医疗器械警戒快讯

2020年第10期

（总第164期）

内容提要

 美国FDA发布关于某些高风险人群使用牙科用汞合金的警示信息

 美国FDA发布关于BD/CareFusion 303公司Alaris系统泵模块和泵模块门组件更换套件因键卡滞或无响应而召回的警示信息

 澳大利亚TGA发布关于Draeger公司召回病人监护仪的警示信息

 美国FDA发布关于Medtronic公司召回Rashkind球囊造瘘术导管的警示信息

 美国FDA发布关于GE Healthcare公司因潜在电弧闪光召回SIGNA Artist磁共振成像系统的警示信息

 加拿大Health Canada发布关于Edwards Lifesciences公司因过热召回血氧测量电缆的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于某些高风险人群使用牙科用汞合金的警示信息发布日期：2020年9月24日

警示内容：美国FDA提出关于某些人群中使用汞合金的建议，这些人群可能会更容易遭受汞暴露带来的潜在不良健康影响，其中包括：

● 孕妇及其发育中的胎儿

● 计划怀孕的妇女

● 哺乳妇女及其新生儿和婴儿

● 儿童，尤其是六岁以下的儿童

● 患有神经系统疾病的人

● 肾功能受损的人

● 已知对汞或牙科用汞合金其他成分敏感性（过敏）增强的人

在过去20多年，FDA一直在审查，考虑并就有关牙科用汞合金安全性的科学文献和其他证据进行公开讨论。研究结果中关键的是不确定性，这些不确定性包括可接受的汞蒸气（气体）参考暴露水平，汞在体内转化为其他汞化合物的可能性以及牙科用汞合金中汞的累积程度是否对健康导致负面影响（副作用）。FDA在2010年12月举行了医疗器械咨询委员会牙科产品小组会议，并在2019年11月免疫学小组的会议上讨论了这些不确定性。众所周知，牙科用汞合金中使用的元素汞会对健康产生不利影响，尤其是在暴露程度高的情况下，对汞清除能力降低的人群以及对汞敏感的人群。尽管大多数证据表明牙科汞合金中的汞暴露不会对普通人群健康造成负面影响，但几乎没有人知道这种暴露对以上所列特定人群健康是否有更大的负面影响风险。因此，对于可能因暴露于汞而对健康产生不良健康影响的风险较高人群，FDA建议在可能且适当的情况下使用非汞修复剂（填充剂），例如复合树脂和玻璃离聚物水泥。

FDA不建议任何人移除或更换状态良好的现有汞合金填充物，除非医务人员认为在医学上有必要（例如，已证明对汞合金材料过敏）。去除完整的汞合金填充物可能会导致去除过程中释放的汞蒸气暴露暂时增加，同时可能造成良好的牙齿结构损坏。

目前，FDA找不到可用证据支持完全禁止使用牙科用汞合金。现有证据的分量不足以表明牙科汞合金中的汞暴露会对普通人群造成不利的健康影响，并且其寿命要优于其他替代品，尤其是大型修复体。此外，禁止使用汞合金可能会导致延缓治疗或不进行治疗，可能对健康产生意想不到的影响，尤其是在替代材料供应有限的社区。

给患者和护理人员的建议：请注意，以下人群可能更容易遭受牙科用汞合金填充物中释放的汞蒸气（气体）的潜在负面影响：

● 孕妇及其发育中的胎儿

● 计划怀孕的妇女

● 哺乳妇女及其新生儿和婴儿

● 儿童，尤其是六岁以下的儿童

● 患有神经系统疾病的人

● 肾功能受损的人

● 已知对汞或牙科汞合金其他成分敏感性（过敏）增强的人

如果属于上述人群中的一员，FDA建议在可能且适当的情况下使用其他非汞材料，例如复合树脂或玻璃离聚物水泥。

请注意，任何牙齿修复（填充）的持久性都取决于除牙科填充材料外的多种因素。为了使牙齿和填充物保持尽可能长的持续性，应该保持健康的饮食习惯、适当的口腔卫生和定期的牙齿检查。

