内容提要

加拿大Health Canada警示激光医疗设备未被授权用于治疗真菌性指甲感染

加拿大Health Canada发布经阴道植入非吸收合成外科修补网治疗盆腔器官脱垂相关安全性信息

加拿大Health Canada发布关于威尔逊-库克医学公司召回血液内镜止血装置的警示信息

英国MHRA警示BD公司血液标本采集管Microtainer血液泄漏和/或测试结果不准确风险

美国FDA发布关于Qiagen公司召回用于QIAsymphony SP/AS仪器吸头的警示信息

美国FDA发布关于雅培（原圣犹德医疗）公司召回椭圆植入式心脏复律除颤器的警示信息

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司召回输液设备和软件的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

加拿大Health Canada警示激光医疗设备未被授权用于治疗真菌性指甲感染

发布日期：2019年7月25日

警示内容：

加拿大卫生部日前发布警示信息，激光医疗设备未被授权用于治疗真菌性指甲感染（甲癣）。加拿大卫生部了解到，某些诊所、水疗中心和供应商正在推广激光医疗设备用于真菌性指甲感染的治疗。患者如果依赖激光治疗而不是寻求医疗来治疗这些感染，可能会危及健康。

在接受任何针对真菌指甲感染的治疗之前，患者应咨询能够提供感染诊断和有效治疗建议的医护人员。不正确的诊断可能导致不必要的和不适当的治疗。

真菌指甲感染可能导致疼痛，指甲损伤或丢失，以及皮肤感染。一些患者，例如患有糖尿病或免疫系统减弱的患者，可能更容易发生严重的并发症，包括细菌性皮肤感染和威胁四肢的病症。

一些激光医疗设备在加拿大获得上市许可，以暂时提高真菌指甲感染患者的指甲清晰度。但这些装置只是改变指甲外观，对治疗潜在的感染没有影响。加拿大卫生部尚未收到足够的证据证明激光治疗可用于治疗真菌性指甲感染。为了保护患者安全，加拿大卫生部正在与销售医疗设备的制造商、分销商、供应商和进口商合作，以确保其遵循所有相关法规。

相关建议：

请勿使用激光医疗设备治疗真菌性指甲感染。

警惕诊所、水疗中心或供应商推荐激光医疗设备用于治疗真菌性指甲感染。

仅通过激光医疗设备治疗真菌性指甲感染的患者应立即联系医护人员。

查看加拿大卫生部的召回和安全警示数据库，获得关于在加拿大市场上发现的非法健康产品相关建议。

向加拿大卫生部报告涉及医疗设备的投诉，包括未经授权产品的广告和销售。

与加拿大卫生部保持联系，以获得最新的建议和产品召回信息。

（加拿大Health Canada网站）

加拿大Health Canada发布经阴道植入非吸收合成外科修补网治疗盆腔器官脱垂相关安全性信息

发布日期：2019年7月26日

主要内容：加拿大卫生部完成了一项关于经阴道植入非吸收合成外科修补网治疗盆腔器官脱垂（POP）的安全性审查，结果表明：（1）非吸收合成外科修补网不应再用于直肠脱垂的POP修复；（2）经阴道植入非吸收合成外科修补网的手术只能用于特定的患者群体：有严重风险或复发性POP的女性，或不能接受其他手术治疗的女性。

骨盆底部的肌肉和组织薄弱或受损时，盆腔器官（如膀胱、子宫等）从正常位置脱落并膨胀至阴道壁。非吸收合成外科修补网用于永久性植入，帮助修复脱垂，建立盆底支撑结构。这种修补网与POP修补术后的一些并发症有关，包括腹痛、性交时疼痛、反复感染、泌尿系统问题、器官穿孔、神经损伤和周围组织的网片腐蚀（或暴露）。某些病症下需要进行额外手术，部分或全部取出修补网，由于设计时未考虑移除，因此即便进行多次手术，也可能无法缓解其中的一些并发症。

