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医疗器械警戒快讯2019年第8期(总第150期)
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发布日期:2019-10-28

内容提要

美国FDA发布关于Mavidon公司因细菌污染自愿全球召回两款皮肤乳液产品的风险警示

英国MHRA发布Intersurgical关于呼吸回路旋转弯头由于形成裂纹而召回的风险警示

美国FDA发布关于美敦力公司因分离及断裂召回特定型号导引导管的风险警示

英国MHRA发布Intersurgical关于 Economy 22F麻醉面罩因锥形连接过大而召回的风险警示

英国MHRA发布关于Rocket and NuSurgix公司胎儿血液取样(FBS)羊膜镜和相关试剂盒的风险警示

英国MHRA发布关于Teleflex Medical因特定气管导管连接器脱落而召回的风险警示

英国MHRA警示Prismaflex血液过滤系统软件版本相关的机器意外停机风险

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Mavidon公司因细菌污染自愿全球召回两款皮肤乳液产品的风险警示

发布日期2019926

产品描述:该产品为提高电极部位信号质量的皮肤乳液

召回原因:洋葱伯克霍尔德菌污染

公司公告:Mavidon自愿召回21批次的Lemonprep® 4盎司管和一次性用杯(含皮肤乳液),这些产品被洋葱伯克霍尔德菌污染。具体批次如下:

产品

型号

批号

LemonPrep 4盎司管 MD0019-T 29824,29901,30006,30145,30236, 30352,30675, 30729, 31138
LemonPrep 一次性用杯 MD0019-SUP 29927, 30009,30031,30115, 30059, 30237,30300,30340, 30424, 30642, 30735, 31139

洋葱伯克霍尔德菌是一种多药耐药的病原微生物。带有洋葱伯克霍尔德菌的受污染产品可能导致严重感染,对免疫系统受损的患者(如新生儿、老人、孕妇、癌症患者)可能有致命损害,对健康人群也能造成严重伤害。到目前为止,Mavidon已收到一份与召回产品相关的新生儿不良事件报告,正在进行测试以确定是否有其他受影响的批次。

该产品旨在降低皮肤阻抗,提高电极部位的信号质量。涂抹产品后,可去除正常及油性皮肤患者身上的油脂和皮肤残留物。LemonPrep 4盎司管的产品批号可在管体卷边和外盒标签上找到,LemonPrep 一次性用杯的产品批号可在杯身和其他盒子标签上找到。2017年9月至2019年1月间,这些产品在全球范围内售往美国、加拿大、澳大利亚、西班牙、英国、荷兰的医院。

洋Mavidon正在通过电子邮件通知其客户,并安排更换所有召回产品。医院和诊所如果有被召回的产品,应立即停止使用、隔离,并联系Mavidon。如果消费者遇到任何可能与使用本产品有关的问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。

(美国FDA网站)

英国MHRA发布Intersurgical关于呼吸回路旋转弯头由于形成裂纹而召回的风险警示

发布日期2019103

召回原因:由Intersurgical制造的呼吸回路旋转弯头使用前或使用中可能形成裂纹,会导致无法进行规定的通风。

采取措施:(1)需要注意的是旋转弯头是呼吸回路的组件,可用于多家企业生产的呼吸回路中,应确保仔细检查所有呼吸回路中是否有受影响的组件;(2)立即隔离Intersurgical发布的FSN和Breas Medical发布的FSN中列出的所有受影响批号,不要使用;(3)使用适当的FSN上的反馈表与已识别设备的制造商联系,以安排收集或确认所有受影响设备的销毁;(4)如果库存中没有受影响的设备,也请使用其FSN上的反馈表与相应制造商确认;(5)通过当地不良事件报告系统和/或国家不良事件报告机构(如适用)报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件,也可以直接向制造商报告。

行动截止日期:(1)正在采取的行动:2019年10月10日;(2)行动结束:2019年10月31日。

给医疗器械设备管理员的建议:(1)要求制造商将您添加到其分发列表中,以获取FSN,便于沟通;(2)请记住:如果已从制造商那里收到FSN,请务必对其采取行动不要等待MHRA来信。

(英国MHRA网站)

美国FDA发布关于美敦力公司因分离及断裂召回特定型号导引导管的风险警示

采取措施:FDA将本召回识别为I级召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

发布日期2019108

召回产品:所有型号的6 French Sherpa NX Active导引导管

生产日期:2017年3月10日至2019年3月14日

分销日期:2017年4月3日至2019年4月4日

境内召回:106298件

产品用途:产品用于进入心脏内外的静脉和动脉(冠状动脉和周围血管系统),协助放置和交换导丝和其他介入装置,并将药物或液体注入血管,产品主要操作人员为医生。

召回原因:产品外部材料可能与产品分离形成碎片,导致下层的不锈钢编织线暴露。这些碎片可能留在患者的血液中,碎片本身或采取二次手术试图取回碎片都可能会导致其他严重的健康损害,如血管持续阻塞、血管壁损伤、血栓形成、栓塞、心脏病发作或死亡。美敦力收到五个客户投诉,没有严重伤亡报告。此问题不影响美敦力其他导引导管、冠脉支架及球囊或植入式设备。

(美国FDA网站)

