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医疗器械警戒快讯 2021年第10期(总第176期)
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发布日期:2021-11-03

医疗器械警戒快讯

2021年第10期

(总第176期)

内容提要

 ● 美国FDA发布关于Armstrong Medical公司召回AMSORB PLUS 预填充罐的警示信息

 ● 加拿大Health Canada发布关于Datascope公司召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司召回主动脉内球囊泵(IABP)的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Medtronic公司召回MiniMed Paradigm和508胰岛素泵配套用遥控器的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Imperative Care公司因潜在断裂风险召回ZOOM 71再灌注导管的警示信息

 ● 美国FDA发布关于DeRoyal Industries公司因铝离子浸出风险召回外科手术包的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Abbott Molecular公司因假阳性结果召回Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒的更新警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Armstrong Medical公司召回AMSORB PLUS 预填充罐的警示信息

发布日期:2021年9月23日

召回级别:I级,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品:AMSORB PLUS预填充罐(PREFILLED G-CAN 1.0L)

l 产品代码和批号详见:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=188724

l 美国召回产品数量:214032

l 分销日期:2020年10月22日至2021年6月9日

l 召回发起日期:2021年8月5日

产品用途:AMSORB PLUS是一种用于麻醉机的化学物质,用于吸收患者在麻醉状态下呼出的二氧化碳。该物质装在呼吸机/麻醉机上的预填充罐(Prefilled G-CAN 1.0L)中。

召回原因:Armstrong Medical公司正在召回AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L,因为有报道称该产品存在气体流动困难的情况,可能会导致流向患者的空气量减少,也可能会导致麻醉机使用前或者“检查”测试失败。如果将受影响的填充罐连接到麻醉机,而患者已经处于麻醉状态时,流向患者空气量减少的情况就有可能发生。

如果不解决流量问题,这可能会阻止呼吸机为患者提供足够的呼吸辅助(通气不足),导致患者体内二氧化碳蓄积,并对健康造成负面影响。

尚未收到与此次召回相关的死亡或伤害报告。

受影响的人群:

l 使用AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L及其呼吸机/麻醉机的医务人员

l 使用AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L及其呼吸机/麻醉机进行麻醉的患者

采取措施:2021年8月5日,Armstrong Medical公司向客户发送了紧急医疗器械更正函,要求从事麻醉和重症监护工作的护理人员和医务人员:

l 查看可能受召回影响的设备列表。

l 填写客户反馈表并发给Armstrong Medical公司或者经销商,以便获得替代产品。

l 如果用户暂时保留可能受影响的设备库存,Armstrong Medical公司要求用户确保完成修订后的使用前测试,作为对现有“检查”测试程序的补充,以确保呼吸机正常运行:

○ 将3L储液袋作为测试肺与患者呼吸回路连接。

○ 将呼吸机设置为VCV模式,将TV设置为500mL;RR设置为60;I:E设置为1:2;Tpause设置为关闭;Pmax设置为最高。

○ 将MV上限警报设置为关闭。

○ 将新鲜气体流量设置为最小设置,然后:

n 开启一次治疗。

n 将Bag/Vent开关设置为Vent。

n 使用O2冲洗填充波纹管。

n 检查机械通风是否开始。

n 检查波纹管是否充气和放气。

n 检查显示屏是否显示正确的呼吸机数据。

n 检查是否有不适当的警报。如果发生不适当的警报,这可能源于具有高流动阻力的罐子,请更换二氧化碳吸收剂罐并重复上述使用前测试。

○ 继续临床使用。

Armstrong Medical公司还建议:

l 如果在临床使用过程中观察到或者出现意外的、升高的气流阻力,无论是否有相关的麻醉机警报,都应在术中更换填充罐。

l 在手术过程中,如果安装的填充罐不再充分吸收二氧化碳(由于吸收剂耗尽),则新鲜气体流速应增加到所需的分钟通气量以上,直到麻醉程序结束。程序结束后,应更换罐。

(美国FDA网站)

加拿大Health Canada发布关于Datascope公司召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息

发布日期:2021年9月24日

召回级别:Ⅱ级

召回产品:主动脉内球囊泵,包括CARDIOSAVE HYBRID和CARDIOSAVE RESCUE,涉及10余个批号,具体请联系厂家,目录号为0998-00-0800-XX。

制造商:Datascope公司

召回原因:

1.当存在射频辐射干扰的情况下,Cardiosave IABP上的氦气指示器会间歇性地高估剩余的氦气容量。

2.当设备使用交流电源运行时,仅在IABP中插入一个电池,并且在充电时取出电池,Cardiosave IABP可能会意外关闭。

(加拿大Health Canada网站)

澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司召回主动脉内球囊泵(IABP)的警示信息

发布日期:2021年9月28日

召回级别:I级

召回产品:主动脉内球囊泵(IABP)

产品型号:0998-XX-0800-XX所有型号

召回原因:Getinge公司发现了两个问题,可能会影响主动脉内球囊泵(IABP)。

1.在外部实验室进行的电磁兼容性(EMC)测试时,在某些射频辐射干扰的情况下,心脏保护IABP上的氦指示器会间歇性地高估剩余的氦容量。一旦干扰移除,氦指示器能在10秒内完全恢复显示适当水平,没有任何高估。

2.当设备通过AC供电运行,IABP只安装了一个电池,当电池正在充电时被取走,IABP可能会意外关闭。如果发生这样的情况,会有一个可听到的有关突然关机的报警响起。这个问题仅仅在有临床人员在场并且取走电池的情况下发生。

迄今还未收到与此问题相关的病人发生伤害的报告。

采取措施:

在EMC情况下氦气指示器不准确应采取的措施:

l 查看Cardiosave顶部面板上的机械表,以评估剩余的氦容量。

l 尽量与其他电子设备、通讯设备和电缆分开。

l 在使用设备之前,请确保内部的氦储罐已充满。

取出电池后意外关机应采取的措施:

l 当只有一个电池时请用户不要取出电池,无论是通过充电槽还是通过AC电源。

l 确保电池插入了每一个电池槽。

Getinge公司正在开发一种硬件和修正软件来解决这个问题,服务代表将联系受影响的客户在可以的时候安排安装。

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于Medtronic公司召回MiniMed Paradigm和508胰岛素泵配套用遥控器的警示信息

发布日期:2021年10月5日

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:

l 所有与MiniMed 508或者MiniMed Paradigm系列胰岛素泵配套用的MiniMed遥控器(型号MMT-500和MMT-503)

l 分销日期:1999年8月至2018年7月

l 在美国召回数量:31310

l 召回发起日期:2018年8月7日

产品用途:糖尿病患者可以使用MiniMed胰岛素泵输送胰岛素来控制他们的糖尿病。泵系统包括一个可选的远程控制器设备,该设备旨在与泵进行无线通信,以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

本次召回的遥控器与MiniMed 508或者MiniMed Paradigm系列胰岛素泵配套使用。受此问题影响的遥控器是使用上一代技术的旧型号。自2018年7月起,Medtronic公司不再制造或者分销这些遥控器。


召回原因:由于潜在的网络安全风险,Medtronic公司正在召回与MiniMed 508或者MiniMed Paradigm系列胰岛素泵配套使用的所有遥控器。未经授权的人(除患者、患者护理人员或者医务人员)可能会记录和查看遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。未经授权的人员使用专用设备可以控制泵向患者过量输送胰岛素,导致低血糖;或者停止输送胰岛素,导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,甚至死亡。

如果从未将遥控器ID编程到泵中,也从未编程过简单推注选项,则不会受到此漏洞的影响。

迄今为止,FDA尚未发现任何与这些潜在网络安全风险相关的患者伤害报告。

受影响的人群:

l 使用MiniMed 508或者MiniMed Paradigm系列胰岛素泵遥控器功能的任何人。

l 使用与MiniMed 508或者MiniMed Paradigm系列胰岛素泵相关的遥控器来治疗糖尿病患者的医务人员和护理人员。

采取措施:2021年10月5日,Medtronic公司扩大了召回范围,开始通知可能仍在使用MiniMed 508或者MiniMed Paradigm系列胰岛素泵并已购买遥控器的任何人,并提供以下说明:

如果正在使用召回的遥控器:

l 停止使用遥控器。

l 关闭Easy bolus功能。

l 断开遥控器与胰岛素泵的连接:

○ 首先,必须关闭射频功能并删除所有已编程到胰岛素泵中的遥控器ID。

○ 然后,按照信函所附附录中的说明进行操作。断开遥控器的步骤因胰岛素泵型号而异。

l 通过以下三种方式之一联系Medtronic公司退回遥控器:

