当前位置: 首页>首页>消费提示>医疗器械
医疗器械警戒快讯 2020年第12期(总第166期)
分享到:
发布日期:2020-12-21

医疗器械警戒快讯

2020年第12期

(总第166期)

内容提要

 ● 澳大利亚TGA发布关于Philips公司召回可消毒体内除颤器电极板的警示信息

 ● 加拿大Health Canada发布关于紫外线灯/棒用于COVID-19病毒消杀的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific 公司召回LOTUS Edge瓣膜系统的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于Cook Medical公司导入器因导管鞘近端结合部位分离可能性增加而召回的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司召回输液泵的警示信息

 ● 美国FDA发布关于使用Endologix AFX血管内AAA移植系统的患者和医务人员应定期随访的警示信息

 ● 美国FDA发布关于MRI检查时佩戴的口罩应不含金属部件的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于Philips公司召回可灭菌体内除颤器电极板的警示信息

发布日期:2020年11月13日

召回级别:Ⅰ级,使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

召回产品:可灭菌体内除颤器电极板。开关式型号M4741A, M4742A, M4743A, M4744A,非开关式型号M1741A, M1742A, M1743A, M1744A。2015年1月至2020年8月制造和分销的上述型号所有产品。

召回原因:Philips公司确定受影响的开关式体内电极板导体之间的绝缘可能会在多个使用周期内损坏。这是一种故障模式,可能无法通过“使用说明电极板检查”部分中确定的现有测试检测到。仅可以通过将绝缘电阻测试添加到现有的开关式电极板检查中来检测绝缘击穿的早期迹象。

随着时间的推移,所有体内电极板都会磨损,并且可能无法再按预期运行。用户可以按照使用说明中的提示,执行常规操作检查来确保其体内电极板正常运行。

召回行动:安全缺陷矫正。

Philips公司建议客户审查使用说明附录,并保持对其内容的了解。附录应与当前的使用说明一起放置。用户在使用前应继续按照使用说明中的建议执行“电极板检查”步骤,因为这样可以减少随着电极板老化而发生故障的风险。如果体内电极板未能通过“电极板检查”中的任何一项,则按照使用说明提示移除电极板并进行更换。

(澳大利亚TGA网站)

加拿大Health Canada发布关于紫外线灯/棒用于COVID-19病毒消杀的警示信息

发布日期:2020年11月18日

警示原因:加拿大卫生部发布警示信息,尚未证实使用紫外线(UV)灯/棒可对COVID-19病毒进行消杀,这包括紫外线C(UVC)产品。UVC是极为危险的紫外线辐射形式,尽管它可以破坏无孔表面上的某些细菌,但如果在皮肤上使用,则可能会造成伤害。世界卫生组织(WHO)警告不要将紫外线用于手或身体的任何其他部位进行消毒,因为这可能会损坏皮肤和眼睛。

加拿大卫生部已经关注到声称家用紫外线灯/棒消毒可以防止COVID-19病毒感染的信息(例如,用于消毒手机,汽车钥匙和钱包的广告)。制造商必须有充足证据证明使用其产品进行消毒能够防止COVID-19病毒感染。目前,加拿大卫生部尚未收到任何证据证明表明紫外线消毒可以防止COVID-19病毒感染。为了降低COVID-19病毒在家里的传播几率,请经常清洁和消毒高频率接触物品和表面(例如电灯开关,门把手,电话,电子设备)。

对健康产品进行虚假宣传,误导消费者购买是违法行为。加拿大卫生部要求广告商立即停止发布紫外线灯/棒可用于COVID-19病毒消杀的非法广告,包括网站上的广告。加拿大卫生部将继续采取行动,解决不合规的广告问题,并定期更新与COVID-19相关的广告事件列表,以帮助公众及时了解情况

有关建议:

