化妆品警戒快讯

2020年第11期

（总第67期）

内容提要

欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报三款不合格化妆品

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布四则化妆品成分安全性评估意见

澳洲竞争与消费者委员会（ACCC）通报两款不合格化妆品

美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品

加拿大联邦政府网站通报一款化妆品

国家药监局发布多批次不合格化妆品的通告

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)

通报三款不合格化妆品

2020年10月16日，爱尔兰通报一款牙齿美白贴（品牌：佳洁士，原产国：美国，产品名：Whitestrips，产品批号：(L)8219V445，条形码：不详）。该产品含有过氧化氢（测量值：7.80%）。经销商对上述产品作停止销售处理。

对消费者的信息提示：

● 高浓度的过氧化氢会对皮肤造成刺激，若被吞服会损害人体健康。

● 根据《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于我国化妆品定义范畴。

（欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)）

2020年10月23日，芬兰通报一款牙齿美白产品（品牌：DMC，原产国：巴西，产品名：Kit Lase Peroxide Flex，产品批号：13496，条形码：0874817001822）。该产品含有过氧化氢（测量值：35%）。欧盟对上述产品做禁止进口处理。

德国通报一款美白产品（品牌：CARO LIGHT，原产国：刚果共和国，产品名：Lightening Oil，产品批号：L4D97406，条形码：9 501101 372955）。该产品含有丙酸氯倍他索（测量值：0.038%）。经营者对上述产品做停售处理。

对消费者的信息提示：

● 高浓度的过氧化氢会对皮肤造成刺激，若被吞服会损害人体健康。

● 根据《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于我国化妆品定义范畴。

● 丙酸氯倍他索是一种皮质类固醇，在医生指导下方可使用。 接触会引起皮肤刺激，还可能导致内分泌问题。

（欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)）

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布四则

化妆品成分安全性评估意见

化妆品中使用纳米材料的评估意见

2020年10月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布化妆品中纳米材料的安全性评估意见。意见指出，通过对现有信息和专家评估意见的综合审查，SCCS从对消费者健康安全的角度，审查了在化妆品中使用纳米材料的几方面相关意见，包括纳米材料的物理化学性质方面，人体暴露方面，以及不同应用形式引起其他方面的特殊关注。

SCCS审查了先前的三种有关纳米材料的不确定性意见(胶态银SCCS/1596/18；苯乙烯/丙烯酸(酯)类共聚物 +苯乙烯钠/丙烯酸(酯)类共聚物 SCCS/1595/18；二氧化硅、水合二氧化硅以及表面用甲硅烷基化物处理过的二氧化硅SCCS/1545/15)，结合已出版文献中可获得的相关信息，以确定在化妆品中使用纳米材料对消费者健康安全的担忧是否有科学依据。SCCS确定了上述每一种纳米材料有关的安全性，并在本意见中作了详细说明（详细内容见网站）。

（欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）网站）

化妆品中使用二氧化钛的评估意见

2020年10月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布化妆品中二氧化钛的安全性评估意见。意见指出，在头发造型喷雾产品中使用最大浓度为25%的颜料二氧化钛(TiO2)对普通消费者或理发师来说都是不安全的。在面部化妆品的粉末中使用最高浓度为25%的颜料二氧化钛对普通消费者是安全的。这些结论是基于二氧化钛可能被归类为第2类致癌物（通过吸入）时的安全性评估得出的。该产品可能通过吸入途径（例如吸入气溶胶、喷雾和粉末形式的产品）被消费者接触。该意见不适用于任何珠光颜料，因为这些材料具有复合性质，而TiO2只是其中次要成分。

SCCS认为，在头发造型喷雾产品中使用最大浓度为1.4%的颜料二氧化钛(TiO2)对普通消费者是安全的，最大浓度1.1%对理发师来说是安全的。

需要强调的是，SCCS的结论是从一组选定的化妆品中得出的，仅基于一种类型的TiO2材料（表面处理过的锐钛矿颜料）。在缺乏更多信息的情况下，不确定这些结论是否适用于在市场上的其他类似化妆品中使用的颜料TiO2。

（欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）网站）

化妆品中使用N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯的评估意见

2020年10月28日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布化妆品中使用N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯的安全性评估意见。意见指出N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯不能应用于防晒产品或其他用后可暴露于自然/人工紫外线的产品中。通常认为该化合物在驻留式化妆品中使用浓度为0.1%和在淋洗类化妆品中使用浓度为0.2%是安全的。

（欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）网站）

化妆品中使用间苯二酚的评估意见

2020年10月27日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布化妆品中间苯二酚的安全性评估意见。意见指出，考虑到间苯二酚的内分泌干扰特性，其作为氧化染色剂在用于头发和睫毛的产品中含量最高为1.25%是安全的，在洗发液和洗发水中含量最高为0.5%是安全的。

基于动物研究的数据，间苯二酚是一种温和的皮肤敏感剂。临床研究表明，人类接触间苯二酚致敏的频率较低。SCCS未提及环境相关问题。因此，本评估未涵盖间苯二酚对环境影响的安全性。

（欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）网站）

澳洲竞争与消费者委员会（ACCC）通报两款

不合格化妆品

2020年10月4日，澳洲竞争与消费者委员会通报ITW Australia Pty Ltd公司的一款洗手液（产品名：Septone Orange Scrub，产品批号：2020/18546）。通报原因为该产品不符合强制性标准“1991年贸易惯例（消费产品信息标准)(化妆品）法规”的要求。在2013年4月至2016年11月期间销售的产品没有列出包装上的所有成分，主管部门对该产品作退货处理。

(澳洲竞争和消费者委员会网站)

2020年10月25日，澳洲竞争与消费者委员会通报ZIA FIA公司的一款保湿霜（产品名：No. 2 Hydrate Moisturiser）。通报原因为该产品不符合“1991年贸易惯例（消费产品信息标准)(化妆品）法规”的要求。在2018年5月至2020年10月期间销售的产品可能含有与标签标识的不同成分或缺失成分。主管部门对该产品作退货处理。

对消费者的信息提示：

● 消费者可能接触到致敏的成分，若产生不良反应，他们将无法检查成分表以确定可能的原因，并寻求适当的治疗。

(澳洲竞争和消费者委员会网站)

美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品

2020年10月23日，美国食品药品监督管理局网站通报Clinique Laboratories Inc公司生产的保湿霜（详细信息见FDA官网），原因是该产品可能含有未知的香味。目前企业已自主召回该产品。

（美国食品药品监督管理局网站)

加拿大联邦政府网站通报一款化妆品

2020年10月21日，加拿大联邦政府网站通报一款原产国为美国Kimberly-Clark Global Sales, LLC公司生产的擦拭湿巾（产品信息详见官网），部分产品可能含有一种家庭常见日勾维多细菌源菌。加拿大政府建议消费者停止使用并丢弃上述产品。

对消费者的信息提示：

l免疫系统弱的人群、本身患有严重疾病的人群、接受过手术治疗的人群或其他易感人群若使用受污染的产品，会有感染风险。

l根据《化妆品监督管理条例》，此类擦拭湿巾产品不属于我国化妆品定义范畴。

（加拿大联邦政府网站）

国家药监局发布多批次不合格化妆品的通告

2020年10月13日，国家药品监督管理局发布了8批次不合格化妆品。经安徽省食品药品检验研究院等单位检验，发现5批次染发类产品、1批次防晒类产品、2批次面膜类产品不合格。本次监督抽检发现的不合格化妆品的主要问题有：检出标签及批件未标识的染发剂：对氨基苯酚等；检出标签未标识的防晒剂：奥克立林；菌落总数、霉菌和酵母菌超标。

（国家药品监督管理局网站）

2020年10月13日，国家药品监督管理局发布了2批次不合格化妆品。经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，发现1批次一般护肤类产品和1批次面膜类产品不合格。本次监督抽检发现的不合格化妆品的主要问题有：一般护肤类产品检出禁用物质甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1），面膜类产品检出禁用物质地塞米松。

（国家药品监督管理局网站）