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| 四川省食品药品监督管理统计年度报告（2017年） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 发布日期：2018-01-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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四川省食品药品监督管理局 说明 本报告所用数据来源于《2017年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为2016年12月至2017年11月。报表主要涉及食品药品监管基本情况，包括对“四品一械”的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析，供系统内参考使用。 目录 第一部分食品药品监管系统基本情况 一、机构情况 （一）行政机构 （二）事业单位 二、人员情况 （一）行政机构人员情况 （二）行政机构领导班子情况 （三）事业单位人员情况 三、培训情况 （一）行政机构干部教育培训情况 （二）事业单位人员培训情况 四、检验检测机构资质情况 第二部分食品监督管理 一、食品监管许可情况 （一）食品经营许可情况 （二）食品日常监管情况 （三）食品投诉举报情况 二、食品案件查处情况 （一）生产环节违法食品安全案件 （二）经营环节违法食品安全案件 三、食品抽样检验情况 第三部分 保健食品监督管理 一、保健食品生产企业许可情况 二、保健食品生产经营企业日常监管情况 三、保健食品案件查处情况 四、保健食品广告审批及查处情况 五、保健食品投诉举报情况 第四部分 药品监督管理 一、省局行政审批情况 二、药品经营企业许可情况 三、药品生产企业GMP认证情况 四、药品GSP检查员情况 五、药品生产企业日常监管情况 六、药品案件查处情况 七、地方药品抽检情况 八、药品投诉举报情况 九、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营定点情况 十、执业药师注册人员参加继续教育情况 十一、药品广告审批及查处情况 第五部分 化妆品监督管理 一、化妆品生产企业生产许可情况 二、化妆品生产企业日常监督情况 三、化妆品案件查处情况 四、化妆品投诉举报情况 第六部分 医疗器械监督管理 一、医疗器械许可情况 （一）医疗器械生产企业许可情况 （二）医疗器械经营企业许可情况 二、医疗器械案件查处情况 三、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产日常监管情况 （二）医疗器械经营、使用日常监管情况 四、医疗器械投诉举报情况 附 表 附表1食品经营许可情况 附表2药品生产企业GMP认证情况 附表3药品GSP检查员情况 附表4麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况 附表5麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况 附表6执业药师注册人员参加继续教育情况 附表7食药科研情况 附表8医疗器械GMP检查员情况 附表9食品药品监督管理新政复议案件情况 附表10食品药品监督管理行政诉讼案件情况 附表11信息化建设情况 第一部分 食品药品监管系统基本情况一、机构情况截至2017年底，全省共有食品药品监管行政事业单位596个，其中行政机构216个，事业单位380个。 （一）行政机构全省、市州、县区级食品药品监管行政机构（含市场监督管理行政机构）总数为216个，其中省级食品药品监管局1个，市州级局21个，县区级局195个。
图1-1-1 2017年全省食品药品行政机构分布图 行政机构中，成都数量最多，共23个；资阳数量较少，为4个。副省级行政监管机构1个，成都局；市州级行政监管机构20个，除成都外各地分别一个。全省共有县区级行政监管机构195个，成都最多，22个；最少的资阳仅3个。 事业单位中，凉山最多，共63个；攀枝花最少，仅5个。副省级市下辖事业单位共3个，均为成都市；其余20个市州共下辖57个事业单位。全省共有县区级食品药品监管事业机构320个。 （二）事业单位各级食品药品监管事业单位总数281个，其中，省局直属事业单位6个，市州局直属事业单位43个，县区局直属事业单位230个。
图1-1-2 2017年全省食品药品监管事业单位分布图 二、人员情况（一）行政机构人员情况截至2017年底，全省各级食品药品监管行政机构共有编制14391人，其中省级编制138人，副省级编制105，市州级编制1071人，县区级编制13077人。全省实际在岗人员13130人，其中省级到岗人数128人，市州级到岗人数993人，县区级在岗人数11906人。
图1-2-1 2017年全省行政机构到岗人员分布图 从所在部门看，综合在岗人员7021人，食品监管在岗人员2106人，药品监管在岗人员1010人，化妆品监管在岗人员428人，医疗器械监管在岗人员658人，其他岗位人员3168人。
图1-2-2 2017年全省行政机构到岗人员所在部门分布图 （二）行政机构领导班子情况2017年食品药品监管系统行政机构领导班子情况：应配备职数1330人，现有人数1268人，其中行政或兼党内职务正职212人，只担任党内职务正职29人，副职666人，纪检183人，总监155人。
