法违规生产企业43家次,责令整改生产企业52家次,收回GMP证书0张,移交稽查部门立案查处7家。详见附表6。



图3-1-1全省药品生产企业日常监管情况

(三)药品经营企业日常监管情况

2018年一季度,全省共检查药品经营企业18604家次,其中批发企业926家次,零售企业17678家次;存在违法违规的经营企业1508家次,其中批发企业98家次,零售企业1410家次;完成整改的经营企业1406家次,其中批发经营企业88家次,零售企业1318家次;撤销GSP证书43张,其中批发企业3张,零售企业40张;移交稽查部门立案查处214件,其中批发企业2件,零售企业212件。详见附表7。


图3-1-2全省药品经营企业日常监管情况

二、药品案件查处情况

2018年一季度,各级监管机构共查处违法药品案件总数1452件,其中一般程序案件966件,简易程序案件486件,货值金额655.75万元,罚款金额498.71万元,没收违法所得金额189.2万元;取缔无证经营1户,捣毁制假售假窝点1个,责令停产停业17户,吊销经营许可证3件,移送司法机关案件数24件,行政处罚案件信息公开数665件,符合公开条件的行政处罚案件671件。

从案件来源看,投诉举报67件,监督抽验188件,执法检验57件,日常监管和专项检查1062件,其他部门通报28件,其他50件。

从货值来看,5万元以下的案件1445件,5万元以上的案件7件。


图3-2-12018年一季度全省药品案件来源分布图

三、地方药品抽检情况

2018年一季度,全省共抽验药品主体271家,抽验424批次,检验不合格74批次,不合格率17.4%。其中国家基本药物抽验主体85家,检验148批次,检验不合格25批次,不合格率16.9%。详见附表8。

四、药品投诉举报情况

2018年一季度,全省共受理药品投诉举报703件(同比增长 44.9%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的7.4%立案61件,结案 48 件,移交司法机关2件。

五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况

2018年一季度,生产销售假劣药立案83件,货值金额322.16万元,罚款金额83.7万元,移送司法机关案件数2 件;销售假劣药案件共立案517件,货值金额52.58万元,罚款金额107.62万元,吊销许可证1件,移送司法机关案件数11 件。

第四部分化妆品监督管理

一、化妆品生产企业日常监督情况

2018年一季度,全省共检查化妆品生产企业281家,检查化妆品生产企业438家次,出动检查人员4961人次,检查化妆品品种2947种次,抽验化妆品81批次,检出不合格化妆品批次2批次,发现生产记录缺失、不完整16家,完成整改的企业77家。详见附表9。

二、化妆品案件查处情况

2018年一季度,全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件221件,其中一般程序案件202件,简易程序案件19件,涉及物品总值10.83万元,罚款24.85万元,没收违法所得金额3.87万元,责令停产停业7户,无移送司法机关案件,无刑事判决案件,行政处罚案件信息公开122件,符合公开条件的行政处罚案件122件。

从案件来源看,投诉举报11件,抽检监测10件,执法检验9件,日常监管和专项检查187件,其他部门通报1件,其他3件。

从违法主体看,生产企业违法主体4件,经营企业违法152件,美容美发机构违法52件,其他违法13件。


图4-2-12018年一季度全省化妆品案件来源分布图

三、化妆品投诉举报情况

2018年一季度,全省共受理化妆品投诉举报 230 件(同比增长 52.3%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品) 2.4%。立案 11 件,结案 9 件。

第五部分医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

2018 年一季度,全省境内第一类医疗器械本期备案25件;境内第二类医疗器械本期受理首次注册18件、受理本期延续注册4件、受理许可事项变更9件;境内第二类医疗器械本期批准首次注册41件、批准本期延续注册20件、批准许可事项变更104件。截至 2018 3月,共有境内第一类医疗器械实有注册609件、境内第二类医疗器械实有注册947 件。详见附表10。

二、医疗器械许可情况

(一)医疗器械生产企业许可情况

2018年一季度,全省共有医疗器械生产企业266家,其中I类医疗器械生产企业30家,II类医疗器械生产企业198家,III类医疗器械生产企业38家。医疗器械生产许可证本期新增2件,变更49件,延续11件,补发、注销0件,期末实有236件。详见附表11。

