医疗器械警戒快讯

2021年第8期

（总第174期）

内容提要

 ● 澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司召回EMBLEM S-ICD皮下电极的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Philips Respironics公司呼吸机、BiPAP 和 CPAP设备由于潜在健康风险被召回的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Philips Respironics公司配备高流量治疗软件V60和V60 Plus呼吸机因低氧风险而召回的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Boston Scientific公司INGENIO系列起搏器和CRT-Ps因潜在切换至安全模式风险而召回的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Medtronic公司HeartWare HVAD 系统因神经系统不良事件、死亡和可能无法重启风险而停止供应和销售的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Eight Medical International公司再循环器8.0一次性灌洗套件因潜在高浓度铝暴露而召回的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司与Spectrum IQ输液泵配套使用的9.0.x版本Dose IQ软件因潜在药物配制和液体输送不当缺陷而召回的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司召回EMBLEM S-ICD皮下电极的警示信息

发布日期：2021年7月27日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：EMBLEM S-ICD皮下电极

产品信息：

l 型号3501。

l 编号643501-200，643501-700 和643501-550。

l GTIN 00802526597305 和00802526586804。

l ARTG 291908

召回原因：

2020年12月，Boston Scientific公司发布了关于EMBLEM S-ICD皮下电极植入物的危险警告。自警告发布以来，尚未收集到与该问题相关的患者死亡报告。

Boston Scientific公司已经开发了一种新型EMBLEM S-ICD皮下电极，现在正在召回所有原来型号且未植入的3501型产品。增强型电极解决了电极体末端至近端感应环可能断裂的问题。

采取措施：

建议客户所在单位获得增强型EMBLEM电极后，退回受影响的/原来型号的EMBLEM S-ICD1皮下电极库存。

采取措施说明：

Boston Scientific公司通知，患者管理建议与2020年12月的植入物危险警告相关内容保持一致。最新的产品性能信息和患者管理建议可在Boston Scientific公司产品性能资源中心获得，详见www.bostonscientific.com/ppr。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Philips Respironics公司呼吸机、BiPAP 和 CPAP设备由于潜在健康风险被召回的警示信息

发布日期：2021年7月29日

产品信息：这些设备用于提供呼吸辅助，具体包括：

l 双水平气道正压通气（也称为 BiPAP、BiLevel PAP 或 BPAP）设备在压力下将空气泵入肺部气道。BiPAP设备吸气时压力较高，呼气时压力较低。

l 持续气道正压通气 (CPAP) 设备通过面罩提供持续的气流来保持气道畅通。CPAP是为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供的设备，用于在睡眠期间保持呼吸道畅通。

l 连续呼吸机旨在通过在呼吸气体中输送预定百分比的氧气来机械地控制或辅助患者呼吸。

警示信息：

美国FDA提醒使用Philips Respironics公司呼吸机、BiPAP 和CPAP设备的患者及医务人员，由于潜在的健康风险，Philips Respironics公司正在召回某些设备（见下表）。受影响设备生产时间范围从 2009年至 2021年4月26日。

CPAP和BiPAP设备

呼吸机

这些受影响设备中的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR)消音泡沫（用于减少的声音和振动）可能会分解并进入设备的气道。如果发生这种情况，使用设备的患者可能会吸入或吞下泡沫中的黑色碎屑或释放到设备气道中的某些化学物质。高温和高湿环境以及使用未经批准的清洁方法（例如臭氧）可能会加剧泡沫降解。迄今为止，Philips Respironics公司已收到多起关于设备气道中存在黑色碎屑/颗粒的投诉，也收到了有关头痛、上呼吸道刺激、咳嗽、胸闷和鼻窦感染的报告，这些报告可能与此问题有关，但无法确定症状的原因。迄今为止，尚无因这些问题相关的死亡报告。

如果正使用这些受影响的设备之一，请咨询医务人员，以决定适合的治疗方法，并遵循下面列出的建议。

给使用受影响BiPAP或CPAP设备的患者和护理人员的建议

l 与医务人员沟通，以确定适合病情的治疗方法，可能包括：

 ○ 停止使用受影响的设备

 ○ 使用其他不属于召回范围的类似设备

 ○ 如果医务人员确定使用受影响设备获益超过风险，则可以继续使用。

 ○ 使用替代疗法治疗睡眠呼吸暂停，例如体位疗法或口腔矫治器。

 ○ 启动睡眠呼吸暂停的长期治疗，例如减肥、戒酒、戒烟。对于中度至重度睡眠呼吸暂停，可以考虑手术选择。

l 遵循制造商的说明以及推荐的 CPAP设备和配件的清洁和更换指南。臭氧清洁剂可能会加剧泡沫的破裂，并且使用臭氧和紫外线光产品清洁 CPAP设备和配件还存在其他潜在风险。