应当与牙医讨论治疗方案，包括使用金属汞合金或其他非汞填充材料的相关收益和风险。查看FDA针对患者的信息手册，如果还有其他疑问，请与牙医沟通。

给牙科保健提供者的建议：

● 查看有关患者和护理人员的上述关于使用牙科用汞合金的建议，并与患者讨论使用牙科用汞合金和其他修复材料的风险和收益，使他们能够就治疗方案做出明智的选择。在患者同意治疗之前与其分享FDA的信息手册。

● 在讨论牙科用汞合金时，请避免使用“银填充物”一词，因为这可能意味着填充物仅由银制成，并且不能准确传达这种修复材料中的汞成分。

● 使用汞合金时：

使用封装的汞合金，避免大量元素汞，以最大程度地减少职业接触风险。

避免将汞合金与口腔中的其他固定或可移动金属设备直接接触。

按照汞卫生最佳实践操作，可最大程度减少暴露于汞蒸气的风险。使用汞合金分离器以防止含汞的牙科汞蒸气废物释放到环境中。

FDA采取的行动：如果有关于牙科用汞合金的重要新信息，FDA将继续向公众通报。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于BD/CareFusion 303公司Alaris系统泵模块和泵模块门组件更换套件因键卡滞或无响应而召回的警示信息

发布日期：2020年10月2日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

● BD Alaris泵模块和泵模块门组件更换套件

● 召回型号：8100型（泵模块）；泵模块门组件更换套件，零件号：49000346、49000239、49000438、49000439

● 生产日期：2016年12月1日至2019年1月23日

● 分销日期：2016年12月1日至2019年1月23日

● 美国召回设备数量：264,746台

● 召回发起日期：2020年8月4日

设备用途：Alaris系统是输液泵和生命体征监测系统。输液泵模块将流体、药物、血液和血液制品以受控的量输送到患者体内。通过设置在患者静脉中的输液管或通过其他清晰的给药途径提供液体。该系统主要用于医院和其他医疗机构。

召回原因：BD/CareFusion 303公司正在召回BD Alaris泵模块和泵模块门组件更换套件，因为键盘上的一个或多个键可能无响应或卡住。这可能会导致输液延迟或妨碍临床医生更换受影响设备上的液体或药物输液。

接受维持生命输注的高风险患者人群处于受到伤害的最大风险中。对于这些患者，输注的延迟或中断可能会导致严重的伤害或死亡。该公司已收到此设备有关上述问题的投诉976条，尚无收到受伤或死亡的报告。

受影响的人群：使用BD Alaris系统的医务人员；接受BD Alaris系统提供的液体或药物的患者

采取措施：2020年8月4日，BD/CareFusion 303公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备召回通知，并向客户发送了附加说明信件。

给医务人员的建议:如果泵模块键盘无响应或卡住，请停止使用该泵，然后将其发送给本机构的生物医学工程人员。如果正在使用紧急药物，请继续输液，直到可以安全更换泵模块为止。在紧急情况下，请关闭静脉输液器上的滚筒夹以停止输注。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Draeger公司召回病人监护仪的警示信息

发布日期：2020年10月7日

召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

召回产品：Draeger病人监护仪，软件版本VG7.1（ARTG 168054和98600）

召回原因：Draeger公司已经意识到Infinity急性看护系统（IACS）和Infinity M540独立病人监护仪存在以下三种情况：1、由于传输和读取设备内存中文件的标题数据时出错，Infinity M540病人监护仪可能会随机重启。2、IACS操作室可能会失去向Infinity M540病人监护仪发送命令的功能，导致驾驶舱和Infinity M540之间命令不同步以及警报更改。3、由于在打开操作室电源后与内部数据库断开连接，IACS病人监护仪可能会丢失患者和系统的配置文件。

