各市（州）市场监督管理局：

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作，国家药监局综合司印发了《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）（以下简称《通知》），现转发你们，并提出以下要求，请一并抓好落实：

一、落实监管责任。严格按照《通知》要求，制定本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查工作方案，指导经营企业和医疗机构开展自查工作，并抽取不少于15%的本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营企业及医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对监督检查中发现的问题，要督促相关经营使用单位限期整改，及时开展整改复查；对涉及违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规严肃查处，查处结果按要求予以公示。

二、完善工作机制。多手段收集安全风险信息，及时研判风险状况、及时采取措施加强监管，以高压态势倒逼经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。

三、开展自查和督查。督促本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产企业开展全面自查，自查表于5月底前报省局医疗器械监管处。省局将根据《通知》要求组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查和复查，适时召开无菌和植入性医疗器械生产企业座谈交流会，对植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。

各市（州）市场监督管理局于2019年11月20日前，将经营和使用环节监督检查总结的电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。总结报告应包括对医疗器械经营使用环节检查情况（统计表见总局文件附件）、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。省局将适时对各地工作开展及资金使用情况进行督查。

联系人：蔡云龙（生产）、李小兰（经营使用）

联系电话：028-86781569

邮箱：173926039@qq.com（生产）

995822968@qq.com（经营使用）

附件：

国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知.pdf

四川省药品监督管理局办公室

2019年4月12日