l 在Philips Respironics公司召回网站上注册所使用的设备，以随时了解FDA要求的任何新的说明或其他信息更新。

l 可以通过FDA的MedWatch报告上述设备相关的任何问题。

给家中使用受影响呼吸机的患者和护理人员的建议

l 在与医务人员沟通之前，不要停止或改变呼吸机的使用。对于需要呼吸机进行维持生命治疗或不能中断治疗的患者，用于替代治疗选项可能不存在或可能受到严重限制。在这些情况下，根据临床治疗团队的判断，继续使用这些呼吸机设备的获益可能超过潜在风险。

l 与医务人员讨论使用细菌过滤器，这可能有助于过滤掉召回通知中提到的泡沫颗粒。目前，过滤器在减轻泡沫风险方面的安全性和有效性尚无相关证据，FDA的评估正在进行中。请务必注意以下注意事项：

○ 过滤器无助于减少接触可能从 PE-PUR 泡沫中释放的某些化学物质。

○ 过滤器可能会影响呼吸机的性能，因为它们可能会增加通过设备的气流阻力。

○ 放置过滤器后，应密切监测过滤器上是否可能积聚泡沫碎片或呼吸回路中是否存在与阻力相关的问题。

l 在Philips Respironics公司召回网站上注册所使用的设备，以随时了解FDA要求的任何新的说明或其他信息更新。

l 可以通过FDA的MedWatch报告上述设备相关的任何问题。

给医务人员和受影响设备的建议

l 对于在医疗机构使用的受影响设备，请遵循上述建议。

l 与使用受影响设备的患者一起查看上述建议。

l 维修受影响的设备并评估泡沫降解的任何证据。

l 如果有泡沫降解的证据，例如设备中的黑色碎屑，请尽可能停止使用设备，并通过FDA的MedWatch报告设备的任何问题。

FDA采取的行动：

l 2021年7月29日，FDA 发布了有关此次召回的常见问题解答，并将此设备问题确定为 I 级召回。

l FDA正在确保 Philips Respironics 公司充分评估设备问题、召回范围和最合适的缓解策略，包括公司的纠正措施。

l FDA正在分析2009-2021年期间与受影响设备相关的不良事件报告，以获取可能与此问题相关的信息。

l FDA目前没有证据表明飞利浦其他设备或其他制造商的CPAP、BiPAP或呼吸机受到影响。

l FDA将继续监测供需情况，以评估受影响设备的可用性和任何潜在的短缺，并继续与公众分享最新信息。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Philips Respironics公司配备高流量治疗软件V60和V60 Plus呼吸机因低氧风险而召回的警示信息

发布日期：2021年8月3日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

特别提示：此召回信息与2021年6月Philips Respironics公司关于呼吸机、BiPAP和CPAP的召回信息并不相关。

召回产品：

l V60 Plus和所有升级支持高流量治疗的V60呼吸机 (软件版本3.00和3.10)。

l 供应日期:2009年5月1日至2021年6月2日。

l 美国召回数量:16535台。

l 公司召回发起日期:2021年6月18日。

产品用途：

配备高流量治疗的 V60 和 V60 Plus 呼吸机用于以比典型氧疗更高的流量在高浓度氧气下为患者提供呼吸辅助。这种设备包含安全机制设计，在系统压力达到默认最大压力限制的情况下，由于呼吸回路中的部分阻塞，可以限制输送给患者的流量。

召回原因：

Philips Respironics公司正在召回提供高流量治疗（软件版本3.00和3.10）的V60和V60 Plus呼吸机，原因是如果系统压力达到默认的最大限制，依赖呼吸机提供高流量氧气治疗的患者会面临风险。无论何种原因，如果氧气流被部分阻塞，这种情况就会出现。如果导致系统达到最大压力的原因没有得到医务人员的解决，呼吸机将以较低的氧气流速继续为患者提供呼吸支持，并发出低优先级警报。这可能导致严重的不良事件，包括死亡。目前已有61例不良事件，包括25例伤害事件，尚无与此问题相关的死亡报告。

