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医疗器械警戒快讯 2022年第7期(总第185期)
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发布日期:2022-07-25

医疗器械警戒快讯

2022年第7期

(总第185期)

内容提要

美国FDA发布关于Getinge公司因抽吸系统电源开关损坏风险召回Flow-c和Flow-e麻醉系统的警示信息

美国FDA发布关于GE公司因电池提前耗竭风险召回CARESCAPE R860呼吸机的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Canon公司因负荷超声选项问题风险召回超声成像系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Johnson & Johnson Medical DePuy公司因弹簧生锈风险召回调节测量尺寸/旋转导向仪器的警示信息

美国FDA发布关于Covidien公司因组件脱离风险召回EEA Autosuture端端吻合器的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Device Technologies公司因状态指示板松动风险召回HAMILTON-C6 呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于史密斯医疗公司因软件问题可能影响输液输送风险召回Medfusion 3500和4000注射输液泵的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Getinge公司因抽吸系统电源开关损坏风险召回Flow-c和Flow-e麻醉系统的警示信息

发布日期:2022年7月6日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Flow-c和Flow-e麻醉系统

产品编码:6887700,6887900

在美国召回的数量:64台

分销日期:2020年6月2日至2022年2月15日

产品用途:Getinge公司 Flow-c和Flow-e麻醉系统旨在为无法呼吸的患者提供吸入麻醉和控制通气。这些系统还可以支持能力有限的人自己呼吸。

它适用于从新生儿到成年人的患者,由经过培训的麻醉师在医院进行操作。

召回原因:Getinge在收到系统抽吸装置开关破裂或损坏的报告后,正在召回Flow-c和Flow-e麻醉系统。如果开关损坏,抽吸装置将无法清除患者口腔和/或气道中的液体,如痰、血液或胃内容物。

如果麻醉师需要找到另一种抽吸方式,这个问题可能会导致手术过程中或两次手术之间的延迟。此外,如果抽吸设备长时间不工作,这些液体可能会阻碍患者的呼吸。这种堵塞的风险可能包括:

1.窒息

2.氧气无法进入血液(急性呼吸衰竭或ARDS)

3.肺部感染(肺炎),阻止氧气进入血液(呼吸衰竭)

4.脑缺氧(缺氧)引起的脑损伤

5.死亡

有收到21起投诉,没有人因使用该设备而受伤或死亡。

召回措施:2022年5月2日,Getinge USA Sales公司向风险经理发送了一封医疗器械更正函。函中建议所有客户:

1.立即检查库存,以确定是否有任何受影响的Flow-c和/或Flow-e麻醉系统正在使用。序列号位于设备的产品标签上。

2.继续使用任何受影响的设备,但确保按照操作手册中的概述,执行建议的每日系统检查(SCO)和麻醉前检查程序,包括:

检查抽吸装置的功能;

如果发现开关开裂或断裂:更换功能齐全的麻醉机,或确保可提供临时替代抽吸;

无论是否识别出受影响的设备,请填写医疗设备纠正响应表。将表格通过电子邮件发送至:actflow-ce.us@getinge.com或传真至(877)548-4901。

请注意,Getinge服务代表将联系受影响的客户,安排设备的现场纠正。客户也可以通过联系Getinge客户技术支持(888)9GETUSA/(888)943 8872(选择选项1,然后选择选项2),安排Getinge培训或授权服务技术人员在周一至周五上午8点至下午6点(东部时区)进行访问。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于GE公司因电池提前耗竭风险召回CARESCAPE R860呼吸机的警示信息

发布日期:2022年6月28日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品: 2019年4月1日当天或之后制造的CARESCAPE R860/Engstrom Carestation/Engstrom PRO呼吸机备用电池和替换备用电池。

产品用途:CARESCAPE R860呼吸机可为体重0.25公斤及以上的婴儿(新生儿)、儿童(儿科)和成人患者提供机械通气或呼吸支持。CARESCAPE R860呼吸机通过接地插座使用主交流电源进行操作,同时配有一个备用电池,用于在主交流电源不可用的情况下(例如在患者运输过程中)保持呼吸机在一定时间内运行。当原始备用电池过期时,公司可提供备用电池更换件。

召回原因:

GE公司发现CARESCAPE R860呼吸机的备用电池可能在预期时间内耗竭。如果电池提前耗竭,呼吸机在仅依靠电池运行时可能发生机械通气完全停止的情形,导致患者无法获得氧气和呼吸支持。如果患者缺氧,尤其是出现长时间缺氧的情形,可能会导致严重的伤害和死亡。

GE公司目前收到1553起投诉,尚未收到因使用该设备而受伤或死亡的报告。

召回措施:

GE公司向客户发出紧急医疗器械更正函。信中建议客户和/或用户:

①进行电池性能测试。需要进行测试的情形包括:收到设备纠正函后立即测试;每3个月常规测试;如果设备已存储超过3个月,在使用前需测试。

②当呼吸机连接到由备用应急电源支持的交流电源时,可继续使用上述受影响的呼吸机;

③如果有必要使用电池供电的呼吸机,例如在替代选择有限的运输过程中,在实施适当的、易于使用的替代通风(如abag阀系统)装置时,遵循标准临床实践。

④必要时,在患者使用前更换电池。不使用时,保持呼吸机与交流主电源连接,即使在储存时也是如此。这将防止电池放电和退化。至少每三年更换一次备用电池。

(美国FDA网站)

澳大利亚TGA发布关于Canon公司因负荷超声选项问题风险召回超声成像系统的警示信息

发布日期:2022年7月12日

召回级别:II级

召回产品:Canon超声系统-负荷超声(stress echo)选项

产品型号:APLIO I900(TUS-AI900);APLIO i800(TUS-AI800);APLIO I700A(TUS-AI700)软件版本V4.6/V5.0/V5.1、SP0005至SP1014和V6.0/V6.5 SP0000至SP1009

召回原因:佳能已经注意到,当使用佳能超声系统负荷超声选项中的负荷超声检查功能,选择“新患者”按钮时,可能不会退出之前的检查。此时,系统可以开始下一次检查,但负荷超声功能会继续上一次检查。因此,两名患者的负荷超声数据可能会在前一次检查中混合,或者在前一次检查中收集的图像数据不会保存。

迄今为止,未收到与此问题相关的不良事件或客户投诉。

召回措施:佳能正在通知客户,将提供经过修改的软件来纠正这个问题。在纠正措施实施之前,要求客户遵循客户信函概述中的临时措施(佳能仅向受影响的客户提供)。

(澳大利亚TGA网站)

澳大利亚TGA发布关于Johnson & Johnson Medical DePuy公司因弹簧生锈风险召回调节测量尺寸/旋转导向仪器的警示信息

发布日期:2022年7月5日

召回级别:II级

召回编号:RC-2022-RN-00946-1

召回产品:调节测量尺寸/旋转导向仪器

产品批号:AB4733296 、AB4810808

产品注册号:ARTG 199229 (强生医疗有限公司, DePuy澳大利亚-矫形假体植入仪器)

召回原因:DePuy收到了一些客户来信,表示该产品中的弹簧已经腐蚀。通过进一步的调查发现有9批产品是使用错误级别钢材制造的。这些钢弹簧材料有可能被氧化,导致腐蚀。

使用该仪器设备治疗的患者可能会发生以下情况:

1.手术延迟

2.骨质溶解

3.关节力学差

4.软组织刺激

5.疼痛

目前为止,未报告该产品的不良事件。使用过该产品治疗的患者应根据医疗保健者提供的护理标准继续接收监测。

召回措施:

强生医疗要求客户:

1.立即检查医院的产品,确定是否存在受影响的产品。

2.如果产品还有库存,请立即封存产品,并与强生联系进行退换货。

3.尽快在30个工作日内退回受影响的产品。

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于Covidien公司因组件脱离风险召回EEA Autosuture端端吻合器的警示信息

发布日期:2022年7月1日

召回级别:II级

召回产品:采用DST系列技术的EEA Autosuture端端吻合器,25 毫米。型号 EEA25、EEAXL25、EEA2535和EEAXL2535。

产品批号详见网站:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=194232

召回原因:受影响的吻合器可能无法将吻合导向器牢固地连接到设备上。该问题可能会导致组件脱离,如果发生脱离,可能会导致设备横切组织而不形成缝合钉。

召回措施:从2022年5月13日开始,公司开始与所有受影响的收件人进行沟通。在美国通知通过UPS送达。

客户应将库存中所有未使用的受影响产品退回美敦力。

收件人应将此通知转发给机构内需要了解的人员以及相关设备被转移到的任何地点。

收件人应填写并返回确认证书(或同等记录),确认他们已收到通知。

(美国FDA网站)

