按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。国家药监局2021年发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中明确列出了13种免于经营备案的第二类医疗器械产品。