各市（州）食品药品监督管理局：

为落实药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿药品流通秩序，省局决定组织实施全省药品购销渠道专项整治。现将有关事宜通知如下：

一、整治目标

通过专项整治，进一步规范药品流通渠道，强化药品可追溯，严肃整治和查处药品流通环节的突出问题和违法行为，防止假劣药品流入合法渠道，保障公众用药安全有效。

二、整治内容

（一）重点行为

1.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理等；

2．为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
　　3.经营回收药品，从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
　　4.向无合法资质的单位销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
　　5.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
　6.血液制品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道；
　　7.在核准地址以外的场所储存药品；　　

8.药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

（二）重点品种

血液制品、中药饮片、含特殊药品复方制剂; 治疗糖尿病、心血管类疾病的药品。

（三）重点区域

城乡接合部和农村地区药店诊所、血液制品流通使用单位、药品第三方物流企业、疫苗配送企业、疫苗接种单位、近年来检查中存在问题的企业单位。

三、整治步骤

（一）自查阶段（2018年4月）

药品经营企业对照整治重点行为逐一自查企业自2017年1月1日以来的药品经营行为，对存在的问题，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2018年4月30日前报送所在地市（州）食品药品监管部门。药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内歇业的，一并报告歇业情况。经营人血白蛋白的药品经营企业一并报告购销渠道、购销数量、品种规格、购销异常情况、大笔交易清单等内容。经营中药饮片的药品经营企业一并报告中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况。企业法定代表人须在报告签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

各市（州）局于5月10日前向省局报送专项整治自查阶段的情况报告，报告内容包括专项整治组织开展情况、辖区内企业覆盖情况、到期未报告的企业名单、歇业企业名单及有关情况、辖区内人血白蛋白、中药材中药饮片流通具体情况。

（二）检查阶段（2018年5月-8月）

各市（州）局制定检查计划，结合本辖区实际情况，进一步明确检查对象和范围，切实加强重点品种、重点行为、重点区域的监督检查，全面排查辖区内人血白蛋白流通情况，对购销异常、大笔交易的要查清流向、及时处置，深入开展中药材、中药饮片流通渠道检查，彻查假劣中药材源头。检查以可追溯性、数据完整性为重点和方法，对检查对象上下延伸全链条检查，依法严厉查处检查中发现的违法违规行为，及时报告重大案件查处情况。各市（州）局按双随机要求对辖区内药品批发企业组织开展跟踪、飞行检查，检查比例不低于20%。

各市（州）局于6月10日前向省局报送人血白蛋白流通排查专项报告，报表内容包括排查基本情况、企业自查不实情况、批发企业购销具体情况、零售企业购销异常情况、案件查处情况等。

（三）督查阶段（2018年5月-8月）

省局对各地专项整治工作及案件查办情况开展督查，督促市（州）局对整治发现的问题严肃查处、彻查隐患，委托省审查评价中心按照双随机要求，组织跟踪、飞行检查各不少于50家次，检查中发现企业违法违规行为的，及时向企业所在地市州局移交问题线索，确保追根溯源，一查到底。

（四）总结阶段（2018年9月）

市（州）局对辖区企业自查情况和检查情况进行汇总分析，于2018年8月30日前形成报告报送省局。省局根据专项检查、督查情况，全面总结专项整治工作情况，分析存在的主要问题，总结工作经验，提出意见建议；突出查案数、撤证数、吊证数的评价标准开展工作考评，及时梳理风险问题，开展风险研判，为下一步流通领域监管提供依据。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各市（州）局要高度重视此次药品流通领域药品购销渠道专项整治，认真组织实施，要结合实际，制定详细的实施方案，确保整治实效。

（二）严格监督检查。各市（州）局要明确整治重点，结合监管实际，拓展整治范围。要以规范药品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，严格依法依规开展监督检查。在检查过程中，要上下查清产品来源流向, 顶格处罚不能明确产品来源的问题企业，对追查不力的监管部门，予以通报批评直至追究监管责任。

（三）严查违法行为。各市（州）局对专项整治中查出的违法违规行为，必须严格执法处罚到人。对问题企业，既要处罚企业，更要处罚相关责任人。对符合立案标准的，及时立案查处；对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证情形的，按照管辖权限，依法依规撤证或吊证，并在官网挂网公示；对药品使用单位违法违规行为，及时向同级卫计部门通报情况；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）保障信息畅通。本次专项整治各市（州）局报告、报表报送省局药化市场处。各市（州）局要按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年全省药品化妆品市场监管工作要点的通知》（川食药监办〔2018〕65号）要求，按时上报辖区内监督检查信息，撤证吊证公告，并及时上报辖区内跟踪、飞行检查企业名单，定期上报检查结果。各地要严格执行重大突发事件和重要紧急情况报告制度，及时上报相关动态和信息。

四川省食品药品监督管理局办公室

2018年4月11日