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医疗器械警戒快讯 2020年第6期(总第160期)
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发布日期:2020-07-10

内容提要

澳大利亚TGA发布关于Verathon公司召回GlideScope Core OneTouch智能电缆的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司召回HeartWare心室辅助装置(HVAD)配件的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司召回StealthStation手术导航系统的警示信息

美国FDA发布关于GE Healthcare公司召回单光子发射断层扫描装置的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Teleflex公司召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息

美国FDA发布关于Elekta公司召回图像引导放疗系统的警示信息

加拿大Health Canada发布关于RaySearch召回RayStation治疗计划系统的警示信息

http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/202006/W020191210337996278457.jpg

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于Verathon公司召回GlideScope Core OneTouch智能电缆的警示信息

  发布日期:2020年5月21日

  召回级别:Ⅰ级召回,使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

  召回产品:GlideScope Core OneTouch智能电缆(参考编号:0600-0772),序列号:

  SG200015,SG200019,SG200028,SG200086,SG200112,SG200132,

SG200171,SG200192,SG200434,SG200436,SG200487,SG200619,

SG200626,SG200636,SG200663,SG200672,SG200710

  召回原因:Verathon公司通过客户投诉得知,在某些情况下,将Core OneTouch智能电缆与Core 10和Core 15视频监视器一起使用时,可能会导致图像间歇性或完全丢失。Verathon公司通过调查确定,当用户尝试将叶片连接到HDMI端口时施加扭动动作或对连接端口(与视频捕获/录制按钮相邻)施加过度扭力时,此力会从HDMI连接器端口传递到用于控制视频信号的HDMI印刷电路板(PCB)。上述情况会导致视频同步信号中断,从而出现实时图像暂时丢失或“黑屏”。在某些情况下,以相反的方向操作电缆可重新建立连接并恢复实时视频图像。

  采取措施:Verathon公司建议客户:1、找到设备中的所有Core OneTouch智能电缆;2、检查所有Core OneTouch智能电缆,确保电缆运行正常且没有损坏的迹象;3、停止使用任何出现间歇性或完全图像丢失的Core OneTouch智能电缆,并确保有备用设备可用。

  请注意Core智能电缆,QuickConnect电缆和Core Video电缆可以继续与Verathon GlideScope产品一起使用,无需检查。

  Verathon公司计划使用与Core系统兼容但设计不同的GlideScope Core智能电缆(0800-0602)替换所有GlideScope Core OneTouch智能电缆(0800-0601)。替换涉及自2020年1月该产品推出以来生产的所有序列号的Core OneTouch智能电缆。

  (澳大利亚TGA网站)

   

美国FDA发布关于Medtronic公司召回HeartWare心室辅助装置(HVAD)配件的警示信息

  发布日期:2020年5月28日

  召回级别:I级召回,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

  召回产品:HeartWare心室辅助装置(HVAD)泵出口接管及其应力释放件

  涉及产品型号:HVADTM泵出口接管1125、HVADTM泵植入套件1103、HVADTM植入物配件套件1153

  分销日期:2018年3月1日至2020年4月1日

  在美国召回设备数量:4924

  召回发起日期:2020年4月3日

  产品用途:HeartWare HVAD泵出口接管及其应力释放件是HeartWare心室辅助装置(HVAD)系统的一部分,可帮助心脏将血液输送到身体的其他部位。HVAD系统用于可能因终末期左心室心力衰竭而死亡的患者,促使其心脏组织恢复或者作为无移植计划患者的替代疗法(DT)。

  召回原因:Medtronic公司召回其HeartWare HVAD泵出口接管及其应力释放件是因为HVAD泵出口接管可能会撕裂,而应力释放件可能在植入之前的组装过程中断裂,这些情况直到在植入前组装并连接到HVAD泵的过程中或之后才可能被观察到。

