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 No.239 留言者:陈先生 所在省份:四川省 留言时间:2020-01-10 11:11:05      回复时间:2020-02-24 09:47:53
 留言内容:
 您好!《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)的“凡例”中的第九条: “中药饮片标识应至少标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、执行标准等。品名系指本《规范》正文的品名或饮片名;规格为炮制规格,包括片、段、块、丝等,以及炒、煅、炙等;定量包装的饮片应标明装量。产地系指药材的产地”。根据上述规定,在本《规范》作为执行标准时,请问目录中的“人参”,如果【炮制】“人参片”,其标识是否写为“品名: 人参,规格: 人参片”?如果【炮制】“人参粉”,其标识是否写为“品名: 人参,规格: 人参粉”?如果不是这样写法,请问是直接将品名写作“人参片”和“人参粉”吗?请帮忙用文字回复,非常感谢!
 回复内容:
 好!您的咨询已收悉,经研究回复如下: 《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)“第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”。目前,中药材、中药饮片的标签管理规定暂时未出台,您可以参照咨询内容中的描述标注,待国家局出台相关规定,再按要求执行。感谢您对药品监管事业支持!
 No.238 留言者:陈先生 所在省份:四川省 留言时间:2020-01-09 15:47:40      回复时间:2020-02-24 09:47:39
 留言内容:
 您好!《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)的“凡例”中的第九条: “中药饮片标识应至少标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、执行标准等。品名系指本《规范》正文的品名或饮片名;规格为炮制规格,包括片、段、块、丝等,以及炒、煅、炙等;定量包装的饮片应标明装量。产地系指药材的产地”。根据上述规定,在本《规范》作为执行标准时,请问目录中的“人参”,如果【炮制】“人参片”,其标识是否写为“品名: 人参,规格: 人参片”?如果【炮制】“人参粉”,其标识是否写为“品名: 人参,规格: 人参粉”?谢谢!
 回复内容:
 好!您的咨询已收悉,经研究回复如下: 《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)“第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”。目前,中药材、中药饮片的标签管理规定暂时未出台,您可以参照咨询内容中的描述标注,待国家局出台相关规定,再按要求执行。感谢您对药品监管事业支持!
 No.237 留言者:护花使者 所在省份:四川省 留言时间:2020-01-07 17:57:04      回复时间:2020-02-18 09:17:06
 留言内容:
 尊敬的领导你好: 原《进口药材管理办法试行》和《进口药材管理办法》及《药品生产质量管理规范》附录中药饮片第三十八条相关规定明确对境外生产拟在中国境内销售使用的药材有明确规定,请问以食用用途进口并取得海关入境货物检验检疫证明而未取得国家药品监督管理局进口药材批准文件证明(进口药材批件)列入现行有效的中国药典或省、自治区、直辖市药材标准的药食同源品种,药品生产企业能否可以将上品种作为现行有效的中国药典及省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范标准炮制生产中药饮片药品?其依据又是什么?
 回复内容:
 您好:关于中药饮片生产的咨询收悉。经研究,回复如下: 《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”据此,你提及的药材如符合上述要求,均可以用于生产中药饮片。 特此回复。
 No.236 留言者:剑锋 所在省份:四川省 留言时间:2019-12-17 11:45:38      回复时间:2019-12-30 15:48:19
 留言内容:
 局长你好: 省药监局12.16日发布了新修订的蜈蚣、蛤蚧等5个中药品种的质量标准,这是一件非常接地气的大好事。在中药饮片的生产经营中,还有很多品种如:天麻、三七、人参、红参、西洋参、川明参、党参、当归等,老百姓习惯买一些原品或食用,或泡酒,或打粉服用,老百姓认为只有原品才能直观的看到大小规格等级,原品便于存放,打粉时也才知道原品的质量状况。但是现行《中国药典》上述品种饮片项下没有原品,给生产者、经营者、消费者都带来困惑。因此,省药监局能否对上述品种饮片标准增加原品项,在使用时切片或打粉,以满足老百姓的用药需求。
 回复内容:
 您好!您在我局局长信箱的留言收悉。经研究答复如下:《中国药典》(2015年版一部)定义:饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。因此,饮片标准是为中医临床或制剂生产服务的。我局经过调研,在中医临床习用开方上,蜈蚣和蛤蚧均以“条”为单位,故在中药饮片标准内增加了原品入药项。但是,在天麻、三七、人参等品种的中医临床习用均以“克(g)”为单位,没有原品入药习惯,故不宜在标准内容中增加原品入药项。感谢您对药品监管事业支持!