加拿大卫生部在2010年和2014年对医护人员提供相关建议，以降低因使用非吸收合成外科修补网进行经阴道修补术而导致并发症的风险。基于该产品持续的安全性问题、最新文献研究临床指南，及其他国家监管机构的信息，加拿大卫生部开展了本次安全性审查。

持有该类产品有效许可证的三家公司（波士顿科学、康乐保、法国COUSIN BIOTECH）表示，他们不会在加拿大再销售用于经阴道进行POP修复的非吸收合成外科修补网，并已注销许可或随后立即注销。除一种产品（Restorelle Directfix Forefront）外，这些公司已对未使用的产品库存进行了清除。根据加拿大卫生部的审查要求，对于未使用的Restorelle Directfix Forefront产品，其制造商已将产品适用的患者类型向医护人员进行了通知。

加拿大卫生部将继续监测这类产品的安全性，发现新的安全性问题时将采取进一步行动。

（加拿大Health Canada网站）

加拿大Health Canada发布关于威尔逊-库克医学公司召回血液内镜止血装置的警示信息

发布日期：2019年7月30日

召回产品：血液内镜止血装置

涉及产品批号或序列号：W4179646、W4180858、W4180861、W4181073。

型号或目录号：HEMO-10。

型号或目录号：HEMO-10。

制造商：美国威尔逊-库克医学公司。

召回原因：

威尔逊-库克医学公司已收到8起因血液内镜止血装置由于设备组装错误而无法喷粉的投诉。据报道，该故障导致无法实现止血，其中一例患者因此采取了手术救治。如果在紧急情况下无法实现止血，还存在潜在的死亡风险。 基于上述原因，公司决定召回上述产品。

（加拿大Health Canada网站）

英国MHRA警示BD公司血液标本采集管Microtainer血液泄漏和/或测试结果不准确风险

发布日期：2019年7月24日

警示原因：

由Becton Dickinson（BD）制造的Microtainer管可能存在孔或被损坏或变形，导致血液渗漏和/或血液添加剂比率不足导致不正确的测试结果。

采取措施：

识别制造商的现场安全通知（FSN）中列出的2018年7月至2019年4月（含）的受影响设备。

遵循制造商FSN中建议的操作。

通过当地不良事件报告系统和/或所在国家事件报告机构报告涉及这些设备的疑似或实际不良事件。如果本地或国家没有报告系统，应直接向制造商报告。

参与这项行动的对象包括实验室主任/经理、病理学家、护理点测试协调员、采购和供应经理、儿科医护人员，行动截止日期为2019年8月21日。

器械信息：受影响产品的详细信息，包括NHS供应链代码如下

（英国MHRA网站）

美国FDA发布关于Qiagen公司召回用于QIAsymphony SP/AS仪器吸头的警示信息

发布日期：2019年8月2日

召回级别：美国（FDA）将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：吸头（Filter Tips），1500μl（与Qiagen QIAsymphony SP/AS仪器一起使用）

美国涉及的批号：0605020019、0605020020；型号：REF.997024

制造日期：2018年9月 7日至2018年9月18日

分销日期：2019年2月11日至2019年3月 9日

美国召回产品：1269760套，1240套

召回开始日期：2019年6月5日

器械用途：Qiagen移液系统吸头，与QIAsymphony SP/AS仪器专门配套使用，可用于临床分析或体外诊断的相关检测，包括基因测试、肿瘤学测试或研究应用，涉及使用场所包括商业实验室、医院和遗传学实验室等。

召回原因：由于制造故障，相关批次的吸头在制造时发生内部磨损，在使用时可能泄漏，导致检测延迟或结果不准确，包括假阳性、假阴性、或不正确的量化数据结果等。已有客户报告了相关仪器在使用这些吸头后出现的异常情况：飞溅物、尖端防护罩中的液体、尖端滴漏、测试信号失败、错误测试结果等。

如果不能及时发现缺陷产品导致的错误检测结果，可能会发生包括死亡在内的严重健康损害后果。相关风险取决于正在进行的具体测试以及测试结果对临床诊断的重要性。该公司收到了三份来自美国客户的投诉。没有伤亡报告。

