为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，四川省食品药品监督管理局组织对临床检验类、导管类、输注器械类、避孕器械类及医用电气设备类等五大类共552有效批次医疗器械产品进行了质量监督抽验。现将质量抽验结果予以公告。

一、天然胶乳橡胶避孕套：由21个市（州）局抽取的50批样品，涉及20家生产企业，其中进口生产企业有9批样品，50批全部合格。

二、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）：由21个市（州）局抽取的104批样品，涉及77家经营单位和25家医疗机构，全部合格。

三、一次性使用无菌导尿管：由21个市（州）局抽取的69批样品，涉及17家经营单位和48家医疗机构，全部合格。

四、一次性使用无菌注射器：由21个市（州）局抽取的80批样品，涉及4家生产单位、18家经营单位和44家医疗机构，79批合格，1批不合格。

五、一次性使用无菌注射针：由21个市（州）局抽取的56批样品，涉及4家生产单位，16家经营单位和23家医疗机构，全部合格。

六、一次性使用输液器：由21个市（州）局抽取的71批样品，涉及4家生产单位、19家经营单位和36家医疗机构，66批合格，5批不合格。

七、一次性使用静脉输液针：由21个市（州）局抽取的56批样品，涉及4家生产单位、13家经营单位和27家医疗机构，50批合格，6批不合格。

八、医用电气设备：由20个市（州）局抽取的66批样品，涉及3家生产单位、57家经营单位和2家医疗机构，57批合格，9批不合格。

请各有关市（州）食品药品监督管理局依法对本期质量公告中不合格医疗器械及相关单位进行查处，并将查处结果及时上报省局医疗器械监管处及四川省食品药品稽查总队。同时加强对抽验中检验不合格批次产品监管，调查核实辖区不合格批次产品生产、销售、使用和库存产品情况，监督企业积极召回产品，并评价产品召回措施及效果，确认所有尚未使用的不合格产品得到有效控制和适当处理。加强对辖区内出现多批次不合格产品的医疗器械生产企业的监管及质量管理体系核查，督促企业切实查找出现不合格产品的原因及涉及产品的具体批次，确保企业整改到位，避免不合格批次产品进入使用环节。

附件：

2014年医疗器械质量抽验不合格产品名单.doc

四川省食品药品监督管理局四川省医疗器械质量公告2014年第1 期（总第128期）.pdf

四川省食品药品监督管理局

2014年12月24日