医疗器械警戒快讯

2020年第4期

（总第158期）

内容提要

英国MHRA发布关于NuVasive 公司脊柱内固定器具有植入后螺塞分离风险的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因无法警示故障召回HeartStart MRx监护/除颤仪的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因PCBA焊点连接失效召回V60型呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因破裂风险召回Pipeline Flex血流导向装置的警示信息

美国FDA发布关于CME America公司因输注过量和不足风险召回BodyGuard输液泵系统的警示信息

美国FDA发布关于LeMaitre Vascular 公司因球囊放气和分离问题召回LeMaitre栓塞切除术导管的警示信息

英国MHRA发布关于血液过滤系统因用户未按照说明书设置而产生严重风险的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

英国MHRA发布关于NuVasive 公司脊柱内固定器具有植入后螺塞分离风险的警示信息

发布日期：2020年3月18日

涉及产品：NuVasive 公司生产的MAGEC System X型脊柱内固定器，详见

https://www.gov.uk/drug-device-alerts/spinal-implant-magec-system-model-x-rods-risk-of-failure-in-use-mda-2020-010

警示原因：制造商于2020年2月13日发布了FSN，告知用户受影响的脊柱内固定器的螺塞部件具有植入后与套管分离的潜在风险。螺塞是一个带有螺纹的部件，设计用于防止液体从MAGEC System机制中流入和流出。这个部件在植入后会去螺纹化，暴露出促动器内部部件。这会导致机制的加速退化并释放钛合金磨损产物。这种情况仅仅影响MAGEC Model X代产品。

制造商称受影响的产品可能仍然在销售和/或尽管螺塞已分离但产品继续作为脊柱内部的支撑。发布此警示信息的目的是为临床上已植入受影响产品的病人提供额外的指导。

采取措施：1、确认和不再使用所有涉及的产品。2、遵照制造商FSN中建议的应采取措施。3、跟踪已植入了受影响产品的病人，确保植入物保持在原位。4、MHRA收集了临床专家的建议，推荐所有收到以下额外跟踪通知的病人确认螺塞是否分离：

• 此警示信息发布3个月内做过正位X射线影像检测。

• 如制造商在FSN中的描述，向所有病人说明由于此事件可能产生的并发症，并提供可以选择的治疗方案。应该结合每个病人的临床诊断单独进行评估。

• 依据制造商使用说明书，使用X射线影像代替超声影像持续对病人进行监测。

• 通过您当地的或国家级（英格兰，苏格兰，北爱尔兰，威尔士）不良事件报告系统报告涉及此产品的可疑或已发生的不良事件。如没有当地或国家级报告系统，您也可直接向制造商报告。

采取行动的对象：整形外科的脊柱医生、儿科的脊柱医生、医疗物资管理人员、手术管理人员

行动的截止日期：1、正在采取的行动：2020年4月17日；2、行动完成：2020年6月10日。

给医疗器械管理员的建议（英国）：1、请制造商将您加入他们的分销清单以便进行区域安全通知（FSNs），便于核对；2、请记住：如果已从制造商那里收到FSN，请务必对其采取行动，不要等待MHRA来信。

（英国MHRA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因无法警示故障召回HeartStart MRx监护/除颤仪的警示信息

发布日期：2020年3月24日

召回级别：一级

召回产品：Philips公司生产的型号为M3535A（861288）、M3536A(861289)的HeartStart MRx监护/除颤仪

召回原因：Philips公司发布通知指出如果HeartStart MRx监视/除颤仪发生过掉落或遭受过剧烈的机械震动，即使设备外部看不出损坏或准备就绪（“RFU”）指示装置没有立即指示出问题，设备也可能发生了内部损坏。