图1-2-2 2017年全省行政机构到岗人员所在部门分布图 （三）事业单位人员情况2017年，全省食品药品监管系统直属事业单位共有编制数6925人，实有在岗人员5526人，其中聘用人员301人。按所在岗位划分，管理人员及专业技术人员3905人，领导班子成员311人，专业技术人员2418人。按职称划分，高级351人，中级546人，初级1007人。
图1-2-3 2017年全省专业技术人员职称情况图 三、培训情况（一）行政机构干部教育培训情况2017年食品药品监管系统行政机构干部教育培训情况： 按照培训方式分为：集中轮训、专题培训、初任培训、任职培训、在职培训、专门业务培训、网络培训、境外培训等8种方式。以上8项培训合计：参加培训总人数10927人、54104人次、697759学时。 按照培训渠道分为：党校行政院校干部学院培训、系统培训机构培训、单位内部培训、高等学校培训、国家总局网络培训和社会其他培训机构培训等。
图1-3-1 2017年全省行政机构干部教育培训参训方式分布图 （二）事业单位人员培训情况2017年食品药品监管系统事业单位人员教育培训情况： 按照培训方式分为：集中轮训、专题培训、初任培训、任职培训、在职培训、专门业务培训、网络培训、境外培训等8种方式。以上8项培训合计：总人数4394人、23249人次、343808学时。 按照培训渠道分为：党校行政院校干部学院培训、系统培训机构培训、单位内部培训、高等学校培训、国家总局网络培训和社会其他培训机构培训等。
图1-3-2 2017年全省事业单位人员教育培训参训方式分布图 四、检验检测机构资质情况2017年全省共有检验检测机构84个，其中食品47个，药品43个，保健食品35个，化妆品35个，医疗器械13个。通过检验检测机构资质计量认定23个，食品检验机构资质认定19个，医疗器械检验机构资质认定1个（为省食品药品检验所），保健食品行政许可检验机构2个，化妆品行政许可检验机构3个，国家实验室认可5个。
图1-4-1 2017年全省检验检测机构资质分布图 第二部分食品监督管理一、食品监管许可情况 （一）食品经营许可情况2017年，全省共有食品销售经营主体203487个（其中互联网经营2388家），餐饮服务经营主体105588家（其中内设中央厨房612家，集体用餐配送单位59家，互联网经营957家），单位食堂16556家（其中学校食堂10460家），经营预包装食品销售192384家，经营散装食品销售71751家，特殊食品销售45622家。
图2-1-1 2017年全省食品经营许可情况分布图 食品流通许可证数量(旧)161671件，餐饮服务许可证数量(旧)96462件，有效许可证数量总和583763件。 按食品种类划分，热食类食品制品129535家，冷食类食品制品14047家，生食类食品制品2399家，糕点类食品制品5905家，自制饮品销售10999家，其他类食品制售11966家。
图2-1-2 2017年全省食品种类划分图 （二）食品日常监管情况1、食品生产环节日常监管情况 2017年，全省日常监管工作中，共检查食品生产企业24623家、食品添加剂生产企业472家、食品加工小作坊44551家。出动检查人员181517人次，其中食品生产企业76103人次，食品添加剂生产企业2344人次，食品加工小作坊103070人次。快检食品批次数7566批次，其中食品生产企业4543批次，食品添加剂生产企业233批次，快检食品加工小作坊2790批次。 日常监督检查中发现违法违规问题数5809个，其中食品生产企业1899个，食品添加剂生产企业22个，食品加工小作坊3888个；食品生产企业问题移交稽查部门立案查处285件，食品添加剂生产企业问题移交稽查部门立案查处12件，食品加工小作坊问题移交稽查部门立案查处239件。 2、食品经营环节日常监管情况 2017年，全省各级监管机构共检查食品流通环节经营主体509891家，检查经营主体次数693303家次，出动检查人次622419人次，发现违规违法经营主体8694家，发现违法违规问题数13051个，完成整改经营主体14572家。“明厨亮灶”实施户数195981家，量化分级评定总数218633家，其中优秀13742家，良好119839家，一般238890家。
图2-1-3 2017年全省食品经营环节日常监控情况分布图 （三）食品投诉举报情况2017年全省共受理食品投诉举报36283件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的 82.6%。立案1566件，结案1290件。 二、食品案件查处情况（一）生产环节违法食品安全案件2017年共查处食品一般程序案件1394件，其中食品生产企业873件，食品添加剂生产企业16件，食品加工小作坊505件；简易程序案件172件。货值5万元以下案件1390件，简易程序172件。一般程序案件货值金额310.6万元，简易程序案件货值金额1.01万元。 （二）经营环节违法食品安全案件2017年，全省查处经营环节食品违法一般案件7527件，简易程序案件2200件。其中，添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件512件，简易程序案件22件。货值金额一般案件568.66万元，简易程序4.05万元。5万元以下一般程序案件7520件，简易程序案件2200件。 三、食品抽样检验情况2017年，全省食品类共开展风险监测企业家数5771家，计划监测样品批次9244个，已监测样品6308批次，发现食品问题样品227批次。监督抽检主体家数41037家，计划检验批次145586个，已检验批次62263个，发现不合格批次2337个。 第三部分保健食品监督管理一、保健食品生产企业许可情况2017年全省共有保健食品生产许可证35家，其中胶囊剂硬胶囊剂18家，软胶囊剂6家，片剂17家，口服液10家，颗粒剂6家，其他3家。
