医疗器械警戒快讯

2020年第8期

（总第162期）

内容提要

英国MHRA发布Abbott公司Trifecta/Trifecta GT生物人工主动脉心脏瓣膜相关结构性瓣膜退化风险警示信息

英国MHRA发布Philips公司特定型号可灭菌除颤仪无法提供治疗的风险警示信息

美国FDA发布加强日光浴床和日光浴亭维修和保养的警示信息

美国FDA发布植入深度脑刺激器的帕金森病人进行水相关活动时可能失去协调性的风险警示信息

美国FDA发布CME America公司BodyGuard输液泵因输注过量或不足而召回的风险警示信息

美国FDA发布Smiths公司Medfusion 3500/4000注射泵因存在药物输送错误而召回的风险警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

英国MHRA发布Abbott公司Trifecta/Trifecta GT生物人工主动脉心脏瓣膜相关结构性瓣膜退化风险警示信息

发布日期：2020年7月6日

警示原因：

自2010年以来，MHRA已收到65例与第一代Trifecta和“改良型”Trifecta阀门有关的英国不良事件报告，其中5例与Trifecta GT有关。

这些报告中的大多数涉及到由于某些形式的结构性瓣膜退化（SVD）相关的修复（外植或瓣膜修复），最常见的问题是小叶损伤和/或瓣膜功能不全以及一系列其他相关问题。 问题出现的时间范围为围手术期至8年，大约一半发生在植入后2至3年之间。报告中的数据似乎并未显示出与瓣膜大小相关的早期变性的增加趋势。MHRA一直在监视这些报告的频率和性质，并与制造商合作以了解这些潜在并发症的因素和机理。

Abbott公司通过其Trifecta长期（10年）随访和耐久性研究收集的数据得出可接受的临床结果，但也承认第一代Trifecta阀的设计可能会增加早期退化的可能性。具体而言，所见的SVD可能与瓣膜设计有关，该瓣膜设计带有外部安装的小叶以及在植入过程中可能变形的支架。可以在以后的设计中对瓣膜小叶进行改进和对支架进行加固，以减少这种风险。

Abbott公司列举了可能影响这些瓣膜SVD风险的重要因素，包括植入技术（在其技术公告中）以及相关使用说明（IFU）中列出的其他预防措施。

　　涉及产品：

Trifecta阀：型号TF-19A，TF-21A，TF-23A，TF-25A，TF-27A，TF-29A。

Trifecta滑阀技术（GT）：型号TFGT-19A，TFGT-21A，TFGT-23A，TFGT-25A，TFGT-27A，TFGT-29A。

第一代Trifecta主动脉外科手术瓣膜最初由St. Jude Medical（现为Abbott+）制造，于2010年3月首次获得CE标志（市场认可），从2015年8月开始提供“改良”的Trifecta阀门，Trifecta GT阀门于2016年2月获得CE标志。

　　采取措施：

建议认真阅读Abbott公司2020年1月13日发布的技术公告，内容涉及Trifecta / Trifecta GT生物修复外科主动脉心脏瓣膜。

● 请注意IFU有关正确调整阀门尺寸和操作的注意事项：

植入不合适的大型生物假体可能导致支架变形，瓣膜功能不全和/或对周围组织的损害

不要使阀门过大

不要弯曲钛合金瓣膜支架，钛瓣膜支架未设计为柔性支架

● 确定那些植入了第一代Trifecta瓣膜的患者，并考虑实施增强随访策略。

由于最近发生的COVID-19医疗危机造成的延误，Abbott公司意识到后续行动和评估可能不会以正常频率或常规方式进行。故建议后续进行风险评估，并尽快完成。

● 通过当地的不良事件报告系统和/或国家不良事件报告机构（如适用）报告涉及所有心脏瓣膜的可疑或实际不良事件。如果本地或国家/地区系统无法报告，则应该直接向制造商报告。

