医疗器械警戒快讯
2020年第01期（总第155期）

内容提要

美国FDA发布关于Nucletron BV公司因电缆风险召回Flexitron放射性核素遥控涂敷系统的警示信息

美国FDA发布关于卡尔蔡司公司因漏电风险召回PLEX Elite 9000扫频光学相干断层成像系统的警示信息

加拿大Health Canada发布关于ICU Medical Inc.公司因部件尺寸过小风险召回中央静脉多腔导管基础套件的警示信息

美国FDA 发布关于GE公司因测量误差风险召回CARESCAPE监护仪呼吸模块的警示信息

FDA发布关于停止使用拜耳公司永久植入式节育装置Essure的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司因发射非预期的射频能量风险召回Maestro 4000心脏组织消融系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Stryker公司因无法发出除颤电击风险召回LIFEPAK 15监护/除颤设备的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Nucletron BV公司因电缆风险召回Flexitron放射性核素遥控涂敷系统的警示信息

发布日期：2020年1月2日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为II类召回。

涉及器械：荷兰Nucletron BV公司的Flexitron放射性核素遥控涂敷系统

召回原因：荷兰Nucletron BV公司收到关于Flexitron近距离治疗后装系统内控制检查电缆导向设备故障的投诉。由于检查电缆输出驱动过程中遇到障碍物，导致内部导管移位，检查电缆损坏。这个问题可能会导致治疗中断，或者在极不可能的情况下，造成错误的放射源定位和放射治疗错误。

召回措施：荷兰Nucletron BV公司将向所有受影响的客户发送现场安全通知。通知用户受问题影响的特定产品和版本号，以及可以用来避免问题的解决方法。客户应尽快填写现场安全通知确认表，并在收到后30天内将其退还给当地的代表。FDA认定该召回为II级召回。涉及美国本土和其他所有国家。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于卡尔蔡司公司因漏电风险召回PLEX Elite 9000扫频光学相干断层成像系统的警示信息

发布日期：2020年1月2日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为II类召回。

召回产品：PLEX Elite 9000部分批号共计151件设备

产品用途：PLEX Elite 9000扫频光学相干断层成像系统（SS-OCT）是一种用于观察眼后部轴向横截面和三维图像的非接触式、高分辨率及宽视野的断层扫描和生物显微成像设备。该设备可用于观察的眼后部结构包括但不限于视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞加内侧丛状层、黄斑、视神经头、玻璃体和脉络膜。

召回原因：在某些故障情况下，现有设计可能会使操作员在接触“up/down”开关周围的金属外壳（包括螺钉）时承受危险电压。

召回措施：

在强制性硬件更新之前，请按照以下步骤继续使用PLEX Elite 9000：调整电源桌的高度时，请仅触摸“up/down”开关的黑色塑料部分。避免与 “up/down” 黑色塑料开关周围的整个金属外壳（包括螺钉）接触。不遵循此步骤可能会导致潜在的伤害。

注意：带有电子类植入物的操作员对静电放电更敏感，在硬件更新之前必须避免使用系统。

为解决此问题，公司代表将与客户联系，安排现场服务工程师为其PLEX Elite 9000执行强制性硬件更新。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于ICU Medical Inc.公司因部件尺寸过小风险召回中央静脉多腔导管基础套件的警示信息

发布日期：2019年12月31日

召回级别：Ⅰ级

召回产品：中央静脉多腔导管基础套件（批号：4330832，型号：011-41435-01）

召回原因：ICU Medical Inc.已在某些中心导管套件中发现18号针上的针芯尺寸过小，导致在放置中心静脉导管时无法将导线穿过针头。

召回开始日期：2019年12月23日

信息发布对象：公众，医务人员，医疗机构

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA 发布关于GE公司因测量误差风险召回CARESCAPE监护仪呼吸模块的警示信息

发布日期：2020年1月10日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：CARESCAPE监护仪呼吸模块E-sCAiOE

召回原因：显示的潮气末氧（EtO2）和吸入氧（FiO2）分数值可能不正确，可能导致 EtO2/FiO2 值中的测量误差高达50%。

采取措施：公司于2019年9月27日发出了紧急医疗器械更正函。这封信描述了故障并提示用另一个模块替换受影响的模块。如果无法更换，收货人应遵循以下说明，以确保您的呼吸模块氧气读数在规格范围内（a）在开始任何新的患者病例之前，（b）对于延后的患者病例，至少每天一次：1）将模块连接到主机设备；2）确保模块完全通电至少20分钟进行预热；3）按照主机设备说明中的解释，配置主机设备屏幕上的氧气读数和波形；4）将100%氧气流量从呼吸机输入模块，观察氧气读数和波形；5）确保氧气读数在100%+/-3%的规格范围内，并且没有波形中不稳定的情况。6）如果您无法成功完成上述步骤，请将呼吸模块从临床使用和检疫中移除。请联系GE Healthcare Service或您当地的服务代表。如果您对本通知有任何疑问或疑虑，请致电1-800-437-1171联系GE Healthcare Service或您当地的服务代表。

（美国FDA网站）

FDA发布关于停止使用拜耳公司永久植入式节育装置Essure的警示信息

发布日期：2020年1月10日

警示产品：拜耳公司永久植入式节育装置Essure

背景信息：2016年，FDA批准对Essure批准后研究进行更改，以收集有关移除的更多信息。自那时起，批准后研究发现，不管出于任何原因，所有受试者在6年后的移除率为13.4％。美国受试者和美国以外（OUS）受试者的设备移除率分别为11.4％和16.2％。

