医疗器械警戒快讯

2020年第3期

（总第157期）

内容提要

美国FDA发布关于Heartware公司因接口识别错误风险召回心室辅助装置（HVAD）系统电池充电器交流适配器的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Medline公司因产品未灭菌风险召回Sensicare芦荟外科手套的警示信息

英国MHRA发布关于Cardinal Health公司调整Genius 2和Genius 3型鼓膜温度计校准周期的警示信息

美国FDA 发布关于BD carefusion 303公司因软件和系统错误风险召回Alaris系统输液泵的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因存在注射剂量不准确风险召回MiniMed胰岛素泵的警示信息

美国FDA发布关于对女性使用腹腔镜进行限制性粉碎的安全性信息更新

美国FDA发布关于King System公司因显示反向图像风险召回King Vision视频喉镜适配器的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Heartware公司因接口识别错误风险召回心室辅助装置（HVAD）系统电池充电器交流适配器的警示信息

发布日期：2020年3月9日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为II类召回。

召回产品：Heartware公司的生产的心室辅助装置（HVAD）系统电池充电器交流适配器

产品用途：HeartWare公司的HVAD系统可用于晚期难治性左心室衰竭患者的血流动力学支持；可作为后期开展心脏移植（BTT）、心肌恢复的一种治疗手段，也可作为不打算进行后续移植的患者的最终治疗方法。

召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通过“紧急现场安全通知”信函通知客户。告知的主要内容为：心室辅助装置HVAD系统用户可能会错误地将电池充电器交流适配器插入HVAD控制器电源端口。发生这种情况时，蓄电池和控制器之间的通信电路可能会损坏。如果发生电路损坏，则需要更换控制器以恢复电池和控制器之间的通信。

召回措施：HeartWare公司列出了详细的型号清单，对所有涉及的产品I级召回。同时，给出如下建议：用户应仔细遵循患者手册中有关连接电源的指导和说明。用户在连接和断开电源电缆时要特别注意，以确保用户将电缆连接到其正确的控制器上。用户在发现任何持续的、意外可听到的异响时，应向临床医生报告以获得额外的指导。

美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于Medline公司因产品未灭菌风险召回Sensicare芦荟外科手套的警示信息

发布日期：2020年3月6日

召回开始日期：2020年2月19日

召回级别：Ⅰ级

召回范围：公众、医护人员、医疗机构

标识序号：RA-72451

召回产品: Sensicare芦荟外科手套

召回原因：Medline公司正在召回相关批次的Sensicare芦荟外壳手套（MSG1070）。MSG1070是一种用于外科手术的无菌产品，Medline Canada公司已经确认有18箱MSG1070手套是没有经过灭菌的即手套处于非无菌状态。并且确认16 ½箱手套仍在公司仓库封存，其余的1 ½箱手套流向已无法追溯，推测已分配给客户使用。

产品批号：超过10个批号，需直接联系制造商

（加拿大Health Canada网站）

英国MHRA发布关于Cardinal Health公司调整Genius 2和Genius 3型鼓膜温度计校准周期的警示信息

发布日期：2020年3月9日

警示产品：

Genius 2鼓膜温度计—产品标识代码20884521099798

Genius 3鼓膜温度计—产品标识代码10884521738522

警示原因：Cardinal Health公司制造的温度计校准周期由一年调整为25周，以确保温度计测量的精确性，从而降低误诊和延期治疗的风险。

采取措施：

• 根据供应商的安全告知通知查看现场安全通报（FSN），检查涉及产品的库存、产品编码、序列号、生产日期等信息。

• 使用温度计校准器或校准设备，校准所有涉及到的Genius温度计。

• 校准完成后，联系Cardinal Health公司销售代表安排Genius校准器或设备的软件更新。

• Genius校准器或设备软件更新并返还后，需要重新校准所有的温度计。

• 如果没有Genius校准器或设备，请直接联系Cardinal Health公司销售代表。

• 修正说明书上校准规程中的校准周期，确保最新版本的说明书文字描述正确。

• 将附录中的确认表返还给Cardinal Health公司。

(英国MHRA网站）

美国FDA 发布关于BD carefusion 303公司因软件和系统错误风险召回Alaris系统输液泵的警示信息

发布日期：2020年3月6日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Alaris系统泵模块

产品批号：受影响型号产品的所有批号

产品型号：

BD Alaris系统PC单元型号8000，软件版本9.5及以上；

BD Alaris系统PC单元型号8015，软件版本9.33及以上，软件版本12.1.0

BD Alaris泵模块型号8100，软件版本9.33及以上，软件版本12.1.0

Alaris注射器模块型号8110，软件版本9.33及之前版本，软件版本12.1.0

Alaris PCA模块型号8120，软件版本9.33及之前版本，软件版本12.1.0

分销日期：Alaris PC单元，软件版本为9.33及以上-2004年7月至2019年10月31日；Alaris PC单元，软件版本为12.1.0，2019年12月18日至2020年1月23日。

