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四川省药品监督管理局许可(备案)系统二期项目单一来源采购公告
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发布日期:2021-07-21

四川省药品监督管理局(以下简称省药监局)拟对省局许可(备案)二期项目采用单一来源采购方式,委托第三方专业机构承担项目开发、对接工作,现就具体事项公告如下:

一、基本情况

项目名称:省局许可(备案)系统二期项目

项目概况:为实现省局行政许可(备案)事项“一网通办”,提升药品监管信息化水平,在一期开发完成27个事项的基础上,二期项目需要开发建设28个事项,并实现对国家局垂直系统的替代,较好解决将国家局系统数据再次录入省一体化政务服务平台问题,进一步提高行政审批效能。

二期开发建设事项28个,分别是:

1.第一类医疗器械产品备案

2.第三类医疗器械经营许可跨行政区域设置库房备案

3.第一类医疗器械生产备案

4.第二类医疗器械经营备案

5.医疗器械网络销售备案

6.医疗器械网络交易服务第三方平台备案

7.第三类医疗器械经营许可

8.放射性药品生产许可证初审

9.放射性药品经营许可证初审

10.《放射性药品生产许可证》换发初审

11.《放射性药品经营许可证》换发初审

12.医疗机构炮制中药饮片备案

13.委托配制中药制剂备案

14.医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案

15.医疗机构制剂室关键配制设施等条件变化备案

16.医疗机构制备正电子类放射性药品备案

17.生产第一类中的药品类易制毒化学品停产及恢复生产

18.医疗器械临床试验备案

19.麻醉药品和精神药品携带证明核发

20.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的备案

21.医疗用毒性药品零售企业批准

22.医疗用毒性药品批发企业批准

23.地方医疗机构使用军队特需药品初审

24.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业初审

25.麻醉药品和精神药品原料药生产(需用)计划初审

26.申请配制美沙酮口服溶液

27.药品、医疗器械互联网信息服务审批

28.科研和教学用毒性药品购用审批

预算金额:41.86万元(实际费用以合同成交价为准)。

资金来源:2021年度省级财政预算综合信息平台运维服务。

服务期限:2021年8月至2021年9月。

二、采购需求

(一)许可备案需求

1.建设需求收集

在建设工作开始前,完成所有事项的办理项、情形项及其申请表、许可(备案)号规则、备案凭证、许可模板、所附材料等基础信息的采集整理。

2.系统功能

申请填写、申请资料提交、办理结果生成、办理结果打印、资料存档、数据查询、数据统计、结果公示。要求实现企业无纸化申请,许可备案业务的智能审批、与其他业务系统的数据共享交换、互联互通、备案凭证自动加盖电子签章。

3.业务需求

全程网上办理。由省、市两级根据各自职能分级办理。

申请填写:企业在平台注册后,提交业务申请;明确必填项和选填项,必填项目填写不全时,不能提交。

申请资料提交:按照申请资料逐项一一对应上传,格式为PDF或JPG格式;资料可在线预览、下载、打印。资料不全不能实现提交功能。

办理结果生成及打印:申请资料提交后即时办结。根据申请人填报内容自动生成办理结果,申请人自行打印;允许适时修改;保留修改痕迹。

数据查询:审批端可按企业名称、时间段等关键字筛选和模糊查询。

数据统计:可按办理时间、企业名称等筛选条件进行数据统计并能导出统计表;从多角度提供可视化的许可事项统计分析展示。

结果公示:实时推送至省局官网进行结果公示,电子证照上面需加盖电子签章。

许可(备案)系统要与省数据交换共享平台准实时对接,并通过数据交换共享平台与四川省政务资源共享平台、四川省发改委相关平台、国家局信息中心、市局相关业务系统等实现准实时对接。

4.其他需求

系统融合要求:需要与互联网药品信息服务系统进行系统融合,避免行政审批人员登录多套系统进行业务审批。

业务扩展要求:除了本次建设的许可(备案)事项外,省局其他新增行政审批事项都要实现一次登录、全程网上经办。基础架构要满足功能扩展、应用集成、数据整合、数据共享要求。