采取行动的对象：HeartWare心胸外科医生/心脏病专家

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

行动截止日期：行动开始时间2020年8月3日，行动完成时间2020年9月28日。

给医疗器械安全管理员的建议：请制造商将您添加到他们的分发列表中，以获取现场安全通知（FSN），便于协调。

（英国MHRA网站）

英国MHRA发布Philips公司特定型号可灭菌除颤仪无法提供治疗的风险警示信息

发布日期：2020年7月23日

涉及产品：Philips型号为M1741A、M1742A、M1743A、M1744A、M4741A、M4742A、M4743A、M4744A的可灭菌除颤仪。

警示原因：除颤仪内部的电极片随着使用时间累积而发生磨损，可能无法完成治疗，因此在每次使用之前要进行例行操作检查。

采取措施：

这是一份通过CAS（Central Alerting System）发送给在英国供应这些设备的组织的定向医疗器械通告。不同的代理商安排在对应的监管部门进行申请。

● 识别出制造商在FSN中提到的涉及的设备。

● 在每次使用之前按照使用说明书检查所有的电极片，确认其是安全的并已准备好使用。检查包括机械检查，外观检查，功能检查和连续性检查。

● 如果设备有一次没有通过这些检查，要停止使用并更换电极片。

●  通过当地的或国家级不良事件报告系统报告涉及此产品的可疑或已发生的不良事件。如没有当地或国家级报告系统，可直接向制造商报告。

采取行动的对象：所有涉及使用和维护这些设备的医护和技术人员。

行动的截止日期：行动开始时间2020年8月6日，行动完成时间2020年8月20日。

　　给医疗器械安全管理员的建议：1、请制造商将您加入他们的分销清单以便进行区域安全通知（FSNs），便于协调。2、如果已从制造商那里收到FSN，请务必对其采取行动，不要等待MHRA来信。

（英国MHRA网站）

美国FDA发布加强日光浴床和日光浴亭维修和保养的警示信息

发布日期：2020年7月22日

涉及产品：

日光浴床和日光浴亭。这是用于室内的通过紫外线实现皮肤晒黑的日光灯产品，躺着使用日光浴床，站立时使用日光浴亭。这些日光灯产品可能包括一个或多个紫外线灯，它们具有不同水平的能量输出和不同波长的辐射，从而实现皮肤晒黑。

警示原因：

FDA两年内收到了11例日光浴床和日光浴亭冒烟或着火的不良事件报告，这些事件都与维护不当有关，包括未按用户手册所述更换灯泡，脏空气过滤器阻碍了空气流通，修理时使用了不兼容的零件，以及未能执行产品制造商的维修和保养建议。尽管有一个报告称有人在日光浴亭里吸烟，但没有关于使用者受伤的报告。

遵循制造商产品手册中提供的预防性维护说明，并且仅使用制造商推荐的紫外线灯，可以降低日光灯产品发生着火的风险。用户可以通过与制造商或分销商联系获取产品手册。

给所有者和用户的重要建议：

● 请遵循制造商的说明或产品手册，以确保正确使用日光浴床和日光浴亭。

● 请遵循日光浴床和日光浴亭产品制造商建议的预防性维护时间表。

● 仅使用产品手册中推荐的灯泡和更换零件，每个日光浴床和日光浴亭上均应贴有列出兼容替换灯泡的贴纸。

● 如果日光浴床和日光浴亭无法正常工作，应按照产品手册中的建议进行维修，否则请勿使用。

FDA采取的行动：

如果有重要信息更新，FDA将及时向公众通报。有关日光浴床和日光浴亭产品的更多信息，请访问FDA的日光浴床和日光浴亭产品网页。

（美国FDA网站）

美国FDA发布植入深度脑刺激器的帕金森病人进行水相关活动时可能失去协调性的风险警示信息

发布日期：2020年7月30日

警示原因：美国FDA提醒病人和医护人员关于患有帕金森疾病的病人使用深度脑刺激器(DBS)设备的风险。在进行水相关活动时（例如游泳），病人在使用设备时会由于失去协调性可能处于被伤害的风险。病人在洗浴时同样有这个风险。

