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| 医疗器械警戒快讯 2019年第10期（总第152期） | |||
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| 发布日期：2019-12-10 | |||
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医疗器械警戒快讯 内容提要 加拿大Health Canada发布关于Roche Diagnostics GMBH 公司召回体外诊断试剂（果糖胺）的警示信息 澳大利亚TGA发布Roche Diabetes Care Australia公司血糖仪存在潜在电池问题而导致延误治疗的风险警示 美国FDA发布Cincinnati Sub-Zero Products LLC公司因控温持续时间可能会导致组织损伤召回医用控温仪的警示信息 美国FDA发布关于爱德华兹生命科学有限公司召回主动脉灌注套管的警示信息 美国FDA发布关于贝克曼库尔特有限公司召回染色机的警示信息 美国FDA发布关于雅培（德国）有限公司召回Alinity c的警示信息 美国FDA发布关于BD公司因错误显示可用电量问题召回SiteRite 8超声诊断系统的警示信息 国家药品不良反应监测中心 国家药品监督管理局药品评价中心 http://www.cdr-adr.org.cn 加拿大Health Canada发布关于Roche Diagnostics GMBH公司召回体外诊断试剂（果糖胺）的警示信息 召回级别：三级 发布日期：2019年11月11日 召回产品：cobas-Integra果糖胺，194467型号的所有批号 召回原因：内部试剂检测过程中，在cobas-Integra 400+分析仪上使用1000umol/ml的cobas-Integra果糖胺，已经无法达到其线性要求。因此，制造商将上限浓度降低至900umol/l。制造商于2019年10月28日向我们通报了此问题。 采取措施：FDA提示神经外科医生和协助在手术室使用 ROSA Brain v3.0.0.0 和 v3.0.0.5装置的医务人员以及接受ROSA Brain装置手术的患者关注上述召回信息。2019年9月10日，捷迈邦美公司向客户发出紧急医疗器械召回通知，告知产品问题、建议和下一步行动，包括：①客户应参考紧急设备召回函，获取解决问题的说明。同时，捷迈邦美公司告知了客户可能会导致问题发生的工作流；②捷迈邦美公司将提供一个标签，其中包含可在2019年9月30日前直接应用于装置的解决方法说明；③捷迈邦美公司将在每个客户站点部署一名工程师，将ROSA Brain的操作软件更新为3.1版本，来纠正相关软件问题；④捷迈邦美公司承诺在2019年10月31日前与客户联系，并提供与本次召回相关的、更新的附加信息和预计的时间表。 （加拿大Health Canada网站） 澳大利亚TGA发布Roche Diabetes Care Australia公司血糖仪存在潜在电池问题而导致延误治疗的风险警示 发布日期：2019年11月14日 涉及产品：Accu-Chek-Guide和Accu-Chek-Performa血糖仪，用于糖尿病患者监测血糖水平。 警示原因：现已确定，序列号低于929110001的Accu-Chek-Guide血糖仪和序列号介于689200000和68925525056之间的Accu-Chek-Performa血糖仪（序列号位于仪器背面的标签上）可能出现下述情况：（1）显示E-9错误（表示需要更换电池）；（2）意外显示电池电量不足图标；（3）电池寿命短；（4）无法开机。 如果出现上述问题，都可能导致血糖仪暂时无法使用延迟治疗，进而可能导致严重的医疗问题。公司正在调查这些问题以确定根本原因，并已实施纠正措施。 消费者信息：公司已致函使用上述血糖仪的消费者，并提供有关此问题的更多信息，包括一般预防措施和说明，如遇到上述电池问题应如何处理等。 如果您或您提供医疗服务的对象使用上述产品，建议（1）始终备有一套高质量的备用电池；（2）注意电池寿命可能受到温度和电池制造商等因素的影响；（3）有备用监测血糖的方法可用。 如果您的血糖仪已开机并显示E-9错误或不能开机或电池寿命变短，请：（1）将血糖仪放到更的环境中，以确保最佳的电池寿命性能；（2）重启；（3）如果问题仍然存在，请执行以下操作重置：取出电池，按住电源/设置/确定按钮至少2秒钟，重新插入电池；（4）如果在重置后问题仍然存在，请根据用户手册中的说明更换新的高质量电池；（5）如果更换电池不能纠正这种情况，请拨打公司咨询热线获得进一步支持。 如果您对这个问题有任何疑问或担忧，请咨询您的糖尿病护士教育者或其他健康专业人士。 