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医疗器械警戒快讯 2021年第9期(总第175期)
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发布日期:2021-09-24

医疗器械警戒快讯

2021年第9期

(总第175期)

内容提要

 ● 澳大利亚TGA发布关于DJO公司因细菌污染风险召回CHATTANOOGA品牌超声凝胶和乳液的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Cardinal Health公司因空气栓塞风险召回Monoject盐水预充式导管冲洗器的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于Medtronic澳大利亚有限公司因导丝通过导管困难风险召回C315HIS输送导管的警示信息

 ● 美国FDA发布关于雅培分子公司Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m . Resp-4-Plex AMP试剂盒可能出现假阳性结果的警示信息

 ● 美国FDA发布关于美敦力公司因输送系统存在断裂风险召回Pipeline Flex血流导向密网支架的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Smiths Medical公司因铝浸出风险召回NORMOFLO灌注液体加热器和加热装置的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于DJO公司因细菌污染风险召回CHATTANOOGA品牌超声凝胶和乳液的警示信息

发布日期:2021年9月2日

召回级别:一级

召回产品:多种包装规格的CONDUCTOR超声凝胶、Myossage及Ultra-Myossage 乳液

召回原因:因为CHATTANOOGA品牌超声凝胶和乳液存在被洋葱伯克霍尔德菌(Bcc)污染的风险,DJO公司建议所有用户应立即停止使用并丢弃所有产品。受影响的凝胶或乳液或为单独提供,或作为 DJO 配套产品的一部分提供。配套产品中只有凝胶或乳液受到影响,其他部分不受影响。

Bcc的影响后果从无症状到严重感染,包括可能导致败血症或死亡的血流感染。由实体制造商Eco-Med Pharmaceutical制造的产品在全球范围内以各种产品名称分销。目前已有多起与 Eco-Med 超声凝胶有关的感染报告,包括血流感染。

召回措施:

经销商:立即停止供应并处理所有单独使用或成套产品中的 Chattanooga 品牌超声凝胶和Myossage乳液。如果在成套产品中,取出并销毁其中受影响的凝胶产品。如果已经分销了产品,批发商应确定他们的客户,并立即通知他们此次召回。

医疗专业人员/终端用户:立即停止使用并处理所有 Chattanooga 品牌超声凝胶和Myossage乳液。如果在成套产品中,取出并销毁其中受影响的凝胶产品。

Bcc对健康人群的医疗风险很小,免疫系统较弱或患有慢性肺病(尤其是囊性纤维化)的人群可能更容易感染 Bcc,Bcc感染的治疗决定应由医疗专业人员根据具体情况做出。

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于Cardinal Health公司因空气栓塞风险召回Monoject盐水预充式导管冲洗器的警示信息

发布日期:2021年8月23日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Monoject预充式导管冲洗器(0.9%氯化钠)

产品编码:

产品编码(SKU)-产品说明:

8881570121-12mL注射器,10mL生理盐水填充

8881570123-12mL注射器,3mL生理盐水填充

8881570125-12mL注射器,5mL生理盐水填充

分销日期:2019年7月1日至2021年7月1日

在美国召回的设备数量:267217860

产品用途:Monoject预充式盐水导管冲洗器用于冲洗许多不同类型的静脉(IV)导管和其他器械,使医护人员能够血管内接入器械进行液体和药物输送。这些注射器预先填充各种不同量的生理盐水。它们是一次性的,只能使用一次。

召回原因:Cardinal Health正在召回三种编号的Monoject预充式导管冲洗器,因为在医护人员排出空气后,由于注射器材料原因,活塞可能回滑将空气吸入注射器。如果将空气注入血管,它会阻塞血管(空气栓塞)。空气栓塞可导致严重的不良健康后果,包括中风或死亡。

公司共收到37起有关投诉,没有人受伤,也没有人死亡。

召回措施:2021年8月4日,Cardinal Health向客户发出了一封紧急医疗器械召回信,并附有以下说明:

查看受影响产品的库存;

将受影响的产品与其他产品分开;

通过安全会议与临床工作人员共享此信息,以确保知晓;

无论设施中是否有受影响的产品,返回随信提供的确认表;

如果直接从Cardinal Health收到产品,请联系相应的客户服务团队,安排受影响产品的退货和赊销。

医院客户:800-964-5227

联邦政府客户:800-444-1166

分销商:800-635-6021

所有其他客户:888-444-5440

如果这些产品不是直接从Cardinal Health购买的,请联系购买这些产品的地点。

(美国FDA网站)

澳大利亚TGA发布关于Medtronic澳大利亚有限公司因导丝通过导管困难风险召回C315HIS输送导管的警示信息

发布日期:2021年8月9日

召回级别:Ⅱ级

召回编号:RC-2021-RN-01842-1

召回产品:C315HIS输送导管

产品批号:0010567341, 0010568899, 0010568900

产品编号:ARTG 191086

(美敦力澳大利亚有限公司-C315输送导管-导管)

召回原因:

美敦力收到多起投诉,涉及导线难以或无法通过C315HIS输送导管。如果导线在植入手术过程中无法通过导管,则需要更换一根新导管来完成植入,会造成植入手术时间延长。

迄今为止,尚未报告因该问题导致的患者伤害或不良事件。

召回措施:

美敦力建议客户根据其提供的产品确认表识别、封存、退回未使用过的受影响产品。

客户还应检查库存,如果使用了受影响的产品,需要填写美敦力提供的产品确认表。美敦力不建议对患者进行随访。

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于雅培分子公司Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒可能出现假阳性结果的警示信息