给病人和看护者的重要建议：

● 请注意，虽然并不是频繁报告，一些植入DBS的帕金森病人在设备处于打开状态时注意到在进行游泳有关的复杂协调动作时存在困难，并可能面临溺水危险。

● 在参与水相关活动时应咨询医生。

● 请注意到在DBS设备打开时进行水相关活动（如游泳）时可能会遇到困难，即使在植入此设备之前是一位经验丰富的游泳健将。

● 请不要独自游泳。如果可能，在水中时考虑身边有另外一位成年人。

● 如果症状变得严重或过在进行水相关活动时失去协调性的经历，请通知医务人员，与其商量设备的设置，在没有与医生咨询之前不要更改系统设置。

给医务人员的建议：

● 请与植入此设备的病人一起回顾给病人和看护者的重要建议的内容。

● 讨论在游泳中涉及的几个连续动作在失去协调性时的风险。

● 监控在需要协调的活动中失去协调性的病人报告，使用FDA相关网页中的信息向FDA MedWatch计划报告不良事件。

对于帕金森疾病与深度脑刺激器（DBS）有关的潜在安全风险

帕金森疾病是一种影响神经系统的逐渐弱化的进行性疾病，这种疾病影响病人进行运动的能力。许多病人经常服用药物获得症状上的减轻。然而，许多病人经历与药物疗法有关的运动症状上的改变；对于这样的病人，深度脑刺激器（DBS）被证明是安全有效的选择，并成为帕金森疾病各方面治疗的标准工具。

尽管不知道比例，FDA发现了一些植入DBS的帕金森病人经历游泳困难接近或已经溺亡的事件。自2009年8月27日，从MDR计划收到的不良事件报告及近期在医学文献出版物中的报道中，FDA发现有关植入DBS的帕金森病人经历游泳困难和/或几近溺亡的事件有16起。FDA关注到6起死亡事件与游泳活动有关，2起死亡事件为在浴缸中洗澡发生溺亡，2起死亡事件为未指明确切水活动的溺水。

这些事件包括几位在植入DBS设备之前是游泳健将的帕金森病人。在一些事件中，进行协调的游泳动作的能力在对DBS设备进行重新编程或短暂关闭后得提高。然而，在当前由于少量的案例和有限的获得到的信息，目前尚未发现与以下因素相关联：

● 特殊引导定位（内苍白球，丘脑腹中间，后丘脑下的区域）

● 引导类型

● 刺激模式或

● 药物使用或给药方案

FDA采取的行动

● FDA将会持续关注报告，如果获得重要的新消息将及时更新。

向FDA报告问题

对不良事件迅速的报告将会帮助FDA识别和更好的理解与医疗器械相关的风险。如果发现设备出现问题，FDA鼓励通过自发报告表报告问题。请在报告中尽量包括以下信息：

● 植入和刺激部位，如果知道的话请包括解剖学部位和DBS植入对一侧的偏重

● 有关在关闭设备或调节刺激设置后活动或协调性困难是否得到解决的详细说明

● 经历活动或协调性困难的时间

● 被诊断出帕金森疾病的时间

（美国FDA网站）

美国FDA发布CME America公司BodyGuard输液泵因输注过量或不足而召回的风险警示信息

发布日期：2020年8月5日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

BodyGuard输液设置装置，所有涉及产品见网站信息： https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cme-america-updates-recall-bodyguard-infusion-pump-system-due-risk-over-and-under-infusion#types