报告相关问题：鼓励消费者和健康专业人员报告医疗器械的问题。报告将有助于TGA对这些产品的监控。有关更多信息，请参阅TGA事故报告和调查计划（IRIS）。TGA不能就个人的健康状况给出建议。如果您担心与医疗器械相关的可能不良事件，建议您咨询健康专业人员。 （澳大利亚TGA网站） 美国FDA发布Cincinnati Sub-Zero Products LLC公司因控温持续时间可能会导致组织损伤召回医用控温仪的警示信息 召回级别：二级 发布日期：2019年11月18日 涉及产品：Blanketrol II 医用控温仪，型号222R 、222S ，由加热器、压缩机、循环泵和毯子/衬垫组成。 销售范围：全球（含中国） 召回原因：超过40℃持续时间可能会导致组织损伤。公司已添加警告声明，增加了警告并对自动模式的使用进行了说明。 相关措施：发布紧急医疗器械更正，寄出说明问题、健康风险和采取措施的信函。客户须知：（1）查阅更新的手册，并确保从服务中删除过时的手册。更新后的手册可通过www.gentherm.com访问，或致电公司索取副本；（2）确保告知所有用户本信函的内容。如果您已进一步分发此产品，请向这些用户提供此通知的副本；（3）请尽快填写并返回随附的回复表，以确认收到此通知，并通知公司您已执行并完成所要求的操作（邮寄表格或电子邮件）。如有疑问，请致电我公司医疗技术支持。 （美国FDA网站） 美国FDA发布关于爱德华兹生命科学有限公司召回主动脉灌注套管的警示信息 召回级别：二级 发布日期：2019年11月18日 销售范围：全球（含中国） 召回产品：EZ Glide主动脉插管, 24 Fr.(8.0mm) x 37.6 cm (14.8") 3/8" (9.5 mm)排气连接管,仅限RX,无菌EC,墨西哥制造,UDI:00690103172119，适用于以下REF #s（UDI）： 产品预期用途：主动脉灌注套管用于短期（<6小时）体外循环过程中灌注升主动脉。尺寸在6 Fr（2mm）至18Fr（6 mm）的主动脉插管可用于小儿患者人群。 编号信息：详见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=177110 召回数量：62431 召回原因：插管可能会与其连接器分离，有可能在体外循环过程中发生回路中断，从而导致大量失血。 采取措施：爱德华兹生命科学有限公司于2019年10月22日开始通过FedEx隔日送达寄出“紧急-产品召回”通知。所有召回通知函应在2019年10月23日之前寄出。客户通知要求收货人采取以下措施： 1、查看此现场安全通报以了解潜在危害，并按照通知退回所有未使用库存。 2、填写产品对帐单并将其反馈给客户服务中心：a）记录您所拥有的任何受影响的EZ Glide主动脉灌注套管的数量；b）分拣并隔离受影响的产品，直到退回为止；c）采用运送的数量减去现有数量的计算方法，确定已使用EZ Glide主动脉灌注套管的数量；d）联系客户服务中心以安排退回受影响的设备；e）使用提供的RGA将受影响的设备退回至Edwards公司。 3、在收到此通知后的5个工作日内，通过传真（800）422-9329或电子邮件cs.usfaxes@edwards.com，寄回填好的随附的确认表格。 4、将此通知分发到您所在单位或任何有可能受影响的设备的单位中。如果进一步分发了该产品，请通知您的客户到使用者级别。将任何EZ Glide分离情况报告给Edwards Lifesciences。 5、建议使用其他可替代的设备。但是如果没有其他设备，公司将提供以下说明：如果选择使用库存的EZ Glide设备，建议在使用前抓住粘合区域的每一侧并用力拉一下，以确保粘合牢固。建议在使用过程中保持设备可以被看到。插管分离时的潜在缓解措施包括确保有备用设备或3/8 x 3/8连接器可用。 6、爱德华兹生命科学有限公司已将本《现场安全通报》传达给了客户。 （美国FDA网站） 美国FDA发布关于贝克曼库尔特有限公司召回染色机的警示信息 召回级别：二级 发布日期：2019年11月22日 销售范围：全球（含中国） 召回产品：UniCel DxH Slidemaker染色机（DxH SMS）和UniCel DxH Slidemaker染色机II（DxH SMS II）。产品预期用途：DxH Slidemaker染色机是一款全自动的载玻片制备和染色装置，可吸取全血样品，在干净的显微镜载玻片上涂上血膜，并为该血涂片提供各种固定剂、染色剂、缓冲液和冲洗液。 编号信息：详见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=177542 召回数量：1056 召回原因：当UniCel DxH Slidemaker Stainer和UniCel DxH Slidemaker Stainer II分配探针略微弯曲时，可能会从前一个样品中带出细胞，导致在载玻片评价中报告错误的结果。