  使用受影响的产品可能会对患者造成严重伤害,包括头晕、意识丧失、出血、心脏周围积水、采取额外的医疗措施以及死亡。

  Medtronic公司已收到92起与植入前泵组装过程有关的投诉,其中包括应力释放件的断裂和出口接管的撕裂。

  受影响的人群:使用受影响产品的医务人员、使用受影响产品进行手术的患者

  采取措施:2020年4月3日,Medtronic公司向所有受影响的客户发送了重要医疗器械安全警报并提示:

  l 以后给HVADTM系统植入物组装出口接管及其应力释放件时请查看附录A中列出的步骤。

  l 组装后和植入前应仔细检查接管是否撕裂。

  l 继续执行标准的围手术期和术后患者管理以发现此问题。

  l 填写随附的《医生确认书》,然后将其反馈给区域代表或通过电子邮件发送至RS.CFQFCA@medtronic.com以便确认您已收到通知。

  (美国FDA网站)

   

美国FDA发布关于Medtronic公司召回StealthStation手术导航系统的警示信息

  发布日期:2020年6月1日

  召回级别:I级召回,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

  召回产品:具有StealthStation DBS许可的3.0或更新(3.0、3.1、3.1.1)版本Cranial软件或具有Stealth DBS许可的StealthStation S8软件的Medtronic StealthStation手术导航系统。

  分销日期:2016年2月1日至2019年5月1日

  在美国召回设备数量:就受影响的产品通知了54名收货人

  召回发起日期:2019年8月9日

  产品用途:带有NexFrame立体定位系统和O型臂成像系统的StealthStation DBS软件可提供患者大脑的图像,在脑深部电刺激疗法(DBS)操作中帮助外科医生导航使用的手术工具和植入物。

  召回原因:Medtronic公司召回StealthStation DBS软件手术导航系统是由于在DBS操作中与NexFrame一起使用时,因患者在自动定位过程中的轻微移动引起的不准确无法被外科医生或设备系统检测到。这可能会提供不正确的定位数据,使得外科医生在图像引导的DBS操作中导联放置不正确。这可能给患者带来严重的或危及生命的伤害。

  截至2020年6月,共收到33例相关不良事件报告,其中22例与设备故障有关,11例与伤害有关。

  受影响的人群:1、在DBS操作中StealthStation DBS软件与NexFrame立体定向系统联合使用的医疗服务提供者;2、所有在自动定位工作流程下使用StealthStation DBS软件和NexFrame立体定位系统进行DBS手术的患者。

  采取措施:在2019年8月9日,Medtronic公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备更正信,建议医生权衡基于基准或无基准定位方法的收益与风险,并提供以下说明:

  在O型臂自动定位步骤之后,但在将StealthStation DBS软件与NexFrame立体定位系统和O型臂成像系统一起使用以进行术中导航之前:1、在将定位用于导航之前,请根据使用说明中的描述,通过多个已知解剖学标志验证定位的准确性来评估导航的准确性;2、如使用说明中所述,使用软件中的StealthMerge功能来比较插管的实际位置或制定手术计划;3、如使用说明中所述,使用软件中的计划功能将套管与预计的轨迹进行比较。这可以通过沿着插管的轴制定额外计划去评估插管位置来实现。

  Medtronic公司还在标签上增加了有关如何使用设备和软件的说明。此外,Medtronic公司已经更新了培训计划,以告知医生由于未检测到的患者移动可能导致定位不准确,而这正是此次召回的原因。FDA正在继续与Medtronic公司合作,以确定是否需要进一步的风险控制措施。

  (美国FDA网站)

   

美国FDA发布关于GE Healthcare公司召回单光子发射断层扫描装置的警示信息

  发布日期:2020年6月3日

  召回级别:Ⅱ级召回

  召回产品:单光子发射断层扫描装置

  涉及产品:Discovery NM 530c系列型号为

  5248934,5166674-01,H3000SA,H3001JA,H3001JD的产品

  序列号:

  19016,0000000ME11041,19069,19098,19082,19070,19086,19027,19044,19083,19065,

19062,19048,19009,19109,19015,19040,19085,19012,19108,19030,19057,000000109961-1,19002,16001,16007,19008,19097,

19072,19080,16020,19026,19005,19025,0000000000ME-4

  销售范围:全球多地(含中国)

  召回数量:526台

  召回原因:GE Healthcare公司鉴定识别到少量核医学系统在软件没有更新为最新版本的情况下运行。在最近的一次不良事件中,一位患者的手指在使用自动卸载功能时的卸载过程中受伤,GE Healthcare公司发现事件相关的系统软件非最新版本。

