一、基本职能及主要工作

（一）省药品监督管理局职能简介

省药品监督管理局（以下简称省药监局）贯彻落实中央和省委关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

1.负责全省药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关药品、医疗器械和化妆品监督管理的方针政策和法律法规。贯彻落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划，组织起草地方性法规、规章草案，并监督实施。

2.负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织拟订并颁布实施中药材（含民族药材）标准和中药饮片（含民族药饮片）地方炮制规范。配合实施国家基本药物制度。

3.负责全省药品、医疗器械和化妆品注册管理。执行注册管理制度，依职责实施注册审批和备案管理，制定并推行便民化服务措施。

4.负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械生产质量管理规范，指导实施药品、医疗器械经营、使用质量管理规范，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

5.负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测、评价和处置工作。依法承担全省药品、医疗器械和化妆品安全应急管理和投诉举报处置工作。

6.负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。执行监督检查制度，依职责查处药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，依职责指导查处其他环节违法行为。

7.贯彻实施执业药师准入制度，指导监督执业药师注册。

8.指导市（州）、县（市、区）药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

9.完成省委和省政府交办的其他任务。

10.职能转变。

（1）深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

（2）强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管和智慧监管，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

（3）有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，推进上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

（4）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍专业化、职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价工作，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（二）省药品监督管理局2020年重点工作

1.深入宣贯“两法”等监管法规。组建《药品管理法》《疫苗管理法》宣讲团，开展“法律七进”活动。精准组织《药品注册管理办法》《进口药材管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》等专项培训，确保监管人员应知应会。督促药品生产经营企业落实“两法”培训全员覆盖。‍‍对标上位法，修订行政处罚自由裁量规则、基准，出台药品生产许可检查、监督检查、线索调查、案件查处规定，制定上市后药品监管配套制度。继续完善疫苗派驻检查工作制度，强化日常检查、信息反馈、培训考核。

2.全面加强常态监督管理。结合上年度监督抽检、监督检查、不良反应监测、投诉举报等情况，以疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理药品、国家基本药物、国家集中采购品种、妇女儿童专科品种、植入性医疗器械、特殊用途化妆品为重点品种制定监督抽检计划，以国家实行特殊管理药品生产经营企业、三类医疗器械和特殊用途化妆品生产经营企业为重点企业制定监督检查计划，增强监督管理的靶向性、操作性。按照既定方案，依职责组织“云团队”，严格实施抽检、检查计划，增强监督管理的规范性。加强对监督抽检、监督检查结果的评估分析，对发现问题分类别督促整改、组织约谈、飞行检查、跟踪检查、立案调查，及时向社会公开，督促企业落实主体责任，构建药物警戒体系、主动收集报告不良反应、强化风险评价与管控，增强监督管理的有效性、权威性。

3.深入开展落实“四个最严”专项行动。贯彻最高检、国家市场监管总局、国家药监局《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》要求，全面组织实施《四川省检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》，利用“行刑衔接”工作机制，加强与司法机关的协作，强化案件查办、法律执行、公益诉讼和处罚到人，形成严打高压态势。开展中药饮片质量整治“回头看”、利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为“清网”行动、化妆品“线上净网线下清源”专项行动，专项整治化妆品非法添加、避孕套质量安全及非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜等突出问题。

4.抓好审评审批制度改革。加大药品生产企业仿制药质量和疗效一致性评价工作的督促指导力度。做好药品进口审批及通关管理，打造医药全球供应链。健全传统工艺配制制剂备案系统，积极应对药品及医疗机构制剂再注册高峰压力。推进医疗器械注册人制度试点，调整规范实际操作中可能遇到的政策性、程序性问题，鼓励和指导企业参加试点。加强医疗器械注册和实验质量管理，清理第一类医疗器械备案情况，严厉打击违法行为。

5.深化“放管服”改革。贯彻优化营商环境政策措施，试点告知承诺制度，推进政务服务事项现场检查向一个机构集中，提高政务服务效能。编制政务服务事项标准化工作流程和办事指南，细化量化政务服务标准，压缩自由裁量权，推进同一事项实行无差别受理、同标准办理。启动电子化证书核发，促进线上线下无缝对接。

6.服务重点医药产业发展。紧跟全省生物医药、高端医疗器械产业布局，建立完善专业服务园区机制，对重点项目、重点产品先期介入、专业指导。深入贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，实施川产道地药材全产业链质量标准提升工程，健全“三标准五规范两体系”，提升“川药”品牌。依法有序开展药品跨省转移注册，推动培育大企业、新品种和高科技引入。推进中药民族药标准建设，继续开展藏药医制剂质量标准统一提升工作。

7.完善监管体系。建立“小三定”运行反馈机制，及时调整、完善机构运行、管理相关制度，进一步明晰职责、理顺关系，提高“3层级+5片区”监管机构运行水平。统筹推进事业单位改革、检查中心设置等工作。做好特聘兼职检查员队伍组建、管理。

