内容提要

美国FDA发布关于捷迈邦美公司因软件问题风险召回ROSA Brain 3.0机器人手术系统的警示信息

美国FDA发布关于雅培公司因泵和电机问题风险召回CentriMag急性循环支持系统电机的警示信息

美国FDA发布关于飞利浦医疗系统（克利夫兰）公司因检测器存在脱落风险召回Forte伽马相机系统的警示信息

美国FDA发布关于美敦力公司因潜在的网络安全风险召回MiniMed胰岛素泵遥控器的警示信息

澳大利亚TGA发布关于艾尔建公司因抛光剂风险召回XEN 45青光眼治疗系统的警示信息

美国FDA发布关于强生爱惜康公司因成钉不良风险召回ECHELON FLEX^TMENDOPATH®吻合器的警示信息

　　美国FDA发布关于捷迈邦美公司因软件问题召回ROSA Brain 3.0机器人手术系统的警示信息

　　发布日期：2019年11月7日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：ROSA Brain v3.0.0.0 和 v3.0.0.5

　　器械用途：ROSA Brain是一个机器人平台，用于在手术过程中帮助神经外科医生定位医疗器械或植入物。该装置由一个压缩机械臂和一个安装在支架上的触摸屏组成。根据要完成的程序，不同类型的仪器可以连接到机械臂的末端。

　　召回原因：捷迈邦美公司因ROSA Brain v3.0.0.0（v3.0.0.16软件）和ROSA Brain v3.0.0.5（v3.0.0.20软件，统称为v3.0软件）的软件问题召回了ROSA Brain设备。原因是上述两个产品的v3.0软件可能将机械臂驱动到错误的位置，从而给患者造成风险。捷迈邦美公司已经收到5起与此相关的投诉，其中包括一名患者受伤，目前没有收到相关的死亡事件报告。

　　采取措施：FDA提示神经外科医生和协助在手术室使用 ROSA Brain v3.0.0.0 和 v3.0.0.5装置的医务人员以及接受ROSA Brain装置手术的患者关注上述召回信息。2019年9月10日，捷迈邦美公司向客户发出紧急医疗器械召回通知，告知产品问题、建议和下一步行动，包括：①客户应参考紧急设备召回函，获取解决问题的说明。同时，捷迈邦美公司告知了客户可能会导致问题发生的工作流；②捷迈邦美公司将提供一个标签，其中包含可在2019年9月30日前直接应用于装置的解决方法说明；③捷迈邦美公司将在每个客户站点部署一名工程师，将ROSA Brain的操作软件更新为3.1版本，来纠正相关软件问题；④捷迈邦美公司承诺在2019年10月31日前与客户联系，并提供与本次召回相关的、更新的附加信息和预计的时间表。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于雅培公司因泵和电机问题风险召回CentriMag循环支持系统电机的警示信息

　　发布日期：2019年11月4日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：CentriMag急性循环支持系统

　　产品型号或批号：L05333-0001 - L06608-0024

　　发行日期:2015年11月22日至2019年8月6日

　　美国召回的设备数量:381

　　器械用途：CentriMag系统在心脏直视手术期间能将血液泵送至患者体内长达6个小时。该系统还为心源性休克的患者提供长达30天的临时血液循环支持，当心脏的右侧失去泵浦功能并且血液回流到身体的静脉中时（急性右心衰竭），可为患者提供长达30天的临时性血液循环支持。

　　该系统包括一个控制台，用于控制泵的速度和流量。电缆将控制台连接到电机。

　　召回原因：雅培正在召回其CentriMag系统，原因是电磁干扰导致校准系统错误，该错误可能导致泵减速或停止，控制台屏幕变为空白以及各种不准确的警报。如果泵速度变慢或停止，则可能会给患者带来不利的健康后果，例如中风，严重的器官损害或死亡。目前已收到45例伤害事件报告，无死亡事件报告。