○ 访问medtronicdiabetes.com/RemoteControl。

○ 拨打Medtronic公司24小时技术支持热线1-800-378-2292。

○ 填写并返回客户确认表。

使用预付费退货包裹将召回的遥控器退回Medtronic公司。在关闭并断开远程控制器功能与泵的连接之前,Medtronic公司建议遵循以下安全预防措施,以最大程度地降低潜在网络安全风险:

l 不打算使用远程推注选项时,请关闭轻松推注。

l 请注意泵警报,尤其是在打开“轻松推注”选项时。

如果出现以下情况,请立即寻求医疗帮助:

l 有严重低血糖的症状(如出汗过多、感觉非常疲倦、头晕乏力、脸色苍白、突然感觉饥饿)。

l 有糖尿病酮症酸中毒的症状(如口渴、尿频、恶心呕吐、感觉非常疲倦和虚弱、呼吸急促)。

l 认为胰岛素泵设置或者胰岛素输送意外改变。

值得注意的是,Medtronic公司已于2018年8月发起了此次召回,并提供了关于如何在不使用时禁用远程推注功能的说明,以便在使用可选遥控器时保护胰岛素泵的安全。当时,只有设备在保修期内的用户才会收到召回通知。2021年10月5日,Medtronic公司扩大了召回范围,包括向可能仍在使用MiniMed 508或者MiniMed Paradigm系列胰岛素泵并已购买遥控器的所有人发出通知。

患者和医务人员还应了解自2019年6月27日起与指定的Medtronic公司MiniMed胰岛素泵相关的FDA安全通讯。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Imperative Care公司因潜在断裂风险召回ZOOM 71再灌注导管的警示信息

发布日期:2021年10月6日

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:

l ZOOM 71再灌注导管

l 产品编码和批号信息详见:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?ID=189088

l 召回数量:3098

l 分销日期:2020年9月23日至2021年8月9日

l 召回发起日期:2021年8月18日

产品用途:ZOOM 71再灌注导管与ZOOM抽吸管和ZOOM抽吸泵(或等效真空泵)一起使用,可在因动脉阻塞或者变窄导致急性缺血性中风后8小时内清除患者大脑中的血凝块。

召回原因:由于ZOOM 71再灌注导管在使用过程中在某个点(远端)断裂的风险增加,例如当导管被用力收回时,Imperative Care公司正在对该产品的特定批次进行召回。如果设备在使用过程中破裂,可能会导致患者血液中留下碎片,从而导致严重的不良事件,例如血管阻塞、中风和死亡。

迄今为止,已有9例严重伤害报告,尚无死亡报告。

受影响的人群:

l 使用受影响的ZOOM 71再灌注导管的医务人员

l 使用受影响的ZOOM 71再灌注导管进行手术的患者

采取措施:2021年8月18日,Imperative Care公司向客户发送了一封“紧急自愿医疗器械召回”信函,要求医务人员:

l 与机构内的所有产品用户共享召回通知,以确保他们获知召回信息。

l 立即查看信函中列出的特定批号的库存。

l 移除并隔离库存中所有未使用的受影响产品。

l 将受影响的产品退回Imperative Care公司

○ 当地的Imperative Care销售代表可以在必要时协助促进产品的退货。

○ 如果需要更换产品,当地的Imperative Care销售代表将能够协助确定合适的更换产品。

○ 填写“紧急自愿医疗器械召回”信函中随附的客户确认证书,并联系当地的Imperative Care销售代表。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于DeRoyal Industries公司因铝离子浸出风险召回外科手术包的警示信息

发布日期:2021年10月6日

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:

l 产品名称:包含Smiths Medical NORMOFLO灌注加热装置的DeRoyal外科手术包

l 针对CYSTO Pack PGYBK/89-5721.03和GU TUR BASIN SET PGYBK/89-6425.07的产品编码:详见

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/deroyal-industries-inc-recalls-procedure-packs-containing-smiths-medical-normoflo-irrigation-warming

l 生产日期:2017年11月8日至2021年7月22日

l 分销日期:2017年11月29日至2021年7月21日

l 美国召回设备:2856台

l 公司发起日期:2021年9月2日

产品用途:DeRoyal Industries公司的外科手术包含有一套灌注加热装置,可与流体加热装置一起使用。医护人员可使用流体加热装置完成以下工作:

l 为因外伤或手术失血的患者提供更多血液。

l 手术后给病人复温以防止低体温症。

l 泌尿外科手术期间冲洗。

召回原因:DeRoyal Industries公司正在召回含有召回的Smith Medical NORMOFLO灌注加热装置的外科手术包,原因是铝离子有可能浸出到加热的液体中。如果出现这种情况,受污染的液体会在患者体内循环,患者可能会接触到高含量的铝。接触有害水平的铝可能不容易被识别,其影响可能导致严重的不良事件,包括认知能力下降、痴呆、神经系统损伤,甚至死亡。有症状的患者可能会感到骨骼或肌肉疼痛或无力,贫血症,癫痫发作或昏迷。

还没有关于此问题的投诉、伤害或死亡报告。

受影响的人群:

l 儿科患者,尤其是新生儿和婴儿

l 孕妇

l 老年人

l 肾功能不良或正在透析的患者

采取措施:2021年9月3日,DeRoyal Industries公司向所有受影响的客户发送了一封“重要医疗器械召回”信函。信函要求客户:

