医疗器械警戒快讯

2019年第11期

（总第153期）

内容提要

美国FDA发布关于史密斯医疗ASD有限公司因报警功能丧失风险主动召回Medfusion 4000型注射泵的警示信息

澳大利亚TGA发布关于3M公司因粘接失效风险召回胶带（商品名：3M Durapore）的警示信息

美国FDA发布关于美敦力下属的Neuromodulation公司因电机失速风险召回可编程植入输注泵的警示信息

英国MHRA发布关于Flexicare Medical公司BritePro Solo和BriteBlade Pro一次性光纤喉镜刀片和手柄存在窒息风险的警示信息

英国MHRA发布关于Medicina公司滑锁接口注射器存在非无菌风险的警示信息

加拿大Health Canada发布关于美敦力公司因胰岛素储存容器无法稳定固定风险召回630G & 670G 胰岛素泵的警示信息

美国FDA发布关于库克公司因不透射线标记风险召回CrossCath®支撑导管的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于史密斯医疗ASD有限公司因报警功能丧失风险主动召回Medfusion 4000型注射泵的警示信息

发布日期：2019年12月12日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：史密斯医疗ASD有限公司的Medfusion 4000型注射泵

产品用途：Medfusion 4000型输液泵是一种小巧轻便的便携式注射器输液泵。该泵提供多种可编程的输注模式，以满足特定的患者护理需求。

召回原因：由于Medfusion 4000型注射泵的固件版本1.7.0中存在异常，可能会导致主电池的声光报警功能丧失，以及可能导致治疗中断。

召回措施：

FDA确认上述问题后，史密斯医疗ASD有限公司开始调查，并从2019年10月28日起，通过电子邮件向客户发送紧急医疗器械召回信。信中指出了受影响的产品，说明了问题，并为客户提供了退回泵的说明。同时要求返回一份回复表。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于3M公司因粘接失效风险召回胶带（商品名：3M Durapore）的警示信息

发布日期：2019年11月28日

召回级别：I级召回（当产品缺陷可能导致致命伤害或对健康造成严重伤害时会采取I级召回）

召回产品：

产品名：3M Durapore 高级手术胶带

产品批号: 2021-07AA, 2021-07AB, 2021-07AC, 2021-07AD, 2021-07AE, 2021-09AA, 333BMJ, 333BND, 333FL4, 333NER, 3346RC, 3346W7, 0000334JDJ

召回原因：澳大利亚3M公司近期发现“3M Durapore 高级手术胶带”长期暴露于连续高湿度临床环境中可能会导致胶带粘结失效，致使胶带无法正常使用。此外，胶带纤维可能会因磨损而被意外摄入或吸入。

此次召回仅适用于“3M Durapore 高级手术胶带（Advanced Surgical Tape）”（“紫色胶带”），不适用于“3M Durapore手术胶带 （Surgical Tape）”胶带或任何其他3M医用及手术胶带

召回措施：建议客户立即确认停止使用任何受影响的产品。此外，3M建议客户按照医院标准程序处置/销毁您拥有的任何库存。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于美敦力下属的Neuromodulation公司因电机失速风险召回可编程植入输注泵的警示信息

发布日期：2019年12月12日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

Medtronic Neuromodulation同步II可编程植入输注泵，型号8637-20和8637-40

召回原因：在上述型号的输注泵的泵电机总成内可能存在异物，导致干扰电机齿轮旋转，可能会出现电机永久失速。

召回措施：FDA确认上述问题后，美敦力代表从2019年9月10日开始与收货人沟通。从2019年11月10日开始，美敦力通过邮件寄出信件。信件解释了问题，并要求用户返回任何未使用的产品。此次召回涉及的范围包括美国、加拿大、亚太地区、中国、欧洲、中东和非洲和拉丁美洲。

（美国FDA网站）

英国MHRA发布关于Flexicare Medical公司BritePro Solo和BriteBlade Pro一次性光纤喉镜刀片和手柄存在窒息风险的警示信息

发布日期：2019年12月12日

警示产品：BritePro Solo和BriteBlade Pro一次性光纤喉镜刀片和手柄。

警示原因：由Flexicare Medical制造的BritePro Solo和BriteBlade Pro一次性光纤喉镜刀片和手柄，其松动的轴承和固定环可能会进入患者的气道，如果将喉镜刀片从患者上方的手柄上脱离，则可能导致窒息危险。