　　采取的行动：2019年8月22日，雅培发布了召回信函，并针对医疗机构、生物工程师、患者及其护理人员提出建议：

　　•只要电机不表现出与电磁干扰相关的问题，在重新校准之前，可以继续使用电机。

　　•如果出现电磁干扰问题，警报会提醒护理人员注意这一问题。

　　•如果发生电磁干扰问题，请根据 CentriMag 系统操作手册中所述，将泵切换到备用系统。

　　•系统区域中的电磁干扰源可能会干扰控制台的性能。如果控制台的操作区域因电磁干扰源而发生变化，请立即移除电磁干扰源或将控制台移离电磁干扰源。

　　•第二代 CentriMag 主控制台可能会干扰附近其他设备的操作。

　　•请勿将设备（除附加的第二代主CentriMag控制台外）放置在主控制台或电机附近，。

　　•仅将电源线插入交流电源插座。请勿使用电源板和插座扩展。在 BVAD 配置中，两个控制台电源线必须直接插入交流电源插座。

　　所有客户都应填写信函中包含的确认表，并将其返给雅培。

　　雅培在制造中对电机校准流程进行了更改，以缓解这一问题。雅培代表将联系其客户，解释如何重新校准受影响的电机。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于飞利浦医疗系统（克利夫兰）公司因检测器存在脱落风险召回Forte伽马相机系统的警示信息

　　发布日期：2019年11月7日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　飞利浦医疗系统（克利夫兰）Forte伽马相机系统

　　Forte (882020)

　　Forte Jetstream (882290)

　　Forte Jetstream upgrade (882291)

　　Forte Jetstream AZ (882320)

　　Forte Jetstream AZ upgrade (882321)

　　Diamond Select Forte (889456)

　　Diamond Select Forte JETStream (889471)

　　生产日期： 1998年1月1日至2008年12月31日

　　销售日期: 1998年1月1日至2008年12月31日

　　美国召回设备数量: 852

　　发起日期:2019年9约19日

　　设备用途：飞利浦医疗系统Forte伽玛相机系统可以为医疗检查提供患者体内结构或功能的图像，用来诊断、评估疾病和设计治疗方案。在检查之前，患者会输入造影剂，造影剂是成像检查的一部分。

　　召回原因：Forte伽马相机系统的召回原因是该检测器（重量为660磅）在毫无征兆的情况下从设备上脱落，可能造成严重伤害，例如压伤、困住患者或导致死亡。飞利浦医疗收到一例客户投诉，无严重和死亡事件上报。

　　影响人群：

　　1、正在使用Forte伽马相机系统的患者；

　　2、操作Forte伽马相机系统的医护人员。

　　处理措施：2019年9月19日，飞利浦医疗系统向购买了该设备的客户发送了一封告知信并提供了使用说明书。医疗机构、经销商以及其它客户必须采取如下行动：

　　无下一步通知之前，停止使用Forte伽马相机系统；

　　保留有关Forte伽马相机系统的告知信，直到系统得到修复；

　　完成客户反馈表格并Email 发送至CTNM.QARA@Philips.com。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于美敦力公司因潜在的网络安全风险召回MiniMed胰岛素泵遥控器的警示信息

　　发布日期：2019年11月5日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　MiniMed 500和503型遥控器（MMT-500和MMT-503）

　　发行日期：1999年8月6日至2018年7月24日

　　在美国被召回的设备：1117台

　　公司发起日期：2018年8月7日

　　器械用途：糖尿病患者可以通过使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素来管理其糖尿病。该胰岛素泵系统包括一个可选的遥控器设备，该设备可与泵进行无线通信，进而向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

　　召回原因：

　　由于潜在的网络安全风险，美敦力（Medtronic）正在召回上述的遥控器。未经授权的人（患者，患者护理人员或医务人员以外的其他人）可能会记录并再次操作启动遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。未经授权的人员也可以使用专业设备操作胰岛素泵，将胰岛素过度输送给患者，导致低血糖（低血糖），或停止胰岛素输送，导致高血糖和糖尿病性酮症酸中毒，甚至死亡。