召回措施：

Qiagen公司于2019年6月5日向其美国实验室客户发出了一封更正函，说明如下：（1）停止使用已识别的受影响的吸头，并按照国家和地方安全和环境法规处置产品；（2）受影响的吸头可能导致或已经导致检测的延迟或错误结果；（3）与实验室/医疗主管一起查看设备更正通知；（4）审核在试验过程中使用QIAsymphony sp/as仪器的分析结果，以及是否使用了受影响的吸头；（5）将此信息转发给机构内使用上述产品的所有个人和部门。如果您不是最终用户，请将此通知转发给产品最终用户；（6）填写随信所附的回执表，通知Qiagen您已知道本次召回以及要采取的措施。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于雅培（原圣犹德医疗）公司召回椭圆植入式心脏复律除颤器的警示信息

发布日期：2019年8月5日

召回级别：艾美国（FDA）将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：椭圆植入式心脏复律除颤器

批号：2019年4月5日至2019年5月29日期间制造的所有批次

型号：CD1377-36C、CD1377-36QC、CD1411-36Q、CD2377-36QC、CD2411-36C、CD2411-36Q

生产日期：2019年4月5日至2019年5月29日

分销日期：2019年5月6日至2019年6月14日

美国召回的设备：108件

公司发起日期：2019年6月20日

器械用途：植入式心脏复律除颤器可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。产品植入胸上部皮肤下，并与进入心脏的绝缘导线相连。

召回原因：一个错误的制造工艺使得植入式心脏复律除颤器的铝线部分暴露，这样缺少绝缘会使电容器短路，使得植入式心脏复律除颤器可能无法提供正常功能，而且在故障发生前没有可靠的方法检测哪些设备有问题。已有 31 件产品已经植入患者体内，尚无患者受伤和死亡的报告。

召回措施：2019年6月21日，雅培向客户发出紧急医疗器械召回函。信中告知客户采取以下行动：（1）查看设备型号和序列号以识别受影响的患者，并将确认表返回给销售代表；（2）建议进行产品取出和更换，雅培将提供更换产品。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司召回输液系统和软件的警示信息

发布日期：2019年8月12日

召回级别：美国（FDA）将本召回识别为I级召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Volumat MC Agilia 输液系统以及药品信息配置软件

美国召回的设备：输液系统9461台，软件83个

公司发起日期：2019年6月21日

器械用途：Agilia Volumat MC 输液系统是一种小型便捷式输液泵，可用于多种医院护理区域，输液泵上有基于高中低优先级的警报通知系统，以便向医护人员通知需要他们注意泵的状况，还包括一个安装在电脑上的减少剂量误差的软件应用程序 Vigilant Agilia，通过USB线和泵通信，根据临床需求来对特定药物输液进行配置。

召回原因：据报道，在美国境外有一例死亡事件和去甲肾上腺素输液有关，在输液过程中，一名医护人员在更换药包后未调整输液量，随后未注意到该泵的低优先级的“保持静脉开放（KVO），输液结束”报警。如果医护人员对关键药物的“kvo，输液结束”警报没有反应，可能会发生护理延迟和/或药物输液不足，这可能会导致死亡或严重伤害。因此，Fresenius Kabi将会把“保持静脉开放（KVO），输液结束”警报从“低优先级”更改为“高优先级”警报，以确保医护人员知道输液已完成。在世界其他地方或美国，没有类似受伤报告。

召回的目的还在于解决 Agilia Volumat MC 输液系统和药物资料库应用中出现的四种软件异常，这些异常可能会导致输液过量或输液不足，从而导致严重的患者伤害或死亡，目前尚未收到伤害报告，仅为14种与软件错误相关的投诉。

召回措施：Fresenius Kabi于2019年6月21日向所有受影响的客户发送了一封“紧急设备召回”信，于7月26日发布了一封更新的信函，以澄清相关软件问题，信中包含了这些设备的用户应采取的具体措施。由于公司正在进行更正，软件将分两个阶段进行升级：2019年7月和2019年9月，公司代表将与客户联系安排软件更新预约。

（美国FDA网站）