2016年2月，FDA下令Essure的制造商拜耳公司进行上市后监测（“522”）研究，以收集更多有关Essure的收益和风险的数据。截至2019年12月31日，该研究的使用者注册已结束。一旦FDA分析了入院数据并审查了下一份报告，将发布中期研究结果，包括有关器械移除的相关信息。

FDA继续关注其他来源的售后数据，包括与移除有关的不良事件报告。

采取行动：

截至2019年12月31日，所有未使用的Essure单元应退还给拜耳，不再使用。（此前，2018年12月31日，拜耳已停止在美国销售和分销Essure。）

成功使用Essure避孕的妇女可以并且应该继续使用。

使用Essure的妇女如果怀疑自己可能有与该器械有关的症状，例如持续疼痛，应向医疗机构咨询适合他们的措施。

如果需要移除Essure，则可能需要进行全身麻醉。移除该设备有其自身的风险。在决定最佳选择之前，患者应与医疗机构讨论任何手术或操作的益处和风险。

采取行动对象：患者和医务人员

附：

1.什么是Essure？

Essure是一种用于女性使用者的永久植入式节育装置（女性绝育）。Essure的植入不需要手术切口。在此过程中，医护人员会将柔软的植物穿过阴道和子宫颈，放入将卵子从卵巢输送到子宫的输卵管。在大约三个月的时间里，组织在植入物周围形成。组织的堆积会形成一个障碍，使精子无法到达卵子并实现阻止受孕。

2.使用Essure有哪些获益？

Essure旨在为妇女提供永久的节育措施。该器械通过阴道和子宫颈插入输卵管。该过程不需要手术切口。

Essure植入物不包含或释放激素。

Essure的植入通常不需要全身麻醉，在医生的诊室进行即可。

3.使用Essure有哪些风险？

临床试验中报告使用Essure的短期风险包括：在Essure放置过程中及之后的轻度至中度疼痛；手术后立即出现的绞痛，阴道流血，恶心，呕吐，头晕，头昏眼花，骨盆或背部不适。

临床试验中报告使用Essure的长期风险包括： 腹部，骨盆或背部疼痛；子宫或输卵管的撕裂或孔（穿孔）；意外怀孕；过敏或超敏反应；植入物意外移动到腹腔或骨盆腔。

如果患者和医务人员决定移除Essure，则可能需要进行额外的手术。

提交给FDA的医疗器械报告中包括的其他反应包括：头痛、感到疲劳（疲劳）、体重变化、脱发、情绪变化，包括抑郁。

对于使用Essure的女性，非常重要的是要知道根据临床研究，大约有8％接受Essure放置尝试的女性无法依靠该设备进行节育。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司因发射非预期的射频能量风险召回Maestro 4000心脏组织消融系统的警示信息

发布日期：2020年1月13日

召回级别：一级

召回产品：Maestro 4000心脏组织消融系统

召回原因：2018年6月(RC-2018-RN-00797-1)，Boston Scientific公司告知客户Maestro4000心脏消融系统在松开脚踏开关后仍可能会继续发射非预期的射频能量。心脏消融系统上带有可选择脚踏开关附件的才会出现继续发射非预期射频能量的情况。

松开脚踏开关后，非预期的射频能量可以被检测到，此时射频参数仍显示在控制面板上且系统会持续发出可识别的声音。自2018年6月公司发出告知信以来，没有再报告有患者因此系统受到伤害的情况。

Boston Scientific公司正着手升级Maestro4000心脏消融系统的附件。

相关说明：Boston Scientific公司正着手升级Maestro4000心脏消融系统的附件。附件更新后将会避免此风险的发生，但射频能量延迟停止风险的其他潜在因素仍然存在。

请按照2018年6月告知信中的内容进行操作：

1.若松开脚踏开关后仍继续发射射频能量，请按照系统说明书中的操作要求进行操作：通过按压发电机或远程面板上的控制按钮来终止射频能量的发射。

2.及时将此现象和产生的临床结果报告给当地Boston Scientific公司的销售代表。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Stryker公司因无法发出除颤电击风险召回LIFEPAK 15监护/除颤设备的警示信息

发布日期：2020年1月9日

召回级别：一级

召回产品：LIFEPAK 15监护/除颤设备

召回原因：在按下键盘上的电击按钮后，部分LIFEPAK 15监护/除颤设备可能不会产生电击。受影响的产品包括附带或接收到包含受影响键盘的升级套件的设备。

当设备被按下时，设备无法发出除颤电击，这是由于按钮内随着时间的推移而形成的氧化。在设备在未发送电击、维修灯亮起和设备记录“A00B”错误代码时，显示“DISARMING”。高使用率的设备不太可能看到这个问题，因为按钮按下时会突破氧化膜。

电极板上的电击按钮不受此问题的影响。

相关说明：Stryker公司正在与受影响的LIFEPAK 15监护/除颤设备的用户联系，以安排对其设备进行校正，包括更换受影响的键盘。

现通知用户，LIFEPAK 15监护/除颤设备可根据操作说明继续使用，直至纠正完成。如果出现问题，请立即按照操作说明重复充电和电击循环操作。

如果用户再次收到“DISARMING”的显示，请使用电极板或备用设备。将LIFEPAK 15从服务中移除，并立即联系现场服务代表或Stryker技术支持以报告事件。

Stryker公司建议用户继续执行操作员检查表中描述的日常检查，特别是一般维护和测试部分中描述的QUIK-COMBO治疗电缆的检查。

（澳大利亚TGA网站）