● 如果已购买声称可以对COVID-19病毒进行消杀的紫外线灯/棒,请停止使用,尤其是勿用于皮肤消毒。如果在皮肤上使用过这些产品并且有任何疑问,请咨询医务人员。

● 紫外线产品不能替代预防措施,例如勤于洗手、保持距离、佩戴口罩、及时清洁和消毒。加拿大政府已发布了符合加拿大卫生部要求的洗手液和消毒剂清单。

● 如果对这些产品的广告存在虚假宣传、误导消费的信息,请及时报告。

● 请认真阅读加拿大卫生部发布的关于购买存在虚假或误导性宣传的用于预防、治疗或治愈COVID-19病毒感染的健康产品的风险信息。

● 请及时向加拿大卫生部报告健康产品的任何副作用。

(加拿大Health Canada网站)

澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific 公司召回LOTUS Edge瓣膜系统的警示信息

发布日期:2020年11月20日

召回级别:Ⅰ级,使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

召回产品:LOTUS Edge 瓣膜系统。产品编码H749LVS230,H749LVS250,H749LVS270,H749LVSUS230,H749LVSUS250, H749LVSUS270,H749LVSCL230,H749LVSCL250 H749LVSCL270,涉及上述编码所有批号。

召回原因:Boston Scientific公司正在实施Lotus Edge瓣膜系统库存产品下架行动。Lotus Edge输送系统是一个设计复杂的产品,要求用户根据使用说明执行一系列放置、评估和释放步骤,以最大程度灵活地重新捕获,重新放置或拆卸瓣膜。LOTUS Edge输送系统有一项技术要求,用户在固定瓣膜之前应进行目视检查以确认系统组件的正确方向。在固定瓣膜之前未能正确执行外观检查是操作过程中的已知风险和预期风险,这可能导致无法释放输送系统。最严重的后果可能会导致外科手术干预以及相关的伤害,包括中风、血管外伤或死亡。

截至目前,此前接受过LOTUS Edge瓣膜置换系统的患者尚未出现伤害病例报告。

召回措施:Boston Scientific公司建议客户立即隔离所有Lotus Edge瓣膜系统产品,并按照《客户信函》中的说明将其退还给Boston Scientific公司,已接受LOTUS Edge瓣膜系统置换的患者继续常规随访,无需采取其他措施。

(澳大利亚TGA网站)

澳大利亚TGA发布关于Cook Medical公司导入器因血管鞘近端结合部位分离可能性增加而召回的警示信息

发布日期:2020年11月27日

召回级别:Ⅰ级召回,使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

召回产品:2020年3月23日至2020年11月17日分销的导入器(Flexor Check-Flo Introducer和Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducer),涉及多个批号(注册证号:ARTG 294463,ARTG 154897)。

召回原因:Cook Medical公司正在召回一批导入器(Flexor Check-Flo Introducer和Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducer),这些器械用于将治疗或诊断装置引入脉管系统,但不包括冠状动脉和神经脉管系统。召回原因是对于特定批次,导管鞘在近端结合部位分离的可能性增加。如果在使用过程中发生分离,可能会导致危及生命的不良事件。可能发生的潜在不良事件包括(不限于)延长手术时间、介入取回分离的部分、形成栓塞阻塞流向重要器官的血液、血管损伤和出血。

采取措施:Cook Medical公司建议客户立即检查库存,确定是否有受影响的设备,并隔离所有尚未使用的设备。如果客户是分销商,应立即停止所有分销,并直接联系分销商的客户隔离所有受影响的设备。客户随后应将受影响的设备连同一份客户确认表的副本一起退还给Cook Medical公司,退回的受影响设备应清楚标明QCR参考编号QCR-107。

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司召回输液泵的警示信息

发布日期:2020年12月1日

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Baxter SIGMA Spectrum输液泵(带有第6版Master Drug Library),产品编号:35700ABB,35700BAX,生产日期:2005年1月1日至2020年5月13日。