(二)医疗器械经营企业许可情况

2018年一季度,全省共有仅从事第二类医疗器械产品经营的企业11841家,仅从事第三类医疗器械产品经营的企业1324家,同时从事第二、第三类医疗器械产品经营的企业1217家,仅从事无菌医疗器械经营的企业278家,仅从事植入性医疗器械经营的企业50家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业412家,从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业615家,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营的企业9家。

医疗器械经营许可证情况:本期新增366件、变更255件、延续94件、补发0件、注销62件,期末实有2526件;备案情况:本期新增951件、变更177件、补发2件、备案标注6件,期末实有13048件。详见附表12。

三、医疗器械案件查处情况

2018一季度,全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件307件,其中一般程序案件281件,简易程序案件26件,货值金额484.93万元,罚款金额792.85万元,没收违法所得金额61.29万元,移送司法机关案件数1件,行政处罚案件信息公开数165件,符合公开条件的行政处罚案件170件。

从案件来源看,投诉举报14件,监督抽验16件,执法检验14件,日常监管和专项检查240件,其他部门通报1件,其他22件。

从违法主体看,生产企业违法11件,经营企业违法109件,医疗机构违法158件,其他违法29件。



图5-3-12018年一季度全省医疗器械案件来源分布图

四、医疗器械日常监管情况

(一)医疗器械生产日常监管情况

2018年一季度,全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业259家次,其中生产一类医疗器械产品的生产企业88家次,其中未通过检查8家,未通过率9.1%;生产二类医疗器械产品的生产企业133家次,其中未通过检查5家,未通过率3.8%;生产三类医疗器械产品的生产企业52家次,其中未通过检查3家,未通过率5.8%;检查国家重点监管企业29家次,省重点监管企业41家次。全面检查高风险企业,含无菌医疗器械的生产企业33家,其中未通过检查5家,未通过率15.2%;含植入性医疗器械的生产企业5家,未通过检查0家,未通过率0%;第三类医疗器械的生产企业32家,未通过检查2家,未通过率6.3%。存在违法违规的生产企业8家次,完成整改的生产企业27家次,没有移交稽查部门的生产企业。详见附表13。

(二)医疗器械经营、使用日常监管情况

2018年一季度,全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次16369家次,其中经营企业7633家次,使用单位8736家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查388家次。存在违规行为的企业或单位691家次,其中经营企业332家次,使用单位359家次。完成整改的企业或单位994家次,其中经营企业583家次,使用单位411家次。移交稽查部门立案查处105家,其中经营企业33家,使用单位72家,移交卫生部门处理的单位3家。详见附表14。

五、地方医疗器械抽验情况

2018年一季度,全省医疗器械抽验主体296家,抽验378批次,检验不合格68批次。按器械类别分,一类抽检40批次,二类抽验295批次,三类抽验43批次。按抽验部门分,生产部门抽验16批次,经营部门抽验128批次,使用部门抽验234批次。详见附表15。

六、医疗器械投诉举报情况

2018年一季度,全省共受理医疗器械投诉举报161件(同比增长 62.6%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品) 1.7%。立案10件,结案12件。详见附表16。


附表

附表1食品经营许可情况

分类

代码

上期末实有

本期新增

本期注销

期末实有

01

02

03

04

主体业态

食品销售经营者

01

202,702

13,424

4,462

211,664

 

其中:互联网经营

02

2,330

225

35

2,520

餐饮服务经营者

03

105,675

11,420

1,256

115,839

其中

内设中央厨房

04

287

3

6

284

集体用餐配送单位

05

66

12

0

78

互联网经营

06

1,112

172

16

1,268

单位食堂

07

16,641

1,885

173

18,353

 

其中:学校食堂

08

10,523

1,062

66

11,519

食品经营许可证数量(新)

09

325,018

26,729

5,891

345,856















型 

预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)

10

190,793

13,007

2,106

201,694

 

其中:含冷藏冷冻食品

11

91,521

6,028

1,559

95,990

其中:不含冷藏冷冻食品

12

99,272

6,979

547

105,704

散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)

13

72,099

4,494

364

76,229

 