采取措施：针对负责或使用这些器械的所有医务人员，应：

检查制造商的《现场安全声明》（FSN）中列出的所受影响器械的库存情况。

立即隔离所有受影响的库存器械。

在FSN上填写响应表，并返回给制造商。

如果您没有任何受影响的器械，请在响应表中注明。

通过当地的不良事件事件报告系统和/或您的国家的不良事件报告机构（如适用）报告涉及这些设备的可疑或实际发生的不良事件：英格兰，苏格兰，北爱尔兰，威尔士。如果您的本地或国家/地区系统不这样做，则还应该直接向制造商报告。

注意：我们未将上次发布的MDA（MDA / 2019/043）发送给所有组织。

（英国MHRA网站）

英国MHRA发布关于Medicina公司滑锁接口注射器存在非无菌风险的警示信息

发布日期：2019年12月11日

警示产品：滑锁接口（Luer Slip）注射器，批号：19040303

警示原因：产品存在针头包装不正确的注射器，这可能意味着它们不是无菌的，并可能导致使用者针刺受伤。

采取措施：注意：这是给随产品提供的信托机构发送的定向警示信息。

受影响的信托机构将通过中央警示系统（CAS）接收此警示。

确定和隔离库存中受影响的产品–请参阅日期为2019年8月22日的制造商的《现场安全声明》（FSN）。

即使您没有库存的受影响产品，也要填写FSN中的“ FSCA确认表”，然后将其返回至administrator@medicina.co.uk安排归还受影响的设备。

通过您当地的事件报告系统和/或您的国家事件报告机构（如适用）报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件：英格兰，苏格兰，北爱尔兰，威尔士。 如果您的本地或国家/地区系统不这样做，则还应该直接向制造商报告。

（英国MHRA网站）

加拿大Health Canada发布关于美敦力公司因胰岛素储存容器无法稳定固定风险召回630G & 670G 胰岛素泵的警示信息

发布日期：2019年11月21日

召回级别：Ⅱ级

召回产品：美敦力 630G胰岛素泵（MMT-1714、MMT-1714K）

召回原因：已有报道显示胰岛素储存容器无法稳定固定在胰岛素泵上的事件多次发生。坠落或碰撞到坚固物体的可能会导致弹簧卡环损坏，弹簧卡环损坏或缺失而无法卡紧造成胰岛素储存容器松动不牢固。

胰岛素储存容器无法稳定的固定在胰岛素泵上会造成胰岛素泵出量偏高或偏低，从而导致低血糖症或高血糖症。

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA发布关于库克公司因不透射线标记风险召回CrossCath®支撑导管的警示信息

发布日期：2019年12月17日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

涉及器械：CrossCath®支撑导管

产品型号：

CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0

产品批号：9945302, 9945303, 9953512, 9945301, 9950878, 9953506

产品用途：CrossCath®支撑导管设计用于在血管进入过程中支撑导线导管，允许交换导线导管，并为盐水溶液或诊断造影剂的输送提供通道。导管有三个不透射线标记，沿导管等距分布，以帮助估计血管（血管系统）内的长度。

产品用途：库克公司发现，在制造过程中出现了一个错误，可能导致某些CXC3.0 CrossCath®支撑导管（兼容0.014“导线导管）上的不透射线标记带太松，而某些CXC3.4 CrossCath®支撑导管（兼容0.018”导线导管）上的不透射线标记带太紧。过松的标记带可能从其原始位置移出，过紧的标记带可能导致导管屈曲打折。使用受影响的产品，可能导致以下情况：①由于需要使用替代产品，增加手术操作整体时间；②由于导管难以通过病变，增加手术操作整体时间；③需要移除卡在病变内的导管标记段断端，采取的额外干预措施；④分离的标记带也有可能无法获取，进而可能导致永久性损伤，如肢体丧失；或者碎片可能阻碍血流（栓塞），导致危及生命的伤害（如中风）或死亡。

召回措施：2019年11月8日，库克公司向用户发出紧急医疗器械召回通知，告知产品问题，并提供以下说明：

1.立即检查库存以确定是否有上述型号和批次的产品，并隔离任何未使用的受影响产品。立即停止销售和使用本产品。

2.将受影响的产品退回库克公司并附上一份确认和收据，以获得产品信用。有关退货指示，请参阅确认和收据表格。

3.填写确认和收据并交回库克公司，即使您没有受影响的产品，仍然必须填写确认和收据表格。

4.将此通知与您组织内的适当人员或其他潜在的可能使用受影响设备的任何组织共享。

5.立即通过电话800.457.4500或812.339.2235（东部时间周一至周五上午7:30至下午5:00）向库克医疗客户关系部报告不良事件，或通过电子邮件发送至：CustomerRelationsNA@Cook Medical.com。

（加拿大Health Canada网站）