Baxter SIGMA Spectrum输液泵(带有第8版Master Drug Library),产品编号:35700BAX2,生产日期:2014年7月1日至今。

Spectrum IQ输液系统(带有Dose IQ Safety软件),产品编号:357009,生产日期:2018年4月12日至今。

分销日期:2008年7月1日至2020年7月14日

美国召回数量:553443台

公司发起日期:2020年4月1日

设备用途:Baxer Healthcare公司生产的带有V6、V8版本Master Drug Library的Sigma Spectrum输液泵、带有V9版本的Dose IQ Safety软件的Spectrum IQ输液泵是由软件控制的输液泵,可提供控制数量的液体,如药物、血液、血液制品和其他需要的患者治疗方法。液体通过输液管进入患者的静脉或通过其他畅通的给药途径提供。这些设备被用于医院和其他健康护理机构。

召回原因:Baxter Healthcare召回带有V6、V8版本Master Drug Library的Baxter Healthcare Sigma Spectrum输液泵、带有V9版本的Dose IQ Safety软件的Baxter Spectrum IQ输液系统,原因是设备清洗不当可能导致残留物积聚或腐蚀设备。如果设备仅靠电池供电运行,这可能会导致未向用户发出警报或警告就意外关机,进而导致输液延迟或治疗中断。

使用受影响的设备可能会导致严重伤害事件,包括死亡。已经收到关于上述设备的17493份投诉,其中16份为严重伤害。未收到死亡事件。

受影响的人群:使用受影响的Baxter Healthcare输液泵的医务人员,以及使用受影响的Baxter Healthcare输液泵输送液体或药物的患者。

采取措施:2020年8月28日,Baxter Healthcare向所有受影响的客户发送紧急设备更正函,表示这是他们此前于2020年4月1日发布的安全警报的后续沟通。信函中为客户提供了以下说明:

● 遵守用户手册中提供的清洗说明

可在此网站https://service.baxter.com浏览用户说明电子版

可在此网站www.spectrumIQ.com/resources.html查看完整的授权清洗机构名单

● 检查所在机构中所有的泵特别是检查泵后壳上的电针和电池电接触的地方是否有残留物积聚或腐蚀

如果有腐蚀或有残留物积聚,联系Baxter公司维修设备

● 当Baxter沟通确认后,可在Baxter全球技术电子服务中心网站https://service.baxter.com浏览更新的使用说明

● 当灌输关键药物时,临床医生应确保有备用设备随时可用,中断输液会引起严重伤害或死亡

● 如有可能,请采用将输液泵插入交流电源的方式适当地维护电池,以防止电池耗尽

● 如果产品是直接从Baxter购买的,请填写随设备附上的客户回复表,并按照紧急设备更正函中注明的地址通过电子邮件退还给Baxter

如果产品是从经销商处购买,根据他们的说明退回供应商提供的客户回复表

● 向可能拥有受影响产品的任何机构或最终用户转发一份紧急设备更正函的副本

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于使用Endologix AFX血管内AAA移植系统的患者和医务人员应定期随访的警示信息

发布日期:2020年12月4日

警示内容:FDA正在更新2019年10月28日关于带有Duraply材料的AFX血管内移植物(AFX带有Duraply或AFX2)使用的安全性通讯信息,以提供新的数据,审查当前的建议,并宣布FDA打算于2021年召开咨询委员会会议。

FDA于2019年10月发布的安全性通讯信息中的建议没有改变。FDA提醒患者和医务人员应终身(至少每年)随访所有血管内移植Endologix AFX的患者(AFX带有Strata,AFX带有Duraply或AFX2),以监测III型内漏。