受影响的人群：

l 使用受影响呼吸机的医务人员。

l 使用受影响呼吸机进行治疗的患者。

采取措施：

2021年6月18日，Philips Respironics公司向所有受影响的客户发送了一封“紧急现场安全通知”函，并就使用此设备进行高流量氧疗时提供了以下说明:

l 持续监测患者的血氧饱和度。

l 对所有依赖补充氧气且有临床恶化风险的患者进行持续、密切的监测，以防止血氧水平危险性下降、呼吸功、呼吸困难以及由此导致的医疗升级。

l 紧急响应所有警报，无论警报优先级如何。

l 如果临床医生无法持续密切监测患者，请勿使用高流量治疗。

l 请参考并遵循标题为“V60 Plus用户手册附录:高流量治疗安全和警报，第3页，共8项功能”的用户手册附录(附在安全通知中)。本用户手册附录提供了关于“无法到达目标流量”(CRTF)报警功能的更多技术细节。

l 观看“Understanding HFT”视频了解关于此问题的更多信息。

l 填写、签署并返还随信函发送的《确认和回执表》

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Boston Scientific公司INGENIO系列起搏器和CRT-Ps因潜在切换至安全模式风险而召回的警示信息

发布日期：2021年8月10日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

l 产品名称：INGENIO 系列起搏器和心脏再同步治疗起搏器（CRT-Ps），包括ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL和VITALIO DR EL）。

l 产品代码：LWP。

l 产品型号：J174、J177、K174、K184 和 K187。

l 生产日期：2011年9月至2018年12月。

l 供应日期：2011年11月1日至2020年8月1日。

l 美国召回数量：48000。

l 公司召回发起日期：2021年6月3日。

产品用途：

Boston Scientific公司INGENIO系列起搏器和CRT-Ps是用于慢性心率失常或中度至重度心力衰竭患者的设备，在这种情况下，心脏无法泵出足够的血液来满足身体的需要。

召回原因：

由于潜在切换至安全模式的风险，Boston Scientific公司正在召回INGENIO 系列起搏器和 CRT-Ps。安全模式旨在当设备出现故障时提供备份。然而，在安全模式下，由于感知到肌肉收缩，存在不适当失去起搏的风险。如果设备进入安全模式则无法重新编程，必须更换。使用受影响的设备可能会导致严重的不良后果，包括过早更换设备、失去起搏或调节心率的能力，并伴有严重或危及生命的伤害（例如，需要医务人员进行临时起搏）、心力衰竭恶化和死亡。目前已收集到65例相关报告，其中3例患者需要接受临时外部起搏，尚未收集到死亡报告。

受影响的人群：

l 使用受影响的INGENIO 系列起搏器和CRT-Ps的医务人员。

l 植入受影响设备的患者。

采取措施：

2021年6月3日，Boston Scientific公司向所有受影响的客户发送了重要的医疗器械官方通告，要求客户：

l 在评估设备潜在切换至安全模式风险时，应考虑患者特定的因素（可能会随时间变化），包括潜在的健康问题、起搏器依赖或起搏问题。

l 如果设备已进入安全模式，请安排更换，但不建议对受影响的设备进行预防性更换。然而，对于个体患者，出现上面列出的因素和共同决策可以考虑早期更换设备以防止出现意外结果。在这些情况下，应考虑以下指南：

○ 对于EL起搏器，如果计划提前更换，则在设备的使用寿命为四年（或更少，如果设备当前指示剩余时间少于四年）时安排更换。

○ 对于CRT-Ps，如果计划提前更换，则在设备剩余使用寿命为三年（或更短，如果设备当前指示剩余不到三年）时进行更换。

l 至少每12个月远程或亲自执行一次系统跟踪。对于可能不需要早期设备更换的患者，继续执行现有的随访程序，直到预期使用寿命为一年，然后每三个月进行一次随访，直至更换（如设备使用说明中所示）。

l 对于每位使用受影响设备的患者，应将2021年6月3日发送的INGENIO起搏器和 CRT-Ps致医生函添加到患者病历中，以在设备的剩余使用寿命内保持对该事件的关注。

l 向Boston Scientific公司或 FDA的MedWatch报告INGENIO系列起搏器和CRT-Ps 的不良事件。

l 请将取出的设备返回Boston Scientific公司，当地的公司代表可提供免费退货产品套件，也可致电公司客户服务部门1-800-CARDIAC (227-3422)或 651-582-2698免费获得该套件。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Medtronic公司HeartWare HVAD 系统因神经系统不良事件、死亡和可能无法重启风险而停止供应和销售的警示信息