8.健全共治格局。完善落实部门监管责任、地方属地责任、企业主体责任的政策举措，健全共管共治责任体系。加强门户网站、政务新媒体等宣传、科普阵地建设，强化正面宣传，回应民生关切。深化与主流媒体合作，广泛宣传药品监管重要政策、重大部署、重点工作，扩大群众知晓面。深入开展“全国安全用药月”“化妆品科普宣传周”等主题活动，提升群众用药安全意识。加强舆情监测，开展药品安全突发事件应急演练，严防发生重大安全事件。

9.夯实技术支撑。争取立项实施药品医疗器械检验检测能力提升项目。完善医疗器械检测资阳分中心功能，开展省级医疗器械审评能力建设考核评估，融入国家审评质量管理体系。抓好省重点实验室培育、国家局第二批重点实验室申报。改造生物制品、疫苗检验实验室，提升生物制品、疫苗检验能力。做细“十四五”药品监管能力项目规划。

10.推进智慧监管。建设省级药品监管数据中心，实现企业主体数据、日常监管数据、品种档案数据的统一汇集、动态更新和集中展示。完成省局门户网站搬迁。完善综合信息平台备案事项，推进医疗器械临床试验等事项备案。分类选择企业建设信息化追溯体系。

11.深入学习宣传贯彻党的十九届四中全会精神和省委十一届五次全会精神，加强机关党的政治、思想、组织、作风、纪律建设，开展“五好党支部”创建，推进全面过硬。抓好 “以案促改”、专项整治，着力构建“亲”“清”政商关系和干干净净同事关系。

二、部门预算单位构成

省药监局下属二级预算单位8个，其中行政单位1个，参照公务员法管理的事业单位2个，其他事业单位4个，其他单位1个。主要包括：四川省药品监督管理局机关、四川省食品药品监督稽查总队、四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省食品药品监督管理局机关服务中心、四川省食品药品检验检测院、四川省食品药品学校、四川养麝研究所、四川省药品监督管理局财务处。

三、收支预算情况说明

按照综合预算的原则，省药监局所有收入和支出均纳入部门预算管理。收入包括：一般公共预算拨款收入、事业收入、事业单位经营收入；支出包括：一般公共服务支出、教育支出、科学技术支出、社会保障和就业支出、卫生健康支出、住房保障支出。省药监局2020年收支总预算35687.91万元,比2019年收支预算总数32968.09增加2719.82万元，主要原因是药品监管体制调整新增5个片区检查分局刚性支出，疫苗管理法、药品管理法等增加政策性支出（如药品购样费用等）和增加进口药品口岸检验职能。

（一）收入预算情况

省药监局2020年收入预算35687.91万元，其中：上年结转4140.96万元，占11.6%；一般公共预算拨款收入19616.69万元，占55%；事业收入995.37万元，占2.8%；事业单位经营收入10634.89万元，占29.8%，其他收入300万，占0.8%。

（二）支出预算情况

省药监局2020年支出预算35687.91万元，其中：基本支出18227.56万元，占51.1%；项目支出17460.35万元，占48.9%。

四、财政拨款收支预算情况说明

省药监局2020年财政拨款收支总预算22379.18万元,比2019年财政拨款收支总预算24186.12万元减少1806.94万元，主要是按照中央和省委、省政府压缩一般性支出要求对财政拨款收支进行了压缩。

收入包括：本年一般公共预算拨款收入19616.69万元、上年结转收入2762.49万元；支出包括：一般公共服务支出16685.06万元，教育支出2596.74万元，科学技术支出954.47万元，社会保障和就业支出788.82万元，卫生健康支出378.39万元，住房保障支出975.7万元。

以上财政拨款收支预算，将根据机构改革情况，在执行中依法依规相应调整。

五、一般公共预算当年拨款情况说明

（一）一般公共预算当年拨款规模变化情况

省药监局2020年一般公共预算当年拨款19616.69万元，比2019年预算数万元21234.55减少1617.86万元，主要是按照中央和省委、省政府压缩一般性支出要求对财政拨款收支进行了压缩。

（二）一般公共预算当年拨款结构情况

 一般公共服务支出14051.42万元，占71.63%；教育支出2530.94万元，占12.9%；科学技术支出893.87万元，占4.56%；社会保障和就业支出788.82万元，占4.02%；卫生健康支出375.94万元，占1.92%；住房保障支出975.7万元，占4.97%。

（三）一般公共预算当年拨款具体使用情况

1.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）行政运行（项）2020年预算数为2653.71万元，主要用于省药监局机关和参公管理事业单位的基本支出,保障干部职工的人员经费按时足额发放，保障日常办公等经常性开支。

