医疗器械警戒快讯
2019年第12期（总第154期）

内容提要

美国FDA发布关于GE Healthcare公司因潜在的婴儿坠落风险召回长颈鹿培养箱和多功能床的警示信息

英国MHRA发布关于GE公司ApexPro遥测服务器针对ECG和脉冲血氧监测报警失效风险的警示信息

英国MHRA发布关于Teleflex Medical（Arrow）公司EZ-IO骨髓穿刺包具有针刺伤害风险的警示信息

澳大利亚TGA发布关于美敦力公司召回Polysorb编织单丝可吸收缝合线的警示信息

澳大利亚TGA发布关于西门子公司召回CE-IVD标签的快速诊断试剂的警示信息

美国FDA发布关于LivaNova 公司因重置错误召回VNS治疗SenTiva发生器的警示信息

澳大利亚TGA发布Intermed Medical公司因无法有效除颤电击召回DEFIGARD Touch 7除颤器的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于GE Healthcare公司因潜在的婴儿坠落风险召回长颈鹿培养箱和多功能床的警示信息

发布日期：2019年12月17日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：所有长颈鹿培养箱和长颈鹿多功能床，长颈鹿培养箱护理站，长颈鹿多功能床护理站

生产日期：2008年4月至2019年9月

分销时间：2000年4月至2019年9月

美国召回设备数量：22961台

公司发起日期：2019年10月11日

设备用途：培养箱和多功能床用于在医院环境下进行婴儿护理。培养箱是可以控制温度的，由透明的硬塑料包围的小床，用于不能自主维持体温的婴儿。婴儿多功能床是上方带有取暖器的小床，用于给不能自主维持体温的婴儿取暖。医护服务的提供者可以通过培养箱侧壁的洞口护理婴儿，这个洞口也叫观察孔。

召回原因：GE Healthcare召回长颈鹿培养箱，长颈鹿多功能床，长颈鹿培养箱护理站，长颈鹿多功能床护理站的原因是，床边板可以直立并看似关闭但不能牢固锁定。当观察孔没有牢固锁定时同样看起来关闭。如果使用顶盖，将会保持床边板或观察孔门关闭，但没有牢固锁定。如果婴儿接触到没有锁定的床边板或观察孔，板子或观察孔将会松开并向下打开，不能继续保护婴儿免于坠落。

公司已经收到6份伴有伤害（如颅骨骨折，血肿和水肿）的婴儿坠落报告，没有死亡事件报告。

影响人群：被放置于长颈鹿培养箱或多功能床中的婴儿，使用长颈鹿培养箱或多功能床提供医护服务的专业人员。

采取措施：2019年11月8日，GE Healthcare向客户发送了一份更新的信函，说明使用者可以在遵照以下说明的前提下继续使用长颈鹿培养箱，长颈鹿多功能床，长颈鹿培养箱护理站，长颈鹿多功能床护理站系统:

1、每次关闭床边板时，使用者必须拉动床边板以确保锁定，并且红色标识不可见（见图1、2）

2、每次关闭床边板或观察孔时，都应持续拉动观察孔门，并确保观察孔门锁定。（见图3）

3、按照提供的说明将信函中包含的警示标签贴在培养箱或多功能床上。

4、回顾用户说明书附录，并将其与培养箱或多功能床的用户手册放在一起。

5、将提供的三张写有“长颈鹿培养箱/多功能床病人坠落风险”的贴纸贴在方便医疗服务人员看到的醒目位置，并确保培养箱或多功能床的使用期内都显示该警示语。

6、确保客户信函和用户说明书附录中的信息适当的传播给所有使用培养箱或多功能床的用户。

7、确保所有打开边板或观察孔或其他接触设备的医院工作人员了解这些说明。

8、确保任何没有安装于培养箱或多功能床的床边板或尾部板的备用部件都根据说明适当的粘贴了警示标签。更多标签可从GE销售代表处获得。

9、填写并寄回提供的表格文件，证明所有接触培养箱或多功能床的医院工作人员都接受了正确关闭和锁定设备的相关培训，并遵照说明书中提供的步骤操作。

联系方式：关于此召回信息，如有任何疑问请拨打电话1-800-437-1171与GE Healthcare服务中心联系，或联系当地服务代表。更多信息参见:

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ge-healthcare-recalls-giraffe-incubators-and-omnibeds-due-potential-infants-fall

（美国FDA网站）

英国MHRA发布关于GE公司ApexPro遥测服务器针对ECG和脉冲血氧监测报警失效风险的警示信息

发布日期：2019年12月28日

警示原因：中央监视工作站或床边监视器在使用中受到遥测服务器影响时,对于ECG心率失常、加载失败或SpO2监视可能无法提供可视或声音报警

采取措施：（1）通过校验制造商FSN(Field Safety Notice)确认是否拥有受到影响的设备。制造商的FSN参考号码是36140；（2）当使用这些设备时遵照FSN中的说明规避风险，制造商认为完成校正动作后继续使用受影响的设备是安全的；（3）完成FSN的反馈表并将其寄送给制造商，他们将会联系安排必要的软件和/或硬件升级；（4）通过您当地的不良事件报告系统和/或所在国家的不良事件报告机构（如适用）报告涉及这些设备的可疑的或实际发生的不良事件，如果当地或国家级系统不能报告，可直接报告给制造商。

