医疗器械警戒快讯

2021年第2期

（总第168期）

内容提要

 ● 澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司因密封不完整召回一次性息肉勒除器的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于飞利浦公司因螺丝缺失或松动召回EPIQ超声系统的警示信息

 ● 加拿大Health Canada发布关于Draegerwerk公司召回呼吸回路和麻醉套装VentStar(N)180的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Qiagen公司召回therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于Intermed Medical公司召回除颤电极的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Boston Scientific公司因潜在断裂风险召回皮下植入式心律转复除颤器电极导线的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Boston Scientific公司因短路风险召回EMBLEM S-ICD皮下植入式心律转复除颤器的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司因密封不完整召回一次性息肉勒除器的警示信息

发布日期：2021年1月19日

召回级别：Ⅱ级召回

召回产品：一次性息肉勒除器

涉及型号：多批次Captivator, Captivator II, Captiflex, Sensation

召回原因：Boston Scientific公司收到投诉，反映受搬迁影响，特殊批次的一次性息肉勒除器的内包装袋可能存在密封不完整的情况，这会导致无菌屏障被打破致使装置处于非无菌环境。最常见的健康风险是由于要更换另外的装置导致的操作过程不太明显的延长。使用无菌屏障被打破的息肉切除器可能会有感染的远期风险，这是最为严重的健康后果。到目前为止，所有报告的密封不完整的装置在患者接触之前已被注意到。Boston Scientific公司没有发现因此问题导致的病人不良后果。

采取措施：Boston Scientific公司建议用户，如果在库存中发现了任何受影响批次的产品，请立即隔离产品并按照随客户信函（由Boston Scientific公司提供给受影响的装置）提供的说明书将其退还给BSC。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于飞利浦公司因螺丝缺失或松动召回EPIQ超声系统的警示信息

发布日期：2021年1月25日

召回级别：Ⅰ级召回

召回产品：EPIQ超声系统

涉及型号：2019年1月16日至2020年10月22日发货的EPIQ Elite,EPIQ 5G,EPIQ 5C,EPIQ 5W,EPIQ 7G,EPIQ 7C,EPIQ 7W,EPIQ CVx & EPIQ CVxi型号

召回原因：飞利浦公司发现EPIQ超声系统的机械臂底部有1-4个螺丝缺失或松动。如果在调整或移动控制面板时施加压力会有控制面板机械臂断裂或倒塌的风险。飞利浦注意到三例控制面板机械臂断裂和倒塌的事件，都伴有螺丝缺失/松动的情况，其中一例对操作员造成了轻伤。

采取措施：1、进行产品缺陷修正。飞利浦将会免费对受影响的EPIQ系统进行必要的检查和修正来解决此问题。2、提示用户注意以下内容：使用时，当控制机械臂锁定或处于最低位置时不要在EPIQ超声系统小车或控制面板上施加下向力；放置时，当进行扫描时将控制面板放置在病人旁边适当的位置以更好的符合人体工程学而不是悬于病人之上，当调整床轨和/或床架的高度时，确认控制面板无异物以避免过多负重；运输时，当调整或操纵系统时不要让控制面板受到弯曲或震动，当运输系统时，使用位于控制面板后部的把手推动设备，开始推动或停止推动时避免向控制面板施加突然向下的压力。

（澳大利亚TGA网站）

加拿大Health Canada发布关于Draegerwerk公司召回呼吸回路和麻醉套装VentStar(N)180的警示信息

发布日期：2021年1月26日

召回级别：Ⅰ级

召回产品：VentStar Anesthesia(N) 180、VentStar Basic(N) 180

召回型号或目录号：MP00333

制造商：Draegerwerk公司

召回原因：在全球市场监测活动过程中，制造商发现一些事件涉及在通气过程之前或期间Y型件从通气软管上脱落的情况。通过进一步分析确定，由于制造误差，Y型件在某些情况下可能会在小于规定值的拉力下断开连接，从而导致涉及这个问题的呼吸回路可能出现粘合接头寿命缩短的情况。如果Y型件在使用过程中从通气软管上脱落将会引起泄漏，从而阻碍患者通气。如果呼吸回路与使用说明中列出的兼容设备一起使用，任何泄漏都将被检测到，而且设备会发出警报。目前尚未收集到该问题对患者健康造成不利影响的报告。

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA发布关于Qiagen公司召回therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒的警示信息

发布日期：2021年1月29日

制造商发起日期：2020年12月11日

召回级别：Ⅱ级

召回产品：所有批号的therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒（REF 873121）

产品用途：该试剂盒用于PIK3CA突变检测，帮助临床医生确定乳腺癌患者是否适合接受PIQRAY（alpelisib）治疗。

召回原因：由于Q546R内的非特异性分子相互作用，试剂盒可能会出现Q546R突变相关假阳性结果高于先前观察到的和在使用说明书中描述的结果。

采取措施：Qiagen公司2020年12月11日已通过电子邮件向客户发送了紧急医疗设备更正信函。该电子邮件还包含PDF格式，其中注明了召回原因，健康风险和采取的措施：

