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四川省食品药品审查评价及安全监测中心顺利通过2021年度ISO9001质量管理体系审核
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发布日期:2021-11-03

2021年10月27-29日,方圆标志认证集团有限公司四川分公司派出审核专家组,对四川省食品药品审查评价及安全监测中心质量管理体系进行了2020年再认证后的第1次监督审核。审核组3位专家,根据GB/T 19001-2016标准以及适用的法律法规、技术标准等,对中心领导层(含管代)、10个业务科室,开展以现场抽样、查阅文件、核对记录为主的审查,审核范围涵盖药品、医疗器械、化妆品审评检查监测工作全程。

经专家组审核,中心质量管理体系符合GB/T 19001-2016标准要求,确认药械化审评、检查、监测工作运行过程标准完善、执行有力。审核组未开出不符合项,但在加强内审策划和人员培训、上年度改进落实措施的细化、检查过程管控、完善个别质量目标与质量管理绩效等方面提出改进意见。

自2013年以来,中心持续8年接受第三方机构的体系审核,不断改进,有力地将质量意识融入技术支撑与业务管理中,并持续多年良好运行,QMS体系不再是束缚机构管理的条条框框,而是技术支撑机构稳中求进、科学发展的基石。在当前新形势下,中心将QMS体系要求融入到药械化审评审查监测技术工作中,为配合当前国家疫苗监管体系(NRA)评估、国际药品检查合作计划(PIC/S)预申请工作,夯实基础。下一步,中心将继续提升管理水平和效率,增强工作相对人满意度,服务全省医药产业高质量发展,在新形势下与国际接轨,实现新跨域、新突破。


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