迄今为止，Draeger公司尚未收到涉及患者伤害病例报告。

采取措施：对产品缺陷进行校正，并提供如下说明：建议客户更新软件版本。VG 7.1.1已发布，可以解决上述问题。Draeger公司服务代表将就任何受影响的IACS和Infinity M540独立病人监护仪的升级选项与客户联系。

同时，客户可以依据客户信函（由供应商向受影响的客户提供）中为每种情况提供的特别注意提示来使用系统。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Medtronic公司召回Rashkind球囊造瘘术导管的警示信息

发布日期：2020年10月16日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

● Rashkind球囊造瘘术导管，5F，封闭端，50cm，儿科，单腔

● 产品编号：007160

● GTIN：006139947602653500

● 召回数量：711

● 召回发起日期：2020年8月25日

● 批号信息：GFCT1699、GFCT2030、GFCW2430、GFCX2784、GFCY2476、GFCY3001、GFDN0247、GFDN3546、GFDR2901、GFDT2170、GFDT2200、GFDU2168、GFDV2177、GFDW2388、GFDW2389、GFDW2399、GFDX2709、GFDY1132、GFDZ1690 GFDZ1691、GFEN2173

产品用途：Rashkind球囊造瘘术导管设计用于创建心房间隔缺损或扩大现有的心房间隔缺损，作为患有紫绀型先天性心脏病的患者的治疗选择。紫绀型先天性心脏缺陷是一种罕见疾病，具有高发病率和高死亡率。

召回原因：导管在现场的后续故障和质量测试失败

采取措施：Medtronic公司的区域代表立即采取了现场纠正措施。口头通知客户隔离受影响的产品并于2020年8月25日退还。

在美国，2020年9月9日开始，Medtronic公司通过UPS向风险管理人员发出“紧急医疗设备召回”信，根据Medtronic公司的记录，他们收到了受影响的产品。该通知指出以下内容：1、确定并隔离通知中列出的所有未使用的Rashkind球囊导管。2、将库存中所有未使用的受影响产品退还给Medtronic。请致电1-888-283-7868与Medtronic客户服务联系，以启动产品退货。当地的Medtronic代表可以协助退还该产品。3、请填写随附的《客户确认表》，并通过电子邮件发送至RS.CFQFCA@medtronic.com，即使没有任何要退货的产品。4、请将该通知转发给所有需要了解的人员。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于GE Healthcare公司因潜在电弧闪光召回SIGNA Artist磁共振成像系统的警示信息

发布日期：2020年10月20日

召回级别：二级召回

召回范围：全球部分地区（包含中国）

召回产品：型号为5148810-3、5741000-100、5741000-26和5741000-27的磁共振成像系统。产品用于全身磁共振扫描，支持高分辨率，高信噪比和短时间扫描。

召回原因：在功率梯度和射频(PGR)柜内会发生潜在的电弧闪光。

采取措施：2020年9月8日，GE Healthcare公司向收货人寄送了客户函并做出说明，提示可以继续使用此系统。当PGR柜需要进行维修时，在主要的未连接的仪表板（MDP）上关闭PGR电源，紧接着依据当前发布的服务方法和文档闭锁/挂签MDP。GE Healthcare公司将会免费修正所有受影响的产品。GE Healthcare公司的代理人将会和用户联系安排修正。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于Edwards Lifesciences公司因过热召回血氧测量电缆的警示信息

召回时间：2020年10月23日

召回级别：二级

召回产品：HemoSphere血氧测量电缆

产品型号：HEMOXSC100

召回原因：血氧测量智能电缆在使用中产生过多的热量，过热可能会引起血氧测量智能电缆报错，并具有停止显示血氧测量值的风险。尽管有关于电缆摸上去过热的投诉，但截至目前没有病人因此受伤。当产品交换时，这个非一致性可能会引起过程延迟。

（加拿大Health Canada）