医疗器械警戒快讯

2020年第11期

（总第165期）

内容提要

美国FDA发布关于百特公司因清洁操作风险召回SIGMA Spectrum输液泵的警示信息

美国FDA发布史塞克神经介入公司因芯线断裂风险召回Trevo XP ProVue取栓装置的警示信息

加拿大Health Canada发布关于无证软体高压氧舱可能造成严重伤害的警示信息

美国FDA发布关于库克公司因弯曲或异物风险召回固定芯导丝的警示信息

澳大利亚TGA发布关于M House公司因流体阻力检测结果不一致风险召回Softmed外科口罩的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Rocket Medical公司因使用非医用材料风险召回Rocket KCH 胎儿膀胱导尿管的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于百特公司因清洁操作风险召回SIGMA Spectrum输液泵的警示信息

发布日期：2020年10月22日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：百特SIGMA Spectrum输液泵

产品代码：35700ABB，所有序列号

召回原因：百特公司为了安全使用更新了说明书关于清洁操作的内容。

召回措施：2020年1月4日，百特通过USPS一级邮件向受影响的客户发送了安全警报通信。于2020年8月28日通过USPS一级邮件向所有受影响的客户发送了后续紧急设备纠正通信。

客户通信重申操作手册中列出的使用说明。百特公司要求客户：

1）操作人员可继续安全使用输液泵，同时遵循操作手册中提供的清洁说明。操作手册的电子版可访问https://service.baxter.com。此外，您还可以访问www.spectrumIQ.com/resources.html。

2） 在其设施内检查所有泵，以评估泵后壳的电气针脚和蓄电池电气触点是否有残留物积聚或腐蚀。如果发现腐蚀或残留物堆积，请联系百特维修设备。

3） 百特特将更新使用说明，以介绍泵后壳电气针脚和蓄电池电气触点常规检查过程。一旦更新的使用说明可用，百特将发出书面通知，通知客户更新的说明书的可用性。更新后的说明书可在百特全球技术电子服务中心在线访问，网址为：https://service.baxter.com。

4） 临床医生应确保在注射关键药物时备用设备随时可用，因为中断可能导致严重伤害或死亡。

5） 为了正确维护电池，请确保尽可能将泵插入交流电源，以防止电池耗尽。

6） 填写随附的客户回复表，并通过电子邮件将其返回给百特。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于史塞克神经介入公司因芯线断裂风险召回Trevo XP ProVue取栓装置的警示信息

发布日期：2020年11月9日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

涉及器械：史塞克神经介入公司的Trevo XP ProVue取栓装置

生产日期：2019年7月22日至2019年9月9日；

分发日期：2019年9月18日至2020年7月7日

产品用途：Trevo XP ProVue 取栓装置用于在急性缺血性脑梗塞期间恢复大脑血管内的血液流动或清除血液凝块。

召回原因：史塞克神经介入公司发现其Trevo XP ProVue 取栓装置的安全性问题为：在使用过程中，当芯线缩回时，存在芯线断裂或分离的风险。如果发生这种情况，产品残端可能会留在患者的血管或组织内。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括出血、血管的额外堵塞、残疾和死亡。史塞克神经介入公司已经收集了11起与该产品问题有关的伤害报告和1例死亡报告。

召回措施：2020年9月21日，史塞克神经介入公司向所有受影响的客户发出通知，告知上述问题，并提供以下说明：

立即检查受影响设产品的内部库存，隔离在安全位置，以便返回制造商；

在内部向所有相关方和受影响方分发召回撤销通知；

在内部保持沟通，直到完成所有必要的召回行动；

如果有产品已分发给其他组织，请提供联系方式，以便史赛克神经介入公司能够适当地通知收件人；

向制造商报告上述召回产品的不良事件。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于无证软体高压氧舱可能造成严重伤害的警示信息

发布日期：2020年11月6日

警示产品：无证的软体高压氧舱

警示原因：

加拿大卫生部建议加拿大人，在网上推广或提供给消费者用于治疗包括自闭症、脑瘫和偏头痛在内的各种医疗状况的软体高压氧舱，都是未经许可的医疗设备，可能会带来严重的健康风险。

软体高压氧舱可能会使病人或产品附近的人受到严重伤害，包括死亡。风险包括火灾、通过使用者之间的交叉污染传播传染病、耳朵、眼睛、鼻窦、肺和牙齿的损害，以及血糖水平的变化。当该装置与氧气浓缩设备结合使用时，火灾风险显著增加。

采取措施：

自2019年10月首次警告加拿大人使用未经许可的软壳高压舱的风险以来，该部继续采取行动，将这些产品从市场上撤出，并回应投诉。

在2020年初，加拿大卫生部从魁北克省的经销商处查获了6个未经许可的软体高压氧舱。型号包括：

Yada立式软体高压舱和Yada卧式软壳高压舱，由Yada制造

Vitaris 320卧式软体高压舱，由Oxyhealth LLC制造。

Oxynova series 9卧式软体高压舱，由Oxynova制造

2020年9月，又从艾伯塔省的一家经销商手中查获了三台未经许可的软体高压舱装置。型号包括：

Oxynova series 7软体高压舱，由Oxynova制造

Oxynova series 8软体高压舱，由Oxynova制造

Oxynova series 9软体高压舱，由Oxynova制造

加拿大卫生部将继续对销售无牌软体高压舱的公司（进口商、分销商和制造商）采取行动。加拿大卫生部还与加拿大边境服务局合作，帮助防止进一步非法进口无证软体高压舱。

根据《Medical Device Regulations》，在加拿大宣传销售、进口销售或销售无证医疗器械是违法的。

虽然加拿大卫生部没有许可任何软体高压氧舱，但使用硬体高压氧舱进行氧气治疗是一种成熟的医疗方法，患者被置于富氧和加压的环境中。加拿大卫生部已经向加拿大的四家硬体高压氧舱制造商颁发了许可证。