产品用途：Alaris系统是一个输液泵和生命体征监测系统。输液泵将液体、药物、血液和血液制品以控制量形式输送到患者体内。该泵通过输液管将液体注入患者静脉或通过其他明确的给药途径。该系统用于成人、儿童和新生儿的护理。该设备用于医院和其他医疗机构。

召回原因：由于多个系统错误、软件错误和使用相关错误，BD/CareFusion 303正在召回Alaris输液泵系统和模块。

对于软件版本为9.33或更早版本的模块，以下问题适用：

• 软件/系统错误（系统错误255-xx-xxx）

• 延迟选项编程

• 电池电量不足警报故障

• 保持静脉开放（KVO）/“输液结束”警报优先级

• 使用与自定义集中编程相关的错误

对于软件版本为12.1.0的模块，以下问题适用：

• 电池电量不足警报故障

• 保持静脉开放（KVO）/“输液结束”警报优先级

• 使用与自定义集中编程相关的错误

• 使用延迟选项编程时不提供KVO速率

这些错误可能导致输液延迟、输液中断、药物输送速度慢于预期（输液不足）和药物输送速度快于预期（输液过量）。

每一个错误都会导致严重的健康影响事件。据报道有55人受伤，1人死亡。

召回措施：2020 年 2 月 4 日，BD/CareFusion 303公司致函用户，说明 Alaris 泵型号、问题、降低潜在错误风险的具体建议和以下信息：

请注意，BD/CareFusion 303 将联系所有受影响的用户，在软件可用时开始软件更新的计划流程。如果没有软件更新，设备可能仍然容易受到多个系统和软件错误的潜在风险影响。

有问题的消费者可致电（888） 562-6018，周一至周五上午 7：00 至下午 4：00（太平洋时间）或发送电子邮件至 SupportCenter@bd.com。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Medtronic公司因存在注射剂量不准确风险召回MiniMed胰岛素泵的警示信息

发布日期：2020年2月12日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：部分MiniMed 600系列胰岛素泵（630G、670G）

涉及美国召回产品数量322005件。

产品用途：患有1型糖尿病的患者可以使用MiniMed胰岛素泵管理其糖尿病。630G型胰岛素泵可供十六岁及以上人群使用；670G型胰岛素泵可供七岁及以上人群使用。

召回原因：因固定环（可将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中）缺失或损坏，美敦力正在召回指定的胰岛素泵产品。如果药筒未牢固地锁定到位，则可能发生胰岛素输送不足或过量，并可能导致低血糖或高血糖。严重的高血糖症可能导致意识丧失，癫痫发作和死亡。

美敦力公司共收到26,421件此类故障投诉，涉及2175人受伤和1人死亡。

召回措施：

在2019年11月21日，美敦力公司通知了受影响的客户，并建议他们：

检查胰岛素泵的固定环。

如果储液室没有锁定到泵中，或者固定环松动、损坏或丢失，请停止使用该胰岛素泵，并与美敦力联络以更换产品。如果停止使用胰岛素泵，则应遵循医生的建议并进行手动胰岛素注射。

如果储液室正确锁定，请继续使用该胰岛素泵。

如果泵意外掉落，请检查泵和固定环是否损坏，如果损坏，请停止使用。

每次更改设置时检查胰岛素泵固定环并确保储液器正确锁定。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于对女性使用腹腔镜进行限制性粉碎的安全性信息更新

发布日期：2020年2月25日

相关内容：美国FDA更新了2014年发布的关于在妇科手术中安全有效地使用腹腔镜动力粉碎器的安全通信。FDA建议仅在使用组织封闭系统的情况下进行子宫肌瘤切除术或子宫切除术的腹腔镜动力粉碎，并且仅适宜在特定的患者中进行这些操作。组织封闭系统在美国合法销售，用于腹腔镜动力粉碎。腹腔镜动力粉碎过程中使用的组织封闭系统旨在隔离和容纳被认为是良性的组织。基于小型和动物试验，封闭系统的使用将破碎组织限制在封闭系统内。

美国FDA继续建议限制腹腔镜动力粉碎术在某些接受子宫肌瘤切除术或子宫切除术的妇女中的应用。此外，FDA建议，当决定采纳粉碎术时，只进行限制性粉碎。

对患者的建议：

与您的医生讨论治疗您的疾病的所有选择。所有医疗设备和程序都有风险和益处。

如果您的医生建议腹腔镜子宫切除术或子宫肌瘤切除术，询问

• 是否将使用动力粉碎；

• 为什么动力粉碎术使用适合你；

• 是否将使用密封系统；

• 以及是否有其他治疗方法。

如果你经历了子宫肌瘤切除术或子宫切除术，请注意在手术过程中切除的组织通常会被检测是否有癌症。

• 如果您被告知这些测试是正常的，请继续进行常规随访。

• 如果您有任何问题或有关症状，请咨询您的医生。

要知道，有症状的子宫肌瘤患者可以选择其他的手术方式。这些手术包括传统的经阴道和经腹部子宫切除术和子宫肌瘤切除术，不进行粉碎的腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术，和腹部小切口剖腹手术。

