一、修订目的

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，加快临床急需、罕见病、儿童和老年人等特殊人群用医疗器械上市，促进四川省医疗器械企业高质量发展，四川省药品监督管理局组织开展本程序修订工作。

二、修订背景

随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监督管理总局令第48号）等法规规章的发布，及临床用械及医疗器械产业发展需求，亟需对《四川省第二类医疗器械优先审查程序》进行修订。

三、主要修订内容

（一）增加优先情形

为了鼓励企业攻克“卡脖子”技术问题，提升产品竞争力，促进医药产业高质量发展，将“打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的医疗器械”“列入工业与信息部门的专精特新、小巨人企业具备核心竞争力的主导产品”“省局重点服务项目的医疗器械”列入到医疗器械优先审批申请条件中。

（二）压缩优先审评审批时限

对于优先医疗器械，按照接收时间单独排序、优先办理，技术审评时限压缩至30个工作日、行政审批时限压缩至8个工作日。

链接：《四川省第二类医疗器械优先审批程序》的公告http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103192/2022/11/11/c73c5e89d4e04f369f96469e19b8b38d.shtml