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稳步推行直报制度 不断夯实监测基础
2018年12月20日

落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定,今年以来,省药品不良反应监测中心先后组织召开了系列培训会,全省21个市(州)中心、200余家药品生产企业和300余家器械生产企业,共计540余名同志参训。

近年来,为强化事后监管,国家积极推进药械上市许可人直接报告不良反应(事件)制度,旨在督促企业切实履行安全监测主体责任。2017年至今,我中心已开展82家生产企业监测体系建设情况专项检查,对履责能力不到位的27家企业进行了约谈。截止目前,收到43家企业直报的1016份监测报告,报告数量为去年同期3.8倍,直报制度在我省推行取得初步成效。

下一步,我中心将继续加大药械化不良反应(事件)制度的宣贯力度,切实助推健全完善我省药品安全监测体系,持续提升监测数据分析评价能力,充分发挥药品安全“守望者”作用。

 

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