各潜在供应商：

为进一步加强医疗器械产品质量安全监管，有效排查防范化解产品质量安全风险，探索形成医疗器械监管新方法、新路径，提升医疗器械风险治理能力，现面向社会公开采购“医疗器械穿透式监管探索研究”项目。现就具体事项公告如下。

一、采购单位

四川省药品监督管理局

二、项目内容

（一）项目名称

医疗器械穿透式监管探索研究

（二）项目费用

不超过16万元，最终以采购成交价为准

（三）服务时间

2025年5月—2025年7月

（四）服务内容

1.梳理国际国内穿透式监管的监管理念和监管案例，提出穿透式监管在医疗器械监管领域的核心内涵与应用框架。

2.立足我国医疗器械监管法律法规制度，聚焦生产、经营、使用等环节监管实际，分析新形势下各环节监管中潜在风险点、堵点、痛点、难点。

3.全面深入归纳总结我国医疗器械监管中检查、抽检、监测等技术监管手段的短板弱项及特长优势，并提出在穿透式监管中的技术监督手段的改进优化方向。

4.针对当前医疗器械监管中的潜在风险点、堵点、痛点、难点，提出新形势下医疗器械穿透式监管在我国的应用思路和路径，探索在我国可推广可复制的医疗器械穿透式监管的新方法，提升我国医疗器械监管的科学水平，提高监管质效。

5.形成穿透式监管在我国医疗器械监管的探索研究报告1份、医疗器械穿透式监管理论文章1篇、医疗器械监管政策指导意见1份。

三、供应商资格要求

（一）具有独立承担民事责任的能力；

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（三）具有履行合同所必需的专业技术能力；

（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（五）参加本项目之前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（六）法律、行政法规规定的其他条件。

四、响应时间及要求

（一）《四川省药品监督管理局“医疗器械穿透式监管探索研究”项目采购须知》（以下简称采购须知）于2025年4月24日18：00前在四川省药品监督管理局领取。

（二）领取采购须知地点：成都市青羊区玉沙路98号A区227室；联系电话：028-86785337。

（三）领取采购须知时，经办人员当场提交以下资料：供应商为法人或者其他组织的，需提供单位介绍信或法人授权书（需注明项目名称、介绍信或授权有效期）、授权代表身份证（验原件，留加盖公司公章的复印件）、报名表（见附件）。外地响应人可以通过电子邮件方式提交报名表、营业执照复印件、法人身份证明信息，省药监局收到报名材料后通过电子邮件发送采购须知。报名表须在2025年4月24日18:00前送达。

五、响应文件提交截止时间和开启时间

（一）递交响应文件截止时间：2025年4月28日18：00。

（二）递交响应文件：成都市青羊区玉沙路98号A区227室现场递交。本次采购不接受快递、邮寄等非现场方式提交的响应文件。

（三）参加采购供应商必须于递交响应文件截止时间前现场递交响应文件，供应商在截止时间后送达的响应文件，恕不接收。

（四）响应文件开启时间：2025年4月30日评审小组成员到达评审地点后现场开启。

六、现场评审时间及地点

2025年4月30日9：30在四川省药品监督管理局三楼四会议室（成都市青羊区玉沙路98号A区）组织自行采购评审。本项目评审过程中，报价单位须在现场评审规定的时间到场参加，如报价单位不按时到场，则视该单位响应文件无效。

七、结果告知

采购成交信息在确定成交供应商后3个工作日内，以书面或电话形式通知成交供应商。

八、联系方式

联系人：黄老师；联系电话：028-86785337

联系邮箱：scqxjgc@163.com

地址：成都市青羊区玉沙路98号A区227室

邮政编码：610017

附件：《四川省药品监督管理局“医疗器械穿透式监管探索研究”项目采购报名表》

四川省药品监督管理局

2025年4月17日

附件

            四川省药品监督管理局“医疗器械穿透式监管探索研究”项目采购报名表

编号：（采购人填写）

备注：响应人应按照采购须知要求，编制响应文件。响应文件密封后，须于2025年4月28日18:00前送达省药监局，逾期不予接收。