服务要求:项目实施期间,至少需派驻1名技术人员提供5*8现场驻场服务。其他技术人员在收到用户现场服务要求后,60分钟内赶到现场提供技术服务工作。

(二)项目技术要求

1.系统架构现状及部署方式

按照省政府关于推进省级政务云的相关要求,该项目开发完成后按相关要求完成省级政务云的搬迁及上云后的其他工作。省级政务云的基础架构由1个云监管平台、N个云服务商、N个部门整合平台和1个云灾备平台构成。基础的云设施有云主机、云存储、云虚拟网络等构成,涉及此次项目部署方式主要是云主机承载的相关支撑软件,由于省级政务云相关设备及基础软件将于2021年有所变化,本项目所承载的开发、运行环境、建设架构必须基于省级政务云变化后的相关设备及基础软件实现,如需使用其他支撑软件,如中间件等,供应商需按国家相关的安全要求自行适配。

2.应用及技术架构

平台使用应保证便捷通用,采用B/S(浏览器/服务器)模式,保证各类常见操作系统客户端的正常使用,支持包括Trident内核、Gecko内核、Webkit内核为代表的IE7-10、Chrome、Firefox、Safari、QQ、搜狗及其他主流的国产安全浏览器等进行访问、办公软件支持金山WPS、MS Office及其他主流的国产安全办公软件等、操作系统支持主流国产安全操作系统等、硬件环境支持主流国产安全服务器、台式机、便携式计算机等;数据交换提供对web Services、文件交换、前置库、批量导入、手工录入等多种方式支持,方便今后与其他应用系统集成;平台后台管理必须留痕,所有功能关键点,有相应的后台记录,软件全程有详细的后台工作日志,包括登录时间、退出时间、修改状态及内容的行为及修改前后内容对比、用户名、IP地址、所有部门等所有可追溯修改状态的数据记录及各种留痕操作,操作员操作应全部留有痕迹,并可按权限展示。

3.安全现状及要求

该项目完成开发后需迁移省级政务云,省级政务云会提供云防火墙、虚拟专网、虚拟应用安全防护网关、虚拟入侵防御系统、虚拟防病毒系统等安全防护设施,上述基础设施供应商应熟悉应用,除此之外供应商还应提供云端数据库审计服务。

4.数据架构及接口

平台建设中将遵循全国统一的建设标准及省局数据交换共享平台的数据标准,并实现与省政府、国家药监局、省局其他信息系统及市州相关系统的数据交换与业务协同。

该项目通过互联网让相关企业自行使用,为方便相关企业,提交许可备案申请时的基础主体数据可以由企业自行填报,也可以从省局其他信息系统自动提取,据此进行业务办理,业务结束后的一个工作日内将相关数据应交换至省级数据交换平台,同时在省局门户网站的对应栏目进行自动更新。按照相关要求,该项目需与省局内部信息系统进行数据接口对接,对接方式包括但不限于:webServices、文件交换、前置库、批量导入、手工录入等多种方式。

5.其他技术要求

耦合度要求:在不影响正常使用和性能的基础上,各许可备案系统尽量松耦合;系统集成后不影响各业务系统的单独使用。

灵活性要求:系统应具有良好的扩展性和可移植性;采用模块化的设计,便于功能单元配置和部署;系统操作界面可根据用户要求进行配置,体现用户个性化;灵活的权限管理和角色访问策略,采用多级管理。

时间特性要求:多个并发用户(不低于100个)的WEB访问,可在数秒内完成(不超过8秒),但系统响应时间受并发用户数量以及相关操作有关。

安全性和稳定性要求:所有建设内容需按等保二级要求建设;出现故障后,系统恢复时间不超过2小时。

(三)文档要求

投标方在本项目软件开发实施过程中,技术文档应参考《GB/T8567-2006计算机软件文档编制规范》要求,以及《<国家电子政务工程建设项目档案管理暂行办法>档发〔2008〕3号》提供相应的文档。承建方还应提供为本项目开发的软件及全部源代码(有主要模块的功能注释)等。

投标方在完成数据库设计建设和软件开发的过程中,参照GB/T8567-2006提供相应文档。

(四)进度报告

投标方的进度报告须包含诸如进度、发生的问题、存在的不利因素、潜在延误及补救方法的建议等内容。对于紧急情况,投标方随时向招标方通报。

(五)培训内容及方式

1.投标人应免费为系统操作人员和系统管理员进行有关安装、调试、维护、操作等方面的技术培训,直至能熟练独立操作,投标人应提供详细的培训天数、培训计划和培训内容并在合同签订后实施。

