根据四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品监督管理局机关自行采购内控管理办法》的通知，我局拟采用自行采购办法对医疗器械经营风险预警委托服务项目进行单一来源采购，现将具体事项公示如下：

一、项目名称

医疗器械经营风险预警委托服务项目

二、项目概况

该项目通过对四川省医疗器械生产企业网站、经营企业网站、微信小程序微商城、APP客户端、涉及医疗器械交易的第三方网络交易平台、涉及医疗器械交易的ICP备案为四川省的网站、涉及医疗器械交易的地区标识为四川省的自媒体等风险较高的网络媒介进行全面系统监测，实时提供风险信息及风险分析，及时移送违法违规线索。

三、项目费用

采购预算为19万元，最终以采购成交价为准。

四、项目服务内容

对四川省医疗器械网络经营开展风险分析研究工作，为进一步提升四川省药品监督管理局医疗器械网络交易事前监管的风险管理能力提供支撑。主要包括以下内容：

（一）项目服务范围

1.四川省辖区内医疗器械网络经营主体，包括但不仅限于医疗器械网络交易服务第三方平台、医疗器械网络经营企业、互联网药品信息服务企业等；

2.《国家重点监管医疗器械目录》；

3.投诉举报频发的产品。

（二）项目服务方法

1.项目服务依据

风险研究依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关法律法规。

2.项目服务内容

（1）通过连续动态分析辖区第三方平台和医疗器械经营企业网络经营行为数据，综合评价辖区第三方平台和医疗器械网络经营企业履行主体责任意识和能力水平，客观反映辖区行业生态状况，准确研判风险形势，梳理具体关键风险，科学提出相应风险监管措施。

（2）结合当地网络经营业态发展现状，梳理辖区内网络销售企业业务开展情况，进行风险评估，为监管部门开展对辖区企业的指导与检查提供参考材料。

（3）定期整理已公开发布的医疗器械网络销售典型案例，解读法律法规的具体内涵与运用，为辖区内地方基层开展医疗器械网售监管处置提供参考建议。

（三）项目服务成果

（1）系统化地开展四川省医疗器械网络经营风险分析研究工作。

（2）整理、归纳出四川省医疗器械流通经营环节中网络经营的风险点，并提出风险管理建议。

（3）按要求定期提交风险研究报告及总结报告（共14期）。

（4）根据需要配合定期开展风险会商工作。

（5）根据需要提供网络销售相关政策法规和监管动态宣贯培训，助力各项政策法规执行落地。

五、采购方式及理由

（一）采购方式

单一来源采购

（二）单一来源理由

医疗器械经营风险预警及网络交易监测工作具有一定的敏感性，对相关负责单位的稳定性、安全性、保密性，对相关工作人员的专业度、敏感度以及工作经验要求较高，其中医疗器械网络信息采集能力、研判质效以及监测过程中所取得的数据安全问题显得尤为重要。目前，四川省医疗器械网络交易监测主要依托于国家医疗器械网络交易监测平台，而该平台系国家药品监督管理局委托南方医药经济研究所开展药品医疗器械互联网信息与交易监测平台建设及运维服务，且南方医药经济研究所作为国家药监局直属单位具备能够有效保障数据信息安全的能力和职责，避免敏感数据外泄，因此国家药品监督管理局南方医药经济研究所从2021年起，为我局提供药械网络交易监测服务，能充分利用现有数据资源与系统平台的优势，迅速开展相关工作。

因本次采购项目需要供应商具有稳定性、安全性、保密性、专业性等特征，故拟邀请国家药品监督管理局南方医药经济研究所作为服务供应商，满足单一来源采购的唯一性、配套性、应急性、延续性。

六、供应商情况

（一）单位名称：国家药品监督管理局南方医药经济研究所

（二）单位地址：广州市越秀区东风东路753号天誉商务大厦西塔6楼

（三）联系电话:020-37886757

（四）单位简介：国家药品监督管理局南方医药经济研究所是国家药品监督管理局直属公益二类事业单位（正局级），主要从事开展药品、医疗器械、化妆品相关监管政策法规研究及安全形势评估研究，提出政策建议，参与相关政策论证和效果评估；收集药品、医疗器械、化妆品行业经济运行相关信息，开展药品、医疗器械、化妆品产业经济研究，发布研究成果，提出政策建议，开展咨询服务；承担互联网药品、医疗器械、化妆品信息和交易监测与形势分析及相关大数据研究；负责建立并维护药品、医疗器械、化妆品监管相关政策数据库、医药经济信息数据库和互联网违法药品、医疗器械、化妆品信息数据库，并开发利用；承办国家局交办的其他事项等工作。共内设办公室、政策研究室、经济研究室、网络信息监测中心、数据中心5个组织机构。

七、联系方式

联系人：陈老师

联系电话：028-86785825

地址：成都市玉沙路98号A区201室

对以上拟实施的采购方式如有异议，可自本公示发出之日起5个工作日内，以真实姓名向四川省药品监督管理局机关纪委电话、书面反映或面谈（电话：028-86954681；邮编：610017；地址：成都市玉沙路98号A428），逾期不予受理。

四川省药品监督管理局

2023年12月18日