对医务人员的建议：

当选择粉碎组织时，使用合法销售的腹腔镜组织封闭系统进行腹腔镜动力粉碎。组织封闭系统应与腹腔镜动力粉碎器兼容。

FDA继续建议限制腹腔镜动力粉碎术在某些接受子宫肌瘤切除术或子宫切除术的妇女中的应用；并且当选择粉碎时，仅执行限制性的粉碎。

当已知或怀疑要粉碎的组织含有恶性肿瘤时，不要在妇科手术中使用腹腔镜动力粉碎器。

对于以下患者，不要使用腹腔镜动力粉碎器切除含有疑似纤维瘤的子宫组织:

•绝经后或50岁以上，

• 或通过阴道或小切口切除组织(整体)的候选者。

告知患者隐匿性癌症(在预处理评估期间无法识别的癌症)的风险，并告知他们在纤维瘤手术期间使用腹腔镜动力粉碎器可能会使癌症扩散并降低其长期存活率。

告诉患者，包括子宫肉瘤在内的隐性癌症的风险随着年龄的增长而增加，尤其是50岁以上的女性。

请注意，非限制性动力粉碎与良性子宫组织的扩散有关，如寄生肌瘤和播散性腹膜平滑肌瘤病。

通过组织封闭系统使腹腔镜动力粉碎器手术更安全：

腹腔镜动力粉碎器的使用使得微创外科手术成为可能，与开腹手术相比，微创外科手术通常可以降低感染风险并缩短术后恢复期。然而，当将其应用于子宫肌瘤切除术(外科手术切除子宫肌瘤在女性子宫中的非癌性生长)或子宫切除术(切除女性子宫的外科手术)过程中，在腹部和骨盆中传播未被发现的癌症和良性组织的风险增加。此种意外患癌的风险随着年龄的增长而增加，尤其是50岁以上的女性。患有未被发现的子宫肉瘤的妇女，如果经历了假定的纤维瘤的粉碎，就有在腹部和骨盆内扩散癌症的风险。

由于这种增加的风险，FDA继续建议将腹腔镜动力粉碎术限制在某些特定接受子宫肌瘤切除术或子宫切除术的妇女中应用。此外，FDA建议，当粉碎是适当的时，只开展限制性的粉碎。

减轻这种风险的一个策略是在腹腔镜动力粉碎过程中使用组织封闭系统。组织封闭系统旨在隔离和遏制被认为是良性的组织。根据测试，封闭系统的使用将粉碎的组织限制在封闭系统内，这可以防止癌组织的扩散。

组织封闭系统无法防止由于以下原因造成的潜在癌症的扩散，包括:

• 在将组织放入组织封闭系统之前，由于组织操作而导致的组织扩散

• 手术前可能已经通过血液、淋巴系统或输卵管(经输卵管运输)扩散的癌症。

腹腔镜动力粉碎器应与兼容的组织封闭系统一起使用。目前，FDA已经批准了一个封闭系统的上市销售，并继续鼓励这一领域的创新。组织封闭系统标签描述了与其兼容的粉碎器类型。为了支持产品上市，组织封闭系统制造商必须进行测试，以支持标签中描述的兼容性标准。

FDA的行动：

FDA继续鼓励研发更好地检测子宫癌的新方法和开发专为妇科手术设计的组织封闭系统。FDA将继续审查不良事件报告、同行评审的科学文献以及来自患者、医务人员、妇科和外科专业协会以及医疗器械制造商的信息，并将向公众通报其中重要的新信息。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于King System公司因显示反向图像风险召回King Vision视频喉镜适配器的警示信息

发布日期：2020年2月27日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：King Vision视频喉镜适配器 尺寸½(KVLVA12)

产品批号：010614, 010629, 010657, 010668, 010670, 010722

序列号: LHXXXXXXX10240, LHXXXXXXX10243, LHXXXXXXX10284, LHXXXXXXX10554, LHXXXXXXX10559, LHXXXXXXX10562, LHXXXXXXX10569, LHXXXXXXX10570, LHXXXXXXX10611, LHXXXXXXX10666

产品型号：KVLVA12

生产日期：2019年4月2日-2019年9月19日

产品用途：King Vision视频喉镜适配器用于检查病人的上呼吸道，并协助放置气管导管。视频适配器连接到显示器以显示图像。尺寸为1/2的视频适配器主要用于10岁以下的儿童。

召回原因：King Systems公司正在召回视频适配器，因为受影响批次中的所有设备都将在显示屏上显示反向图像。尽管图像可能看起来正常，但用户的操作将在左侧和右侧方向的显示屏上反转。由于缺陷不易检测，使用受影响的视频适配器可能会导致严重的不良事件，包括呼吸道创伤和体内氧气减少（缺氧）。 反向图像也可能延长放置气管的时间，这可能导致脑损伤、器官衰竭和死亡。目前没有伤亡报告。

　　反向图像示例

召回措施：2019 年 11 月 5 日，King Systems 致函分销商和客户，说明产品和发货情况，并提供了以下说明：

•请勿使用受影响的设备；

•通过查看批号或单个设备的序列号产品包装，识别受影响的产品。序列号位于适配器内。

（美国FDA网站）