2.投标人须选派具有一定资质和实践经验的、参与硬件安装和软件开发全过程、且受过专门训练的高级专业技术人员负责系统各部分的技术培训工作。

3.投标人的培训方式须按基本原理、安装操作、运行管理三个方面组织实施,培训内容应包括技术讲解、操作示范、参观学习和其它必须的业务指导和技术咨询,确保培训人员对系统基本原理、技术特性、操作规范、运行规程、管理维护等方面获得全面了解和掌握。

4.培训方式、培训人数、培训时间:采用用户现场和集中相结合的培训方式,培训人数、具体培训时间由招标人确定。投标人须在培训开始前20天内将培训计划和教材提交招标人审核。除上述培训外,投标人还须负责在现场组织对系统的安装调试进行技术示范和业务指导。

5.投标人负责招标人技术和业务人员的培训,培训的相关费用都由投标人负责。

培训课程应安排在整个项目的合适时间段内。培训采取集中安排的方式,投标人需解决培训的培训师资、教材、课件、场地费等。培训期数不高于2期,培训总人数不高于50人。

各市州需要对本市州用户进行培训时,投标人应予以配合支持,投标人需提供师资,总次数不高于10次。

(六)运行维护服务

应用软件部署、安装、调试及操作系统、数据库、中间件的调试调优等工作统一由实施方负责组织。在供货商服务期内,由实施方负责组织,供货商协助进行调试、集成等工作;硬件服务期外,应用软件保修期内,由实施方负责。

(七)系统安全漏洞修补服务

省局会定期对系统安全进行检查,如发现存在安全漏洞,实施方应免费进行修补或提出其他有效可行的解决方案。如操作系统、数据库、中间件及相关软件存在漏洞,在修补后,实施方应保证系统能够正常使用。如无法对漏洞进行修补或修补后无法保证系统正常使用,实施方应作出书面说明并承担由此漏洞造成的一切损失。

(八)售后服务

承建方自验收之日起,提供一年的售后服务,投标人需对本项目提供一年的免费技术支持,包括但不限于驻场服务(至少1人)、运行维护、例行巡检、系统搬迁、数据备份和恢复等(须对建设方管理人员进行培训,使其熟练掌握以上相关业务,此培训不受软件维护期限制)。在实际使用的过程中出现其他备案事项的增加,如果变更涉及的工作量少于合同总价的10%,投标方需免费完成。售后服务期中所有的企业咨询答疑由投标方处理,并提供7X24小时不停机服务,故障发生后可以恢复重要数据,每天备份重要数据。

(九)知识产权和保密

承建方保证准备或提交的全部软件系统和设计文件在中国境内或境外没有且不会侵犯任何其他人的知识产权(包括但不限于版权、商标权、专利权)或专有技术或商业秘密;本项目所开发的软件系统其知识产权归建设方所有;承建方向建设方提供的软件版权归建设方所有;需协助招标人在规定时间内完成知识产权注册工作。

承建方须提供对本项目的保密承诺,保证对工程技术文件以及由建设方提供的所有数据、内部资料、技术文档和信息予以保密。未经建设方书面许可,承建方不得将建设方提供的本项目数据、资料以及项目成果以任何形式向第三方透露或使用。本条款在项目完成或无论何种原因导致合同终止后依然有效。

承建方违反上述保密约定,故意、过错或过失泄密的,除应立即采取措施停止泄密行为,减小泄密造成的损失外,还应向建设方支付合同总价5%的违约金。同时,建设方还有权根据泄密造成损失的大小,单方解除本合同。

(十)交付物

文件包括技术文件和管理文件。

技术文件包括但不限于:项目实施方案、需求规格说明书、概要设计说明书、详细设计说明书、数据库设计说明书、系统装部署手册、系统操作手册、软件评测报告(视项目需要)、开发总结报告(初验)、试运行总结报告(终验)、源代码及相关软件产品(电子版)。