发布日期:2021年9月17日

警示产品:Alinity m新型冠状病毒AMP试剂盒(列表号09N78-095)和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒(列表号09N79-096)

产品背景:美国FDA于2020年5月11日发布了紧急使用授权(EUA),允许紧急使用Alinity m新型冠状病毒AMP测试,并于2021年8月批准了对最近修订版本的EUA的修订。Alinity m新型冠状病毒AMP试剂盒仅被授权在根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室中使用,来执行中度或高度复杂的测试。

美国FDA于2021年3月4日发布了紧急使用授权(EUA),允许紧急使用Alinity m Resp-4-Plex AMP测试。Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒仅被授权在根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室中使用,来执行中度或高度复杂的测试。

警示内容:美国食品药品监督管理局(FDA)提醒临床实验室工作人员和医疗服务提供者注意Alinity m新型冠状病毒AMP试剂盒(列表号09N78-095)和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒(列表号09N79-096)可能出现假阳性结果的情况。假阳性结果可能与当前聚合酶链反应混合物的混合参数导致的溢出有关。潜在的溢出可能会进入检测试剂盘中的相邻孔。溢出发生在样品托盘检测阳性样品附近的真阴性样品孔时,可能会产生假阳性结果。

美国FDA建议临床实验室工作人员和医疗保健提供者:

•  使用Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒进行测试得出的任何阳性结果都应视为推定结果。考虑使用另一个授权测试重新测试过去两周内的阳性患者样本。

•  考虑告知从2021年6月开始使用Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒获得阳性结果的患者,他们得到的可能是假阳性检测结果。

•  向FDA报告使用新冠肺炎测试的任何问题。

美国FDA的行动

美国FDA正与雅培分子公司合作解决这些问题。美国FDA将继续让临床实验室工作人员、医疗服务提供者和公众获得重要的信息更新。

向FDA报告问题

美国FDA鼓励使用者报告Alinity m新型冠状病毒AMP试剂盒或Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒出现的任何不良事件或疑似不良事件。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于美敦力公司因输送系统存在断裂风险召回Pipeline Flex血流导向密网支架的警示信息

发布日期:2021年9月20日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Pipeline Flex血流导向密网支架、Pipeline Flex抗血栓血流导向密网支架

产品型号:

Pipeline Flex血流导向密网支架:PED-250-XX、PED-275-XX、PED-300-XX、PED-325-XX、PED-350-XX、PED-375-XX、PED-400-XX、PED-425-XX、PED-450-XX、PED-475-XX、PED-500-XX

Pipeline Flex抗血栓血流导向密网支架:PED2-250-XX、PED2-275-XX、PED2-300-XX、PED2-325-XX、PED2-350-XX、PED2-375-XX、PED2-400-XX、PED2-425-XX、PED2-450-XX、PED2-475-XX、PED2-500-XX

产品用途:Pipeline Flex血流导向密网支架和抗血栓血流导向密网支架是由铂、钨和钴铬镍合金线编织而成的永久网状圆柱体(支架)。这些设备用于治疗血管两侧(宽颈和梭形)隆起或膨胀的脑动脉瘤,输送系统用于将植入物放置在患者体内。

召回原因:因为上述系统用于在患者体内放置、取回或移动支架时,存在输送系统推送丝和管道破裂和断裂的风险。美敦力公司正在召回Pipeline Flex血流导向密网支架和抗血栓血流导向密网支架。由于器械的碎片可能留在患者的脑血流中,试图取回碎片也可能使患者病情恶化。碎片还可能导致其他严重的不良健康后果,如血管持续阻塞、中风和死亡。FDA报告的与此次召回有关的设备故障报告有59例,其中严重伤害10例,死亡2例。

召回措施:

美敦力公司向客户发送了一封紧急医疗器械召回信,要求:①

停止使用任何受影响的产品。所有未使用的受影响产品应立即隔离;②将受影响的产品退回美敦力;③联系您的美敦力代表,寻求产品退货方面的帮助,或在需要时确定合适的替代产品。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Smiths Medical公司因铝浸出风险召回NORMOFLO灌注液体加热器和加热装置的警示信息

发布日期:2021年7月9日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回器械:NORMOFLO灌注液体加热器和NORMOFLO加热装置

产品用途:


NORMOFLO液体加热设备

液体加热系统用于在使用前加热血液、血液制品和静脉注射溶液。可使用液体加热器产品的情况有很多,例如:

因创伤或手术导致失血的患者需要更多血液时;

术后对患者进行复温以防止体温过低;

用于泌尿外科手术中的冲洗;

医务人员在医院或临床环境中使用液体加热系统。液体加热器可使用在从慢速到快速的整个流速范围内。

召回原因:Smiths Medical公司正在召回NORMOFLO灌注液体加热器和加热装置,因为铝离子可能渗入液体中。当液体在患者体内循环时,患者可能接触到高浓度的铝。接触有毒水平的铝可能不容易识别,可能导致严重的不良事件,包括死亡。

 公司没有收到关于这一问题的投诉、伤害或死亡报告。

召回措施:2021 年 8 月 13 日,Smiths Medical 向所有受影响的客户发送了重要医疗器械咨询通知函。这封信要求客户采取以下行动:

1.确定他们拥有的任何受影响的设备;

2.确保受影响设备的所有用户或潜在用户都了解召回通知;

3.填写并返回通知所附的回复表;

4.将通知和附件的副本转发给任何可能受影响的客户,并要求他们填写回复表。此外,在单独的邮件中,向客户提供一张标示卡,其中包含在使用受影响的设备时如何降低接触铝的风险的说明。

(美国FDA网站)


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