为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）等法规要求，推进审评审批制度改革，提高审评审批效率，优化实现医疗器械注册申请的电子申报和审评审批的办理，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织开发了医疗器械注册管理信息系统。目前，该系统（第一期）已完成建设和测试工作，具备运行条件，拟于近日上线试运行。现将有关事项公告如下。

一、适用范围

　　第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次、变更、延续注册。

　　二、时间安排

2023年5月8日，省药监局正式启用四川省医疗器械注册管理信息系统。医疗器械注册申请人申请医疗器械（不含体外诊断试剂）首次、延续、变更注册的通过登录省政务服务网提交电子资料，可不再提交纸质资料。2023年7月1日前，省药监局仍保留所有事项提交纸质资料途径。后续省药监局将持续组织推进从传统的纸质资料提交到全电子申报的过渡。接受其他事项提交电子资料的时间另行通知。

三、有关信息

登录入口：统一为四川政务服务网登录入口；按照路径“四川省药品监督管理局——行政许可——第二类医疗器械注册审批——”对应事项进入申请界面。

技术咨询电话：028-86783506

技术支持QQ群：377155837

咨询和问题反馈邮箱：85586526@qq.com

该系统现已对接上线，2023年5月8日前，注册申请人可自行登录试用，如有疑问，通过上述渠道进行反馈或咨询。

附件：医疗器械注册管理信息系统操作指南（注册申请人端）V1.0

四川省药品监督管理局

2023年4月20日