 No.235 留言者:栗同学 所在省份:四川省 留言时间:2019-08-28 10:52:10      回复时间:2019-11-11 15:53:37
 留言内容:
 1、由于省局内部机构调整,导致某些办事指南需要更新,更新过程企业要办理相应事项就只能一直等新指南出台吗? 2、如果指南出台时间耗时过久,企业办理事项很紧急,可以有特殊流程过渡吗? 3、过渡过程的实质流程都按之前指南完成后,没有走新指南形式上的手续相当于相关事项仍未完成办理,这样的处理流程合理吗?
 回复内容:
 您好!您在我局局长信箱的留言收悉。感谢您对我局工作的建议与意见。药品监管政务服务办事指南需要持续完善。因机构改革,办事指南的调整可能滞后,给企业带来的不便请多谅解。我局最近已全面梳理、调整了办事服务指南,新版的办事服务指南已通过四川省政务服务网公布,网址是:www.sczwfw.gov.cn,请您从“直通部门”栏目进入省药品监督管理局页面进行查询。
 No.234 留言者:张先生 所在省份:四川省 留言时间:2019-08-28 14:06:45      回复时间:2019-10-29 10:58:49
 留言内容:
 尊敬的张局长,您好,能否在省局二楼流通处放一把长椅方便企业来办事人员坐着等人呢,有时候企业来办事,前面的人多,就要站着等,有时候是办事人员不在,要等,有时候一等就是几个小时,外地企业,上来一趟远,找不到人,一般都要等。您肯定会说,二楼中间电梯处有椅子啊,一楼也有椅子啊,都可以去坐啊。问题这些地方离流通处太远了,企业办事人员要不停的穿过中间办公区到流通处这边来察看办事老师来了没有,怕错过老师,隔一会就要跑一趟,即影响办公区人员办公,自己也很累。能否在流通处这边过道里,或者厕所这里,放一把长椅,方便来办事的人坐着等呢,更人性化一样。 电话不用回复,不是真号码,
 回复内容:
 您好!您在我局局长信箱的留言收悉。感谢您对我们工作的关心和支持。现就您关于建议省局二楼增加长椅回复如下: 按照局领导的要求,省局相关业务处室即与局机关服务中心沟通协商后在二楼走廊安置了长椅。来信中反映的相关问题已解决。
 No.233 留言者:向阳 所在省份:四川省 留言时间:2019-09-20 11:52:49      回复时间:2019-10-14 10:34:23
 留言内容:
 贵局您好:我想咨询,四川省内的正规中药饮片批发资质单位,将按照四川省内中药饮片厂按照四川省标准生产合格的中药饮片批发给四川省外的医疗机构,这种行为是否合规合法?是否会受到四川省内的药监部门处罚?