图3-1-1 2017年全省保健食品生产许可证分布情况图 二、保健食品生产经营企业日常监管情况2017年，全省共检查保健食品生产经营主体共37767家次，检查保健食品品种数954种次。抽检保健食品品种3617批次，检出不合格7批次，发现违法违规的主体家数1106家。
图3-2-1 2017年全省保健食品生产经营企业日常监管情况图 三、保健食品案件查处情况2017年，全省共查处保健食品案件178件，货值金额53.34万元，罚款金额269.06万元，没收违法所得金额9.42万元，取缔查处未经许可生产经营1户，无责令停产停业，移交司法机关3件。 从案件来源看，来源于投诉举报的案件38件，来源于监督抽查的案件22件，来源于执法检查15件，来源于日常监督和专项检查的案件110件，其他部门通报1件，其他1件。
图3-3-1 2017年全省保健食品案件来源分布图 从主要违法主体看，以流通单位为主，流通单位162件，生产单位和其他主体16件。 从案值划分看5万元以下的案件175件，5万元以上的案件3件。 四、保健食品广告审批及查处情况2017年，全省各级食品药品监管机构受理审查保健食品广告91件，给予批准文号91个，其中视7件，声33件，文51件。 五、保健食品投诉举报情况受理保健食品投诉举报1361件，立案30件，结案30件。 第四部分药品监督管理一、省局行政审批情况截至2017年，全省共核发药品生产许可证434张，原料药和制剂224家，生产原料药企业100家，生产化学药企业187家，生产中药企业（不含饮片）133家，生产中药企业（含饮片）298家。
图4-1-1 2017年全省药品审批情况分布图 二、药品经营企业许可情况截至2017年，全省共有药品经营企业41897家，其中法人批发企业999家，非法人批发企业23家，零售连锁企业485家，零售连锁门店企业34971家，零售企业5419家。
图4-2-1 2017年全省药品审批情况分布图 三、药品生产企业GMP认证情况2017年，本期认证证书89张，期末实有GMP证书577张；本期通过GMP认证企业89家，期末实有通过GMP认证企业444家。 四、药品GSP检查员情况2017年，具有资格人数354人，全部可从事检查工作。按学历划分，硕士研究生及以上17人，大学本科253人，大学大专84人；按职称划分，高级30人，中级5人，初级120人；按所在单位划分，行政机关305人，药品检验所43人，认证中心4人，其他单位2人。本年总检查次数789人次。 五、药品生产企业日常监管情况2017年，全省共检查生产企业3633家次。出动检查人员11523人次，发现违法违规生产企业299家次，责令整改生产企业378家次，收回GMP证书7张，移交稽查部门立案查处47家。
图4-5-1 全省药品生产企业日常监管情况 六、药品案件查处情况2017年，各级监管机构共查处违法药品案件总数3541件，其中一般程序案件2031件，简易程序案件1510件，货值金额907.37万元，罚款金额1075万元，没收违法所得金额524.89万元；取缔无证经营6户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业16户，吊销经营许可证1件，移送司法机关案件数36件。 从案件来源看，投诉举报401件，监督抽验447件，执法检验168件，日常监管和专项检查2369件，其他部门通报60件，其他96件。
图4-6-1 2017年全省药品案件来源分布图 七、地方药品抽检情况2017年，全省共抽验药品主体6012家，抽验15399批次，检验不合格986批次，不合格率16.4%。其中国家基本药物抽检验7519批次，检验不合格646批次，不合格率8.6%。 八、药品投诉举报情况2017年，全省共受理药品投诉举报3080件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的6.9%。立案197件，结案210件。 九、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营定点情况截至2017年底，全省麻醉药品定点生产企业2家，其中含原料药1家，含制剂1家；精神药品定点生产企业9家，属于第二类精神药品生产企业，其中含原料药2家，含制剂7家。截至2017年底，全省麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业39家，均属于区域性批发企业；第二类精神药品定点经营企业437家，其中专门从事第二类精神药品批发企业253家，药品零售连锁企业50家。 十、执业药师注册人员参加继续教育情况2017年，全省执业药师注册人员参加继续教育22669人。 十一、药品广告审批及查处情况2017年，全省各级食品药品监管机构受理审查药品广告78件，给予批准文号78个，其中视5件，声1件，文72件。 第五部分化妆品监督管理一、 化妆品生产企业生产许可情况2017年，2017年，全省各级食品药品监管机构受理审查药品广告78件，给予批准文号78个，其中视5件，声1件，文72件。 二、 化妆品生产企业日常监督情况2017年，全省共检查化妆品生产企业602家，检查化妆品生产企业745家次，出动检查人员1823人次，检查化妆品品种2474种次，抽验化妆品765批次，未检出不合格化妆品，发现生产记录缺失、不完整54家。 三、化妆品案件查处情况2017年，全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件384件，其中一般程序案件325件，简易程序案件59件，涉及物品总值33.84万元，罚款56.5万元，没收违法所得金额5.711万元，责令停产停业2户，无移送司法机关案件，无刑事判决案件，行政处罚案件信息公开233件，符合公开条件的行政处罚案件238件。 从案件来源看，投诉举报22件，抽检监测29件，执法检验13件，日常监管和专项检查318件，其他部门通报3件，其他9件。
