医疗器械警戒快讯

2021年第6期

（总第172期）

内容提要

 ● 美国FDA发布关于Boston Scientific公司因潜在位置迁移风险召回VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Medical Action Industries公司因真菌（帚状曲霉）污染风险召回医疗包的警示信息

 ● 加拿大Health Canada发布关于Roche Diagnostics公司召回COBAS 6500系列尿液分析仪和显微分析仪的警示信息

 ● 美国FDA发布关于停止使用Lepu Medical Technology公司SARS-CoV-2抗原和抗体检测试剂的警示信息

 ● 加拿大Health Canada发布Medtronic公司召回心脏心室辅助设备（HVAD）的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于GE Healthcare公司因SpO2显示值不准确召回CARESCAPE病人数据模块（PDM）的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于Philips公司因软件错误召回Tempus Pro监护设备的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Boston Scientific公司因潜在位置迁移风险召回VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的警示信息

发布日期：2021年5月21日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

l VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统。

l 涉及产品：2018年5月至2021年4月期间生产的所有批次，详见：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186851。

l 分销日期：2018年9月21日至2021年4月9日。

l 美国召回数量：31798。

l 公司发起日期：2021年4月12日。

产品用途：VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统用于治疗有症状的静脉狭窄或阻塞。

召回原因：Boston Scientific公司正在召回VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统，因为有报告表明该支架植入后可能会发生位置迁移。

迁移的支架可能需要另一次手术或者导管程序来取回它，这会增加患者的风险，包括可能对血管、心脏壁或其他器官造成损害。如果支架迁移到心脏，可能会危及生命。

已收到17起与此问题相关的投诉和伤害报告。尚未收到死亡报告。

受影响的人群：

l 使用VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的医务人员。

l 使用VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统进行手术的患者。

采取措施：2021年4月12日，Boston Scientific公司向客户发出紧急医疗器械召回通知，并要求：

l 立即停止使用该产品。

l 从库存中移除所有受影响的产品并妥善保管。

l 填写公司提供的确认表，确认收到并报告将退还的产品。

l 将受影响的产品打包，联系当地的Boston Scientific公司代表安排物流返回。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Medical Action Industries公司因真菌（帚状曲霉）污染风险召回医疗包的警示信息

发布日期：2021年5月24日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

l Medical Action Industries公司医疗包。

l 涉及产品详见：

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medical-action-industries-inc-306-recalls-medical-convenience-kits-risk-fungal-aspergillus。

l 分销日期：2019年12月12日至2021年3月22日。

l 美国召回数量：8210。

l 公司发起日期：2021年4月9日。

产品用途：Medical Action Industries公司的医疗包包含一组用于完成常规医疗护理的器械，例如：

l 中心导管（可输液并允许抽血的大静脉导管）周围的替换部件。

l 注射剂。

l 将药物或液体输送到静脉中的中心导管。

l 用于左心室辅助装置（一种心脏泵）的替换部件。

l 用于感染检测的血培养物收集器。

 上面列出的每个医疗包都包含一个3mL的ChloraprepTM涂药器，用于在伤口护理、导管手术或采血之前对皮肤进行消毒。3mL的ChloraprepTM涂药器由BD/Carefusion 213公司生产。

召回原因：Medical Action Industries公司正在召回医疗包，这个医疗包含一个由BD/Carefusion 213公司生产的3mL的ChloraprepTM涂药器，该涂药器存在一种真菌（帚状曲霉）污染风险。

如果用于皮肤处理的产品被帚状曲霉污染，会导致患者出现严重的全身感染、败血症，甚至死亡。如果在放置血管内导管期间将真菌带入患者的血液中，则可能需要取出导管，增加额外的医疗处置。如果真菌感染手术部位，患者可能需要药物和手术治疗，并需要使用抗真菌药物进行长期治疗。

目前尚未收到与此问题相关的死亡、投诉或伤害报告。

受影响的人群：

l 使用Medical Action Industries公司医疗包的医务人员

l 接受护理时使用Medical Action Industries公司医疗包的患者

采取措施：2021年4月9日，Medical Action Industries公司向所有受影响的客户发送了紧急召回通知，并要求：

l 立即检查所有库存产品。

l 停止使用受此次召回影响的产品。

l 按照标准程序丢弃现有的任何库存。

l 通过Quality@owens-minor.com报告从客户/最终用户收到的回复和销毁产品数量。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于Roche Diagnostics公司召回COBAS 6500系列尿液分析仪和显微分析仪的警示信息

