各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。

国家药监局
2019年8月22日

附件：医疗器械检验检测机构能力建设指导原则.doc