医疗器械警戒快讯

2020年第7期

（总第161期）

内容提要

澳大利亚TGA发布关于Arcomed 公司因空气栓塞风险召回定量输液泵的警示信息

澳大利亚TGA发布关于AA-Med公司因液体聚合物泄漏风险召回Ovation腹部支架移植系统的警示信息

美国FDA发布关于Arrow International公司因使用中突然停止风险召回主动脉内球囊反搏泵系列的警示信息

英国MHRA发布关于Synthes股份有限公司脊柱固定系统断裂风险的警示信息

美国FDA发布关于Verathon公司因无视频输出风险召回GlideScope视频喉镜系统配件的智能电缆的警示信息

美国FDA发布关于Philips公司因未正确安装风险召回EasyDiagnost Eleva DRF系统的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于Arcomed 公司因空气栓塞风险召回定量输液泵的警示信息

发布日期：2020年6月23日

召回级别：二级

召回产品：Volumetric Infusion Pump with Polypropylene (PP) Lines；

目录号: Volumed μVP7000；

序列号: 70001605-79991605

召回原因：Arcomed公司表示，在某些罕见情况和特定条件下（设备温度低且有高残留传感信号），使用聚丙烯（PP）管线时，VolumedìVP7000不能持续检测管线中的空气。刚从寒冷房间拿出或在极冷的环境中的设备搭配灌注不充分的管路使用时，可能会出现上述效果。管路内大量的空气会导致空气栓塞。

召回措施：Arcomed 公司提供以下两种解决方案。

1.将衰减膜安装在门上的压电板上可减少PP线路的信号。 但此种解决方案在温度范围上受到限制，并且增加了管路警报器对空气的灵敏度。

2.软件升级并配合修改显示屏PCB。此种方式可以针对上述特殊情况对线路中的空气信号增加一次检测。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于AA-Med公司因液体聚合物泄漏风险召回Ovation腹部支架移植系统的警示信息

发布日期：2020年6月23日

召回级别：Ⅰ级

召回编号：RC-2020-RN-00434-1

召回产品：Ovation腹部支架移植系统

产品代码：MMT-1711K

产品序列号：TV-AB2080-J, TV-AB2380-J, TV-AB2680-J,

TV-AB2980-J, TV-AB3480-J, TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TV-AB2680-I, TV-AB2980-I, TV-AB3480-I

产品注册号：216715, 216705, 216665, 219803, 263492

召回原因：AA-Med和Endologix由于植入过程中有液体聚合物泄漏的风险，正在召回Ovation iX腹部支架移植系统，该风险因制造材料缺陷导致。2018年10月，Endologix发布了关于Ovation iX主动脉支架系统在手术中存在聚合物泄漏的信息通报(rc-2018-rc -01288-1)。2018年发布信息通报以后的调查显示，聚合物泄漏不是由于操作技术和程序因素(例如在聚合物填充前使用交叉管腔、导管等操作)导致，而是材料缺陷导致。聚合物泄漏可能导致填充通道中密封动脉瘤的聚合物不足，或者聚合物泄漏到循环系统中。据统计，泄漏只发生在注入程序的聚合物填充步骤，固化后没有泄漏的风险。

召回措施：Endologix已通知经销商将库存的腹部支架移植系统退回。AA-Med和Endologix也已承诺停止销售相关的Ovation iX腹部支架移植系统。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Arrow International公司因使用中突然停止风险召回主动脉内球囊反搏泵系列的警示信息

发布日期：2020年7月2日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Arrow AutoCAT®2和AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵系列

生产日期：2014年1月8日至2020年1月

发行日期：2018年3月15日至2020年5月1日

美国召回的设备：2123

器械用途：

Arrow AutoCAT®2和AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵（IABP）是心脏辅助装置，用于心脏和非心脏手术的患者，以及治疗急性冠脉综合征或心力衰竭并发症的患者。

召回原因：Arrow International公司正在召回Arrow AutoCAT®2和AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵，因为这两种设备都有一个名为MForce电机驱动器的部件，可能会损坏、烧焦和变色。这可能导致泵在IABP屏幕上显示“系统错误3”和“高基线”警报。此外，即使没有警报，IABP也可能突然停止。这可能会对患者造成严重伤害，包括严重的器官损伤和死亡。

Arrow International公司总共收到了30起关于这些设备的投诉。没有任何人因投诉而受伤或死亡。

召回措施：2020年5月20日，Arrow International Inc.向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正函。通知指示客户：

立即检查Arrow®AutoCAT®2和Arrow®AC3 Optimus®IABP的库存，无论是存储的还是正在使用的，并确定是否有型号在召回名单内。

如果IABP出现紧急医疗器械纠正函中提到的 “系统错误3”或“高基线”警报，现在或将来的任何时候，直到公司在信函中规定的长期纠正措施实施，都应立即隔离设备并联系Teleflex。