其中:含冷藏冷冻食品

14

26,857

1,883

121

28,619

其中:不含冷藏冷冻食品

15

45,242

2,611

243

47,610

特殊食品销售

16

46,639

4,249

223

50,665

其中

保健食品

17

29,375

3,181

133

32,423

特殊医学用途食品

18

1,993

272

6

2,259

婴幼儿配方乳粉

19

26,520

2,254

130

28,644

其他婴幼儿配方食品

20

11,673

1,125

35

12,763

其他类食品销售

21

15,772

260

49

15,983

热食类食品制售

22

131,083

8,639

3,036

136,686

冷食类食品制售

23

13,984

968

68

14,884

生食类食品制售

24

3,699

124

19

3,804

糕点类食品制售

25

5,858

489

108

6,239

自制饮品制售

26

11,118

1,429

69

12,478

其他类食品制售

27

11,872

56

8

11,920

许可证

食品流通许可证数量(旧)

28

160,019

1,858

9,529

152,348

餐饮服务许可证数量(旧)

29

96,014

2,817

3,698

95,133

有效许可证数量总和

30

581,051

31,404

19,118

593,337


附表2食品生产日常监督情况

指标名称

计量

单位

代码

食品生产企业

食品添加剂生产企业

食品加工小作坊

01

02

03

检查生产主体家数

01

5,623

70

11,518

检查生产主体次数

家次

02

7,838

86

15,510

出动检查人次

人次

03

17,410

193

23,650

快检生产主体数

家次

04

487

0

529

快检食品批次数

批次

05

1,640

0

931

快检不合格食品批次数

批次

06

36

0

43

发现违法违规的生产主体数

家次

07

302

7

693

其中:非法添加非食用物质

家次

08

0

0

0

其中:超范围或超限量使用食品添加剂

家次

09

18

0

17

发现违法违规问题数

10

539

20

1,368

完成整改生产主体数

家次

11

482

7

902

移交稽查部门立案

家次

12

63

0

59


附表3食品经营日常监督情况

指标名称

计量单位

代码

食用农产品

销售环节

餐饮服务环节

合计

其中:

农村地区

01

02

03

04

05

食品经营检查经营主体家数

01

-

100,840

103,301

204,141

56,444

检查经营主体次数

家次

02

-

128,698

133,390

262,088

73,257

出动检查人次

人次

03

-

124,865

132,825

257,690

69,772

快检食品经营主体次数

家次

04

9,365

4,669

2,979

17,013

5,589

快检食品批次数

批次

05

21,156

11,060

6,522

38,738

11,617

快检不合格食品批次数

批次

06

171

222

163

556

237

发现违法违规的经营主体数

家次

07

-

2,007

1,951

3,958

1,154

其中:非法添加非食用物质

家次

08

-

15

28

43

5

其中:超范围和超限量使用食品添加剂

家次

09

-

75

113

188

76

发现违法违规的问题数

10

-

2,949

3,125

6,074

1,687

完成整改经营主体数

家次

11

-

2,505

2,987

5,492

1,408

“明厨亮灶”实施户数

12

-

-

71,130

-

-

量化分级评定总数

13

-

-

276,604

-

-

其中:优秀

14

-

-

4,538

-

-

其中:良好

15

-

-

95,789

-

-

其中:一般

16

-

-

176,277

-

-


附表4保健食品生产、经营企业日常监管情况

项目

单位

代码

生产企业

经营企业

合计

01

02

03

检查主体家数

01

276

15,258

15,534

检查主体家次

家次

02

358

19,980

20,338

检查保健食品品种数

种次

03

144

-

144

快检保健食品批次

批次

04

17

373

390

检出不合格保健食品批次

批次

05

0

0

0

发现违法违规的主体家次

家次

06

5

316

321

完成整改主体家次

家次

07

5

307

312

移交稽查部门的主体家数

08

1

38

39


附表5省局行政受理事项情况

类别

代码

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

01

02

03

04

药品

新药

临床试验申请

01

0

0

0

0

新药证书申请

02

0

0

0

0

生产批准申请

03

0

0

0

0

按新药

程序申报

临床试验申请

04

0

0

0

0

新药证书申请

05

0

0

0

0

生产批准申请

06

0

0

0

0

仿制药注册申请

07

0

0

0

0

其中:临床试验申请

08

0

0

0

0

其中:生产批准申请

09

0

0

0

0

药品补充审批申请

10

39

17

0

56

药品补充备案申请

11

15

64

0

79

再注册申请

12

19

25

0

44

药品

包装

材料

国产

生产注册申请

13

-

-

-

0

再注册申请

14

-

-

-

0

补充申请

15

-

-

-

0

进口

再注册申请

16

-

-

-

0

补充申请

17

-

-

-

0


附表6药品生产日常监管情况

指标名称

计量单位

代码

数量

01

检查生产企业家次

家次

01

701

 