● 对于检测发现PIK3CA突变的患者样品，请忽略Q546R阳性结果。对于已经发现Q546R突变的样品，请停止将此检测结果作为PIK3CA突变的报告。有关个例靶向结果的信息可从Rotor-Gene Assay Manager v2.1结果表的“个例靶向结果”栏中获得。如果检测到包括Q546R在内的多个突变，则仅忽略Q546R结果。继续将所有其他结果视为有效并出具相应报告。

● 为了确保运行有效性，仍必须生成Q546R质控数据。therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit软件要求Q546R反应提供有效的运行质控数据，才能使整个测试有效。因此，请继续使用提供的试剂并按照试剂盒手册中的描述进行测试，但如前文所述，请忽略患者样品产生的Q546R阳性结果。

● 将此信息转发给所在机构使用therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒（REF 873121）的所有个人和部门。如果不是最终用户，请将此通知转发给产品最终用户。

在2020年12月22日之前完成本函所附的确认书，并将其通过电子邮件发送至quality.communications@qiagen.com。

● QIAGEN正在修改therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒的使用说明书，以减少由于Q546R反应内非特异性分子相互作用导致Q546R突变相关假阳性结果产生的任何风险。QIAGEN还更新了therascreen PIK3CA FFPE和Plasma Assay Profile软件包。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Intermed Medical公司召回除颤电极的警示信息

发布日期：2021年2月2日

召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

召回产品：除颤电极（ARTG 174306），产品编码2.155061，批号191122-0772。

召回原因：根据InterMed Medical公司发布的通告，在许多客户样品检测中发现首次使用电极后可能发生接触中断。这种接触中断可能是由电极铆接点上可能的压力或者电缆的强力操纵导致或者诱发的。接触中断可能发生在治疗期间，这会导致无法在危及生命的情况下及时为患者提供除颤治疗。

采取措施：建议客户确定库存中受影响电极的数量，并隔离已标识的电极。请客户在收到替换电极后销毁所有库存/隔离的受影响电极，填写召回发起人提供的销毁确认书并尽快将其寄回。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Boston Scientific公司因潜在断裂风险召回皮下植入式心律转复除颤器电极导线的警示信息

发布日期：2021年2月2日

召回级别：I级，这是最严重的召回类型，使用这些器械可能会造成严重伤害或者死亡。

召回产品：皮下植入式心律转复除颤器（EMBLEM S-ICD）电极导线：

● 产品型号：3501

● 生产日期：2016年3月至今

● 分销日期：2017年6月至今

● 美国召回产品数量：19919

● 公司发起日期：2020年12月2日

产品用途：电极导线（型号3501）是Boston Scientific公司EMBLEM S-ICD系统的一部分。EMBLEM S-ICD是一种皮下植入式心律转复除颤器，其用途是提供电击以停止危险的心律过速，并在电击后进行短暂定速（如果需要）。这些心脏装置被植入上胸部区域的皮肤下。

召回原因：Boston Scientific公司正在召回EMBLEM S-ICD电极导线，因为在图1箭头所示的特定点（距离近端感应环较远）断裂风险增加。如果设备在使用过程中断裂，可能无法进行治疗，即无法减缓心脏骤停带来的心跳过速。设备故障可能会导致严重的不良事件，包括导致伤害或死亡，例如，如果无法治疗心脏骤停或者需要额外的手术以更换故障设备。

目前，已经有27起有关此设备问题的投诉和26起严重伤害报告。据报道有1人死亡。

受影响的人群：使用受影响产品的医务人员，植入受影响产品的患者。

采取措施：2020年12月2日，Boston Scientific公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械公告信，其中包含迅速识别具有电极导线断裂危险的设备的建议，帮助医生和患者评估使用受影响设备与更换设备的风险情况，并提供了被召回的存在故障风险设备的处置建议：

