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化妆品警戒快讯 2019年第12期(总第56期)
国家药品监督管理局药品评价中心
2020年01月08日

化妆品警戒快讯


2019年第12期

(总第56期)

内容提要

欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报十一款不合格化妆品

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布四则化妆品成分安全性判定意见

欧盟修订化妆品法规新增准用防腐剂HEPB

美国食品药品监督管理局召回五款不合格化妆品

澳洲竞争与消费者委员会(ACCC)通报三则不合格化妆品

国家药监局通告多批次不合格化妆品




国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn


欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报十一款不合格化妆品

2019年11月1日,斯洛文尼亚通报一款原产国为印度的MAYURI HENNA品牌的海娜花粉末(产品名:Premium Quality Henna Powder,产品批号/条形码:MFG.LIC No.:32/2/2013, 8904242800010),该产品含有过量的对苯二胺(PPD)(测量值为9.8 %)以及过量的好氧嗜温菌(测量值为30 000 cfu/g)。欧盟对该化妆品做召回处理。

立陶宛通报四款原产国为韩国的APATITE品牌的牙膏(第一款产品名:Professional 7%,产品批号/条形码:8809130168978;第二款产品名:Denta Care Toothpaste,产品批号/条形码:8809130169302;第三款产品名:Newchito Plus-1 Toothpaste,产品批号/条形码:8809130169326;第四款产品名:Whitening Toothpaste,产品批号/条形码:8809130160415),根据成分表显示,上述产品含有化妆品中禁用物质氨基己酸。欧盟对该化妆品做撤市处理。

德国通报一款原产本国的Bevola品牌的沐浴啫喱。(产品名不详,产品批号/条形码:I. 92030019/ EAN 4337185214998, II. 91830019/ EAN 4337185214059, III. 91400019/ EAN 4337185216046, IV. 91410019/ EAN 4337185216060),该产品含有过量的好氧嗜温菌,包括对抗生素有抗药性的条件致病菌日沟维肠杆菌。欧盟对该化妆品做召回处理。

挪威通报一款原产国为英国的Radiant Glow botanical品牌的美白产品(产品名:Brightening lotion,产品批号/条形码:5055046400098),一款原产国为法国的Fair and White, Miss White品牌的美白产品(产品名:Lait eclaircissant / Lightening body lotion,产品批号/条形码:877917004502, BN56587),产品含有对苯二酚(测量值为0.05 %和5.4 %)。欧盟对该两款化妆品做禁售处理。

对消费者的信息提示:

•对苯二胺为我国《化妆品安全技术规范》限量使用的染发剂,对易感人群易引起过敏性皮炎。

•含有好氧嗜温菌的化妆品如果用于受损的皮肤或接触到眼睛,易造成刺激或感染。

•氨基己酸是一种抗纤溶药物,可损害血凝块的正常破裂,增加血小板减少症的风险,给正在进行抗凝治疗的人群带来风险。

•对苯二酚又名氢醌,易引起皮肤过敏及皮炎,并有可能致癌的潜在风险,为我国《化妆品安全技术规范》规定的禁用原料。

(欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX))


2019年11月29日,立陶宛通报一款原产国为美国的KISS品牌的美甲套装(产品名:Brush – on Gel Nail Kit,产品批号/条形码:不详),产品成分表显示该产品含有四氢呋喃。欧盟对该化妆品做撤市处理。

斯洛文尼亚通报一款原产国为印度的Indus Valley品牌的染发产品(产品名:Gel coloration,产品批号/条形码:5943, 08/2018, 07/2021, 8904061201357),该产品含有过量的对氨基苯酚(测量值为1.7%)。欧盟对该化妆品做召回处理。

斯洛文尼亚通报另一款原产本国的AS Lashes品牌的海娜染眉产品(产品名:Brow henna dye,产品批号:140A),该产品含有过量的对苯二胺(PPD)(测量值为7.3%)、对氨基苯酚(测量值为14%)和间氨基苯酚(测量值为2.9%)。欧盟对该化妆品做召回处理。

对消费者的信息提示:

•四氢呋喃为我国《化妆品安全技术规范》规定的禁用物质,有致癌风险。

•(因过量使用对氨基苯酚导致)未发生偶联反应的对氨基苯酚是强皮肤致敏剂,会导致皮肤过敏反应。

•对苯二胺、对氨基苯酚和间氨基苯酚都是我国《化妆品安全技术规范》规定的限用染发剂,对易感人群易引起皮肤过敏反应。

(欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX))


欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布四则化妆品成分安全性判定意见

纳米物质

2019年11月4日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布化妆品中纳米物质安全性评估指南。指南指出,使用纳米物质作为化妆品成分需要进行彻底的安全性评估,因为纳米级材料的物理化学性质、生物动力学或毒理学效应有可能发生与尺寸有关的变化。通过使用化妆品接触纳米物质可能会造成不溶性和持久性纳米粒子的有害影响,这些纳米粒子可能到达体内的非预期位置,并与接近分子水平的生物实体相互作用。