　　迄今为止，FDA尚未发现任何与这些潜在的网络安全风险相关的患者伤害报告。

　　召回措施：

　　美敦力于2018年8月7日通知受相关客户。鉴于遥控器的网络安全漏洞，美敦力指导患者如何保护其MiniMed胰岛素泵的安全性。

　　患者应停止使用遥控器并关闭Easy Bolus^TM功能。

　　尽管发现了网络安全风险，但如果对于胰岛素输送来说，使用遥控器是必不可少的，美敦力建议您采取以下预防措施：

　　• 在不使用远程推注选项时，关闭Easy Bolus^TM功能

　　• 注意泵警报，尤其是在启用简易推注选项时，如果发生警报，请立即取消任何意外的推注。

　　• 请勿连接任何未经美敦力授权的第三方设备。

　　如果客户从未将遥控器的ID输入到泵中，也从未启用Easy Bolus选项，那么他们将不受此漏洞的影响。

　　为了最大程度地降低网络安全攻击的可能性，美敦力建议患者：

　　• 尽可能将胰岛素泵和与泵相连的设备始终置于其控制范围内。

　　• 不要共享其泵的序列号。

　　• 注意推送的通知、提醒和警报。

　　• 密切监测其血糖水平并采取适当行动。

　　• 如果有任何意外的推注，立即取消。

　　• 仅将美敦力胰岛素泵连接到美敦力生产设备和软件。

　　• 当不使用USB设备从泵中下载数据时，请从计算机上断开USB设备的连接。

　　患者和医务人员还应注意与指定的美敦力MiniMed胰岛素泵相关的其他网络安全问题，该问题已于2019年6月27日在FDA安全通讯中传达。

　　如果出现以下情况请立即就医：

　　• 有严重的低血糖症状（例如出汗过多，感到非常疲倦，头晕虚弱，面色苍白以及突然感到饥饿）。

　　• 有糖尿病性酮症酸中毒的症状（如口渴，尿频，恶心和呕吐，感到非常疲倦无力，呼吸急促）。

　　• 感觉胰岛素泵设置或胰岛素输送可能发生了意外更改。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于艾尔建公司召回XEN 45青光眼治疗系统的警示信息

　　发布日期：2019年11月4日

　　召回产品：

　　XEN 45青光眼治疗系统（引流管无菌注射器）

　　批号: 61580 & 62130

　　XEN 45青光眼治疗系统（引流管）

　　批号: 62538, 62683, 62745, 62890

　　召回原因：公司在对针头进行常规生产检查的过程中，发现XEN产品单元上存在微量的抛光剂。这些XEN注射针上的微量抛光剂可能会在手术过程中转移到患者眼部，从而导致刺激、炎症、局部过敏反应/超敏反应、虹膜炎、葡萄膜炎/无菌眼内炎或眼内异物。整体伤害风险为中等水平。

　　处置建议：

　　艾尔建公司不建议移除已经植入的XEN产品；

　　正在接受XEN手术的患者不需要进行额外的观察或处理。医生应继续按计划对现有患者进行术后随访。

　　召回措施：艾尔建公司建议客户检查库存并查找召回批次内产品。公司在收到完整的确认表（提供给受影响的客户）后，将安排回收受影响的产品。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于强生爱惜康公司因成钉不良风险召回ECHELON FLEX^TMENDOPATH®吻合器的警示信息

　　发布日期：2019年10月30日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　ECHELON FLEX^TMENDOPATH吻合器部分批号产品

　　美国召回的设备: 5,733件

　　产品用途：Echelon Flex Endopath吻合器是一款无菌一次性使用医疗产品，可以切割和吻合体内组织。该吻合器可用于包括妇科、泌尿科、胸外、儿科和普通外科在内的开放式或微创手术。

　　召回原因：某些设备可能在钳口中包含不合规格的组件，从而可能导致成钉不良。如果无法及时发现并处置此类问题，则可能存在导致延长手术时间、吻合口漏、出血、失血性休克、额外手术干预或死亡的风险。

　　召回措施：爱惜康公司于2019年10月3日致函已购买受影响批次吻合器的客户并提供了说明。医疗保健机构、分销商和其他客户须：

　　1、立即检查库存以确定是否有属于召回批次的产品，并隔离这些产品。

　　2、移除受影响产品并将此事件传达给相关的手术室、物料管理人员或机构中需要通知的其他人员。

　　3、如果有任何涉及此次召回的产品已转发到另一家机构，请联系该机构并安排退货。联系沟通时，请考虑提供此召回函的副本。

　　4、即使没有召回产品，也必须在收到公司信件后的3个工作日内完成公司的业务回复表。

　　5、在所有需要召回的产品退回Stericycle公司前，保持此信件可见。在处理退货时，请将本通知的副本附在此次召回的产品上，并保留副本以供您记录。

　　6、如果客户有受影响的产品，则须将未使用的受影响产品立即退回。如需替换产品，客户必须在2019年12月31日之前退回此召回批次内产品。任何非召回批次内产品以及在指定日期后退回的产品将不予替换。

　　7、要退回需要召回的产品，请复印完整的业务回复表，将其与产品放在包装盒中，并附上召回通知书和预付的授权运输标签。

　　（美国FDA网站）