除非用户按照IFU中的描述在设备掉落或粗暴对待后立即启动人工操作检查，否则设备在未启动下一次预定的自检或操作检查前不会识别出故障并警示用户。

采取措施：Philips公司要求客户通知所有的用户，如果HeartStart MRx监护/除颤仪发生过掉落或遭受过剧烈的机械震动而外观依旧完好，应该立即按照IFU维护章节中“执行操作检查”部分的描述进行操作检查。

客户应停止使用此设备。如同IFU中的描述，如果设备有明显的损坏或设备未通过操作检查，如，如果RFU指示器变为“red-X”或设备发出间歇性的蜂鸣，Philips客户服务中心将会联系客户。

客户应将此通知的副本插入每一份HeartStart MRx的IFU中。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因PCBA焊点连接失效召回V60型呼吸机的警示信息

发布日期：2020年3月25日

召回级别：一级

召回产品：Philips V60型呼吸机（部件号1055906，序列号详见TGA网站召回公告）

召回原因：Philips公司发布通知指出涉及的Philips V60呼吸机上的第一代电源管理印刷电路板板载元器件（PCBA）焊接处易发生焊点连接失效。这个焊点涉及部件R31与PCBA的连接。

最常见的焊点失效模式会引起风机断电、减速和触发高优先级别的可听可视“Check Vent”报警，以警示临床医生给病人更换呼吸机。这种失效模式归类为“开启失败”。

另外一种重要但不常见的失效模式是焊点断断续续连接失效。这种断断续续的连接破坏了预期的正常运行，引发设备突然关闭。这种间发故障的发生会导致呼吸机在不报警的情况下突然关闭。

采取措施：Philips公司通知客户他们将会为其免费安装最新版本的电源管理PCBA。Philips公司或Philips授权的第三方售后服务提供商将会在部件供应之后联系每个客户，安排进行修正。

在过渡期间，Philips公司请求客户遵照操作说明中的以下说明：1、使用外接O2监视器/分析仪并设置适当的报警阈值。2、迅速处理呼吸机发出的所有报警。3、只要呼吸机在使用，一定要确保有备用的呼吸机。

另外Philips公司建议如果V60型呼吸机发生过断电，应停止给病人使用并且立即开启备用设备的通风。客户应联系当地的客户服务中心报告这种故障并预约故障维修。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Medtronic公司因破裂风险召回Pipeline Flex血流导向装置的警示信息

发布日期：2020年3月30日

召回级别：美国FDA将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

• Medtronic公司生产的Pipeline Flex血流导向装置（美国有供应）和采用Shield技术的Pipeline Flex血流导向装置（美国无供应）。

• 产品代码：

Pipeline Flex血流导向装置:PED-250-XX, PED-275-XX, PED-300-XX, PED-325-XX, PED-350 -XX, PED-375-XX, PED-400-X，PED-425-XX, PED-450-XX, PED-475-XX, PED-500-XX

采用Shield技术的Pipeline Flex血流导向装置:PED2-250-XX,PED2-275-XX,PED2-300-XX,PED2-325-XX, PED2-350-XX, PED2-375-XX，PED2-400-XX, PED2 -425-XX, PED2 -450-XX, PED2-475-XX, PED2-500-XX

• 生产日期:2019年10月22日至2020年2月1日

• 分销日期:2019年11月6日至2020年2月7日

• 美国召回数量：822

• 召回发起日期：2020年2月14日

产品用途：Pipeline Flex血流导向装置是由铂、钨和钴铬镍合金丝编织而成的永久网眼状圆柱体（支架），用于治疗从血管侧面隆起或膨胀的脑动脉瘤（宽颈和梭形）。该装置还包括基于导丝的输送系统用于将植入物放置在患者体内。

召回原因：Medtronic公司正在召回其Pipeline Flex血流导向装置和采用Shield技术的Pipeline Flex血流导向装置，原因是将支架放入患者体内时输送系统可能会破裂。