● 在两次门诊设备检查之间通过LATITUDE远程对患者进行登记和监控，以检测设备上的任何警报或者伪影。要求患者每周进行一次远程检查。

● 每三个月通过远程或者门诊进行系统情况随访。

如果发现以下任何情况，请通过门诊评估感应性能：

非生理，机械伪影（如果发现伪影，则可能表明电极导线断裂）。

高电极阻抗警报。

捕获所有可能指示电极导线断裂开始的传感向量，例如

初级和次级传感向量S-ECGs上的心脏信号看起来几乎相同。

备用感应向量中的平面S-ECGs。

检查存储的设备是否有伪影，因为这可能是电极导线断裂的潜在迹象。

● 如果怀疑电极导线断裂，请对整个电极长度进行胸部X射线检查。

在没有任何电极导线断裂迹象的情况下，不建议使用X射线检查。

● 在下一次门诊就诊时向患者演示设备的蜂鸣器。

对于不受LATITUDE监控的患者，请在进行任何MRI扫描后重复进行蜂鸣器演示，因为强磁场可能会导致蜂鸣器音量永久性损失。

提醒所有患者，如果从设备中听到蜂鸣声或者产生电击应迅速联系医生。

● 评估由于电极导线断裂而造成生命危险的风险。这对于以下患者最为重要：

有危及生命的室性心律不齐的病史，例如二级预防。

无法每三个月进行远程或当面随访。

没有通过LATITUDE程控，并且听不到蜂鸣声。

● 替换显示有破损迹象的任何电极导线，根据伪影、高阻抗警报或者X射线检查结果等。

不建议常规更换没有断裂迹象的电极导线。

将移除的设备退还给Boston Scientific公司。

● 根据这封信为每个使用EMBLEM S-ICD电极导线（3501型）的患者更新病历。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Boston Scientific公司因短路风险召回EMBLEM S-ICD皮下植入式心律转复除颤器的警示信息

发布日期：2021年2月19日

召回级别：一级召回，这是最严重的召回类型，使用这些器械可能会造成严重伤害或死亡。

召回产品信息：

● EMBLEM S-ICD（皮下植入式心律转复除颤器）

● 型号：S-ICD A209，MRI S-ICD A219

● 具体批号：

型号GTIN A209:

00802526575181,00802526575143,00802526544101,00802526575129,

00802526548406,00802526575211,00802526575136,00802526575105,

00802526575204,00802526575112,00802526575167,00802526575228,

00802526599002,00802526575174,0080252657714,

型号GTIN：

A219:00802526581519,00802526584404,00802526584411,00802526590436,00802526590429,00802526590405

● 分销日期：2015年6月1日至2019年9月30日

● 美国召回数量：2825

产品用途：EMBLEM S-ICD(皮下植入式心脏除颤器)是Boston Scientific S-ICD系统的一部分。EMBLEM S-ICD是一种皮下植入式心律转复除颤器，其用途是提供电击以停止危险的心律过速，并在电击后进行短暂定速（如果需要）。这些心脏装置被植入上胸部区域的皮肤下。

召回原因：Boston Scientific召回EMBLEM S-ICD是由于生产过程中可能有水分进入除颤器，当进行高压电击时可能会引起短路。如果在使用过程中发生这种情况，患者可能会感受到比预期更少的电击或者根本不会受到电击。设备可能会发出蜂鸣声，对设备的记录没有反应，和发出电池报警。

制造错误的除颤器可能会延迟或阻止该设备向心脏骤停(心动过速)的患者提供救命的电击，并导致严重伤害或死亡。可能还需要额外的手术来替换失效的设备。

制造商已经收到6个关于这个设备问题的投诉。目前还没有伤亡报告。

受影响人群：使用受影响Boston Scientific设备的医护人员，植入受影响Boston Scientific设备的患者

采取措施：2020年12月，Boston Scientific向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械公告书，向客户做出以下提示：

● 在接下来的6周内随访，并告知患者上述公告书内容以确保其意识到此问题，重新评估患者个人临床状态和预后，并确定他们的个人风险状态。

随访之后的每3个月通过远程或门诊进行系统随访。

● 通过LATITUDE远程监控注册和监控患者，以便发现设备的两次门诊检查之间发生的任何警报或伪影。

告知患者如果在询问他们设备的时候失败，请将此情况告知诊所。

● 调查任何无法询问、电池过早耗尽或充电时间延长的可疑迹象。

如果需要联系Boston Scientific技术服务中心提供帮助。

● 在患者进行下一次门诊时向其演示设备的蜂鸣器

对于不受LATITUDE监测的患者，在任何MRI扫描之后重复蜂鸣器演示，因为强磁场可能导致蜂鸣器音量永久性损失。

提醒患者如果从他们的设备听到蜂鸣声、发生电击或任何LATITUDE通讯器传输失败及时联系他们的医生。

确保患者应及时通过其诊所报告任何疑似室性心动过速的新症状或意外症状，如果可以通过LATITUDE进行远程询问。

● 评估由于设备故障而造成危及生命伤害的风险,尤其对以下患者十分重要:

有危及生命的室性心律失常(如二级预防)病史

无法每三个月进行远程或当面随访。

没有通过LATITUDE监控，无法听到蜂鸣声

● 更换任何被怀疑表现出电过度应力的设备。

不推荐例行更换设备

与患者共同讨论决策并考虑到患者个人选择和情况后，考虑预防性设备更换。

将移除的设备寄回Boston Scientific公司。您可以从当地Boston Scientific公司代表处获得一套免费的更换产品。

● 对于每个带有受影响EMBLEM S-ICD的患者，更新信函中的医疗记录

将其医疗记录与本信函的副本一起附上，以保持对相关设备剩余使用寿命的了解

使用本产品时遇到的任何不良事件或质量问题应按照所适用的当地法规报告并发送给Boston Scientific公司。

（美国FDA网站）