英国MHRA发布Intersurgical关于 Economy 22F麻醉面罩因锥形连接过大而召回的风险警示

发布日期2019108

召回原因:由Intersurgical制造的Economy 22F麻醉面罩锥形连接过大可能出现泄漏或断开连接,导致充氧不足,需要医疗干预以避免严重伤害。

召回原因:(1)检查制造商的《现场安全通报》(FSN)中列出的所有受影响设备的库存;(2)使用前,请按照FSN和使用说明中的说明检查锥度和配合装置之间的连接;(3)如果发现这些设备有任何问题,请与制造商联系以安排退还和更换设备;(4)即使库存中没有受影响的设备,也请填写FSN中提供的反馈表并返回Intersurgical;(5)通过当地的不良事件报告系统和/或国家不良事件报告机构(如适用)报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件也可以直接向制造商报告。

行动截止日期:(1)行动实施:2019年10月15日;(2)行动结束:2019年10月29日。

给医疗器械设备管理员的建议:(1)要求制造商将您添加到其分发列表中,以获取FSN,便于沟通;(2)请记住:如果已从制造商那里收到FSN,请务必对其采取行动不要等待MHRA来信。

(英国MHRA网站)

英国MHRA发布关于Rocket and NuSurgix公司胎儿血液取样(FBS)羊膜镜和相关试剂盒的风险警示

发布日期2019109

召回产品:胎儿血液取样(FBS)羊膜镜和FBS试剂盒

相关问题:公司收到一份关于在胎儿血液取样羊膜镜中使用氯化乙酯喷雾的相关投诉。投诉称,与喷雾接触时,在羊膜镜表面观察到白色的“塑料残留物”。现有调查表明,氯化乙酯和羊膜镜的ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)材料可能不相容。没有人员伤害的相关报告。ABS是常见的塑料材料,具有良好的生物相容性,广泛应用于类似的医疗器械中。MHRA目前正在调查其他制造商的羊膜镜是否也会受到影响。公司目前没有发现其他事件。

采取措施:妇产科医生、助产士、医疗器械安全专员、助产部门、医院供应部门等相关人员应采取如下行动:(1)不要在羊膜镜下使用氯化乙酯喷雾;(2)遵循制造商的现场安全通知(FSN)和皇家妇产科学院(RCOG)提供的程序指南中的相关要求;(3)通过当地或国家相关系统报告(可疑)不良事件,如无相关系统应直接向制造商报告。

(英国MHRA网站)

英国MHRA发布关于Teleflex Medical因特定气管导管连接器脱落而召回的风险警示

发布日期20191010

召回原因:由Teleflex Medical制造的Hudson RCI Sheridan气管导管在使用之前或使用过程中,15 mm的连接器可能会从导管上脱落,断开连接可能会导致供氧和通气不足,需要医疗干预以避免缺氧,严重的可能出现神经损伤或死亡。

采取措施:制造商最初于2019年5月发布了《现场安全公告》(FSN)来强调此问题,但于2019年8月发布了更新版本,扩大了受影响设备的范围。(1)确定并隔离库存中受影响的设备(请参阅日期为2019年8月6日的FSN附录2);(2)对于当前使用的设备,请遵循FSN中的指导;(3)即使您没有库存的受影响设备,也请填写FSN附录1中的反馈表,并将其返回至order.uk@teleflex.com,便于安排退回受影响的设备;(4)即使已在FSN的早期版本中填写了确认表,也需要在更新的FSN中填写确认表;(5)通过当地不良事件报告系统和/或国家医疗器械不良事件报告机构(如适用)报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件,也可以直接向制造商报告。

行动截止日期:(1)行动实施:2019年10月24日;(2)行动结束:2019年11月14日。

给医疗器械设备管理员的建议:(1)要求制造商将您添加到其分发列表中,以获取FSN,便于沟通;(2)请记住:如果已从制造商那里收到FSN,请务必对其采取行动不要等待MHRA来信。

(英国MHRA网站)

英国MHRA警示Prismaflex血液过滤系统软件版本相关的机器意外停机风险

发布日期20191010

警示原因:百特(Baxter)生产的Prismaflex血液过滤系统通信错误警报可能导致系统关闭,从而出现意外延迟和治疗中断。

采取措施:制造商最初于2019年5月发布了《现场安全通报》(FSN)强调此问题,并于2019年8月发布更新版本,扩大了受影响设备的范围。(1)确认受影响设备;(2)如果发生通信错误警报,请遵循相应的FSN中制造商的建议–请参阅问题/背景;(3)当有适当升级可用时,百特将与用户联系以安排设备的软件升级;(4)建立适当的系统以确保尽快或至少在下一次计划的年度维护服务进行此升级。注意:您可以继续使用Prismaflex系统,直到可以执行软件升级为止;(5)请将FSN确认表退回百特,目前制造商尚未收到足够答复;(6)通过当地的不良事件报告系统和/或国家不良事件报告机构(如适用)报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件,也可直接向制造商报告。

行动截止时间:(1)正在进行的行动:2019年11月7日;(2)行动完成:2020年1月6日。

给医疗器械设备管理员的建议:(1)要求制造商将您添加到其分发列表中,以获取FSN,便于沟通;(2)请记住:如果已从制造商那里收到FSN,请务必对其采取行动不要等待MHRA来信。

问题/背景:此问题由两个FSN涵盖。(1)对于软件版本为8.10的机器,将进行软件更正,这是早期FSN针对区域柠檬酸抗凝(RCA)无效注射泵问题解决的升级操作的一部分。该FSN于2019年5月发布。该软件将更新至版本8.20;(2)对于其他所有软件版本最高为7.20的机器,将作为2019年8月发布的最新FSN中所述纠正措施的一部分,对该软件进行升级。该软件将更新为7.21版。

(英国MHRA网站)

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