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川药监罚决〔2020〕4001号
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南充川口义齿制作有限公司生产不符合标准的定制式固定义齿案
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南充川口义齿制作有限公司
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熊伟
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当事人生产的定制式固定义齿（出厂编号:20190330090，经监督抽检，结果不符合药监综械管【2019】40号文件附件2《2019年国家气疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》中10080定制式固定义齿检验方案规定。当事人于2019年3月30日接受南充市高坪极色口腔诊所订单，于4月1日生产定制式固定义齿(出厂编号:20190330090)成品一副4颗，在出厂交付使用前(2019年4月10日)，南充市市场监管局执法人员进行监督抽样，将该产品抽样并送检。你单位对该产品拟定销售价格为240元，但未对所生产的定制式固定义齿(出厂编号20190330090)上市销售，无违法所得。
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依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项:、《行政处罚法》《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）之规定，责令该公司改正违法行为，决定给予以下行政处罚：处罚款20000元。
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15日内主动履行
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四川省药品监督管理局
2020年3月25日
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