各有关单位：

根据《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，结合《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）要求，为做好我省许可证重新发证工作，现就有关事项通知如下。

一、申请范围

《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满，具备相应生产条件，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构。

二、工作程序

（一）申请人在许可证有效期届满前六个月，最晚至有效期届满三十日前提交重新发证申请，应按照四川政务服务网（www.sczwfw.gov.cn）的办事指南要求线上提交申报资料；也可线下向省政务服务中心综合窗口（省药监局）提交纸质申报资料。

（二）省药监局对申报资料进行形式审查，并根据风险管理原则，结合企业既往接受监督检查、遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行等情况，依法作出是否准予其重新发证的决定。

三、工作要求

（一）各申请人应当明确负责部门，全面梳理生产和质量管理情况，认真准备申报材料并按时提交。有效期届满未重新发证的，不得从事继续生产药品和配制制剂的活动。

（二）药品生产企业终止委托生产或申报上市许可的申请未能获得批准的，相应生产地址和生产范围应当在重新发证申请中一并申请不再换发。

（三）药品监督管理部门及直属单位要严把标准、履职尽责，充分沟通协作，及时研究解决重新发证过程中遇到的问题，确保重新发证工作有序推进、按时完成。

后续国家药监局出台相关规定与本通知内容不一致的，从其规定。

四川省药品监督管理局办公室

2025年6月9日