 回复内容:
 你好! 你咨询的问题我局收悉,现将相关情况回复如下: 一、按照《中华人民共和国药品管理法》第十条:中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 二、依据原国家食药监管总局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)规定:各省、自治区、直辖市药品监管部门制定,颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。 三、省外医疗机构可否购买我省生产企业按照《四川省中药饮片炮制规范》生产的中药饮片,请向当地卫生健康部门、药品监督管理部门咨询。 感谢你对我局监管工作的关心和支持。
 No.232 留言者:安徽省红十字会医院办公室主任 所在省份:安徽省 留言时间:2019-06-20 09:50:55      回复时间:2019-08-07 09:47:27
 留言内容:
 您好!安徽省红十字会医院是位于安徽省合肥市蜀山区的一家医疗机构,我是安徽省红十字会医院办公室主任张?。我院2019年6月接受市场监督管理局检查,检查中发现我院丢失由“四川省新德机械有限公司”制造的“脉动真空压力蒸汽灭菌器”的相关资料,其中,缺失重要的《制造监督检验证书》,我院及四川省新德机械有限公司均未找到该文件的存档。后联系四川省市场监督管理局,告知要从贵局查找,随后拨打贵局电话,一直无人接听。现恳请贵局领导安排帮忙查找该文件,以照片形式或扫描件发送至我邮箱,不胜感激! 另:如我院无法提供该文件,则我院的“脉动真空压力蒸汽灭菌器”必须停止使用,会影响我院相关部门工作的正常运行,也会造成不良影响,希贵局予以协助,再次感谢!
 回复内容:
 您好!您在我局局长信箱的留言收悉。感谢您对我们工作的关心和支持。现就您关于四川省新德机械有限公司“脉动真空压力蒸汽灭菌器”注册情况的回复如下: 你单位《关于查找“脉动真空压力蒸汽灭菌器”相关资料》的咨询已收悉。 根据三定方案,我局职能职责中不包含核发《制造监督检验证书》。
 No.231 留言者:高飞 所在省份:四川省 留言时间:2018-11-15 09:28:47      回复时间:2019-01-14 15:35:25
 留言内容:
  我店食品经营许可证.经营项目是热食类制品,我想咨询下凉菜是定义是什么??比如卤菜 白切鸡 盐?鸡 口水鸡 算什么类型的?
 回复内容:
 您好!您在我局局长信箱的留言收悉。感谢您对我们工作的关心和支持。现就您关于凉菜相关问题咨询的回复如下: 关于凉菜的定义是在2015年之前的食品经营许可当中,四川省食品药品监督管理局2016年印发了《四川省食品经营许可管理实施办法》,已按照国家局的相关文件要求修订,食品制售经营项目包括:热食类食品制售;冷食类食品制售;生食类食品制售;糕点类食品制售;自制饮品制售;其他类食品制售。你描述的卤菜、白切鸡等属于冷食类食品制售,需要申请相关许可项目。
 No.230 留言者:向科 所在省份:四川省 留言时间:2018-12-17 15:02:59      回复时间:2018-12-26 12:08:13
 留言内容:
 你好,我正在新筹办医疗器械经营企业,在选用软件时遇到一些困惑:目前正在与有意向的软件公司联系安装进存销软件,要求软件能满足医疗器械2018.08.01实施的新分类目录,同时也要满足2002年版旧分类目录。医疗器械产品按照新旧目录分类设定经营管理类别,供、销客户经营类别参照产品类别设定关联,达到控制超范围业务的发生。 意向软件公司软件具备新分类目录的管控,无旧目录的管控功能,软件方的意见是,已按新目录就不管旧目录,与我理解的意见有所分岐:我的理解为虽执行了新目录,在旧的目录下发放的医疗器械经营许可证、产品注册证应继续有效,有一个过渡期。所以要求软件公司升级增加旧分类目录功能,现在软件方要求我提供相关的法规文件支撑,方可对软件进行升级增加旧目录,目前我没有找到相关的资料文件。 请省局老师,给予指导,谢谢!
 回复内容:
 您好!您在我局局长信箱的留言收悉。感谢您对我们工作的关心和支持。现就您关于新办医疗器械经营企业的相关咨询”的回复如下: 根据《总局关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号)(以下简称“通告”)第六条和第九条规定:“2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证”、“2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证继续有效”。 第十一条规定:“自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识,分别注明产品生产范围和产品信息” 。 第十二条规定:“自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区” 。 通告详细内容可访问原国家局网页:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html。
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