确保按照操作手册中的说明提供备用IABP。

如果没有立即可用的替代IABP，建议由治疗患者的医疗团队评估使用IABP的风险和益处，并考虑替代循环支持设备。

如果IABP显示“系统错误3”或“高基线”警报，则使用备用IABP或替代疗法，由主治医生决定。

在进行IABP治疗期间，应密切监测IABP单元。

不建议在医疗机构之间的地面或空中运输中使用IABP。

如果出现停泵的情况，请记下每天的时间，并按照Arrow®AutoCAT®2主动脉内球囊反搏泵/Arrow®AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵操作手册中的说明，致电知识丰富的维护人员。

停泵需要员工立即采取行动。如果泵血不能在15-30分钟内恢复，应每小时手动充气和放气几次，以降低血栓形成的风险。并考虑移除球囊。Arrow International公司建议提供备用IABP系统。

始终将Arrow International公司发出的紧急医疗器械纠正函的副本保存在每个IABP中，直到该信函中规定的公司长期纠正措施完全实施为止。

如果以后出现“系统错误3”和“高基线”警报，应对设备进行隔离检查。考虑使用替代疗法，并遵守紧急医疗器械纠正函中“设施应采取的措施”标题下规定的说明。

Arrow International公司将向受影响的客户发送一封后续通知信，其中包括最新的陆运或空运使用说明。说明将用风险效益分析、备用设备的使用和建议使用较新制造的设备的形式取代统一“不建议运输”的声明。

（美国FDA网站）

英国MHRA发布关于Synthes股份有限公司脊柱固定系统断裂风险的警示信息

发布日期：2020年7月10日

警示产品：Synthes股份有限公司脊柱固定系统

警示原因：制造商发布了一份日期为2019年11月13日的现场安全通知，告知用户USS II多轴3D头环可能在术中或术后开裂，可能导致杆松动、脊柱力学不良、不愈合或畸形愈合、疼痛或脱位。

制造商报告说，大多数植入物的失败都是在手术过程中发生并被确认的。但是，有可能术后发生和/或发现开裂。因此，该MDA的目的是为植入受影响设备的患者的临床随访提供额外的指导。

警示措施：在收到此MDA后2周内识别并隔离所有受影响的设备；

遵循制造商现场安全通知中建议的措施；

随访植入受影响设备的患者；

MHRA已寻求专家临床建议，建议所有患者接受以下额外随访，以确定植入失败：

所有植入设备不足2年的患者应在3个月内联系，讨论患者是否有可能表明植入失败的症状。

如果患者没有症状，应在植入日期后至少2年内每年复查一次症状。

如果出现可能表明植入失败的症状，可以使用医学影像，如X射线/CT来确认。应通过临床判断和与患者交谈来探索治疗方案。患者应每年复查一次，最多5年。

在所有情况下，应根据《2017年电离辐射（医疗照射）条例》的要求，对电离辐射筛查的益处与单个患者的辐射暴露风险进行权衡。

通过当地不良事件报告系统和/或国家不良事件报告机构（视情况而定）报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件。如果当地或国家系统没有，您也应该直接向制造商报告。

（英国MHRA网站）

美国FDA发布关于Verathon公司因无视频输出风险召回GlideScope视频喉镜系统配件的智能电缆的警示信息

发布日期：2020年7月10日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：GlideScope 视频喉镜系统配件的智能电缆，编号：0800 0601

产品用途：该智能电缆（可重复使用设备）是与Core 10和Core 15监视器一起使用的辅助设备。监视器和工作站旨在与视频内窥镜配合使用，并与其他辅助设备一起用于视频喉镜手术。

召回原因：Verathon公司发现当视频喉镜系统用户在HDMI端口连接刀片时，如果存在施加扭转运动，或过度扭转连接端口，上述操作的力将传输到HDMI PCB，这可能导致视频同步中断、实时图像丢失或黑屏、出现无摄像头连接监视器警告等，上述无视频输出的情况可能给患者带来严重伤害，如正在进行插管操作，则出现的后果将更加严重。

召回措施：Verathon公司已发布上述产品的I级召回；并已于2020年5月6日将现场安全通告紧急发送给客户。要求客户执行以下操作：①所有该设备的使用者认真阅读现场安全通知中包含的信息；②停止使用所有受影响的电缆，要求客户在收到替换件后，销毁或归还所有受影响的电缆；③填写并返回召回响应表。此次召回事件涉及的国家包括：美国、澳大利亚和英国。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Philips公司因未正确安装风险召回EasyDiagnost Eleva DRF系统的警示信息

发布日期：2020年7月10日

召回级别：二级

召回产品：EasyDiagnost Eleva DRF X射线成像系统,

产品型号：706050

召回原因：系统主电源中的热敏开关可能未正确安装，从而导致故障。

召回措施：该公司于2020年6月2日向受影响的客户发送了紧急现场安全通知函。客户被告知设备中热敏开关可能安装不正确，并可能导致故障。如果变压器由于故障而过热，并且热敏开关未能被激活，则设备可能会产生烟雾。

该公司告知客户可以根据使用说明书使用该系统。使用者应注意房间内是否有烟味。若发现烟雾，请根据使用说明书立即关闭系统，或者（如果有的话）使用房间内紧急关闭开关，转移患者，停止使用系统并联系客户服务。

Philips公司计划对受影响的系统进行SPDU热接触现场检查以解决此问题。

（美国FDA网站）