FDA继续评估新的信息,提示使用带有Duraply移植材料的AFX血管内移植物(AFX带有Duraply或AFX2)发生III型内漏的风险可能高于预期。由于对这一问题的持续关注,FDA致力于获得更多的上市后数据,以更好地了解AFX血管内移植物III型内漏的风险。此外,FDA将在2021年召开关于循环系统设备专家组咨询委员会会议,讨论AFX血管内移植物III型内漏的风险,植入AFX设备病人III型内漏的治疗方案,和用于腹部主动脉瘤治疗的所有血管内移植物未来的上市后监管策略。关于咨询委员会会议议程、时间和地点的进一步细节将于2021年第一季度公布。

针对已经或考虑Endologix AFX血管内移植系统(包括AFX带有Strata,AFX带有Duraply或AFX2)用于腹部主动脉瘤(AAAs)治疗的患者的重要建议:

FDA于2019年10月发布的安全性通讯信息中的建议没有改变。FDA特别提示使用AFX血管内移植系统治疗AAA的患者应终身(至少一年)进行随访。

● 关注FDA许可的不同生产商制造的用于治疗AAA的血管内移植物,每个设备都有特别的优势和风险。

● 进行手术之前,与您的主治医生讨论所有可能选择的AAA治疗方案的优势和风险。

● 如果已经采用血管内移植系统作为AAA的治疗方案,在进行AAA治疗时检查您收到的移植物卡片以确定是否植入了Endologix AFX血管内植入物。如果您不清楚是否有AFX血管内移植物或如果您没有移植物卡片,联系为您治疗AAA的医生或医院查明相关情况。

● 如果您有任何类型的Endologix AFX血管内移植物,请就进一步护理和讨论继续随访事宜联系为您治疗AAA的医院或其他血管专家。

● 需要注意的是,数据表明AAA患者使用AFX血管移植物进行治疗,发生血液持续渗漏(III型内漏)的风险可能高于预期,这可能导致严重损伤,包括死亡。

FDA建议对所有使用AFX血管内移植系统治疗AAA的患者终生(至少每年)进行随访。

如果已进行AFX血管内移植手术,并且逾期未进行随访,请与提供治疗的医生或其他血管专家预约检查设备。

针对使用Endologix AFX血管内移植系统(包括AFX带有Strata,AFX带有Duraply或AFX2)治疗和跟踪腹部主动脉瘤患者的医生的重要建议:

FDA于2019年10月安全性通讯信息中的建议没有改变。

● 手术之前,与病人讨论所有可能的AAA治疗方案的优势和风险。

对比其他可以选择的方案,AFX血管内移植物的风险收益预测应根据每个患者的情况单独考虑。

在提出AAA治疗建议时,作为知情同意过程的一部分,应考虑数据表明的接受任何Endologix AFX血管内移植的患者发生III型内漏的风险可能高于预期的情况。

● 仔细阅读Endologix AFX血管内AAA系统使用说明书(IFU)中2018年修改过的关于III型内漏的更新信息

IFU包括组件重叠建议、III型内漏风险因素和患者定制产品监管建议,以帮助医生制定个性化的患者随访计划。

● 密切监测既往接受过AFX血管内移植的患者,并根据IFU评估其III型内漏的风险。

 确保每年至少进行影像学随访,以监测您所治疗过的任何接受过AFX血管内移植(AFX带有Strata,AFX带有Duraply,或AFX2)的患者III型内漏的发展和动脉瘤扩张情况。

应考虑确定每个患者的风险获益比,以评估是否需要进行与发生III型内漏风险相关的额外手术。

向FDA报告设备问题:如果认为您或您的患者使用的设备有问题,FDA鼓励通过MedWatch报告问题,包括但不限于以下内容:

● 早期或晚期器械相关的不良事件,如III型内漏。

● 与III型内漏治疗相关的二次干预的不良事件。

产品信息:血管内移植物可用于治疗腹主动脉瘤(AAA)。血管内移植物是柔性的织物管,织物内外由金属框架支撑。血管内移植物被永久地植入最大的血管(主动脉)内,使血液流经血管内移植物而不是流向动脉瘤,降低动脉瘤进一步生长或破裂的风险。这些设备由不同的制造商制造,每种用于治疗AAAs的设备都有特定的好处和相关的风险。