输送系统破裂的碎片会遗留在患者的大脑血流中，这种情况或试图恢复破裂的碎片都可能会导致患者病情的恶化，还会导致其他严重的健康后果，例如持续的血管阻塞，中风或死亡。

如果已成功植入Pipeline Flex血流导向装置（永久分流支架），不会因此问题而增加患者的风险。

从2019年11月1日到2020年3月1日，FDA已收到50份有关该产品的不良事件报告，其中有10份伤害报告和1份死亡报告。

受影响的人群：使用该设备治疗脑动脉瘤的医务人员、所有正计划采用Pipeline Flex血流导向装置和采用Shield技术的Pipeline Flex血流导向装置治疗的患者

采取措施：2020年2月14日，Medtronic公司向其客户发送了紧急医疗设备召回通知，通知他们产品的问题，并提供以下说明：

• 请勿使用任何受影响的产品。移除并隔离库存中所有未使用的受影响产品。

• 将受影响的产品退还给Medtronic公司，必要时Medtronic代表可以协助退还产品，也可以帮助确定合适的替代产品。

• 填写《客户确认表》，然后通过1-949-434-5020传真至Medtronic公司神经血管产品质量部门。

• 与已经转移了受影响产品的其他组织和任何其他可能受召回行动影响的组织共享此通知。

• Medtronic公司已经采取了必要的措施来防止受影响的产品未来被发货。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于CME America公司因输注过量和不足风险召回BodyGuard输液泵系统的警示信息

发布日期：2020年3月30日

召回级别：美国FDA将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

• CME America公司生产的BodyGuard输液泵系统

• 型号：BG 323 Pump，BodyGuard 121 Twins Pump，BodyGuard 545 ColorVision Pump，BodyGuard 575 Pump，CMExpress Pumps。

• 生产日期：2009年3月6日至2019年11月26日

• 分销日期：2009年3月6日至2019年11月29日

• 美国召回数量：28448

• 召回发起日期：2020年1月7日

产品用途：BodyGuard输液泵系统以可控的量将液体和药物输送到患者体内，泵通过置于患者静脉中的输液管或其他开通的给药途径提供液体。该系统可用于医院和家庭护理环境。

召回原因：CME America公司正在召回BodyGuard输液泵系统，原因是这些泵的给药速度可能比预期的慢（输注不足）或者快（输注过量）。输注速度不准的原因尚不清楚。

使用受影响的输液泵可能会导致严重的健康后果，包括死亡。 目前已经收到关于此设备问题的158条投诉意见，尚无伤害或死亡报告。

受影响的人群：

• 使用BodyGuard输液泵系统的医务人员

• 使用BodyGuard输液泵系统的家庭护理人员

• 可能通过BodyGuard输液泵系统输送液体或药物的患者

采取措施：2020年1月7日，Becton Dickinson的子公司CME America公司向分销商和客户致函，通知他们上述问题并提供以下说明：

• 评估液体容器中的已注入体积，输液结束后容器中剩余的体积，并确保已输入的总药物量。

• 确定设备在最近12个月内是否已校准。

• 如果在该时间段内未进行校准，客户应联系其授权服务提供商安排校准。

• 无论设备是否有库存，请填写该信函所附的《客户反馈表》，然后将其发送给CME America公司。

• 向FDA的MedWatch报告任何不良事件。

FDA建议医务人员采取以下措施：

• 请勿使用该泵输注重要的药物（如升压药）或输注准确度对疗效影响很大的药物（如胰岛素）。测试表明，该泵的输送误差可能高达±13％。

• 根据治疗需要，如果需要更高的准确度，请考虑使用备用的输液泵。

• 临床使用时如果时间合适，请定期对泵和患者进行监测，以确保输液过程与预期相符。

• 如果在家庭护理环境中使用此泵，处方医生、患者和家庭护理人员应确定泵的适用性以及泵/患者监测策略。

• 如果泵出现故障，请通知CME America公司。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于LeMaitre Vascular 公司因球囊放气和分离问题召回LeMaitre栓塞切除术导管的警示信息

