中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。