AFX血管内AAA系统(AFX),由Endologix, Inc.公司制造,是一种用于治疗AAA的血管内移植系统。AFX血管内移植物于2011年通过FDA批准,随着时间的推移,制造商已经对设备进行了改变导致有以下版本的设备被植入于美国患者体内:

● 带有Strata移植材料的AFX,2011年至2016年之间植入患者现在不在市场上供应,随后因III型内漏情况增加Endologix要求所有带Strata的AFX从医院目录中删除。

● 带有Duraply移植材料的AFX,2014年至2018年之间植入患者现在不在市场上供应,为降低III型内漏情况移植物材料从Strata变化为Duraply。

● AFX2(Duraply移植材料),自2016年以来植入患者体内,产品改变了Duraply移植材料的制造方式,以增加平均厚度进而进一步帮助预防III型内漏。

此外,随着时间的推移,制造商已经更新了设备的使用说明(IFU)。针对III型内漏的内容更改发生在2015年,其中包括关于器械尺寸的说明,以及增加用于治疗AAA的连接在一起的移植物段之间的重叠的数量。

III型内漏:血管内移植修复后可发生各种类型的内漏,通常不会引起任何症状。因此,接受过任何血管内移植的患者需要定期、终身的随访做影像学检查(例如CT对比扫描)来检测血管内漏。III型内漏特别包括血液流入或渗漏到AAA,一种情况是通过血管移植物片段之间(移植血管段在植入时连接在一起用于治疗动脉腔内漏但现在已经分离)(IIIa型),一种情况是通过移植材料中的孔洞(IIIb型)。III型内漏可导致AAA的扩张和破裂,从而导致严重的患者损伤,包括死亡。影像学检查应作为定期终身随访的一部分,以确定该装置是否在排除血流进入AAA(如无III型内漏)方面仍然有效,并确保动脉瘤没有随着时间的推移而扩大。

一旦确诊,由于其危及生命的性质,III型内漏需要治疗。IIIa型内漏通常可以通过重新排列主动脉瘤内套膜支架在分开的设备部件之间架桥进行治疗。IIIb型内漏可能需要完全重新排列主动脉瘤内套膜支架或进行外科手术。

FDA采取的措施:

● 对于带有Strata移植材料的AFX:与其他血管内移植系统相比,以前接受过带有Strata的AFX血管移植来治疗AAA的病人患III型内漏的风险更高。因此,自2014年7月起Endologix没有制造带有Strata移植材料的AFX,并于2016年12月建议医生从货架上移除所有剩余库存。鉴于伴随带有Strata的AFX血管移植物发生III型内漏的风险更高,FDA继续与Endologix评估用于仍然植入此种设备的患者III型内漏治疗方案,在2021年咨询委员会会议上进一步讨论此话题以提供更多的信息。目前,FDA对于植入带有Strata的AFX的患者治疗III型内漏的方案没有明确的建议。此外,还应考虑对每个植入带有Strata的AFX的患者进行风险获益评估,以评估是否需要进行与III型内漏风险相关的额外手术。

● 对于带有Duraply移植材料的AFX或AFX2:FDA继续评估真实世界数据,这些数据表明,伴随植入带有Duraply移植材料的血管内植入物AFX(带有Duraply的AFX或AFX2)治疗AAA的患者发生III型内漏的风险高于预期。

除了这些真实世界数据源,FDA将继续审查Endologix提供的数据,这些数据来自随机收到的AAA患者正在进行的涉及带有Duraply的AFX血管内移植设备(AFX带有Duraply或AFX2)或FDA批准的其他制造商的血管内移植物的临床试验,试验名称是LEOPARD。最近的结果表明,在AFX装置中III型内漏的累积概率保持在1.0%,而在其他血管内移植中为0%。随访4年的数据并不是对所有患者都有效,这项试验的结果可能代表理想情况下,如更严格地遵守患者选择和治疗说明的标签,III型内漏发生的比率。