澳大利亚TGA发布关于Device Technologies公司因状态指示板松动风险召回HAMILTON-C6 呼吸机的警示信息

发布日期:2022年7月14日

召回级别:II级

召回产品:HAMILTON-C6 呼吸机

召回原因:Device Technologies公司表示,在对客户投诉的分析中,发现了状态指示板相关的硬件问题。HAMILTON-C6 呼吸机的状态指示板可能会发生松动,导致与主板的接触松动,并可能由于进水(如消毒剂)而导致该接触点氧化。有缺陷的接触会导致设备检测到技术故障。

迄今为止,没有患者受到伤害的报道。

召回措施:

Device Technologies 要求客户:

1.检查HAMILTON C6,如果发现状态指示板松动,立即通知他们的经销商

2.如果观察到状态指示灯板松动,则应更换包含状态指示板的前壳。

3.根据HAMILTON C6操作手册,确保在使用呼吸机时始终有可用的替代通气方式

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于史密斯医疗公司因软件问题可能影响输液输送风险召回Medfusion 3500和4000注射输液泵的警示信息

发布日期:2022年7月20日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

产品名称:Medfusion注射输液泵

型号、产品代码和软件版本:请参阅调用数据库条目

oMedfusion注射器输液泵4000(详见链接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?id=192908)

oMedfusion注射器输液泵3500(详见链接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?id=192909)

在美国召回的设备:118055台

分销日期:2004年10月至2022年2月17日

器械用途:史密斯医疗Medfusion 4000和3500注射输液泵用于以精确控制的量向患者输液。它们通过输注管将血液或血液制品、脂质、药物、抗生素、肠内营养物和其他治疗流体输送到患者的静脉中,或者通过其他明确的给药途径。注射泵主要用于新生儿和儿科人群,或者用于手术室和成人重症监护室。

召回原因:

因为八个软件故障影响了不同的序列号和软件版本,史密斯医疗公司正在召回Medfusion 3500和4000注射器输液泵。这些故障可能会因输液不足或过量而对患者造成严重伤害或死亡,或者延迟向患者输送关键药物。

八个软件问题如下:

(1)主要声音警报(PAA)系统故障的错误警报

(2)意外的电池耗尽警报

(3)电路板行为异常,可能导致内部时钟系统故障

(4) 系统故障后,按照间歇量(IVOT)输送模式持续输注的

(5)预定方案量(PVD)的意外清除

(6)低于注射器尺寸最小建议值的错误警报

(7)追加或负荷剂量时间显示错误

(8)网络配置可能会影响泵的通信

史密斯医疗公司表示,与这些问题相关的严重伤害事件共有7起,死亡1人。客户通知(详见链接https://www.smiths-medical.com/-/media/M/Smiths-medical_com/Files/Alerts/medfusion_software_anomalies_-_april_2022.pdf)确定伤害和/或死亡与每个软件问题是相关的。

召回措施:史密斯医疗公司送来一份2022年4月19日致客户紧急医疗设备更正信外部链接免责声明(详见链接:https://www.smiths-medical.com/-/media/M/Smiths-medical_com/Files/Alerts/medfusion_software_anomalies_-_april_2022.pdf)。该信包括每个问题的概述、受影响的泵型号、对患者的潜在风险,以及针对几个问题为临床医生和生物医学工程师建议的行动。史密斯向客户提供了以下附加说明:

1.找到你所拥有的所有受影响的泵,并确保这些设备的所有用户或潜在用户立即了解该通知和建议的缓解措施。

2.如操作手册所示,如果使用Medfusion泵输送维持生命的药物,请确保在输液中断可能会有危险的情况下,有一个额外的泵可用。如果出现问题后用户操作不足以恢复输液,请使用不同的泵继续输液。

3.请在收到通知后10天内,完成并返回回复表格至smithsmedical5644@sedgwick.com来确认您理解本通知。

经销商:如果您已经将可能受影响的产品分销给您的客户,请立即将此通知转发给他们。要求他们完成回复表格并将其返回至smithsmedical5644@sedgwick.com

4.史密斯医疗公司打算通过即将发布的软件解决本通知中描述的问题,并将对受影响的处于使用寿命内的泵进行免费更新。更新发布后,史密斯医疗将与您联系,安排软件更新的实施。

(美国FDA网站)



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