发布日期：2021年5月26日

召回级别：Ⅱ级

召回产品：

l COBAS 6500 U601尿液分析系统-尿液分析仪，软件版本2.3.6（型号/目录号：6390498001）。

l COBAS 6500-COBAS U701显微镜分析仪，软件版本2.3.6（型号/目录号：6390501001）。

制造商：德国Roche Diagnostics公司

召回原因：根据制造商确认，在极少数情况下，将COBAS U701显微镜分析仪与软件版本为2.3.6的COBAS U601尿液分析仪结合使用时，可能会出现样品不匹配的情况。对于无症状患者（例如微量血尿），如果结果为错误的阳性或阴性，则可能会影响医疗决定。因此，高危人群的医疗风险尚不能排除。此问题仅影响将COBAS U601与COBAS U701结合使用的客户。独立仪器（单独使用COBAS U601）不受此问题影响。

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA发布关于停止使用Lepu Medical Technology公司SARS-CoV-2抗原和抗体检测试剂的警示信息

发布日期：2021年5月28日

产品信息：SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒用于检测鼻拭子样本中SARS-CoV-2病毒的蛋白质，即抗原。Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫层析法）用于检测人体免疫系统中针对SARS-CoV-2（导致COVID-19感染的病毒）产生的抗体，不应用于诊断活动性COVID-19感染。Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）使用血清、血浆或血液样本。

警示内容：美国FDA警告公众停止使用Lepu Medical Technology公司SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2 抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法），并对这两种试剂盒的性能表示严重关切，认为使用这些试剂盒出现错误结果的风险很高。FDA未授权、许可或者批准这两种试剂盒在美国销售和使用。

Lepu Medical Technology公司正在召回SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。FDA已经关注到这些未经授权的试剂盒通过药店直接出售给消费者，供其在家进行检测。

给医务人员、检测用户和护理人员的建议：

l 立即停止使用SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。

关于SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒的建议：

l 医务人员：如果怀疑最近（例如在过去2周内）使用Lepu Medical Technology公司SARS-Cov-2抗原检测试剂盒结果不准确，请考虑使用不同的SARS-CoV-2诊断试剂对患者进行重新检测。如果检测是在超过两周之前进行的，并且没有理由怀疑当前感染了SARS-CoV-2，则没有必要重新检测。

l 检测用户和护理人员：如果担心自己可能接受了Lepu Medical Technology公司抗原快速检测，并且对检测结果有疑虑，请咨询医务人员。

l 向FDA报告在使用Lepu Medical Technology公司SARS-CoV-2抗原快速检测中遇到的任何问题，包括疑似错误结果。

　　关于Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）的建议：

l 医务人员：如果怀疑患者最近或之前感染过COVID-19，请考虑使用不同的SARS-CoV-2抗体检测试剂对患者进行重新检测。

l 检测用户和护理人员：如果担心自己可能接受了Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）的检测，并且对检测结果有疑虑，请咨询医务人员。

l 向FDA报告使用Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱）遇到的任何问题，包括疑似错误结果。

错误结果可能导致的风险：

SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒

l FDA对Lepu Medical Technology公司SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒的性能表示严重关切，并认为在使用该检测时很可能会出现错误结果。此外，该产品并未获得FDA的授权、许可或者批准。

l 假阴性结果可能会导致SARS-CoV-2的诊断延迟或治疗不当，从而可能对人们造成包括严重疾病和死亡在内的伤害。假阴性结果还可能导致SARS-CoV-2病毒的进一步传播，包括当人们根据这些假阴性检测结果在医疗保健、长期护理和其他设施分组（即，他们被安置在一起）时可能不会采取限制措施，例如隔离人群、限制与家人和朋友的接触以及限制工作。

l 假阳性结果可能会导致对一个人疾病的实际原因的诊断或者治疗延迟，这可能是非COVID-19感染，而是另一种危及生命的疾病。如果根据错误的检测结果将阳性的人分组（即，将他们一起隔离），则假阳性结果还可能导致SARS-CoV-2病毒的进一步传播。

Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）

l FDA对Leccurate SARS-CoV-2抗体（胶体金免疫层析法）快速检测的性能表示严重关切，并认为使用该检测时出现错误结果的风险很高。此外，Lepu Medical Technology公司产品并未获得FDA的授权、许可或者批准。如果试剂盒被不适当地用于诊断活动性感染，或者如果检测结果提示他们最近没有感染，则假阴性结果可能会导致检测用户采取较少的预防措施来防止感染传播。如果检测结果显示他们以前感染过SARS-CoV-2，假阳性抗体测试结果可能导致用户采取较少的预防措施来保护自己免受可能的SARS-CoV-2感染。