采取行动的对象：使用和维护受影响设备的人员

行动的截止日期：（1）正在采取的行动：2020年1月3日；（2）行动完成：2020年1月17日。

给医疗器械管理员的建议（英国）：（1）请制造商将您加入他们的分销清单以便进行区域安全通知（FSNs）及核对；（2）如果已从制造商那里收到FSN，请务必对其采取行动，无需等待MHRA来信。

（英国MHRA网站）

英国MHRA发布关于Teleflex Medical（Arrow）公司EZ-IO骨髓穿刺包具有针刺伤害风险的警示信息

发布日期：2019年12月19日

警示原因：由于EZ-IO骨髓穿刺包内穿刺针的安全帽脱落增加了针刺伤害风险以及包装破裂影响穿刺包的无菌性，请勿使用安全帽已脱落的骨髓穿刺针。

采取行动：（1）识别受影响的产品，检查安全帽是否与穿刺针连在一起（详见制造商2019年10月3日发布的区域安全通知）；（2）如果安全帽脱落，依照当地步骤协调处理产品；（3）联系Teleflex以便记录您的账户；（4）通过您当地的不良事件报告系统和/或所在国家的不良事件报告机构（如适用）报告涉及这些产品的可疑的或实际发生的不良事件，如果当地或国家级系统不能报告，可直接报告给制造商。

采取行动的对象：使用该产品的用户和负责采购/存储管理该产品的人群。

行动的截止日期：（1）正在采取的行动：2020年1月14日；（2）行动完成：2020年1月28日。

给医疗器械管理员的建议（英国）：（1）请制造商将您加入他们的分销清单以便进行区域安全通知（FSNs），便于核对；（2）如果您的所在组织已从制造商那里收到FSN，请务必对其采取行动，无需等待MHRA来信。

（英国MHRA网站）

澳大利亚TGA发布关于美敦力公司召回Polysorb编织单丝可吸收缝合线的警示信息

发布日期：2019年12月19日

召回级别：二级

召回产品：有效期在2022年7月至2024年9月之间的Polysorb编织单丝可吸收缝合线（ARTG180104）

产品批号：D7G2301X and D7H1126X

召回范围：医院

召回行动开始时间：2019年12月18日

召回原因：美敦力澳大利亚公司发布通告，由于包装完整性问题有可能影响这些可吸收缝线特定生产批次的湿度或无菌屏障，导致缝合线材料过早降解或损害产品的无菌状态。使用防潮层密封不完全的产品可能会增加缝合线破裂的可能性，使用无菌屏障受损的产品可能导致潜在的感染风险增加。迄今为止尚未收到与该问题相关的报告。

此次召回仅涉及上面列出的特定批次产品，有效期在2022年7月至2024年9月之间。

召回措施：美敦力建议客户立即隔离并停止使用受影响批次，并按照致客户信函中提供的说明退回受影响的产品。相关问题可咨询美敦力澳大利亚公司02 9857 9000。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于西门子公司召回CE-IVD标签的快速诊断试剂的警示信息

发布日期：2019年12月19日

召回级别：二级

召回产品：所有CE-IVD标签的快速诊断试剂（ARTG 302960）

产品批号：所有批次

召回范围：医院

召回行动开始时间：2019年12月18日

召回原因：西门子公司内部调查表明，对于上述CE-IVD标签的产品，没有足够的数据来支持《使用说明书》（IFU）中所述的性能要求。因此，这些产品的CE标签不再有效，并且产品标签不符合体外诊断医疗器械指令（IVDD）。

召回措施：目前无法确定与使用上述产品有关的健康风险。西门子公司建议客户停止使用并丢弃剩余的试剂盒。制造商仍在调查此问题，有相关信息将及时更新。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于LivaNova 公司因重置错误召回VNS治疗SenTiva发生器的警示信息

发布日期：2019年12月20日

召回级别：美国FDA将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：VNS治疗SenTiva发生器系统

型号：1000

分销日期：2019年4月19日至2019年9月30日；2019年7月31日至今。

美国召回设备数量：2909件

召回行动开始时间：2019年8月22日

预期用途：VNS治疗SenTiva发生器系统用于迷走神经刺激（VNS）治疗，以减少对癫痫药物无反应的部分发作的成人和4岁以上儿童的癫痫发作频率。VNS治疗SenTiva发生器系统还用于治疗18岁或18岁以上对抗抑郁药治疗无效的患者的严重抑郁发作。该系统由植入式VNS疗法发生器，迷走神经周围的导线和电极以及供医务人员更改刺激设置的外部编程系统组成，通过迷走神经向大脑发送轻微的脉冲来检测和响应可能与癫痫发作或抑郁发作有关的心率增加并做出响应。