管理文件包括但不限于:需求调研分析计划、系统设计计划、开发实施计划、接口调测计划、调试验收计划、培训计划质量体系保证文件等。

另外招标人还应按照授权本项目监理单位依照软件工程相关规范及配合审计需要确定本项目必须交付的项目资产及交付物,投标人作为合同履约事项必须满足此项要求。

(十一)其他需求

由于需求收集本身是一个长期并不断变化的过程,我局的相关业务也会随法律法规不断调整,在本项目开发周期中除了按许可备案需求严格进行外,还要保证遇其他不涉及购买第三方服务的个性化开发需求也能实现。服务器及数据库账号密码以正式文件的形式书面交付省局,按照密码变更的相关要求定期更改密码,变更后需在1个工作日内将相关的变更内容书面交互省局。

三、采购方式及理由

采购方式:单一来源采购。拟邀请航天信息股份有限公司作为服务供应商,根据市场询价、双方协商确定服务价格。

理由:省局许可(备案)系统一期于2020年底由航天信息股份有限公司建设,目前正在进行系统开发、对接等工作。该公司对系统对接工作、数据结构、系统逻辑、开发规划等情况非常熟悉,能及时妥善处理系统开发、对接中的突发情况,充分保障省局对接工作有序进行。如变更开发公司势必造成相当一段时间内无系统可用的状况,严重影响省政府要求的对接考核工作及窗口办件工作。

根据《四川省药品监督管理局机关自行采购管理办法》第二章第八条规定,为确保省局许可(备案)系统开发、审批及政务服务事项对接工作的延续性,拟邀请该公司继续承担省局许可(备案)系统二期开发工作。

四、供应商情况

(一)公司名称

航天信息股份有限公司

(二)公司地址 

北京市海淀区杏石口路甲18号(航天信息园)

(三)公司简介

航天信息股份有限公司成立于2000年11月1日,是中国航天科工集团有限公司控股、以信息安全为核心技术的IT行业高新技术国有上市公司。2003年7月11日,在国内A股市场挂牌上市(SHA:600271),是中国IT行业最具影响力的上市公司之一。 

自成立以来,航天信息坚持服务国家战略、服务国计民生,承担了国家“金税”“金卡”“金盾”等重点工程。经过20余年的发展壮大,已在国内31个省、市、自治区,5个计划单列市和2个特别行政区,建立了近200家分子公司、1100余家基层业务单位,现有员工2万余人,形成了覆盖全国、深入区县、多平台应用的线上线下相结合的市场营销服务网络。

依托航天的技术优势、人才优势和组织大型工程的丰富经验,航天信息以信息安全为核心,重点发展金税、金融科技服务、智慧、网信产业,并积极拓展海外市场。面向政府(行业)、企业信息化市场,提供信息技术服务和一体化解决方案,服务近2000万政府客户和企业用户,承担“金税工程”“金卡工程”“金盾工程”等国家重点工程,是国家大型信息化工程和电子政务领域的主要参与者。 

航天信息以提供纳税人票财税信息化服务为核心,以增值税税控系统为基础,持续创新拓展形成增值税发票管理、电子发票、电子票据、电子档案、智慧电子税务局、税务智能终端、税务大数据分析、企业税务管理和财税教育培训等系列产品及解决方案,建立了具有全国影响力的第三方电子发票平台,在各地税务机关和全国70%以上企业推广应用;在金融科技服务领域,以航天信息企业财税金融服务平台为核心,打造极速开票、诺通付、云记账、云代账、企业管理软件、财税增值服务、征信服务、智慧银行、智慧酒店、智能零售、智能支付等系列产品;围绕“智能化+行业应用”,在智慧公安、智慧粮农、智慧市监、智慧交通、智慧政务、应急管理、疫苗追溯监管、卫生健康、国资监管、智慧军营、退役军人保障等业务领域形成一系列完整的产品及解决方案;在信息技术应用创新领域拥有咨询设计、产品研发、系统集成、运维服务能力,可为政府和重点行业等市场提供全面服务保障。

五、公示期限

公示期限为2021年7月21日至7月28日18:00,期间各单位、组织或个人有任何意见、建议或异议,请书面形式向四川省药监局表达。

四川省药品监督管理局

2021年7月20日


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