2.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）一般行政管理事务（项）2020年预算数为566.46万元，主要用于省药监局机关和参公管理事业单位的运转类经费,保障机关和直属单位正常运转。

3.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）机关服务（项）2020年预算数为339.07万元，主要用于省药监局机关服务中心的人员工资和运行经费,保障服务中心职工的人员经费按时足额发放，保障服务中心正常履职。

4.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）信息化建设（项）2020年预算数为45.00万元，主要用于日常信息化运维等项目。

5.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）药品事务（项）2020年预算数为5166.55万元，主要用于加强药品审评审批改革政策激励、中药（民族药）标准提升研究、药品检测方法研究等项目。

6.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）化妆品事务（项）为51.5万元，主要用于化妆品抽验任务的开展。

7.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）医疗器械事务（项）为174.95万元，主要用于医疗器械抽验任务等项目。

8.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）事业运行（项）2020年预算数为2510.76万元，主要用于省药监局下属事业单位的基本支出,保障直属事业单位职工的人员经费按时足额发放，保障机构正常运转。

9.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）其他市场监督管理事务（项）2020年预算数为2543.42万元，主要用于药品执法办案、药品专项整治及综合监管、药品安全应急处置、系统能力建设和机构运转等经费支出。通过强化执法力度，提高全过程综合监管能力，及时稳妥处置突发的药品安全事故，开展检验检测机构能力建设工作，进一步加大对违法犯罪活动的打击力度，减少药品安全事故的发生。

10.教育支出（类）职业教育（款）中等职业教育（项）2020年预算数为2350.47万元，主要用于省食品药品学校的运转、教学、科研、学生助学金、运动场维修支出等项目。

11.教育支出（类）进修及培训（款）培训支出（项）2020年预算数为180.47万元，主要用于省药监局机关和直属单位开展的各类业务培训,保障培训顺利开展，干部职工业务水平和能力素质显著提升。

12.科学技术支出（类）应用研究（款）机构运行（项）2020年预算数为893.87万元，主要用于四川养麝研究所日常运行支出，包括人员和公用支出,保障单位职工的日常工资和单位日常开销，动物养殖运行经费，动物圈舍维修改造，动物资源保护费，为科研工作做好保障。

13.社会保障和就业支出（类）行政事业单位养老支出（款）行政单位离退休（项）2020年预算数为238.88万元，主要用于省药监局机关和直属单位离休干部的离休费和生活补助，保障单位离休干部的工资及时发放。

16.社会保障和就业支出（类）行政事业单位养老支出（款）机关事业单位基本养老保险缴费支出（项）2020年预算数为471.19万元，主要用于省药监局机关和直属单位为职工缴纳的基本养老保险缴费,保障干部职工养老保险及时缴纳。

17.社会保障和就业支出（类）行政事业单位养老支出（款）机关事业单位职业年金缴费支出（项）2020年预算数为74.84万元，主要用于省药监局机关和直属单位为职工缴纳的职业年金缴费,保障干部职工职业年金及时缴纳。

18.社会保障和就业支出（类）抚恤（款）伤残抚恤（项）2020年预算数为2.38万元，主要用于四川养麝研究所职工的伤残抚恤金。

19.社会保障和就业支出（类）其他社会保障和就业支出（款）其他社会保障和就业支出（项）1.53万元，主要用于遗属生活补助。

20. 卫生健康支出（类）行政事业单位医疗（款）行政单位医疗（项）2020年预算数为191.5万元，主要用于省药监局机关和参公单位为职工缴纳的事业单位医疗补助,保障干部职工的医疗补助及时缴纳。

21. 卫生健康支出（类）行政事业单位医疗（款）事业单位医疗（项）2020年预算数为135.14万元，主要用于省药监局直属事业单位为职工缴纳的事业单位医疗补助,保障干部职工的医疗补助及时缴纳。

22. 卫生健康支出（类）行政事业单位医疗（款）公务员医疗补助（项）2020年预算数为49.3万元，主要用于省药监局机关和直属参公管理事业单位为职工缴纳的公务员医疗补助,保障干部职工的公务员医疗补助及时缴纳。

23.住房保障支出（类）住房改革支出（款）住房公积金（项）2020年预算数为494.5万元，主要用于省药监局机关和直属单位给职工缴纳的住房公积金,保障干部职工的住房公积金及时缴纳。

24.住房保障支出（类）住房改革支出（款）购房补贴（项）2020年预算数为481.2万元，主要用于省药监局机关和参公管理单位给职工发放的购房补贴。

六、一般公共预算基本支出情况说明

省药监局2020年一般公共预算基本支出9657.28万元，其中：

人员经费7501.84万元，主要包括：基本工资、津贴补贴、奖金、社会保险缴费、医疗补助、住房公积金、离休费、抚恤金等。

公用经费2155.44万元，主要包括：办公费、印刷费、咨询费、水费、电费、邮电费、差旅费、维修(护)费、会议费、培训费、劳务费、工会经费、福利费、其他交通费用、其他商品和服务等支出。