1.识别受影响的产品。

2.填写与召回通知一起提供的信用通知表,并将其寄回给DeRoyal Industries公司。

3.隔离受影响的产品,并将其退回给DeRoyal Industries公司。

4.将召回通知的副本转发给任何可能因进一步分发收到受影响产品的客户,要求他们识别、隔离受影响的产品,并将其退回DeRoyal Industries公司。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Abbott Molecular公司因假阳性结果召回Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒的更新警示信息

发布日期:2021年10月15日

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

特别提示:本信息中涉及的召回与2021年9月17日发布的召回信息涉及同一问题。2021年10月15日,FDA更新了该召回分类通知,以澄清假阳性结果的可能性源于与Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒相关的软件,相关召回是为了纠正该软件。在实施软件修正后,这些试剂盒可以继续使用。如果在软件修正前使用,阳性结果应被视为推定结果。

召回产品:

l 产品名称:适用于 Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒的软件

l 产品编码和批号:详见医疗器械召回信息其它资源部分:https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abbott-molecular-inc-recalls-alinity-m-sars-cov-2-amp-kit-and-alinity-m-resp-4-plex-amp-kit#Additional Resources

l 美国召回产品:正在纠正187个软件安装。该软件用于自动化测试,适用于为Alinity m新型冠状病毒试剂盒(51,897个)进行9,964,224次分散式测试,为Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒(251个)进行了48,192次分散式测试。在实施软件修正后,这些试剂盒可以继续使用。如果在软件修正前使用,阳性结果应被视为推定结果。

l 分销时间:2020年5月13日至2021年8月31日

l 公司发起时间:2021年9月2日

产品用途:Alinity m新型冠状病毒检测和Alinity m Resp-4-Plex是用于检测新型冠状病毒(导致COVID-19的病毒)RNA的实验室测试。该测试使用从鼻后部和喉部(鼻咽部)或口腔后部和喉部(口咽部)采集的拭子样本,或通过用盐水冲洗肺部的步骤采集的样本(支气管肺泡灌洗),这些样本均来自疑似患有新冠肺炎疾病的人。这两项测试的样本都是在卫生保健场所采集的,并需要特殊的实验室处理设备才能获得结果。特殊的处理设备使用软件来自动混合测试用的化学物质。

召回原因:Abbott Molecular公司正在召回Alinity m新型冠状病毒AMP试剂盒和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒的软件,因为在用于检测新型冠状病毒时可能会出现假阳性结果。对于这些测试来说,“假阳性”是一种表明一个人感染了病毒但实际上并没有感染病毒的结果。假阳性结果可能与当前与患者样本混合以检测病毒的化学物质的混合参数有关。在某些情况下,混合参数可能导致机器托盘的一个孔中的样品溢出到另一个样品孔中。当托盘中的阳性样品溢出到附近的真阴性样品孔中,可能会产生假阳性结果。

新型冠状病毒的假阳性结果可能导致:

l 延迟就患者的真实病因进行诊断或治疗,这可能是另一种威胁生命的疾病,而不是新冠肺炎。

l 基于错误的检测结果,当假定阳性的人被分组(也就是说与阳性人员被一起隔离)时,新型冠状病毒进一步传播。

l 相关人员从医务人员处接受不必要的针对新冠肺炎的治疗,如抗病毒治疗、恢复期血浆或单克隆抗体治疗,可能导致副作用。

l 相关人员没有采取针对新冠肺炎的建议预防措施,包括疫苗接种。

l 隔离措施,包括监测家庭或其他密切接触者的症状,限制与家人或朋友的接触,以及向学校或工作单位请假。

使用该检测没有出现死亡或不良健康后果的报告。

受影响的人群:

l 由Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒检测结果呈阳性的人

l 使用Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒检测病人样本的临床实验室工作人员和医务工作者

采取措施:2021年9月2日,Abbott Molecular公司向所有受影响的客户发出紧急现场安全通知/现场纠正召回,要求他们:

l 填写并返回收到通知的确认函。

l 假设所有新型冠状病毒测试结果为阳性,直到公司可以在每个客户实验室现场实施更新的软件规范文件来纠正问题。

FDA于2021年9月17日发布了致临床实验室工作人员和医务人员的一封信,建议:

l 在公司能实施更新的软件规范文件以纠正每个实验室的问题之前,将使用Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒测试得出的任何新型冠状病毒阳性结果视为推定结果。

l 考虑用另一种批准的新型冠状病毒测试重新检测最近两周内做过检测并且结果为阳性的患者样本。

l 考虑与2021年6月到现在使用Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒获得阳性结果的患者沟通,让他们知道他们可能获得了假阳性检测结果。

l 向FDA报告使用COVID-19检测遇到的任何问题。

(美国FDA网站)


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