召回原因：由于意外重置错误导致系统停止提供VNS治疗，LivaNova公司正在召回VNS治疗SenTiva发生器系统。如果需要更换设备，则存在更换发生器的额外手术的风险。LivaNova公司已收到14个意外重置错误的报告。4位患者因设备故障而需要进行早期翻修手术，尚未收集到与该问题有关的死亡报道。

自2019年7月31日起，LivaNova公司实施了额外的风险降低措施，并且自实施这些措施以来，未发现任何重置错误。FDA目前正在审查这些额外的风险降低措施。

可能受影响人群：（1）使用VNS治疗SenTiva发生器系统治疗VNS的患者；（2）使用VNS治疗SenTiva发生器系统对患者进行VNS治疗的医务人员；（3）库存中有VNS 治疗SenTiva发生器系统的医院风险管理部门。

采取措施：在2019年8月23日和2019年8月26日，LivaNova公司通过发送《紧急医疗设备召回通告函》，向美国医院和使用VNS治疗SenTiva发生器系统为患者提供VNS治疗服务的医务人员通报涉及产品召回情况。2019年10月8日，LivaNova公司向医务人员发送随访通知，告知患者和医务人员如果有被召回的设备应采取的措施。

给患者的建议：

（1）如果症状发生变化，例如癫痫发作或抑郁症状增加或感觉到失去刺激，请立即通知医务人员。植入了受影响设备的儿童的看护人应让医务人员验证该设备是否正常运行。

（2）确保继续定期使用磁体，以验证是否感觉到刺激，如标签所述（对于癫痫症状）。在每次上门服务的开始时，医务人员应检查设备并按照标签进行诊断测试，以验证设备已编程为预期的设置，例如上次访问时的编程以及按计划的编程协议。

（3）每次就诊结束时，医务人员应按照标签检查设备，并验证是否已将设备编程为预期的设置。

（4）填写通知单所附的完整客户反馈表，并将其发送给医务人员。医务人员将客户反馈表传真至（281）853-1248，或通过电子邮件将其发送至M1000FieldAction@livanova.com。 LivaNova正在与FDA合作以减轻此重置错误。如果您的设备经历了重置，请通知LivaNova公司，并与医务人员一起确定合适的替代疗法。如果有新信息，LivaNova公司将及时更新。医务人员和患者可以在LivaNova公司网站确认相关信息。

给医务人员的建议：

（1）在启用治疗后60天内，基于医师或患者报告的设备禁用的情况都发生过。请在初始和替换植入物的定期访问期间，验证设置，以确保设备不受影响。在定期访问前60天，可能需要更频繁地查看在其设备上启用了计划编程协议的患者。对于已启用疗法超过60天的患者，请继续遵循LivaNova公司在标签上的一般建议，以定期监测患者。

（2）在每次上门服务之初，请检查设备并按照标签进行诊断测试。验证是否已将患者编程为预期的设置，例如在上次就诊时按照计划的编程协议进行编程。

（3）在每次就诊结束时，患者离开之前，按标签检查设备。验证是否已将设备编程为预期的设置。有关设备检查，重置和临床症状监测的信息和建议，可以查看LivaNova公司 VNS 治疗网站“外部链接免责声明”的“手册”部分中的“VNS 治疗医务人员手册”。

（4）如检查发现发生器意外禁用（输出电流= 0mA），请致电（866）882-8804与客户质量部门联系，或联系当地销售代表。报告事件获得故障排除帮助，并向患者提供替代疗法的信息。

（5）确保患者继续定期使用其磁体，以验证是否感觉到刺激，如标签所述（对于癫痫症状），如果症状发生变化（例如癫痫发作或抑郁症状增加或感觉到失去刺激），应通知医务人员。

（6）通过传真(281)853-1248或电子邮件M1000FieldAction@livanova.com填写并返回随附的客户反馈表。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布Intermed Medical公司因无法有效除颤电击召回DEFIGARD Touch 7除颤器的警示信息

发布日期：2019年12月20日

召回级别：Ⅰ级召回

涉及器械：DEFIGARD Touch 7除颤器，序列号为128967000338、128967000339、128967000404、128967000405、128967000531、128967000532、128967000533、128967000401、128967000406、128968000648、128968000735以及128968000736，软件版本低于或为Soft7.B07。

召回原因：在极少数情况下，除颤器可能无法有效传递除颤电击，设备显示电极故障，尽管并不存在电极故障。这会导致设备内部安全放电，电击传输被取消。显示电极故障信息的原因可能是除颤器的电池充电触点和患者之间形成阻抗回路；当设备在使用过程中放置在患者身上充电触点与皮肤接触，或患者和设备处于潮湿的地面上充电触点与地面接触时，会发生此种情况

控制措施：（1）用户可以继续使用DEFIGARD Touch7设备；如果设备无明显原因取消电击，同时显示电极故障，请确保将设备与地面和/或患者隔离，并再次电击。（2）确定设备软件版本，如果版本受到影响（低于或为Soft7.B07），请参阅纠正措施：SCHILLER Medical公司正在开发新版本软件允许设备识别电流回路阻抗的发生，在上述情况下设备会发出语音和可视信息，指导用户解决相关问题。

（澳大利亚TGA网站）