● 批号：所有

● 型号或目录号：所有新近发出的客户函中附录A涉及的设置装置

生产日期：2009年3月6日至2019年11月26日

分销日期：2016年5月6日至2020年5月11日

美国召回设备数量：4877792台

召回发起日期：2020年6月16日

器械用途：BodyGuard输液泵系统以可控的量将液体和药物输送到患者体内，泵通过置于患者静脉中的输液管或其他开通的给药途径提供液体。该系统可用于医院和家庭护理环境。

召回原因：

CME America公司更新了他们从4月27日起由于BodyGuard输液系统设置装置可能比预期给药速度慢（输注不足）或比预期给药速度快（输注过量）或延误治疗原因发布的召回信息。导致发生上述输注错误的原因未知。

因使用受影响的输液泵输注的药物不同，可能会引发严重的健康后果甚至死亡。已经收到有关此产品的165份事件投诉，未有严重伤害或死亡的事件。

受影响的人群：

● 使用BodyGuard输液泵系统的医务人员

● 使用BodyGuard输液泵系统的家庭护理人员

● 可能通过BodyGuard输液泵系统输送液体或药物的患者

采取措施：

2020年4月27日，CME America公司致函客户告知公司正在从市场上撤回BodyGuard输液泵、附件和输注装置。

● 与相关人员分享这条信息。

● 识别和去除任何受影响的输注设置库存，并丢弃。

● 完成客户反馈表，即使库存没有受影响的产品也要填写。

2020年6月16日，CME America公司更新给客户的信函内容，通知其在BodyGuard输液泵系统上使用的输注装置正在进行额外的测试。通过额外的测试注意到一些装置没有达到±5%的系统输注准确度水平或在较早的召回公告中指出的±13%的准确性水平，因此使用输液泵可能会在治疗中引发过量输注或输注不足，给病人带来伤害。

（美国FDA网站）

美国FDA发布Smiths公司Medfusion 3500/4000注射泵因存在药物输送错误召回的风险警示信息

发布日期：2020年8月24日

召回级别：美国FDA将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Medfusion 3500/4000注射泵

● 3500型固件版本6.0.0：3500-0600-00，-01，-249，-51，-82。

● 4000型固件版本1.5.0, 1.5.1, 1.6.0, 1.6.1, 1.7.0：4000-0105-249，-50，-51，-78；4000-0106-00，-01，-231。

生产日期：2013年11月1日至2020年6月22日

分销日期：2013年11月1日至2020年6月22日

美国召回数量：46395

召回发起日期：2020年6月26日

器械用途：Smiths公司Medfusion注射泵以受控方式将血液、血液制品，处方药和其他液体输送到患者体内。注射泵主要用于新生儿和儿童人群，或用于手术室和重症监护室的成年人群。

召回原因：

Smiths公司正在召回Medfusion3500和4000注射泵的特定软件版本，因为该软件错误可能导致液体或药物的输注过量或不足。如果发生以下特定事件，则可能会导致输注过量或不足：推注或加药剂量中断，注射泵初始化并重新开始输注。使用受影响的注射泵可能会导致严重的后果，包括死亡。

目前已有4起关于此设备问题的投诉，其中包括一例严重伤害，尚无死亡报告。

受影响的人群：

● 使用Medfusion 3500/4000注射泵的医务人员

● 接受Medfusion 3500/4000注射泵输注液体或药物的患者

采取措施：

2020年6月26日，Smiths公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备召回通知，并提供以下说明：

● 找到所拥有的所有Medfusion3500/4000注射泵，并验证固件版本，以确定是否属于该通知涉及的注射泵。

● 确保所有可能使用注射泵的人员都知道该召回事件。

● 出于任何原因，当推注或负荷剂量输送中断时，请取消推注或负荷剂量并开始新的输注，以避免潜在的不当输送。

● 填写并返回该通知所附的反馈表，并在收到通知后10天内通过电子邮件发送至：fieldactions@smiths-medical.com。

● 分销商应及时将通知转发给受影响的客户，并要求他们填写通知中包含的反馈表，然后返回给分销商。

（美国FDA网站）