FDA采取的行动：

FDA会定期监控未经授权、许可或者批准的试剂盒的市场信息，包括检测性能或者结果方面问题的报告，并提供此信息以帮助教育医务人员、检测用户和护理人员，降低因错误结果可能导致的严重疾病和死亡的风险。

如果有重要的新信息，FDA将随时通知公众。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布Medtronic公司召回心脏心室辅助设备（HVAD）的警示信息

召回时间：2021年6月3日

召回级别：一级

召回产品：心脏心室辅助系统

产品型号或目录号：1104

召回原因：Medtronic公司发布了一份全球通讯报告，宣布决定停止销售心脏心室辅助设备（HVAD）系统。医生应该立即停止植入新的Medtronic HVAD系统。目前不建议对HVAD系统进行预防性的移除。越来越多的临床观察比较表明，与其他商用的耐用的左心室辅助设备(LVAD)相比，HVADTM系统发生神经性不良事件和死亡的概率更高。考虑到这些发现，并考虑到存在可替代设备(如雅培HeartMateTM3)，Medtronic公司已决定停止销售HVAD系统。Medtronic建议不要再植入HVAD系统。除此之外，2020年12月，Medtronic发布了紧急医疗器械通讯，告知医生HVAD泵可能出现重启延迟或重启失败的情况。通讯解释了三个特定批次的包括内部泵组件在内的HVAD设备的子设备增加了重启失败的风险。尽管Medtronic已经确定了3个特定批次泵的根本原因和缓解措施，但他们未能查明报告的关于HVAD泵其他重启故障的根本原因。

（加拿大Health Canada网站）

澳大利亚TGA发布关于GE Healthcare公司因SpO2显示值不准确召回CARESCAPE病人数据模块（PDM）的警示信息

发布日期：2021年6月11日

召回级别：I级

召回产品：

CARESCAPE病人数据模块（PDM）、CARESCAPE PDM（新）：

产品编码：SA3或SPX

产品型号：2042084-001

GTIN：00840682104784

CARESCAPE PDM（Goldseal）

产品编码：SA3或SPX

产品型号：2094504-001

GTIN：00840682110440

召回原因：如果使用Masimo SET技术的CARESCAPE PDM在超过2年的时间里没有完全断电，它会显示一个冻结的不准确的SpO2饱和度值并不再改变以反映患者的临床状况。如果发生过这种情况，可能会导致SpO2饱和度报警漏报，对缺氧或高氧造成诊断和治疗延误。

采取措施：GE Healthcare将会通过免费升级软件以校正所有受影响的产品。GE Healthcare代表将会与相关机构联系安排校正。

在校正之前的过渡时期，用户可以按照下述说明每年完成断电操作进而继续使用带有Masimo SET技术的CARESCAPE PDM：

1．如果PDM使用于病人，在断电过程中如果需要可提供备用监护设备。

2．通过将PDM从mounting dock上移开或断开PDM背部的连接线来断开PDM与显示设备的连接。

3．打开电池安装部位的门，取下电池（如果有安装的话）保持将近10秒。

4．重新安装电池并重新将PDM与显示设备连接。

请注意：此问题仅仅会在PDM已经超过2年未断电时发生。每一年完成一次此过程以便在安装校正软件之前防止此安全问题发生。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因软件错误召回Tempus Pro监护设备的警示信息

发布日期：2021年6月7日

召回级别：I级

召回产品：Tempus Pro（带有Trizeps 7硬件）

部件编号：00-1004-R,00-1007-R,00-1024-R，和00-1026-R

UDI编号：05060472440020,05060472440013,05060472441027和05060472441058

召回原因：Philips识别到，当与视频喉镜（产品名称带有USB 2.0 端口的C-MAC S USB成像器）一起使用时，作为针对Tempus Pro（带有Trizeps 7（TR7）硬件）内部生产控制活动一部分时，存在一个疏忽的软件错误。

通过调查追踪最初确认的缺陷，发现与一个间歇性软件错误有关，这个错误在从USB端口拔下视频喉镜后会立即发生。软件错误会影响拔下视频喉镜后Tempus Pro继续监护病人的能力。软件错误仅仅出现于带有Trizeps 7硬件的Tempus Pro设备上。

Philips迄今在全球范围内收到一份有关此问题的报告。没有因为此问题给病人带来伤害

采取措施：Philips通知用户，将会发布软件更新以修改这个问题。在软件可以安装后，Philips代表将向用户提供下载链接。

在过渡时期，建议从USB端口上拔下视频喉镜之前完成所有关键的干预措施。喉镜图像在屏幕上冻结，重启（关闭并打开）Tempus Pro设备。

（澳大利亚TGA网站）