发布日期：2020年4月2日

召回级别：美国FDA将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

• LeMaitre Vascular 公司生产的LeMaitre栓塞切除术导管，目录号和批号详见FDA网站:

　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/lemaitre-vascular-inc-recalls-lemaitre-over-wire-embolectomy-catheter-due-balloon-deflation-and

• 生产日期：2014年5月5日至2019年7月17日

• 分销日期：2014年11月7日至2020年3月5日

• 美国召回数量：49393

• 召回发起日期：2020年3月10日

产品用途：LeMaitre栓塞切除术导管适用于外科手术时清除血管中的血块（栓子）和静脉中形成的血块（血栓）。

召回原因：LeMaitre Vascular 公司正在召回LeMaitre栓塞切除术导管，原因是在使用期间球囊导管无法放气。如果球囊没有放气，在外科医生试图取出膨胀的球囊导管时，导管或球囊的尖端可能会分离并阻塞患者的血管，导致严重的后果，包括需要额外的外科手术去除尖端或球囊碎片，损坏血管，形成血栓或导致死亡。

从2018年1月1日到2020年3月23日，FDA已收到26份该产品相关的不良事件报告，其中有1份伤害报告，尚未收到死亡报告。

受影响的人群：

• 使用LeMaitre栓塞切除术导管的医务人员

• 正在接受栓子切除术或血栓切除术且使用LeMaitre栓塞切除术导管的患者

采取措施：2020年3月17日，LeMaitre Vascular 公司向客户发送了紧急医疗设备召回通知，通知他们上述产品问题，并提供以下说明：

• 检查库存并立即隔离所有召回涉及的产品。

• 无论产品是否有库存，均须填写信函所附表格，并将表格扫描件发送至retices@lemaitre.com。

• 如果所在机构有召回涉及的产品，LeMaitre Vascular 公司将提供有关退还产品的说明，并在收到召回的产品后安排更换产品。

• 如果产品已被送到另外的机构，请向他们转发召回信副本。

（美国FDA网站）

英国MHRA发布关于血液过滤系统因用户未按照说明书设置而产生严重风险的警示信息

发布日期：2020年4月10日

警示原因：MHRA收到报告显示在对Covid-19病人的治疗中，未按照标识用途设置血液过滤系统将会导致严重伤害甚至死亡。此前Baxter Healthcare公司发现用户未按照说明书设置他们的产品（如错误使用延伸装置和连接器）后发布了安全建议以减少SARS-Cov-2带来的交叉污染。但是这会给病人带来一些新的风险如未能发现失血、气泡栓塞、感染和体温降低。同时MHRA收到一些报告显示在血液过滤治疗中有选错滤膜的现象，如应选择血液滤膜而错选成等离子体滤膜。滤膜看似相同，但如标签显示功能特性差别很大，如果在使用前未能发现滤膜错用将会导致病人死亡。

涉及产品：所有制造商的同类产品

采取措施：1、不要在设备和病人之间连接额外的延长线，因为这会导致设备不能精确地监测压力或失血情况。血液过滤设备必须按照制造商说明书进行设置。2、必须在使用前检查所有用于血液过滤治疗的滤膜，以确保其功能适用于计划采取的治疗方案。3、血液滤膜必须与等离子体滤膜分开存储。存储地点应该有清晰的标识，同时要包括警告标识以便核对设备选择是否正确。

采取行动的对象：重症监护室的医生和护士、肾脏相关的科室

行动的截止日期：1、正在采取的行动：立即启动；2、行动完成：尽快完成。MHRA不收集响应情况。

给医疗器械管理员的建议（英国）：1、请制造商将您加入他们的分销清单以便进行区域安全通知（FSNs），便于核对；2、请记住：如果已从制造商那里收到FSN，请务必对其采取行动，不要等待MHRA来信。

（英国MHRA网站）