其中:含基本药物的生产企业

家次

02

313

含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

03

56

出动检查人次

人次

04

2,394

发现违法违规的生产企业

家次

05

43

责令整改的生产企业

家次

06

52

收回GMP证书

07

0

 

其中:在省局政务网站公开

08

0

移交稽查部门的生产企业

09

7


附表7药品经营日常监管情况

指标名称

计量单位

代码

批发企业

零售企业

01

02

检查经营企业家次

家次

01

926

17,678

发现违法违规的经营企业

家次

02

98

1,410

 

未遵守GSP

家次

03

74

1,053

未遵守GSP关于执业药师配备使用要求

家次

04

8

115

涉及假药

家次

05

1

5

涉及劣药

家次

06

2

101

无照经营

家次

07

0

6

非法渠道购进药品

家次

08

1

27

其他

家次

09

27

281

完成整改的经营企业

家次

10

88

1,318

撤销GSP证书

11

3

40

移交稽查部门的经营企业

12

2

212


附表8地方药品抽验情况

类别

代码

抽验主体数

抽验文号数

抽验品种

抽验批次

不合格品种

不合格批次

01

02

03

02

05

03











化学药品

01

121

0

0

136

0

2

中成药

02

175

0

0

204

0

4

中药材、中药饮片

03

69

0

0

85

0

69

生物制品

04

0

0

0

0

0

0

药品包装材料

05

0

0

0

0

0

0

药用辅料

06

0

0

0

0

0

0











生产环节

07

11

0

0

19

0

4

其中:国家基本药物

08

6

0

0

17

0

3

经营环节

09

182

0

0

291

0

55

其中:国家基本药物

10

48

0

0

88

0

17

使用环节

11

78

0

0

114

0

15

其中:国家基本药物

12

31

0

0

43

0

5

合计

13

271

0

0

424

0

74

 

其中:国家基本药物

14

85

0

0

148

0

25


附表9化妆品生产、经营企业日常监管情况

指标名称

计量单位

代码

数量

01

检查化妆品生产企业家数

01

281

检查化妆品生产企业次数

家次

02

438

出动检查人次

人次

03

4,961

检查化妆品品种数

种次

04

2,947

抽验化妆品批次

批次

05

81

检出不合格化妆品批次

批次

06

2

发现生产记录缺失、不完整

家次

07

16

完成整改的企业

家次

08

77


附表10医疗器械审批情况

类别

代码

本期备案

首次注册

延续注册

许可事项变更

登记事项
变更受理

注/撤销

本期末实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

境内第一类医疗器械

01

25

-

-

-

-

-

-

-

-

609

进口第一类医疗器械

02

0

-

-

-

-

-

-

-

-

0

境内第二类医疗器械

03

-

18

41

4

20

9

104

61

1

947

境内第三类医疗器械

04

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

进口第二类医疗器械(不含港澳台)

05

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

港澳台第二类医疗器械

06

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

进口第三类医疗器械(不含港澳台)

07

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

港澳台第三类医疗器械

08

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

合计

09

25

18

41

4

20

9

104

61

1

1,556


附表11医疗器械生产企业许可及备案情况

项目

计量单位

代码

数量

01

生产企业情况

生产一类医疗器械产品的企业数量

01

30

生产二类医疗器械产品的企业数量

02

198

生产三类医疗器械产品的企业数量

03

38

生产企业总数

04

266

 

其中:仅无菌

05

25

仅植入性

06

7

无菌/植入性

07

34

仅体外诊断试剂(IVD)

08

12

定制式义齿

09

70

分类分级监管情况

一级监管生产企业数量

10

17

二级监管生产企业数量

11

0

三级监管生产企业数量

12

0

四级监管生产企业数量

13

0

监管企业情况

重点监管企业总数

14

51

 