加拿大卫生部同时提醒消费者：

不要在网上购买软体高压氧舱或从使用这些产品的第三方获得治疗。

如果您使用或曾经使用过软体高压氧舱，并且您对您的健康有顾虑，请咨询您的保健医生。

通过搜索加拿大卫生部的医疗器械有效许可证列表，检查医疗器械是否已获得销售许可证。

向加拿大卫生部报告涉及医疗器械的投诉，包括销售未经许可的器械。

与加拿大卫生部保持联系，接收最新的公告和产品召回信息。

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA发布关于库克公司因弯曲或异物风险召回固定芯导丝的警示信息

发布日期：2020年11月3日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：固定芯导丝（Fixed Core Wire Guide）

产品批号：13199931

产品用途：该产品是由不锈钢制成的含聚四氟乙烯涂层的弧形导丝，用于协助在血管中插入导管、导引鞘和其他医疗设备。

召回原因：受影响批次的产品在制造过程中发生掉落，可能会导致导丝弯曲和/或导丝上存在异物。

召回措施：2020年10月22日，该公司向受影响的客户发送了医疗器械紧急召回函。

客户被要求采取以下行动：

1.立即检查库存，以确定您是否有受影响的产品，并隔离任何尚未使用的受影响产品。立即停止分发和使用本产品。

2.将受影响的产品连同确认书和收据表的副本退还给库克医疗。

3.请在收到此函后的5个工作日内填写确认书和收据表。即使您手边没有受影响的产品，也必须填写确认书和收据表并通过传真（812.339.7316）或电子邮件（FieldActionsNA@CookMedical.com）传回。

4.此通知须与机构内相关人员或其他可能使用受影响设备机构的相关人员共享。

5.获知不良事件后请立即通过电话800-457-4500或812-339-2235向库克公司报告，或通过电子邮件发送至：CustomerRelationsNA@CookMedical.com。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于M House公司因流体阻力检测结果不一致风险召回Softmed外科口罩的警示信息

发布日期：2020年11月13日

召回级别：II级

召回编号：RC-2020-RN-01167-1

召回产品：Softmed外科口罩

产品注册号：333133

召回原因：TGA检测和上市后检查显示某些批次产品的流体阻力性能检测结果不一致，需要进一步进行核查：

1．M House公司提供的产品注册号为333133的小部分批次产品中，大部分产品未标识产品批号，无法进行有效识别。

2．不同批次的产品已经直接销售给客户或已经通过多家第三方经销商销售给了客户。

3.标准要求流体阻力性能应该达到3级要求，但经过TGA检测M House公司的产品只能达到2级，某些批次的产品甚至只能达到1级。

因为流体阻力性能的不稳定性，从事医疗/保健/外科/老年护理等行业的人员使用注册号为333133的口罩时，存在被感染的风险，需要采取其他的防护措施。

召回措施：

口罩不会撤市，但因流体阻力性能的不稳定性，应考虑将注册号为333133的产品应用于适合的领域。由于某些批次的产品已无法进行追踪，从事医疗/保健/外科/老年护理等行业的人员使用无批号标识的口罩时，应采取其他的防护措施降低感染风险。使用者应考虑：

1.对产品进行检测；

2.在适合的工作环境中使用该产品；

3.如果无替代产品，高风险环境中使用该产品时应佩戴隔离面罩。

•用户可根据当前使用环境决定是否继续使用该产品。

•如果用户将该产品供应给了另一个公司或团体，应将该告知信中的内容及时进行告知。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Rocket Medical公司因使用非医用材料风险召回Rocket KCH 胎儿膀胱导尿管的警示信息

发布日期：2020年11月6日

召回级别：II级

召回编号：RC-2020-RN-01093-1

召回产品：Rocket KCH胎儿膀胱导尿管

产品型号：R57405

产品批号：000000000473163, 000000000473578, 000000000477211, 000000000488582, 000000000488912.

产品注册号：157233

召回原因：Rocket Medical公司通告称该产品制造过程中错误的使用了非医用材料，该材料不符合材料质量标准的要求。目前，Rocket Medical公司还没收到该问题导致的不良事件报告。

召回行动：

建议客户尽快清理KCH胎儿膀胱导尿管库存，并将尚未植入人体的产品进行销毁。Rocket Medical公司将对产品进行更换并赔偿客户损失。

Rocket Medical公司通知，根据现有的信息，不建议对已经植入人体的产品采取任何行动，已植入的产品对胎儿的产前存活至关重要。其他任何的补救措施，如更换该产品或加快分娩都将会带来更大的风险。

(澳大利亚TGA网站）