发布日期：2021年8月12日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

l HeartWare HVAD 系统。

l 涉及产品详见：

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-stops-distribution-and-sale-heartware-hvad-system-due-risk-neurological-adverse-events#list。

l 供应日期：2016年8月30日至2021年6月3日。

l 美国召回数量：4620。

l 公司召回发起日期：2021年6月3日。

产品用途：

HeartWare HVAD系统主要用于有终末期左心室心力衰竭死亡风险的患者心脏移植的过渡、等待心脏恢复和心力衰竭的永久治疗，帮助心脏继续将血液泵送到身体的其他部位。

召回原因：

Medtronic公司停止供应和销售 Heartware HVAD 系统的原因是：

l 与内置泵相关的神经系统不良事件和死亡风险增加。

l 如果内置泵停止，它可能会延迟重启或无法重启。

这两个问题都可能导致死亡或严重的患者伤害，包括中风、心脏病发作、心力衰竭恶化、需要额外的手术和住院治疗。越来越多的临床观察结果显示，与接受其他已上市左心室辅助装置 (LVAD)的患者相比，使用Heartware HVAD系统患者的神经系统不良事件和死亡率更高。

根据Medtronic公司报告，已有超过100 起投诉涉及Heartware HVAD 系统内置泵的重启延迟或重启失败，共导致 14 人死亡和 13 台泵拆除。

受影响的人群：

l 使用Heartware HVAD 系统的医务人员。

l 使用Heartware HVAD 系统进行手术的患者。

采取措施：

2021 年 6 月 3 日，Medtronic公司向医务人员发布了紧急医疗器械沟通函，提供了如下建议：

l 停止新的 HeartWare HVAD 系统植入。

l 继续正常使用外围设备并联系Medtronic公司更换外围组件（例如：控制器、电池、AC/DC 适配器、便携包）。

l 填写客户确认表并发送至rs.cfqfca@medtronic.com。

该沟通函还提供了患者管理建议：

l 对于已植入HeartWare HVAD 系统的现有患者：

○ 不要移除已经植入的HeartWare HVAD 系统。与移除设备相关的风险可能超过潜在获益。考虑到患者的临床状况和手术风险，应根据具体情况做出有关拆除和更换 HeartWare HVAD 泵的决定。

○ 继续遵循使用说明 (IFU) 中提供的说明并遵守当前的最佳临床实践，包括严格管理血压和国际标准化比率 (INR)，以及使用系统日志文件来支持与泵相关的临床决策。

○ 患者应继续按照IFU正常使用HeartWare HVAD系统外围设备（例如：控制器、电池、AC/DC 适配器和便携包），并应根据需要联系医疗机构进行更换。

○ 还应提醒患者切勿同时断开泵与两个电源的连接，并始终备有备用控制器和充满电的备用电池。

l 对于需要植入HeartWare HVAD系统的患者

○ 使用已上市LVAD替代，例如 Abbott HeartMate 3 LVAD。

○ 如果没有可供紧急使用的替代产品，医生和患者必须填写患者信息表以确认知晓HeartWare HVAD系统的风险

○ 对于单纯的“HVAD”植入中心，Medtronic公司可提供替代产品相关培训，例如雅培 HeartMate3 LVAD。Medtronic公司还将与这些中心合作制定替代LVAD 的过渡计划。

2021 年 7 月 7 日，Medtronic公司发布了后续紧急医疗器械沟通函，提供有关HVAD 库存（包括泵植入物套件和配件、传动系统延长电缆等）退货说明。该公司指出，如果有已接受植入的患者，应保留外围设备和 HVAD 手术工具用于患者管理；如果没有，这些物品也应该退回。临床站点应遵循Medtronic公司2021 年 7 月 7 日发布的沟通函，目前仅退回 HeartWare HVAD 系统的某些组件。

    2021 年 8 月 10 日，Medtronic公司致函医务人员，通知他们公司会将停止供应HVAD 的决定告知所有患者。

FDA 还建议：

l 遵循Medtronic公司紧急医疗器械沟通函提供的所有说明。

l 对于新的 LVAD 植入，请使用替代品，例如 Abbott HeartMate 3 LVAD，而不是 Medtronic HVAD 系统。

l 与患者讨论，目前不建议选择性移除植入的HVAD系统。一般而言，与移除相关风险将超过潜在获益。关于移除和/或更换HVAD 系统的决定应由医务人员和患者根据具体情况做出，考虑患者的临床状态和手术风险。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Eight Medical International公司再循环器8.0一次性灌洗套件因潜在高浓度铝暴露而召回的警示信息