其中:国家重点监管企业

15

22

省重点监管企业

16

29

许可情况

本期新增

17

2

本期变更

18

49

本期延续

19

11

本期补发

20

0

本期注销

21

0

期末实有

22

236

备案情况

本期新增

23

168

本期变更

24

47

本期补发

25

0

本期备案标注

26

0

期末实有

27

118


附表12医疗器械经营企业许可及备案情况

项目

计量单位

代码

数量

01

经营

企业

情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

01

11,841

仅从事第三类医疗器械经营的企业

02

1,324

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

03

1,217

仅从事无菌医疗器械经营的企业

04

278

仅从事植入性医疗器械经营的企业

05

50

同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业

06

412

从事体外诊断试剂(IVD) 经营的企业

07

615

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业

08

9

许可

情况

本期新增

09

366

本期变更

10

255

本期延续

11

94

本期补发

12

0

本期注销

13

62

期末实有

14

2,526

备案

情况

本期新增

15

951

本期变更

16

177

本期补发

17

2

本期备案标注

18

6

期末实有

19

13,048


附表13医疗器械生产日常监管情况

项目

计量单位

代码

数量

01

检查生产企业家次

家次

01

259

其中:含一类医疗器械产品的生产企业

家次

02

88

其中:未通过检查

家次

03

8

其中:含二类医疗器械产品的生产企业

家次

04

133

其中:未通过检查

家次

05

5

其中:含三类医疗器械产品的生产企业

家次

06

52

其中:未通过检查

家次

07

3

重点企业

国家重点监管企业

家次

08

29

省重点监管企业

家次

09

41

全面检查

高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

10

33

其中:未通过检查

家次

11

5

含植入性医疗器械的生产企业

家次

12

5

其中:未通过检查

家次

13

0

第三类医疗器械的生产企业

家次

14

32

其中:未通过检查

家次

15

2

医疗器械

生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

16

56

停产整改

家次

17

2

存在违法违规的生产企业

家次

18

8

完成整改的生产企业

家次

19

27

移交稽查部门的生产企业

家次

20

0


附表14医疗器械经营日常监管情况

项目

计量单位

代码

数量

01

检查经营企业、使用单位家次

家次

01

16,369

其中

经营企业

家次

02

7,633

使用单位

家次

03

8,736

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

04

388

存在违法违规的企业或单位

家次

05

691

其中

经营企业

家次

06

332

使用单位

家次

07

359

完成整改的企业或单位

家次

08

994

其中

经营企业

家次

09

583

使用单位

家次

10

411

移交稽查部门的企业或单位

11

105

其中

经营企业

12

33

使用单位

13

72

移交卫生部门处理的单位

14

3


附表15地方医疗器械抽检情况

项目

代码

抽验主体数

抽验批次

不合格批次

01

02

03

按类别分

一类

01

40

40

16

二类

02

244

295

51

三类

03

40

43

1

按环节分

生产环节

04

11

16

3

经营环节

05

102

128

16

使用环节

06

185

234

49

合计

07

298

378

68


附表16投诉举报情况

分类

代码

食品

保健

食品

药品

化妆品

医疗

器械

其他

总计

01

02

03

04

05

06

06

投诉举报

信息接收

渠道统计

电话

01

6,323

541

654

197

133

0

7,848

网络

02

987

95

72

31

12

0

1,197

信件

03

927

26

54

14

5

0

1,026

走访

04

301

45

63

10

11

0

430

其他

05

482

30

71

12

26

0

621

合计

06

9,020

737

914

264

187

0

11,122

投诉举报

信息接收

类型统计

投诉

举报

受理

07

7,855

613

703

230

161

0

9,562

不受理

08

214

24

44

8

4

0

294

咨询

09

916

94

165

26

22

0

1,223

意见建议

10

35

6

2

0

0

0

43

合计

11

9,020

737

914

264

187

0

11,122

受理投诉

举报环节

统计

研制

12

-

25

15

5

4

0

49

生产

13

492

15

23

3

3

0

536

流通

14

4,801

568

649

190

139

0

6,347

餐饮服务/使用

15

2,390

35

52

38

15

0

2,530

其他

16

655

48

34

14

7

0

758

合计

17

8,338

691

773

250

168

0

10,220

办理情况

统计

移送其他部门

18

98

1

5

1

5

0

110

立案

19

365

8

61

11

10

0

455

结案

20

230

8

48

9

12

0

307

移交司法机关

21

3

0

2

0

0

0

5

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