为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局2022年第28号公告)以及新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》和《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》,加强对医疗器械临床试验的监督管理,四川省药品监督管理局根据2025年度工作部署安排,按照国家药监局医疗器械临床试验管理工作要求,对辖区内已备案的43家医疗器械临床试验机构开展监督检查(机构检查名单见附件)。四川省药品监督管理局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。
具体时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件:四川省2025年医疗器械临床试验机构监督检查名单
四川省药品监督管理局
2025年3月21日
附件
四川省2025年医疗器械
临床试验机构监督检查名单
序号
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备案号
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机构名称
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地区
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1
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械临机构备201800023
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西南医科大学附属中医医院
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泸州
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2
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械临机构备201800052
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成都市中西医结合医院
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成都
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3
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械临机构备201800055
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四川省肿瘤医院
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成都
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4
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械临机构备201800080
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成都中医药大学附属医院
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成都
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5
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械临机构备201800092
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成都大学附属医院
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成都
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6
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械临机构备201800094
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四川省地矿局四〇五医院
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成都
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7
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械临机构备201800113
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绵阳市第三人民医院
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绵阳
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8
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械临机构备201800127
|
资阳市第一人民医院
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资阳
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9
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械临机构备201800140
|
核工业四一六医院
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成都
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10
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械临机构备201800168
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四川大学华西第二医院
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成都
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11
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械临机构备201800322
|
西南医科大学附属医院
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泸州
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12
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械临机构备201800342
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宜宾市第二人民医院
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宜宾
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13
|
械临机构备201800401
|
成都市公共卫生临床医疗中心
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成都
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14
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械临机构备201800530
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四川大学华西口腔医院
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成都
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15
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械临机构备201800570
|
四川大学华西医院
|
成都
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16
|
械临机构备201800622
|
南充市中心医院
|
南充
|
17
|
械临机构备201900051
|
内江市第一人民医院
|
内江
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18
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械临机构备201900153
|
邛崃市医疗中心医院
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成都
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19
|
械临机构备202000032
|
四川省妇幼保健院
|
成都
|
20
|
械临机构备202000050
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甘孜藏族自治州人民医院
(四川大学华西医院甘孜医院)
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甘孜
|
21
|
械临机构备202000054
|
川北医学院附属医院
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南充
|
22
|
械临机构备202000085
|
四川省疾病预防控制中心
|
成都
|
23
|
械临机构备202000115
|
成都市第二人民医院
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成都
|
24
|
械临机构备202100041
|
自贡市第三人民医院
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自贡
|
25
|
械临机构备202100083
|
广元市中心医院
|
广元
|
26
|
械临机构备202100111
|
雅安市名山区人民医院
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雅安
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27
|
械临机构备202200045
|
广安市人民医院
|
广安
|
28
|
械临机构备202200059
|
南充市红十字中心血站
|
南充
|
29
|
械临机构备202200112
|
眉山市人民医院
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眉山
|
30
|
械临机构备202200123
|
西藏自治区人民政府
驻成都办事处医院
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成都
|
31
|
械临机构备202200129
|
成都市第七人民医院
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成都
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32
|
械临机构备202200132
|
中国工程物理研究院职工医院
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绵阳
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33
|
械临机构备202200133
|
崇州二医院
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成都
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34
|
械临机构备202300005
|
岳池县人民医院
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广安
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35
|
械临机构备202300015
|
成都市郫都区人民医院
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成都
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36
|
械临机构备202300046
|
四川锦欣西囡妇女儿童医院
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成都
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37
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械临机构备202300060
|
绵阳市骨科医院
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绵阳
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38
|
械临机构备202300065
|
成都上锦南府医院
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成都
|
39
|
械临机构备202300075
|
四川省第二中医医院
|
成都
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40
|
械临机构备202300083
|
四川省第四人民医院
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成都
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41
|
械临机构备202300096
|
梓潼县人民医院
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成都
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42
|
械临机构备202300118
|
广元市第一人民医院
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广元
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43
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械临机构备202300151
|
成都市新津区中医医院
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成都
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(成都地区23家,绵阳、南充各3家,泸州、广元、广安、眉山各2家,资阳、宜宾、内江、自贡、雅安、甘孜各1家) |