本指南是对现有化妆品中纳米物质的安全评估指南(SCCS/1484/12)的最新修订。安全评估的主要内容包括:一般考虑因素(第2节)、材料特征(第3节)、暴露评估(第4节)、风险识别和剂量反应特征(第5节)和风险评估(第6节)。由于纳米物质安全性研究的不断发展,今后仍可能会对该指南进行修订,以适应新的科学知识。

(欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)网站)


羟丙基对苯二胺及二盐酸盐

2019年11月7日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布化妆品中羟丙基对苯二胺及二盐酸盐的安全性评估意见。意见指出,考虑到潜在的基因毒性,在氧化染发产品中使用羟丙基对苯二胺及二盐酸盐是不安全的。无法排除该物质可能会对眼睛产生轻到中度的敏感刺激的潜在风险。动物实验显示,羟丙基对苯二胺二盐酸盐是中度皮肤致敏剂。

(欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)网站)


二羟基丙酮-DHA (1,3-二羟基-2-丙酮)

2019年11月7日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布化妆品中二羟丙酮-DHA (1,3-二羟基-2-丙酮)的安全性评估意见。意见指出,二羟基丙酮在驻留式染发产品最大浓度为6.25%时是安全的,且与驻留式美黑产品和面霜同时使用时,最大浓度为10%时是安全的。

(欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)网站)


甲基咪唑丙基对苯二胺盐酸盐

2019年11月11日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布染发产品中甲基咪唑丙基对苯二胺盐酸盐的安全性评估意见。意见指出,甲基咪唑丙基对苯二胺盐酸盐为强皮肤过敏剂,但当甲基咪唑丙基对苯二胺盐酸盐在氧化染发产品中最大浓度为2%时是安全的。

(欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)网站)


欧盟修订化妆品法规新增准用防腐剂HEPB

羟基乙氧基苯基丁酮,INCI名称Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB),CAS号569646-79-3,目前暂未被列入欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 监管。2019年11月7日,(EU) 2019/1858号修订案发布,授权HEPB可作为防腐剂在化妆品中使用,新增欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009附录V第60条款,具体如下。新条款将于2019年11月27日起生效。





对于HEPB在化妆品中使用的安全性,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)在关于羟基乙氧基苯基丁酮的意见(SCCS/1582/16)中表示:在化妆品累积暴露下,0.7%浓度HEPB作为防腐剂在淋洗类、口腔护理和驻留类化妆品中使用时是安全的,但HEPB的眼刺激性则需要更多的证据来排除。

HEPB的眼刺激性问题得到欧盟成员国的关注,同时相关的补充数据也提交至SCCS。2019年,SCCS发布SCCS/1604/18号意见,其中指出在化妆品累积暴露下,0.7%浓度HEPB作为防腐剂在淋洗类、口腔护理和驻留类化妆品中使用时,眼刺激方面是安全的。

2019年3月28日,欧盟向WTO递交G/TBT/N/EU/650号通报,拟将HEPB列入化妆品准用防腐剂清单,可用于淋洗类、口腔类和驻留类化妆品中,最高允许使用浓度0.7%。


美国食品药品监督管理局召回五款不合格化妆品

2019年11月5日,美国食品药品监督管理局网站通报Tween Brands Inc公司生产的眼影(详细信息见FDA官网),原因是产品中含有违禁着色剂黄10号铝色淀。目前企业已自主召回该产品。

(美国食品药品监督管理局网站)


同日,美国食品药品监督管理局网站通报Tween Brands Inc公司生产的眼影(详细信息见FDA官网),原因是产品中含有违禁着色剂红34号。目前企业已自主召回该产品。

(美国食品药品监督管理局网站)


2019年11月19日,美国食品药品监督管理局网站通报Johnson & Johnson Consume公司生产的三批次婴儿粉(详细信息见FDA官网),原因是产品检测显示存在亚痕量水平(不超过0.00002%)的石棉污染。目前企业已自主召回该产品。

(美国食品药品监督管理局网站)


澳洲竞争与消费者委员会(ACCC)通报三则不合格化妆品

2019年11月,澳洲竞争与消费者委员会通报Michael Sklovsky Pty Ltd贸易公司的多批次身体面部贴纸以及Zinet Pty Ltd贸易公司的多批次化妆品(原产国不详),原因为以上产品不符合消费品信息管理办法1991(化妆品),产品没有成分表。

对消费者的信息提示:

•成分表缺失,则无法从成分表中获知可能导致过敏的原因以得到有效处理。

(澳洲竞争和消费者委员会网站)


国家药监局通告多批次不合格化妆品(2019年第87号)

2019年11月28日,国家药品监督管理局通告14批次不合格化妆品。经四川省食品药品检验检测院等检验,13批次染发类化妆品检出成分与经批准的特殊用途化妆品配方成分不符以及1批次面膜化妆品菌落总数超标。

(国家药品监督管理局网站)

对消费者的信息提示:

•实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,违反了《化妆品卫生监督条例》、《化妆品标识管理规定》等相关规定。


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