需要持续对真实世界数据进行评估,以对比使用带有Duraply移植材料的AFX血管内移植物(AFX带有Duraply或AFX2)和带有的AFX血管内移植物和其他血管内移植系统导致III型内漏的风险。FDA计划收集和分析更多的上市后真实世界数据,以更好地了解AFX血管内移植物的长期结果。FDA将在2021年的咨询委员会会议上进一步讨论这一主题,以便在必要时获得专家组关于可能的缓解措施或其他行动方面的意见。此外,我们鼓励供应商、医疗中心、卫生保健系统和专业团体评估血管内移植物在其环境中使用的结果,并参与专家组讨论,讨论当前和未来所有血管内移植物的上市后监测策略。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于MRI检查时佩戴的口罩应不含金属部件的警示信息

发布日期:2020年12月7日

发布原因:FDA通知患者和卫生服务提供者,如果在进行核磁共振成像(MRI)检查时佩戴含金属部件和涂层的口罩(如外科或非外科口罩和呼吸器),可能会受伤。金属部件,如鼻片(有时被称为鼻夹或鼻线),纳米颗粒(超细颗粒),或可能含有金属(如银或铜)的抗菌涂层,在MRI检查期间可能会发热并灼伤患者。FDA建议患者在进行核磁共振检查时佩戴不含金属的口罩。

FDA最近收到一份报告,一名患者在进行MRI检查时因佩戴了含有金属的口罩而被灼伤。FDA提醒患者和护理者在进行MRI检查时不要佩戴含有金属的口罩。

给患者和护理者的建议:

● 在做MRI检查时,不要佩戴含有金属部件的口罩,如可弯曲鼻片、头带钉、纳米颗粒或可能含有金属的抗菌涂层。或许佩戴者不清楚口罩中是否含有金属,请让MRI检查操作人员确认口罩中不含金属。

● 如果在MRI检查时发生了被灼伤的情况,请向FDA报告。报告可以和其他资料一起提供信息,共同促进病人健康。

给MRI检查操作者的建议:

● 在进行MRI检查患者必须佩戴口罩的情况下,如在COVID-19公共卫生紧急事件期间,应确保口罩不含金属。一些口罩包括可弯曲部件、鼻片、头带钉、纳米颗粒或可能含有金属的抗菌涂层。如果不能确定是否含有金属,但确定患者适合佩戴口罩,则应使用可以确定不含金属的替代口罩。鼓励进行核磁共振检查的医护人员向将接受核磁共振检查的患者提供无金属口罩。

● 在进行MRI检查前,继续对所有患者进行MRI安全性筛查,包括寻找金属物体。

● 如果患者在做核磁共振检查时戴口罩出现不良事件,如烧伤,鼓励向FDA报告该事件。报告可以和其他资料一起提供信息,共同促进病人健康。

涉及医疗器械介绍:

● 核磁共振成像(MRI)利用强磁铁和无线电波(射频能量)来拍摄身体内部的图像。核磁共振成像帮助医护人员诊断疾病或损伤,并监测医学治疗。

● 口罩(非手术口罩)、外科口罩和某些防护口罩,如N95过滤式无呼吸阀口罩,可能有助于减缓疾病通过呼吸道飞沫在人与人之间传播的速度。

FDA采取的措施:FDA将继续监控这一问题,并在获得新的重要信息时告知公众。

(美国FDA网站)


TOP打印本页关闭窗口
国家药品监督管理局四川省人民政府四川省市场监督管理局
四川省药品监督管理局 主办
办公地址:成都市玉沙路98号A区 邮编:610017 值班电话:028-86785861 86785160
备案号:蜀ICP备19004851号 网站标识码:5100000025 川公网安备 51010402000507号