发布日期：2021年8月12日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

l 再循环器8.0一次性灌洗套件。

l 产品代码:8100。

l 产品批号: 20021361, 20202106, 20202106, 20018480, 19854186, 20019438, 20018480, 19854186, 19854185, 20202106, 20019438, 19854184, 20202106, 20018480, 20202106, 20018480, 18687686。

l 供应日期:2019年6月7日至2021年6月7日。

l 美国召回数量:288台。

l 公司召回发起日期:2021年6月4日。

产品用途：

再循环器8.0一次性灌洗套件与本公司热灌注系统配套使用。一次性灌洗套件允许灌注系统在患者胸腔或腹腔内循环温热的无菌溶液，以在手术过程中达到目标温度。

召回原因：

Eight Medical International公司正在召回再循环器8.0一次性灌洗套件，因为套件中的一次性加热元件可能会在加温治疗期间将铝元素释放到液体中。当液体在患者体内循环时，患者可能会暴露于高浓度铝元素，铝元素可能有毒并导致严重的不良事件，包括死亡。目前尚无与此问题相关的投诉、伤害或死亡报告。

受影响的人群：

l 使用再循环器8.0一次性灌洗套件的医务人员。

l 使用再循环器8.0一次性灌洗套件进行手术的患者。

采取措施：

2021年6月7日，Eight Medical International公司通过邮件向客户发送了紧急医疗器械召回通知，建议采取以下行动:

l 检查库存并隔离受影响的产品。

l 打开包含使用说明的一次性套件时，请取出并销毁使用说明。

l 用附在通知函中的一套更新的使用说明取代这些说明。

l 直接在液体加温器装置上贴一张层压卡(随信提供)。

l 继续使用更新的使用说明，直到公司提供带有正确说明的套件。

l 填写确认表格发送至hurtt.tracy@eightmedical.com。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司与Spectrum IQ输液泵配套使用的9.0.x版本Dose IQ软件因潜在药物配制和液体输送不当缺陷而召回的警示信息

发布日期：2021年8月12日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

l Dose IQ安全软件(与Spectrum IQ输液泵配套使用)。

l 产品编码:35723V091。

l 软件版本:最初用9.0.x版本创建的所有药物数据库。

l 供应日期:2018年2月1日至2019年1月1日。

l 美国召回设备数量:61。

l 公司召回发起日期:2021年7月7日。

产品用途：

Dose IQ安全软件是一个基于计算机的独立运行的软件程序，允许医务人员为特定药物创建预编程剂量信息的药物数据库。这些药物通过使用Spectrum IQ输液泵以受控的量输送到患者体内。

召回原因：

Baxter Healthcare公司正在召回与Spectrum IQ输注系统配套使用的Dose IQ安全软件。软件缺陷可能导致使用基于计算机的9.0.x版本软件创建的药物数据库中的药物信息不匹配。如果软件的药物标识符与泵中的药物信息不匹配，药物可能配制不当并导致严重的不良事件，包括治疗延迟、药物输注不足或过度输注。目前已有15例投诉，尚无与此问题相关的伤害和死亡报告。

受影响的人群：

l 使用带有9.0.x 版本Dose IQ软件的Spectrum IQ输注系统的医务人员。

l 需要使用带有9.0.x 版本Dose IQ软件的Spectrum IQ输注系统进行治疗的患者。

采取措施：

2021年7月7日，Baxter Healthcare公司向所有客户发出了紧急医疗器械纠正函，并向医务人员提供了以下说明:

l 如果在泵编程过程中没有找到所需的药物浓度和输送模式，则在基本模式下对泵进行编程。

l 如果泵上缺少药物配制，请通知药房部门。

  ○  如果在Dose IQ计算机软件中发现输液泵中缺少药物配制，并且药物数据库是使用9.0.x版本创建的，药房部门应联系Baxter进行技术支持。

l 客户可能不知道药物不匹配的问题。因此，继续使用Dose IQ 9.0.x版本软件的医务人员需要加强注意。如果没有替代品，在使用Dose IQ 9.0.x版本软件时应谨慎。

l 客户应填写信函中客户确认表并通过电子邮件发送至fca@baxter.com。

请注意，Baxter Healthcare公司目前正在开发一种独立的经过验证的软件工具，以识别受此问题影响的关联药品条目。当此工具可用时，Baxter Healthcare公司代表将联系客户制定纠正计划。受影响客户的产品将会升级到Dose IQ 9.1.1或更高版本。

（美国FDA网站）