实验室可能据此报告错误的结果，进而导致对患者的治疗不必要或不合适。 采取措施：2019年10月2日，已通过电子邮件和信件向收货人通知紧急医疗设备召回信息。四位收货人2019年10月18日已获得信件通知。如果收货人受到影响，该信函确定了受影响的产品，说明了问题，提供了需要采取的行动。信函还指出正在进行硬件更换以消除此问题。要求收货人及时寄回填写好的反馈表。如有疑问，可致电800-526-7694与Beckman Coulter客户支持中心联系。 （美国FDA网站） 美国FDA发布关于雅培（德国）有限公司召回Alinity c的警示信息 召回级别：二级 发布日期：2019年11月22日 召回产品：附件套件，Alinity c（包含Alinity ci液位传感器），散装溶液 产品编号：03R69 03 & 03R69 04，所有系列号 召回数量：03R69 03 & 03R69 04，所有系列号 召回原因：Alinity ci系列液位传感器，散装溶液存在潜在的可靠性问题。散装溶液液位传感器上环境压力的变化可能导致裂缝。 采取措施：雅培（德国）有限公司于2019年9月16日左右向客户发送了“要求立即进行产品更正并采取措施”的信函，告知客户散装溶液液位传感器上环境压力的变化可能会导致裂缝。裂缝可能会使空气进入流体管线，这可能导致分配溶液失败或Alinity i和Alinity c上的散装溶液分配不完全。 说明包括：如果使用Alinity i，并且您收到以下消息代码之一：1043、1044、1072、1402、1403，请参阅信函中的附录B。如果使用Alinity c，并且您收到以下消息代码之一：3687，3689，请参阅信函中的附录B。对于Alinity i和c以及发生“如果”的情况，请中止报告结果，直到故障排除完成，并按照信函附录A中的说明检查Alinity ci系列散装溶液液位传感器。如果发现散装溶液液位传感器破裂：在运行系统之前，请依照Alinity ci系列操作手册中的更换说明更换零件，同时雅培建议遵循实验室程序，审查自上次成功进行质量控制（QC）以来产生的结果。最后，如果液位传感器没有破裂，请参考Alinity ci系列操作手册对特定的消息代码进行故障排除。 为了帮助发现破裂的散装溶液液位传感器，雅培建议在执行每周维护之前立即运行质量控制（QC）。 如果实验室在收到此信函之前已在散装溶液液位传感器上发现裂缝，并且在同一时间段的Alinity ci系列系统日志中有与患者结果相关的消息，雅培建议按照您实验室程序，检查从更换散装溶液液位传感器到上次成功进行质量控制之间的结果。 （美国FDA网站） 美国FDA发布关于BD公司因错误显示可用电量问题召回SiteRite 8超声诊断系统的警示信息 发布日期：2019年11月23日 召回级别：二级 销售范围：全球部分地区（含中国香港） 召回产品：目录号为9770500、9770500R、9770501、9770501R、9770550、9770552、9770553、9770554、9770555、9770600、9770600X、9770600Y的SiteRite 8超声诊断系统 召回原因：当电池快耗尽时指示器仍可能显示电量可用。因此，SiteRite 8超声诊断系统在仅仅依靠电池作为供电电源运行时，有不提前警示用户就突然关闭的风险。 采取措施：发布了医疗器械紧急通告，说明召回原因，存在的健康风险和需要采取的措施。建议直到此问题得到解决以前，在临床使用时，采用AC电源作为所有SiteRite 8超声诊断系统的供电电源。如果在临床条件下不方便使用AC电源，建议使用外接的可充电电池作为电源。已经限定了可用于SiteRite 8超声诊断系统的电池列表，指定了可购得电池的零售商。 如果您已经遇到设备突然关闭，请联系致电BD公司1-800-296-4146：1、协调更换电池或为您提供外部电池；2、将这则医疗器械警示信息分享给您所在单位的SiteRite 8超声诊断系统的所有用户，以确保他们注意到这个问题；3、填写随附的客户反馈表并寄到表上标明的BD联络处，以便告知BD公司您收到了这份通知；4、如果您选择单独购买以上电池，请通过邮箱联系BD客服中心，并提供购买收据的复印件、BD账户和受影响设备的序列号以便安排赔偿。（capital_support@bardaccess.supportsystem.com）5、如果以上电池无法使用，请联系BD客户服务中心获得其他备选电池。 （美国FDA网站） | |||
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