图5-3-1 2017年全省化妆品案件查处情况分布图 从违法主体看，生产企业违法主体22件，经营企业违法289件，美容美发机构违法74件，其他违法28件。
图5-3-2 2017年全省化妆品案件违法情况分布图 四、化妆品投诉举报情况2017年，全省共受理化妆品投诉举报524件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的2.4%。立案30件，结案20件。 第六部分医疗器械监督管理一、医疗器械许可情况（一）医疗器械生产企业许可情况2017年，全省共有医疗器械生产企业552家，其中I类医疗器械生产企业79家，II类医疗器械生产企业416家，III类医疗器械生产企业38家。
图6-1-1 2017年全省医疗器械生产企业许可情况分布图 （二）医疗器械经营企业许可情况2017年三季度，全省共有经营二类医疗器械产品的企业11264家，经营三类医疗器械产品的企业1206家，经营二、三类医疗器械产品的企业1477家。 二、医疗器械案件查处情况2017年，全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件21274件，其中一般程序案件579件，简易程序案件74件，货值金额609万元，罚款金额1301.04万元，没收违法所得金额63.17万元，取缔无证经营1户，责令停产停业3户，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数326件，符合公开条件的行政处罚案件340件。 从案件来源看，投诉举报27件，监督抽验49件，执法检验45件，日常监管和专项检查494件，其他部门通报3件，其他35件。
图6-2-1 2017年全省医疗器械案件查处情况分布图 从违法主体看，生产企业违法16件，经营企业违法240件，医疗机构违法334件，其他违法63件。
图5-3-1 2017年全省医疗器械案件来源分布图 三、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产日常监管情况2017年，全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业539家次，其中生产一类医疗器械产品的生产企业175家次，其中未通过检查10家，未通过率5.7%；生产二类医疗器械产品的生产企业293家次，其中未通过检查7家，未通过率2.4%；生产三类医疗器械产品的生产企业104家次，其中未通过检查7家，未通过率6.7%；检查国家重点监管企业64家次，省重点监管企业104家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业82家，其中未通过检查9家，未通过率11%；含植入性医疗器械的生产企业12家，未通过检查1家，未通过率8.3%；第三类医疗器械的生产企业67家，未通过检查4家，未通过率6%。存在违法违规的生产企业25家次，完成整改的生产企业55家次，移交稽查部门的生产企业5家次。 （二）医疗器械经营、使用日常监管情况2017年，全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次36575家次，其中经营企业16482家次，使用单位20093家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查489家次。存在违规行为的企业或单位1730家次，其中经营企业891家次，使用单位839家次。完成整改的企业或单位2297家次，其中经营企业1399家次，使用单位898家次。移交稽查部门立案查处285家，其中经营企业92家，使用单位193家，移交卫生部门处理的单位29家。 四、医疗器械投诉举报情况2017年，全省共受理医疗器械投诉举报303件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的1.4%。立案23件，结案24件。 附表 附表1 食品经营许可情况
附表2 药品生产企业GMP认证情况
附表3 药品GSP检查员情况
附表4 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况
附表5 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况
附表6 执业药师注册人员参加继续教育情况
附表7 食药科研情况
附表8 医疗器械GMP检查员情况
附表9 食品药品监督管理新政复议案件情况
附表10 食品药品监督管理行政诉讼案件情况
附表11 信息化建设情况
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