七、“三公”经费财政拨款预算安排情况说明

省药监局2020年“三公”经费财政拨款预算数327.58万元，其中：因公出国（境）费用20万元，公务接待费23.05万元，公务用车购置及运行维护费284.53万元。

（一）因公出国（境）经费较2019年预算减少33.3%。主要原因是：按照中央和省委、省政府厉行节约和过紧日子精神,严格控制了出国境团组数和人数。2020年因公出国（境）经费计划用于省领导带队出访日本和印度，研讨考察交流药品监管体制与制度建设等事项。

（二）公务接待费2020年预算较2019年预算减少5.69%。按照中央和省委、省政府厉行节约规定，进一步控制接待国家总局和兄弟省市相关单位来川联系工作支出。2020年公务接待费计划用于接待国家药监局和兄弟省市药品监管工作交流及飞行检查等工作事项。

（三）公务用车购置及运行维护费较2019年预算增长65.96%。主要原因一是购置执法执勤用车2辆；二是部分公务用车使用年限长，行驶里程较多，车况较差，致使维修保养和油料消耗费用增加。

单位现有公务用车28辆，其中：轿车18辆，旅行车（含商务车）1辆，越野车8辆，大型客、货车1辆。

2020年安排公务用车运行维护费164.53万元，用于30辆公务用车燃油、维修、保险、过路过桥等方面支出，主要保障专项督查、飞行检查、工作会议等工作开展。

八、政府性基金预算支出情况说明

省药监局2020年没有使用政府性基金预算拨款安排的支出。

九、国有资本经营预算支出情况说明

省药监局2020年没有使用国有资本经营预算拨款安排的支出。

十、其他重要事项的情况说明

（一）机关运行经费

2020年，省药监局下属四川省药品监督管理局机关1家行政单位以及四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省食品药品监督稽查总队2家参公管理事业单位的机关运行经费财政拨款预算为1133.89万元，比2019年预算874.57万元同口径减少147.30万元，下降16.8%。主要原因是按照过紧日子要求压缩一般性支出。

（二）政府采购情况

2020年，省药监局安排政府采购预算7570.54万元，主要用于采购办公设备、会议费、公车保险加油维修、设施设备维修、软件开发服务、修缮工程、仪器仪表、马尔康圈舍维修等。

（三）国有资产占有使用情况

截至2019年底，省药监局所属各预算单位共有车辆28辆(不含非财政拨款负担的抽样专用车等24辆)，其中:省部级领导干部用车0辆、定向保障用车6辆、执法执勤用车6辆。单位价值200万元以上大型设备22台（套）。

2020年部门预算安排车辆购置经费120万元。其中，财政拨款预算安排120万元，购置执法执勤用车2辆。安排设备购置经费3600万元（其中：财政拨款安排1580万元），包括购置价值200万元以上大型设备2台（套）。

（四）绩效目标设置情况    

绩效目标是预算编制的前提和基础，按照“费随事定”的原则，2020年省药监局100万元以上专用项目按要求编制了绩效目标,从项目完成、项目效益、满意度等方面设置了绩效指标，综合反映项目预期完成的数量、成本、时效、质量，预期达到的社会效益、经济效益、生态效益、可持续影响以及服务对象满意度等情况。

十一、名词解释

（一）一般公共预算拨款收入：指省级财政当年拨付的资金。

（二）事业收入：指事业单位开展专业业务活动及辅助活动所取得的收入。

（三）事业单位经营收入：指事业单位在专业业务活动及辅助活动之外开展非独立核算经营活动取得的收入。

（四）其他收入：指除上述“一般公共预算拨款收入”、“事业收入”、“事业单位经营收入”等以外的收入。

（五）上年结转：指以前年度尚未完成、结转到本年仍按原规定用途继续使用的资金。

（六）基本支出：指为保障机构正常运转、完成日常工作任务而发生的人员支出和公用支出。

（七）项目支出：指在基本支出之外为完成特定行政任务和事业发展目标所发生的支出。

（八）“三公”经费：纳入省级财政预决算管理的“三公”经费，是指省级部门用财政拨款安排的因公出国（境）费、公务用车购置及运行费和公务接待费。其中，因公出国（境）费反映单位公务出国（境）的国际旅费、国外城市间交通费、住宿费、伙食费、培训费、公杂费等支出；公务用车购置及运行费反映单位公务用车车辆购置支出（含车辆购置税）及租用费、燃料费、维修费、过路过桥费、保险费、安全奖励费用等支出；公务接待费反映单位按规定开支的各类公务接待（含外宾接待）支出。

附件：表1.部门收支总表