  (美国FDA网站)

   

澳大利亚TGA发布关于Teleflex公司召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息

  发布日期:2020年6月3日

  召回级别:Ⅰ级召回

  召回产品:Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型主动脉内球囊反搏泵

  产品货号:IAP-0500&IAP-0701

  序列号:ARTG 96048

  召回原因:涉及的主动脉内球囊反搏泵(IABPs)上的一个部件存在潜在问题,可能影响设备的运转。IABP上的一个部件易发生震动故障,进而导致微振磨损、烧焦、电机连接器电线变色,这些会导致IABP的屏幕上显示由泵引发的“System Error 3(系统错误3)”和“High Baseline(高基线)”的报警,并可能发生功能突然停止或IABP无法启动的情况。

  这个潜在问题的发生与部件的老化有关。这个部件的名称是电机驱动连接器,通常是白色的内部部件,仅在受过培训的公司专业人员进行维修时可见。

  截至目前,还没有未发生“System Error 3(系统错误3)”或“High Baseline(高基线)”报警(这两项报警指示此部件发生老化)球囊反搏泵就突然停止的报道。

  采取措施:Teleflex公司会联系每一台受影响的设备用户,按照预定时间对所有包含这个内部部件的IABP进行检测和维修。检测和维修将会在设备所在地进行,并涉及IABP的所有部件。

  建议客户在设备采取了永久的纠正措施之前都遵照给客户的信函(由措施发起方向受影响的客户提供)中提供的过渡期说明。

  如果IABP在产品缺陷纠正的过程中显示“System Error 3(系统错误3)”或“High Baseline(高基线)”报警,建议客户现在或采取上述措施行动之前的任何时候立即停止使用该设备并联系Teleflex公司。

  (澳大利亚TGA网站)

   

美国FDA发布关于Elekta公司召回图像引导放疗系统的警示信息

  发布日期:2020年6月5日

  召回级别:Ⅱ级召回

  召回产品:Elekta Unity,UDI 05060191071321图像引导放疗系统

  序列号:600001-600043

  产品用途:适用于有医师执照的医生依据确定的治疗方案对身体任何部位恶性和良性疾病进行放射治疗和立体定向放射治疗。

  销售范围:全球多地(含中国)

  召回数量:32台

  召回原因:在Unity的机房特别是热交换冷凝收集层可能会出现军团杆菌,这会带来潜在的风险。

  采取措施:Elekta公司于2020年4月30日通过邮件通知了涉及此问题的维护工程师,说明了暴露于军团杆菌环境中对健康的风险。公司随后又于2020年5月12日向客户和维护工程师发送了讨论相关危害和Elekta公司更新预防性维修内容的信函。

  (美国FDA网站)

   

  加拿大Health Canada发布关于RaySearch召回RayStation治疗计划系统的警示信息

  发布日期:2020年6月5日

  召回级别:Ⅱ级召回

  召回产品:RayStation治疗计划系统,涉及产品批号或序列号4.5.1.14、4.7.2.5、5.0.2.35、6.1.1.2、6.2.0.7、7.0.0.19

  制造商:瑞典RaySearch Laboratories AB(PUBL)

  召回原因:本次召回是由于发现RayStation治疗计划系统4,4.5,4.7,5,6,7,8A,8B,9A和9B(包括所有服务包)中的质子笔形束扫描(PBS)和线扫描(LS)剂量计算算法存在问题。该问题的影响表现为使用切向场的稳健优化方案时可能会在所输送剂量的患者表面/皮肤附近出现热点。这些热点在使用RayStation质子笔形束剂量引擎计算出的剂量中是不可见的。

  该问题可能与稳健性分析以及使用切向场对非稳健优化方案的剂量跟踪有关,还与使用分析笔形束(PB)剂量引擎计算的任何剂量以及蒙特卡洛(MC)剂量引擎的非临床优化剂量有关,但与临床MC剂量引擎无关,后者可以正确处理切向场。

  (加拿大Health Canada网站)

  

  

http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/202006/W020191210337996374969.jpg


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